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Uno studio su Envafolimab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

8 giugno 2022 aggiornato da: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Uno studio clinico prospettico a braccio singolo su envafolimab come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/non resecabile (stadio III) che non è progredito dopo chemioradioterapia concomitante/sequenziale

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Envafolimab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/non resecabile (Stadio III) che non è progredito dopo una precedente chemioradioterapia concomitante/sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, in pazienti con NSCLC localmente avanzato/non resecabile (stadio III) che non hanno avuto progressione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante/sequenziale per valutare l'efficacia di Envafolimab come trattamento di consolidamento dell'efficacia e sicurezza.

Contesto: gli studi PACIFIC e GEMSTONE-301 hanno dimostrato l'efficacia dell'immunizzazione come terapia di consolidamento nel NSCLC in stadio III.

I pazienti con NSCLC in stadio III che non hanno avuto progressione della malattia dopo almeno due cicli di chemioradioterapia concomitante/sequenziale (compreso il platino) riceveranno Envafolimab (300 mg, Q3W, iniezione sottocutanea) entro 1-42 giorni dopo la fine della chemioradioterapia. La durata massima del trattamento con Envafolimab è di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età almeno 18 anni.
  2. Avere carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato/non resecabile confermato istologicamente.
  3. La prima dose di Envafolimab sarà somministrata entro 1-42 giorni (compresi 42 giorni) dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante/sequenziale.
  4. Performance status ECOG 0-2.
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  6. Adeguata funzionalità degli organi.
  7. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, il test di gravidanza su siero o urina deve essere condotto prima di ricevere la prima somministrazione del farmaco in studio e il risultato è negativo.
  8. Il soggetto e il partner sessuale del soggetto devono utilizzare una misura contraccettiva approvata dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio.
  9. Disposti a partecipare a questo processo; pienamente compreso e informato di questo studio e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Progressione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante/sequenziale.
  2. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  3. Procedura chirurgica maggiore (come determinato dagli investigatori) entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  4. Mutazione positiva nota del gene driver, come mutazione sensibile all'EGFR, traslocazione del gene ALK o riarrangiamento di ROS1.
  5. Ricevuto qualsiasi anticorpo/farmaco mirato alle proteine ​​coregolatorie delle cellule T (punti di controllo immunitari), con un periodo di washout inferiore a 28 giorni.
  6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  7. Soggetti in fase attiva di epatite cronica B o con epatite C attiva.
  8. Storia del trapianto di organi.
  9. Storia di malattia infiammatoria intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva (ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  10. Grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali.
  11. Soggetti con altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la compliance del soggetto o rendere i soggetti non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Envafolimab
Envafolimab: iniezione sottocutanea, 300 mg, Q3W
Droga: Envafolimab
Envafolimab: 300 mg，D1，Q3W, fino a PD o tossicità intollerabile. La durata del trattamento con Envafolimab non deve superare i 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo soggetto che ha partecipato.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS secondo RECIST 1.1) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione registrata o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi dopo l'ultimo soggetto che ha partecipato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo soggetto che ha partecipato.
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
24 mesi dopo l'ultimo soggetto che ha partecipato.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo soggetto che ha partecipato.
La proporzione di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) sul totale dei soggetti.
24 mesi dopo l'ultimo soggetto che ha partecipato.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo soggetto che ha partecipato.
DoR (secondo RECIST 1.1) è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data della prima documentata di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi dopo l'ultimo soggetto che ha partecipato.
Percentuale di pazienti vivi a 24 mesi (OS24)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo soggetto che ha partecipato.
L'OS24 è stata definita come la percentuale di pazienti vivi a 24 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier dell'OS a 24 mesi.
24 mesi dopo l'ultimo soggetto che ha partecipato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-NSCLC-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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