En studie av envafolimab hos personer med stadium III ikke-småcellet lungekreft
8. juni 2022 oppdatert av: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital
En prospektiv, enarms klinisk studie av Envafolimab som konsolideringsterapi hos pasienter med lokalt avansert/uopererbar (stadium III) ikke-småcellet lungekreft som ikke har progrediert etter samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi
Dette er en prospektiv, enkeltarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Envafolimab hos personer med lokalt avansert/ikke-opererbar (stadium III) ikke-småcellet lungekreft som ikke har utviklet seg etter tidligere samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en enarms, åpen studie hos pasienter med lokalt avansert/uopererbar (stadium III) NSCLC som ikke hadde sykdomsprogresjon etter samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi for å evaluere effekten av Envafolimab som en konsolideringsbehandling av effekten. og sikkerhet.
Bakgrunn: PACIFIC- og GEMSTONE-301-studiene har vist effekten av immunisering som konsolideringsterapi ved stadium III NSCLC.
Pasienter med stadium III NSCLC som ikke hadde sykdomsprogresjon etter minst to sykluser med samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi (inkludert platina) vil få Envafolimab (300 mg, Q3W, subkutan injeksjon) innen 1-42 dager etter avsluttet kjemoradioterapi. Maksimal varighet av Envafolimab-behandling er 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yue-Yin Pan, PhD
- Telefonnummer: 0551-62282236
- E-post: yueyinpan1965@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Telefonnummer: 0551-62282236
- E-post: yueyinpan1965@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år.
- Har histologisk bekreftet lokalt avansert/uopererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft.
- Den første dosen av Envafolimab vil bli administrert innen 1-42 dager (inkludert 42 dager) etter at samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi er fullført.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, skal urin- eller serumgraviditetstest utføres før første gangs studiemedisin, og resultatet er negativt.
- Forsøkspersonen og forsøkspersonens seksuelle partner må bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak i løpet av studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.
- Villig til å delta i denne prøven; fullt ut forstår og informert om denne prøven, og i stand til å gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsprogresjon etter samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi.
- Har mottatt en levende vaksine innen 28 dager før første dose av forsøksproduktet.
- Større kirurgisk prosedyre (som bestemt av etterforskere) innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
- Kjent positiv drivergenmutasjon, slik som EGFR-sensitiv mutasjon, ALK-gentranslokasjon eller ROS1-omorganisering.
- Mottok alle antistoffer/medikamenter rettet mot T-celle koregulatoriske proteiner (immune kontrollpunkter), med en utvaskingsperiode på mindre enn 28 dager.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom.
- Personer i aktiv fase av kronisk hepatitt B eller med aktiv hepatitt C.
- Historie om organtransplantasjon.
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (for eksempel Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
- Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer.
- Forsøkspersoner med andre forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens etterlevelse eller gjøre forsøkspersoner uegnet for å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Envafolimab
Envafolimab: subkutan injeksjon, 300 mg, Q3W
|
Envafolimab: 300 mg，D1，Q3W, inntil PD eller utålelig toksisitet.
Behandlingsvarigheten med Envafolimab bør ikke overstige 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter siste fag som deltok i.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS per RECIST 1.1) er definert som tiden fra datoen for randomisering til den første datoen for registrert progresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
|
24 måneder etter siste fag som deltok i.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder etter siste fag som deltok i.
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
24 måneder etter siste fag som deltok i.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder etter siste fag som deltok i.
|
Andelen forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) i totale fag.
|
24 måneder etter siste fag som deltok i.
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder etter siste fag som deltok i.
|
DoR (per RECIST 1.1) er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
24 måneder etter siste fag som deltok i.
|
|
Prosentandel av pasienter i live ved 24 måneder (OS24)
Tidsramme: 24 måneder etter siste fag som deltok i.
|
OS24 ble definert som prosentandelen av pasienter som var i live 24 måneder etter randomisering i henhold til Kaplan-Meier-estimatet av OS ved 24 måneder.
|
24 måneder etter siste fag som deltok i.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMA-NSCLC-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .