Un estudio de envafolimab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

Criterios de inclusión:

1. Edad al menos 18 años.
2. Tener cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III localmente avanzado/irresecable confirmado histológicamente.
3. La primera dosis de Envafolimab se administrará entre 1 y 42 días (incluidos los 42 días) después de completar la quimiorradioterapia concurrente/secuencial.
4. Estado funcional ECOG 0-2.
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
6. Función adecuada de los órganos.
7. Para las mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo en orina o suero antes de recibir la primera administración del fármaco del estudio, y el resultado es negativo.
8. El sujeto y la pareja sexual del sujeto deben usar una medida anticonceptiva médicamente aprobada durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio.
9. Dispuesto a participar en este ensayo; entender completamente e informarse de este ensayo, y ser capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Progresión de la enfermedad después de la quimiorradioterapia concurrente/secuencial.
2. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
3. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo determinen los investigadores) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
4. Mutación del gen conductor positivo conocido, como la mutación sensible a EGFR, la translocación del gen ALK o el reordenamiento de ROS1.
5. Recibió cualquier anticuerpo/fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T (puntos de control inmunitario), con un período de lavado de menos de 28 días.
6. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
7. Sujetos en fase activa de hepatitis B crónica o con hepatitis C activa.
8. Historia del trasplante de órganos.
9. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal activa (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
10. Reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales.
11. Sujetos con otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan influir en el cumplimiento del sujeto o hacer que los sujetos no sean aptos para participar en este ensayo.