Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie envafolimabu u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

8. června 2022 aktualizováno: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Prospektivní jednoramenná klinická studie envafolimabu jako konsolidační terapie u pacientů s lokálně pokročilým/neresekabilním (stádium III) nemalobuněčným karcinomem plic, který neprogredoval po souběžné/sekvenční chemoradioterapii

Toto je prospektivní jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti envafolimabu u subjektů s lokálně pokročilým/neresekabilním (stádium III) nemalobuněčným karcinomem plic, který neprogredoval po předchozí souběžné/sekvenční chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii u pacientů s lokálně pokročilým/neresekabilním (stadium III) NSCLC, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po souběžné/sekvenční chemoradioterapii, aby se vyhodnotila účinnost envafolimabu jako konsolidační léčby účinnosti a bezpečnost.

Pozadí: Studie PACIFIC a GEMSTONE-301 prokázaly účinnost imunizace jako konsolidační terapie u stadia III NSCLC.

Pacienti s NSCLC stadia III, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po alespoň dvou cyklech souběžné/sekvenční chemoradioterapie (včetně platiny), dostanou Envafolimab (300 mg, Q3W, subkutánní injekce) během 1–42 dnů po ukončení chemoradioterapie. Maximální délka léčby envafolimabem je 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let.
  2. Mít histologicky potvrzený lokálně pokročilý/neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic stadia III.
  3. První dávka Envafolimabu bude podána během 1-42 dnů (včetně 42 dnů) po dokončení souběžné/sekvenční chemoradioterapie.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. U žen ve fertilním věku se před prvním podáním zkoumaného léku provede těhotenský test v moči nebo séru a výsledek je negativní.
  8. Subjekt a sexuální partner subjektu potřebují používat lékařsky schválená antikoncepční opatření během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby.
  9. ochoten zúčastnit se tohoto soudu; plně porozuměli této studii a byli o ní informováni a byli schopni poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Progrese onemocnění po souběžné/sekvenční chemoradioterapii.
  2. Obdržel živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  3. Velký chirurgický zákrok (jak určili zkoušející) během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  4. Známá pozitivní mutace řídícího genu, jako je senzitivní mutace EGFR, translokace genu ALK nebo přeuspořádání ROS1.
  5. Obdrželi jakoukoli protilátku/léčivo zacílené na koregulační proteiny T-buněk (imunitní kontrolní body) s vymývacím obdobím kratším než 28 dní.
  6. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience.
  7. Subjekty v aktivní fázi chronické hepatitidy B nebo s aktivní hepatitidou C.
  8. Historie transplantace orgánů.
  9. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  10. Závažná alergická reakce na jiné monoklonální protilátky.
  11. Subjekty s jinými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit compliance subjektu nebo způsobit, že subjekty nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Envafolimab
Envafolimab: subkutánní injekce, 300 mg, Q3W
Lék: Envafolimab
Envafolimab: 300 mg, D1, Q3W, až do PD nebo netolerovatelné toxicity. Délka léčby envafolimabem by neměla přesáhnout 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: 24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu.
Přežití bez progrese (PFS podle RECIST 1.1) je definováno jako doba od data randomizace do prvního data zaznamenané progrese nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu.
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu.
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) na celkovém počtu subjektů.
24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu.
DoR (podle RECIST 1.1) je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu.
Procento pacientů naživu po 24 měsících (OS24)
Časové okno: 24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu.
OS24 bylo definováno jako procento pacientů, kteří byli naživu 24 měsíců po randomizaci podle Kaplan-Meierova odhadu OS ve 24. měsíci.
24 měsíců po posledním účastnícím se subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-NSCLC-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Klinické studie na Envafolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit