Farmacocinética e segurança após a administração de DWP16001
11 de julho de 2022 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico de fase 1 para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração do DWP16001 Droga A e DWP16001 Droga B em voluntários adultos saudáveis
Comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração do DWP16001 Drug A e do DWP16001 Drug B em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idade ≥ 19 anos na triagem
- Indivíduos com peso corporal ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2
- Sujeitos sem doença congênita ou crônica que requeira tratamento e sem sintomas clínicos ou achados baseados em exame médico
- Indivíduos que são considerados elegíveis para participar deste estudo com base nos resultados de exames laboratoriais, sinais vitais, exame físico etc. na triagem.
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de distúrbios hepáticos, renais, nervosos, respiratórios, endócrinos, hemato-oncológicos, cardiovasculares, urogenitais e psicose clinicamente significativos
- Atual ou histórico de distúrbios gastrointestinais ou histórico anterior de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a segurança e a avaliação de PK/PD do medicamento em estudo
- Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita na triagem
- Outros critérios de inclusão exclusivos, conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de sequência A
DWP16001 A mg 1T
|
1 comprimido, Oral, uma vez ao dia dose única
3 comprimidos, Oral, uma vez ao dia dose única
|
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Experimental: Grupo de sequência B
DWP16001 Bmg 3T
|
1 comprimido, Oral, uma vez ao dia dose única
3 comprimidos, Oral, uma vez ao dia dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0_t de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
|
0-72 horas
|
|
Cmax de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
|
Pico de concentração plasmática
|
0-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx Tmáx
Prazo: 0-72 horas
|
Tempo em Cmax Tmax
|
0-72 horas
|
|
AUC de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
|
0-72 horas
|
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T 1/2 de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
|
meia-vida de DWP16001
|
0-72 horas
|
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CL/F de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
|
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral
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0-72 horas
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Vd/F de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
|
Volume de distribuição
|
0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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