Envafolimab 在 III 期非小细胞肺癌患者中的研究
2022年6月8日 更新者：Yue-Yin Pan、Anhui Provincial Cancer Hospital
Envafolimab 作为巩固治疗的前瞻性单臂临床研究，用于同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期/不可切除（III 期）非小细胞肺癌患者
这是一项前瞻性、单臂、II 期研究，旨在评估 Envafolimab 在既往同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期/不可切除（III 期）非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
试验设计：这是一项针对局部晚期/不可切除（III 期）NSCLC 患者的单臂、开放标签试验，这些患者在同步/序贯放化疗后没有疾病进展，以评估 Envafolimab 作为疗效巩固治疗的疗效和安全。
背景：PACIFIC 和 GEMSTONE-301 研究表明免疫接种作为 III 期 NSCLC 巩固治疗的疗效。
在至少两个周期的同步/序贯化放疗（包括铂）后没有疾病进展的 III 期 NSCLC 患者将在化放疗结束后 1-42 天内接受 Envafolimab（300mg，Q3W，皮下注射）。 Envafolimab 治疗的最长持续时间为 2 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yue-Yin Pan, PhD
- 电话号码：0551-62282236
- 邮箱：yueyinpan1965@126.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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接触：
- Yue-Yin Pan, PhD
- 电话号码：0551-62282236
- 邮箱：yueyinpan1965@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁。
- 经组织学证实为局部晚期/不可切除的 III 期非小细胞肺癌。
- 第一剂 Envafolimab 将在同步/序贯化放疗完成后 1-42 天（包括 42 天）内给药。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 预期寿命≥12周。
- 足够的器官功能。
- 对于育龄女性受试者，在接受首次研究药物给药前应进行尿液或血清妊娠试验，结果为阴性。
- 受试者和受试者的性伴侣需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后的 6 个月内使用医学上认可的避孕措施。
- 愿意参加本次试验；充分理解并知晓本试验，并能够提供书面知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 同步/序贯放化疗后的疾病进展。
- 在第一剂研究产品之前的 28 天内接受过活疫苗。
- 在研究产品首次给药前 28 天内进行过主要外科手术（由研究者确定）。
- 已知阳性驱动基因突变，如EGFR敏感突变、ALK基因易位或ROS1重排。
- 接受过任何靶向 T 细胞共调节蛋白（免疫检查点）的抗体/药物，清除期少于 28 天。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或获得性免疫缺陷综合征的已知病史。
- 处于慢性乙型肝炎活动期或患有活动性丙型肝炎的受试者。
- 器官移植史。
- 炎症性肠病或活动性炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）的病史。
- 对其他单克隆抗体的严重过敏反应。
- 研究者认为可能影响受试者依从性或使受试者不适合参加本试验的其他情况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Envafolimab
Envafolimab：皮下注射，300mg，Q3W
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Envafolimab：300 mg，D1，Q3W，直至 PD 或不可耐受的毒性。
Envafolimab 治疗的持续时间不应超过 2 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一个受试者参与后 24 个月。
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无进展生存期（根据 RECIST 1.1 的 PFS）定义为从随机化日期到记录的进展或全因死亡的第一个日期（以先到者为准）的时间。
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最后一个受试者参与后 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最后一个受试者参与后 24 个月。
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OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
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最后一个受试者参与后 24 个月。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最后一个受试者参与后 24 个月。
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具有完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者在总受试者中的比例。
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最后一个受试者参与后 24 个月。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最后一个受试者参与后 24 个月。
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DoR（根据 RECIST 1.1）定义为从首次记录到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的日期到首次记录到疾病进展或死亡的日期，以先发生者为准。
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最后一个受试者参与后 24 个月。
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存活 24 个月的患者百分比 (OS24)
大体时间：最后一个受试者参与后 24 个月。
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OS24 定义为根据 Kaplan-Meier 对 24 个月 OS 的估计，在随机化后 24 个月仍存活的患者百分比。
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最后一个受试者参与后 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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