Een onderzoek naar envafolimab bij proefpersonen met stadium III niet-kleincellige longkanker
8 juni 2022 bijgewerkt door: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital
Een prospectieve, eenarmige klinische studie van envafolimab als consolidatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde/inoperabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker die niet is gevorderd na gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie
Dit is een prospectieve, eenarmige, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Envafolimab te evalueren bij proefpersonen met lokaal gevorderde/inoperabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker die niet is gevorderd na eerdere gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: dit is een eenarmig, open-label onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd/inoperabel (stadium III) NSCLC die geen ziekteprogressie vertoonden na gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie om de werkzaamheid van Envafolimab als een consolidatiebehandeling van de werkzaamheid te evalueren. en veiligheid.
Achtergrond: De PACIFIC- en GEMSTONE-301-onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van immunisatie als consolidatietherapie bij stadium III NSCLC.
Patiënten met stadium III NSCLC die geen ziekteprogressie vertoonden na ten minste twee cycli van gelijktijdige/opeenvolgende chemoradiotherapie (inclusief platina) zullen Envafolimab (300 mg, Q3W, subcutane injectie) krijgen binnen 1-42 dagen na het einde van de chemoradiotherapie. De maximale behandelingsduur met Envafolimab is 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yue-Yin Pan, PhD
- Telefoonnummer: 0551-62282236
- E-mail: yueyinpan1965@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Telefoonnummer: 0551-62282236
- E-mail: yueyinpan1965@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Heb histologisch bevestigde lokaal gevorderde/inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker.
- De eerste dosis Envafolimab wordt toegediend binnen 1-42 dagen (inclusief 42 dagen) nadat gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie is voltooid.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd voordat ze de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en het resultaat is negatief.
- De proefpersoon en de seksuele partner van de proefpersoon moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek; volledig begrijpen en op de hoogte zijn van dit onderzoek, en in staat zijn om een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekteprogressie na gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie.
- Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een levend vaccin gekregen.
- Grote chirurgische ingreep (zoals bepaald door onderzoekers) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
- Bekende positieve driver-genmutatie, zoals EGFR-gevoelige mutatie, ALK-gentranslocatie of ROS1-herschikking.
- Antilichaam/geneesmiddel ontvangen gericht op T-cel-regulerende eiwitten (immuuncontrolepunten), met een uitwasperiode van minder dan 28 dagen.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom.
- Proefpersonen in de actieve fase van chronische hepatitis B of met actieve hepatitis C.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie.
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of actieve inflammatoire darmziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
- Ernstige allergische reactie op andere monoklonale antilichamen.
- Proefpersonen met andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de therapietrouw van de proefpersoon of die proefpersonen niet geschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Envafolimab
Envafolimab: subcutane injectie, 300 mg, Q3W
|
Envafolimab: 300 mg, D1, Q3W, tot PD of ondraaglijke toxiciteit.
De duur van de behandeling met Envafolimab mag niet langer zijn dan 2 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste deelnemer aan.
|
Progressievrije overleving (PFS volgens RECIST 1.1) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van geregistreerde progressie of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
24 maanden na de laatste deelnemer aan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste deelnemer aan.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 maanden na de laatste deelnemer aan.
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste deelnemer aan.
|
Het aandeel proefpersonen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) in het totale aantal proefpersonen.
|
24 maanden na de laatste deelnemer aan.
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste deelnemer aan.
|
DoR (volgens RECIST 1.1) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
24 maanden na de laatste deelnemer aan.
|
|
Percentage patiënten in leven na 24 maanden (OS24)
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste deelnemer aan.
|
OS24 werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat 24 maanden na randomisatie in leven was volgens de Kaplan-Meier-schatting van OS na 24 maanden.
|
24 maanden na de laatste deelnemer aan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-NSCLC-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .