3기 비소세포폐암 대상자를 대상으로 한 Envafolimab 연구
2022년 6월 8일 업데이트: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital
동시/순차 화학방사선요법 후 진행되지 않은 국소 진행성/절제불가(3기) 비소세포폐암 환자의 통합 요법으로서 Envafolimab의 전향적, 단일군 임상 연구
이것은 이전 동시/순차적 화학방사선요법 이후 진행되지 않은 국소 진행성/절제불가(3기) 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔바폴리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험 설계: 동시/순차적 화학방사선요법 후 질병 진행이 없는 국소 진행성/절제불가(3기) NSCLC 환자를 대상으로 한 단일군 공개 임상시험으로, 엔바폴리맙의 효능 강화 요법으로서의 효능을 평가합니다. 그리고 안전.
배경: PACIFIC 및 GEMSTONE-301 연구는 3기 비소세포폐암에서 통합 요법으로서 예방접종의 효능을 보여주었습니다.
최소 2주기의 동시/순차 화학방사선요법(백금 포함) 후 질병 진행이 없는 III기 NSCLC 환자는 화학방사선요법 종료 후 1-42일 이내에 Envafolimab(300mg, Q3W, 피하 주사)을 투여받습니다. Envafolimab 치료의 최대 기간은 2년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue-Yin Pan, PhD
- 전화번호: 0551-62282236
- 이메일: yueyinpan1965@126.com
연구 장소
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yue-Yin Pan, PhD
- 전화번호: 0551-62282236
- 이메일: yueyinpan1965@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성/절제 불가능한 III기 비소세포 폐암이 있습니다.
- Envafolimab의 첫 번째 투여량은 동시/순차적 화학방사선요법이 완료된 후 1-42일(42일 포함) 이내에 투여됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 적절한 장기 기능.
- 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 연구 약물 투여 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시해야 하며 결과는 음성이어야 합니다.
- 피험자와 피험자의 성 파트너는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 이 시험에 참여할 의향이 있습니다. 이 실험을 완전히 이해하고 정보를 제공했으며 서면 동의서(ICF)를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시/순차 화학방사선요법 후 질병 진행.
- 시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 절차(연구자가 결정함).
- EGFR 민감성 돌연변이, ALK 유전자 전좌 또는 ROS1 재배열과 같은 알려진 양성 드라이버 유전자 돌연변이.
- 28일 미만의 세척 기간으로 T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 모든 항체/약물을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력.
- 만성 B형 간염의 활동기 또는 활동성 C형 간염이 있는 피험자.
- 장기 이식의 역사.
- 염증성 장 질환 또는 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력.
- 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 조사관의 의견에 따라 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 이 실험에 참여하기에 적합하지 않게 만들 수 있는 다른 조건이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔바폴리맙
엔바폴리맙: 피하 주사, 300mg, Q3W
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엔바폴리맙: 300 mg, D1, Q3W, PD 또는 견딜 수 없는 독성까지.
Envafolimab의 치료 기간은 2년을 초과해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 없는 생존(PFS)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 24개월.
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무진행 생존(PFS per RECIST 1.1)은 무작위 배정 날짜부터 진행이 기록된 첫 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자가 참여한 후 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 24개월.
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자가 참여한 후 24개월.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 24개월.
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전체 대상자 중 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 대상자의 비율.
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마지막 피험자가 참여한 후 24개월.
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응답 기간(DOR)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 24개월.
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DoR(RECIST 1.1에 따름)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자가 참여한 후 24개월.
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24개월째 생존 환자의 백분율(OS24)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 24개월.
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OS24는 Kaplan-Meier의 24개월 OS 추정치에 따라 무작위 배정 후 24개월째 생존한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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마지막 피험자가 참여한 후 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .