En undersøgelse af envafolimab hos personer med fase III ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder mindst 18 år.
2. Har histologisk bekræftet lokalt fremskreden/ikke-operabel fase III ikke-småcellet lungekræft.
3. Den første dosis af Envafolimab vil blive administreret inden for 1-42 dage (inklusive 42 dage) efter samtidig/sekventiel kemoradioterapi er afsluttet.
4. ECOG ydeevne status 0-2.
5. Forventet levetid ≥ 12 uger.
6. Tilstrækkelig organfunktion.
7. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal der udføres urin- eller serumgraviditetstest, før de får den første indgivelse af lægemiddel, og resultatet er negativt.
8. Forsøgspersonen og forsøgspersonens seksuelle partner skal bruge et lægeligt godkendt præventionsmiddel i undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden.
9. Villig til at deltage i dette forsøg; fuldt ud forstår og informeret om dette forsøg og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Sygdomsprogression efter samtidig/sekventiel kemoradioterapi.
2. Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
3. Større kirurgisk indgreb (som bestemt af efterforskerne) inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
4. Kendt positiv drivergenmutation, såsom EGFR-følsom mutation, ALK-gentranslokation eller ROS1-omlejring.
5. Modtog ethvert antistof/lægemiddel rettet mod T-celle coregulatoriske proteiner (immune kontrolpunkter), med en udvaskningsperiode på mindre end 28 dage.
6. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom.
7. Personer i aktiv fase af kronisk hepatitis B eller med aktiv hepatitis C.
8. Historie om organtransplantation.
9. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
10. Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer.
11. Forsøgspersoner med andre forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens efterlevelse eller gøre forsøgspersoner uegnede til at deltage i dette forsøg.