ステージIIIの非小細胞肺がん患者におけるエンバフォリマブの研究
2022年6月8日 更新者：Yue-Yin Pan、Anhui Provincial Cancer Hospital
同時/連続化学放射線療法後に進行していない局所進行性/切除不能(ステージIII)の非小細胞肺がん患者における地固め療法としてのエンバフォリマブの前向き単群臨床研究
これは、事前の同時/連続化学放射線療法後に進行していない局所進行/切除不能(ステージIII)の非小細胞肺がん患者を対象に、エンバフォリマブの有効性と安全性を評価する前向き単群第II相試験である。
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン：これは、有効性の強化治療としてのエンバフォリマブの有効性を評価するための、同時/連続化学放射線療法後に病勢進行が見られなかった局所進行性/切除不能（ステージIII）NSCLC患者を対象とした単群非盲検試験である。そして安全性。
背景:PACIFIC および GEMSTONE-301 研究は、III 期 NSCLC における地固め療法としての免疫の有効性を示しています。
少なくとも2サイクルの同時/連続化学放射線療法（プラチナを含む）後に疾患の進行がなかったIII期NSCLC患者は、化学放射線療法終了後1～42日以内にエンバフォリマブ（300mg、Q3W、皮下注射）を受ける。 エンバフォリマブの治療期間は最長 2 年です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue-Yin Pan, PhD
- 電話番号：0551-62282236
- メール：yueyinpan1965@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yue-Yin Pan, PhD
- 電話番号：0551-62282236
- メール：yueyinpan1965@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 局所進行性/切除不能なステージIIIの非小細胞肺がんが組織学的に確認されている。
- エンバフォリマブの初回投与は、同時/連続化学放射線療法が完了してから 1～42 日以内 (42 日を含む) に投与されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 平均余命は12週間以上。
- 臓器の機能が十分であること。
- 出産可能年齢の女性被験者については、最初の治験薬の投与を受ける前に尿または血清の妊娠検査を実施し、結果は陰性であるものとする。
- 被験者および被験者の性的パートナーは、治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月以内に医学的に承認された避妊手段を使用する必要があります。
- この治験に参加する意思がある。この試験について十分に理解し、十分な情報を得ており、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できること。
除外基準:
- 同時/連続化学放射線療法後の疾患の進行。
- -治験製品の初回投与前28日以内に生ワクチンを受けている。
- -治験薬の初回投与前の28日以内に大規模な外科的処置（治験責任医師が決定）。
- 既知の陽性ドライバー遺伝子変異（EGFR感受性変異、ALK遺伝子転座、ROS1再構成など）。
- T細胞共調節タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体/薬剤を28日未満のウォッシュアウト期間で投与された。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群の既知の病歴。
- 慢性B型肝炎の活動期または活動性C型肝炎の患者。
- 臓器移植の歴史。
- 炎症性腸疾患または活動性炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）の病歴。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
- 治験責任医師の意見により、被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または被験者がこの治験に参加するのに適さない可能性があると判断した他の症状のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンバフォリマブ
エンバフォリマブ: 皮下注射、300mg、Q3W
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エンバフォリマブ: 300 mg、D1、Q3W、PD または耐えられない毒性に至るまで。
エンバフォリマブによる治療期間は 2 年を超えてはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレスフリーサバイバル (PFS)
時間枠：最後に被験者が参加してから 24 か月後。
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無増悪生存期間（RECIST 1.1 による PFS）は、無作為化の日から、記録された進行または全死因死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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最後に被験者が参加してから 24 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最後に被験者が参加してから 24 か月後。
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最後に被験者が参加してから 24 か月後。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最後に被験者が参加してから 24 か月後。
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被験者全体における完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を示した被験者の割合。
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最後に被験者が参加してから 24 か月後。
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反応期間 (DOR)
時間枠：最後に被験者が参加してから 24 か月後。
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DoR (RECIST 1.1 による) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の応答が最初に記録された日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最後に被験者が参加してから 24 か月後。
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24ヵ月生存患者の割合（OS24）
時間枠：最後に被験者が参加してから 24 か月後。
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OS24 は、24 か月時点の OS の Kaplan-Meier 推定による、無作為化後 24 か月時点で生存していた患者の割合として定義されました。
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最後に被験者が参加してから 24 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。