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Intervenire sulla salute delle donne per le giovani sopravvissute al cancro al seno nelle zone rurali

8 gennaio 2025 aggiornato da: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento multi-componente per migliorare l'impegno delle giovani sopravvissute al cancro al seno nella cura dell'oncofertilità conforme agli obiettivi, in concomitanza con l'osservazione e la raccolta di informazioni su come l'intervento viene implementato. I ricercatori ipotizzano che l'attuazione dell'intervento si tradurrà in un maggiore coinvolgimento delle giovani sopravvissute al cancro al seno nella cura dell'oncofertilità conforme agli obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brawley, California, Stati Uniti, 92227
        • Pioneers Medical Health District
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno (stadi 0-IV).
  • Lingua principale inglese o spagnolo
  • Ricezione di cure oncologiche presso i siti clinici partecipanti
  • Vive a Imperial County, in California

Criteri di esclusione:

- Donne in stato di gravidanza al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cura dell'oncofertilità multicomponente
Dopo l'implementazione dell'intervento, tutti i pazienti con carcinoma mammario che si presentano alle visite cliniche oncologiche che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno l'intervento di cura dell'oncofertilità multicomponente.
Comportamentale: Intervento di cura dell'oncofertilità multicomponente

L'intervento prevede:

  1. Le giovani pazienti con carcinoma mammario che si presentano alle visite oncologiche completeranno uno screening dei bisogni di oncofertilità basato sulla clinica con un membro del team clinico. Questo screening dei bisogni valuta i) il desiderio di avere un figlio in futuro, ii) la necessità di contraccezione e iii) i sintomi della salute sessuale/menopausa.
  2. Un piano di assistenza alla sopravvivenza delle donne (SCP) in spagnolo e inglese comprende contenuti sullo screening e sulle strategie di gestione per a) problemi di fertilità/salute della gravidanza; b) contraccezione; c) vampate di calore e d) salute sessuale.
  3. La navigazione per l'oncofertilità consiste in una sessione di telemedicina o di persona con un assistente sociale per: i) valutare le esigenze di oncofertilità del paziente, ii) rivedere il SCP per la salute delle donne, iii) fornire supporto con l'obiettivo di impegnarsi nella cura dell'oncofertilità.
  4. La consultazione di oncofertilità come indicato tramite telemedicina o di persona avverrà tra il paziente e lo specialista della riproduzione. Ogni consultazione è stimata in 1 ora.
Nessun intervento: Solita cura
Prima dell'attuazione dell'intervento, tutti i pazienti con carcinoma mammario che si presentano alle visite cliniche oncologiche che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione della cartella clinica dell'impegno nella cura dell'oncofertilità conforme agli obiettivi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita oncologica
Il personale dello studio sarà formato per estrarre l'esito primario dell'impegno nella cura dell'oncofertilità coerente con l'obiettivo dalle cartelle cliniche del paziente utilizzando moduli di case report standardizzati. L'impegno nella cura dell'oncofertilità conforme agli obiettivi sarà assegnato a giovani sopravvissuti al cancro al seno che si sottopongono a: 1) screening dei bisogni di oncofertilità, completano una sessione di navigazione, ricevono il piano di assistenza sanitaria per la sopravvivenza delle donne (SCP) e successivamente non hanno bisogni di oncofertilità; OPPURE 2) schermo delle esigenze di oncofertilità, completare una sessione di navigazione, ricevere l'SCP, avere un'esigenza di oncofertilità, sottoporsi a una consulenza di telemedicina sull'oncofertilità e successivamente non avere esigenze di servizi di oncofertilità; OPPURE 3) vagliare i bisogni di oncofertilità, completare una sessione di navigazione, ricevere l'SCP, avere un bisogno di oncofertilità, sottoporsi a una consulenza di telemedicina sull'oncofertilità, avere bisogno di servizi di oncofertilità e successivamente usufruire dei servizi appropriati.
12 settimane dopo la visita oncologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Cancer Resource Center of the Desert
El Centro Regional Medical Center
Pioneers Memorial Healthcare District

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800646
  • B27BB4247 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: California Breast Cancer Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti generati durante lo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale (H. Irene Su) dietro ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte al ricercatore principale (H. Irene Su).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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