Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie envafolimabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne envafolimabu jako terapii konsolidacyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nieoperacyjnym (stadium III) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u którego nie wystąpiła progresja po równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Envafolimabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nieoperacyjnym (stadium III) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u którego nie doszło do progresji po uprzedniej równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to jednoramienne, otwarte badanie z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nieoperacyjnym (stadium III) NSCLC, u których nie wystąpiła progresja choroby po równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii w celu oceny skuteczności envafolimabu jako leczenia konsolidującego skuteczność i bezpieczeństwo.

Wstęp: Badania PACIFIC i GEMSTONE-301 wykazały skuteczność immunizacji jako terapii konsolidacyjnej w III stopniu zaawansowania NSCLC.

Pacjenci z NSCLC w stopniu III, u których nie wystąpiła progresja choroby po co najmniej dwóch cyklach równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii (w tym platyny) otrzymają Envafolimab (300 mg, Q3W, wstrzyknięcie podskórne) w ciągu 1-42 dni po zakończeniu chemioradioterapii. Maksymalny czas trwania leczenia Envafolimabem wynosi 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat.
  2. Mają histologicznie potwierdzonego miejscowo zaawansowanego/nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania.
  3. Pierwsza dawka Envafolimabu zostanie podana w ciągu 1-42 dni (w tym 42 dni) po zakończeniu równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy przeprowadzić test ciążowy z moczu lub surowicy przed otrzymaniem pierwszego podania badanego leku, a wynik jest ujemny.
  8. Uczestnik i partner seksualny uczestnika muszą stosować medycznie zatwierdzony środek antykoncepcyjny w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.
  9. Chęć udziału w tej próbie; w pełni zrozumieć i poinformować o tym badaniu oraz być w stanie dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Progresja choroby po równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii.
  2. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  3. Poważny zabieg chirurgiczny (określony przez badaczy) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  4. Znana pozytywna mutacja genu kierowcy, taka jak mutacja wrażliwa na EGFR, translokacja genu ALK lub rearanżacja ROS1.
  5. Otrzymał jakiekolwiek przeciwciało/lek ukierunkowane na koregulacyjne białka limfocytów T (punkty kontrolne układu odpornościowego), z okresem wypłukiwania krótszym niż 28 dni.
  6. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub zespołu nabytego niedoboru odporności.
  7. Pacjenci w aktywnej fazie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  8. Historia transplantacji narządów.
  9. Historia choroby zapalnej jelit lub czynnej choroby zapalnej jelit (na przykład choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
  10. Ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne.
  11. Uczestnicy z innymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub sprawić, że uczestnicy nie będą nadawać się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enwafolimab
Envafolimab: wstrzyknięcie podskórne, 300 mg, co 3 tyg
Lek: Enwafolimab
Envafolimab: 300 mg, D1, Q3W, do PD lub nietolerowanej toksyczności. Czas trwania leczenia Envafolimabem nie powinien przekraczać 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS według RECIST 1.1) definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty zarejestrowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu.
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu.
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) w całkowitej liczbie pacjentów.
24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu.
DoR (zgodnie z RECIST 1.1) definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 24 miesiące (OS24)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu.
OS24 zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 24 miesiące po randomizacji, zgodnie z oszacowaniem OS Kaplana-Meiera po 24 miesiącach.
24 miesiące po ostatnim uczestniku kursu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-NSCLC-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enwafolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj