Envafolimabitutkimus potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Cancer Hospital
Tuleva, yhden haaran kliininen tutkimus envafolimabista konsolidaatiohoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton (vaihe III) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt samanaikaisen/peräkkäisen kemoradiohoidon jälkeen
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Envafolimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton (vaihe III) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt aikaisemman samanaikaisen/peräkkäisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnitelma: Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton (vaihe III) NSCLC, joilla ei ollut sairauden etenemistä samanaikaisen/peräkkäisen kemosädehoidon jälkeen Envafolimabin tehokkuuden arvioimiseksi tehoa vahvistavana hoitona. ja turvallisuus.
Tausta: PACIFIC- ja GEMSTONE-301-tutkimukset ovat osoittaneet immunisoinnin tehokkuuden konsolidointihoitona vaiheen III NSCLC:ssä.
Potilaat, joilla on vaiheen III NSCLC ja joilla ei ollut sairauden etenemistä vähintään kahden samanaikaisen/peräkkäisen solunsalpaajahoitojakson jälkeen (mukaan lukien platina), saavat Envafolimabia (300 mg, Q3W, ihonalainen injektio) 1–42 päivän kuluessa kemosädehoidon päättymisestä. Envafolimab-hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue-Yin Pan, PhD
- Puhelinnumero: 0551-62282236
- Sähköposti: yueyinpan1965@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Puhelinnumero: 0551-62282236
- Sähköposti: yueyinpan1965@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Sinulla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Ensimmäinen Envafolimab-annos annetaan 1–42 päivän (mukaan lukien 42 päivää) kuluessa samanaikaisen/peräkkäisen solunsalpaajahoidon päättymisestä.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ja tulos on negatiivinen.
- Tutkittavan ja tutkittavan seksikumppanin on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä.
- halukas osallistumaan tähän kokeeseen; ymmärtää täysin tämän kokeen ja tietää siitä ja pystyy toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden eteneminen samanaikaisen/peräkkäisen kemoterapian jälkeen.
- Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittämänä) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Tunnettu positiivinen kuljettajageenimutaatio, kuten EGFR-herkkä mutaatio, ALK-geenin translokaatio tai ROS1-uudelleenjärjestely.
- Sai mitä tahansa vasta-ainetta/lääkettä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin (immuunitarkistuspisteet), joiden pesujakso on alle 28 päivää.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on kroonisen hepatiitti B:n aktiivinen vaihe tai aktiivinen hepatiitti C.
- Elinsiirtojen historia.
- Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esimerkiksi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön suostumukseen tai tehdä koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Envafolimab
Envafolimabi: ihonalainen injektio, 300 mg, Q3W
|
Envafolimabi: 300 mg，D1，Q3W, kunnes PD tai sietämätön toksisuus.
Envafolimab-hoidon kesto ei saa ylittää 2 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS per RECIST 1.1) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tallennetun etenemisen tai yleiskuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen.
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden henkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen.
|
DoR (per RECIST 1.1) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen.
|
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 24 kuukauden iässä (OS24)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen.
|
OS24 määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka olivat elossa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-arvion mukaan OS:stä 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-NSCLC-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .