Um estudo de Envafolimabe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III

Critério de inclusão:

1. Idade de pelo menos 18 anos.
2. Tem câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado/irressecável estágio III confirmado histologicamente.
3. A primeira dose de Envafolimab será administrada dentro de 1-42 dias (incluindo 42 dias) após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante/sequencial.
4. Status de desempenho ECOG 0-2.
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
6. Função adequada dos órgãos.
7. Para mulheres em idade reprodutiva, teste de gravidez de urina ou soro deve ser realizado antes de receber a primeira administração do medicamento do estudo, e o resultado é negativo.
8. O sujeito e o parceiro sexual do sujeito precisam usar uma medida contraceptiva medicamente aprovada durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo.
9. Disposto a participar deste estudo; compreenda e esteja informado sobre este estudo, e seja capaz de fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito.

Critério de exclusão:

1. Progressão da doença após quimiorradioterapia concomitante/sequencial.
2. Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental.
3. Procedimento cirúrgico importante (conforme determinado pelos investigadores) dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental.
4. Mutação genética positiva conhecida, como mutação sensível ao EGFR, translocação do gene ALK ou rearranjo ROS1.
5. Recebeu qualquer anticorpo/droga direcionado a proteínas co-reguladoras de células T (pontos de controle imunológico), com um período de washout inferior a 28 dias.
6. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome de imunodeficiência adquirida.
7. Indivíduos em fase ativa da hepatite B crônica ou com hepatite C ativa.
8. História do transplante de órgãos.
9. Histórico de doença inflamatória intestinal ou doença inflamatória intestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa).
10. Reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais.
11. Indivíduos com outras condições que, na opinião do investigador, podem influenciar a adesão do indivíduo ou torná-los inadequados para participar deste estudo.