Исследование энвафолимаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии
8 июня 2022 г. обновлено: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital
Проспективное неклиническое клиническое исследование энвафолимаба в качестве консолидирующей терапии у пациентов с местнораспространенным/нерезектабельным (стадия III) немелкоклеточным раком легкого, который не прогрессировал после одновременной/последовательной химиолучевой терапии
Это проспективное исследование фазы II с одной группой для оценки эффективности и безопасности энвафолимаба у пациентов с местнораспространенным/нерезектабельным (стадия III) немелкоклеточным раком легкого, который не прогрессировал после предшествующей параллельной/последовательной химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: это открытое исследование с одной группой пациентов с местнораспространенным/нерезектабельным (стадия III) НМРЛ, у которых не было прогрессирования заболевания после одновременной/последовательной химиолучевой терапии для оценки эффективности энвафолимаба в качестве средства для консолидации эффективности. и безопасность.
Предыстория: исследования PACIFIC и GEMSTONE-301 продемонстрировали эффективность иммунизации в качестве консолидирующей терапии при НМРЛ III стадии.
Пациенты с НМРЛ III стадии, у которых не было прогрессирования заболевания после как минимум двух циклов одновременной/последовательной химиолучевой терапии (включая платину), будут получать энвафолимаб (300 мг, каждые 3 недели, подкожно) в течение 1-42 дней после окончания химиолучевой терапии. Максимальная продолжительность лечения Энвафолимабом составляет 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yue-Yin Pan, PhD
- Номер телефона: 0551-62282236
- Электронная почта: yueyinpan1965@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Номер телефона: 0551-62282236
- Электронная почта: yueyinpan1965@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Наличие гистологически подтвержденного местно-распространенного/нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии.
- Первая доза Энвафолимаба будет вводиться в течение 1-42 дней (включая 42 дня) после завершения одновременной/последовательной химиолучевой терапии.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Адекватная функция органов.
- Для женщин детородного возраста тест мочи или сыворотки на беременность должен быть проведен до получения первого введения исследуемого препарата, и результат будет отрицательным.
- Субъект и сексуальный партнер субъекта должны использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения.
- Желание участвовать в этом испытании; полностью понимает и проинформирован об этом испытании, а также может предоставить письменную форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Прогрессирование заболевания после одновременной/последовательной химиолучевой терапии.
- Получил живую вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Серьезная хирургическая процедура (по решению исследователей) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта.
- Известная положительная мутация гена-драйвера, такая как чувствительная к EGFR мутация, транслокация гена ALK или перестройка ROS1.
- Получали любые антитела/лекарства, нацеленные на корегуляторные белки Т-клеток (иммунные контрольные точки), с периодом вымывания менее 28 дней.
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдрома приобретенного иммунодефицита.
- Субъекты в активной фазе хронического гепатита В или с активным гепатитом С.
- История трансплантации органов.
- История воспалительного заболевания кишечника или активного воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
- Тяжелая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела.
- Субъекты с другими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на согласие субъекта или сделать субъектов непригодными для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энвафолимаб
Энвафолимаб: подкожная инъекция, 300 мг, каждые 3 недели
|
Энвафолимаб: 300 мг, D1, Q3W, до ПД или непереносимой токсичности.
Продолжительность лечения Энвафолимабом не должна превышать 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Через 24 месяца после того, как последний субъект участвовал в.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП по RECIST 1.1) определяется как время от даты рандомизации до первой зарегистрированной даты прогрессирования или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 24 месяца после того, как последний субъект участвовал в.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 24 месяца после того, как последний субъект участвовал в.
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Через 24 месяца после того, как последний субъект участвовал в.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 24 месяца после того, как последний субъект участвовал в.
|
Доля субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) в общем количестве субъектов.
|
Через 24 месяца после того, как последний субъект участвовал в.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Через 24 месяца после того, как последний субъект участвовал в.
|
DoR (в соответствии с RECIST 1.1) определяется как время от даты первого задокументированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 24 месяца после того, как последний субъект участвовал в.
|
|
Процент пациентов, живущих через 24 месяца (OS24)
Временное ограничение: Через 24 месяца после того, как последний субъект участвовал в.
|
OS24 определяли как процент пациентов, которые были живы через 24 месяца после рандомизации в соответствии с оценкой Каплана-Мейера OS через 24 месяца.
|
Через 24 месяца после того, как последний субъект участвовал в.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-NSCLC-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .