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地方の若い乳がんサバイバーのための女性の健康への介入

2025年1月8日 更新者：Hui-Chun Irene Su、University of California, San Diego
この研究の目的は、介入がどのように実施されているかを観察し、情報を収集すると同時に、若年乳がん生存者の目標一致腫瘍不妊治療への関与を改善するための多要素介入の有効性を評価することです。 研究者らは、介入の実施により、若年乳がんサバイバーの目標一致腫瘍不妊治療への関与が増加するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Brawley、California、アメリカ、92227
        • Pioneers Medical Health District
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がん（ステージ0～IV）の診断
  • 第一言語 英語またはスペイン語
  • 参加している臨床施設で腫瘍治療を受ける
  • カリフォルニア州インペリアル郡在住

除外基準:

・採用時妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチコンポーネント腫瘍不妊治療介入
介入の実施後、適格基準を満たす腫瘍学の臨床訪問を提示するすべての乳がん患者は、多成分の腫瘍不妊治療介入を受けます。
行動：マルチコンポーネント腫瘍不妊治療介入

介入には以下が含まれます。

  1. 腫瘍学の訪問を提示する若い乳がん患者は、臨床チームのメンバーと一緒に、クリニックベースの腫瘍不妊ニーズスクリーニングを完了します。 このニーズスクリーニングでは、i) 将来子供が欲しいという願望、ii) 避妊の必要性、および iii) 性的健康/更年期障害の症状を評価します。
  2. スペイン語と英語で作成された女性の健康サバイバーシップ ケア プラン (SCP) には、次の項目に関するスクリーニングと管理戦略に関する内容が含まれています。 b) 避妊; c) ほてりと d) 性的健康。
  3. 腫瘍不妊ナビゲーションは、ソーシャル ワーカーとの 1 回の遠隔医療または対面セッションで構成されます。i) 患者の腫瘍不妊のニーズを評価し、ii) 女性の健康 SCP を確認し、iii) 腫瘍不妊治療に従事するという目標を持ってサポートを提供します。
  4. 患者と生殖専門医の間で、遠隔医療を介して、または対面で示される腫瘍不妊相談が行われます。 相談時間は、1回につき1時間を目安としています。
介入なし：いつものお手入れ
介入の実施前に、適格基準を満たす腫瘍科の臨床訪問を提示するすべての乳がん患者は、通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標に一致した腫瘍不妊治療への関与の医療記録レビュー
時間枠：腫瘍学の訪問の12週間後
研究スタッフは、標準化された症例報告フォームを使用して、患者の医療記録から目標に一致した腫瘍不妊治療への関与の主要な結果を抽出するように訓練されます。 目標に一致した腫瘍不妊治療への関与は、次のような若年乳がんサバイバーに割り当てられます。または 2) 腫瘍不妊症のニーズをスクリーニングし、ナビゲーション セッションを完了し、SCP を受け取り、腫瘍不妊症のニーズがあり、遠隔医療による腫瘍不妊症の相談を受け、その後、腫瘍不妊症サービスのニーズがない;または 3) 腫瘍不妊症のニーズをスクリーニングし、ナビゲーションセッションを完了し、SCP を受け取り、腫瘍不妊症のニーズを持ち、遠隔医療による腫瘍不妊症の相談を受け、腫瘍不妊症サービスを必要とし、その後適切なサービスを利用します。
腫瘍学の訪問の12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Cancer Resource Center of the Desert
El Centro Regional Medical Center
Pioneers Memorial Healthcare District

捜査官

  • 主任研究者：H. Irene Su, MD, MSCE、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 800646
  • B27BB4247 (その他の助成金/資金番号：California Breast Cancer Research Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に生成された匿名化された個々の参加者データは、主任研究者 (H. Irene Su) 合理的な要求に応じて。

IPD 共有時間枠

匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。

IPD 共有アクセス基準

原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 主任研究者（H. アイリーン・スー）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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