En studie av envafolimab hos personer med icke-småcellig lungcancer i steg III
8 juni 2022 uppdaterad av: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital
En prospektiv, enarmad klinisk studie av Envafolimab som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avancerad/ooperabel (stadium III) icke-småcellig lungcancer som inte har fortskridit efter samtidig/sekventiell kemoradioterapi
Detta är en prospektiv, enarmad, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Envafolimab hos personer med lokalt avancerad/ooperabel (stadium III) icke-småcellig lungcancer som inte har utvecklats efter tidigare samtidig/sekventiell kemoradioterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöksdesign: Detta är en enarmad, öppen studie på patienter med lokalt avancerad/ooperbar (stadium III) NSCLC som inte hade sjukdomsprogression efter samtidig/sekventiell kemoradioterapi för att utvärdera effekten av Envafolimab som en konsolideringsbehandling av effekten och säkerhet.
Bakgrund: Studierna PACIFIC och GEMSTONE-301 har visat effektiviteten av immunisering som konsolideringsterapi vid stadium III NSCLC.
Patienter med stadium III NSCLC som inte hade sjukdomsprogression efter minst två cykler av samtidig/sekventiell kemoradioterapi (inklusive platina) kommer att få Envafolimab (300 mg, Q3W, subkutan injektion) inom 1-42 dagar efter avslutad kemoradioterapi. Den maximala behandlingen med Envafolimab är 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yue-Yin Pan, PhD
- Telefonnummer: 0551-62282236
- E-post: yueyinpan1965@126.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Telefonnummer: 0551-62282236
- E-post: yueyinpan1965@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år.
- Har histologiskt bekräftat lokalt avancerad/ooperabel icke-småcellig lungcancer i stadium III.
- Den första dosen av Envafolimab kommer att administreras inom 1-42 dagar (inklusive 42 dagar) efter att samtidig/sekventiell kemoradioterapi är avslutad.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
- Tillräcklig organfunktion.
- För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder ska urin- eller serumgraviditetstest utföras innan de får den första studieläkemedlet, och resultatet är negativt.
- Försökspersonen och försökspersonens sexpartner behöver använda ett medicinskt godkänt preventivmedel under studiens behandlingsperiod och inom 6 månader efter avslutad studiebehandlingsperiod.
- Villig att delta i denna prövning; helt förstå och informerad om denna prövning och kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Sjukdomsprogression efter samtidig/sekventiell kemoradioterapi.
- Har fått ett levande vaccin inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
- Större kirurgiska ingrepp (som bestämts av utredarna) inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
- Känd positiv drivgenmutation, såsom EGFR-känslig mutation, ALK-gentranslokation eller ROS1-omarrangemang.
- Fick alla antikroppar/läkemedel som riktade sig mot T-cells samregulatoriska proteiner (immunkontrollpunkter), med en tvättperiod på mindre än 28 dagar.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom.
- Försökspersoner i aktiv fas av kronisk hepatit B eller med aktiv hepatit C.
- Historia om organtransplantation.
- Historik med inflammatorisk tarmsjukdom eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (till exempel Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
- Allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar.
- Försökspersoner med andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens följsamhet eller göra försökspersoner olämpliga att delta i denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Envafolimab
Envafolimab: subkutan injektion, 300 mg, Q3W
|
Envafolimab: 300 mg，D1，Q3W, tills PD eller oacceptabel toxicitet.
Behandlingstiden med Envafolimab bör inte överstiga 2 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: 24 månader efter det sista ämnet som deltog i.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS per RECIST 1.1) definieras som tiden från datumet för randomisering till det första datumet för registrerad progression eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
|
24 månader efter det sista ämnet som deltog i.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader efter det sista ämnet som deltog i.
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
|
24 månader efter det sista ämnet som deltog i.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader efter det sista ämnet som deltog i.
|
Andelen försökspersoner med fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) i totala försökspersoner.
|
24 månader efter det sista ämnet som deltog i.
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 månader efter det sista ämnet som deltog i.
|
DoR (per RECIST 1.1) definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
24 månader efter det sista ämnet som deltog i.
|
|
Andel patienter som lever vid 24 månader (OS24)
Tidsram: 24 månader efter det sista ämnet som deltog i.
|
OS24 definierades som andelen patienter som levde 24 månader efter randomisering enligt Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 24 månader.
|
24 månader efter det sista ämnet som deltog i.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMA-NSCLC-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .