Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo po podaniu DWP16001

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Badanie kliniczne I fazy w celu porównania i oceny bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu leku A DWP16001 i leku B DWP16001 zdrowym dorosłym ochotnikom

Porównanie i ocena bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po podaniu DWP16001 Leku A i DWP16001 Leku B zdrowym dorosłym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci o masie ciała od ≥ 50,0 kg do ≤ 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 30,0 kg/m2
  • Pacjenci bez wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia oraz bez objawów klinicznych lub wyników badań lekarskich
  • Osoby, które zostały uznane za kwalifikujące się do udziału w tym badaniu na podstawie wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego itp. podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte klinicznie istotne zaburzenia wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowo-płciowego, zaburzenia psychotyczne
  • Obecne lub w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub wcześniejsza operacja żołądkowo-jelitowa, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę PK/PD badanego leku
  • Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym normalnym zakresem podczas badań przesiewowych
  • Inne wyłączne kryteria włączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sekwencji A
DWP16001 A mg 1T
Lek: DWP16001 lek A
1 tabletka, doustnie, pojedyncza dawka raz dziennie
Lek: DWP16001 lek B
3 tabletki, doustnie, pojedyncza dawka raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa sekwencji B
DWP16001 Bmg 3T
Lek: DWP16001 lek A
1 tabletka, doustnie, pojedyncza dawka raz dziennie
Lek: DWP16001 lek B
3 tabletki, doustnie, pojedyncza dawka raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0_t DWP16001
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
0-72 godziny
Cmax DWP16001
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Szczytowe stężenie w osoczu
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks Tmaks
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Czas w Cmax Tmax
0-72 godziny
AUC dla DWP16001
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
0-72 godziny
T 1/2 DWP16001
Ramy czasowe: 0-72 godziny
okres półtrwania DWP16001
0-72 godziny
CL/F z DWP16001
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
0-72 godziny
Vd/F DWP16001
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Objętość dystrybucji
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP16001105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DWP16001 lek A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj