Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ingrijpen op de gezondheid van vrouwen voor jonge overlevenden van borstkanker op het platteland

8 januari 2025 bijgewerkt door: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een multi-component interventie om de betrokkenheid van jonge overlevenden van borstkanker bij doelgerichte oncofertiliteitszorg te verbeteren, gelijktijdig met het observeren en verzamelen van informatie over hoe de interventie wordt geïmplementeerd. De onderzoekers veronderstellen dat implementatie van de interventie zal resulteren in een grotere betrokkenheid van jonge overlevenden van borstkanker bij doelgerichte oncofertiliteitszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Brawley, California, Verenigde Staten, 92227
        • Pioneers Medical Health District
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker (stadia 0-IV) diagnose
  • Primaire taal Engels of Spaans
  • Oncologische zorg ontvangen op deelnemende klinische locaties
  • Woonachtig in Imperial County, Californië

Uitsluitingscriteria:

- Zwangere vrouwen bij aanwerving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor oncofertiliteitszorg met meerdere componenten
Na de implementatie van de interventie zullen alle borstkankerpatiënten die zich presenteren voor oncologische klinische bezoeken die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, de multi-component oncofertiliteitszorginterventie ontvangen.
Gedragsmatig: Interventie voor oncofertiliteitszorg met meerdere componenten

De tussenkomst omvat:

  1. Jonge borstkankerpatiënten die zich presenteren voor oncologische bezoeken, zullen samen met een lid van het klinische team een ​​op de kliniek gebaseerd onderzoek naar vruchtbaarheidsbehoeften invullen. Dit behoeftenonderzoek beoordeelt i) de wens om in de toekomst een kind te krijgen, ii) de behoefte aan anticonceptie en iii) symptomen van seksuele gezondheid/menopauze.
  2. Een overlevingszorgplan voor de gezondheid van vrouwen (SCP) in het Spaans en het Engels omvat inhoud over screening en managementstrategieën voor a) vruchtbaarheidsproblemen/zwangerschapsgezondheid; b) anticonceptie; c) opvliegers en d) seksuele gezondheid.
  3. Oncofertiliteitsnavigatie bestaat uit één telehealth- of persoonlijke sessie met een maatschappelijk werker om: i) de oncofertiliteitsbehoeften van de patiënt te beoordelen, ii) het SCP voor de gezondheid van vrouwen te beoordelen, iii) ondersteuning te bieden met als doel deel te nemen aan oncofertiliteitszorg.
  4. Oncofertiliteitsoverleg zoals geïndiceerd via telehealth of persoonlijk zal plaatsvinden tussen de patiënt en reproductief specialist. Elk consult wordt geschat op 1 uur.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Voorafgaand aan de implementatie van de interventie zullen alle borstkankerpatiënten die zich presenteren voor oncologische klinische bezoeken die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, de gebruikelijke zorg krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van medische dossiers van betrokkenheid bij doelconcordante oncofertiliteitszorg
Tijdsspanne: 12 weken na oncologisch bezoek
Onderzoekspersoneel zal worden opgeleid om de primaire uitkomst van betrokkenheid bij doelconcordante oncofertiliteitszorg te abstraheren uit de medische dossiers van de patiënt met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren. Betrokkenheid bij doelgerichte oncofertiliteitszorg zal worden toegewezen aan jonge overlevenden van borstkanker die het volgende ondergaan: 1) oncofertiliteitsbehoeftenscreening, een navigatiesessie voltooien, het overlevingszorgplan voor de gezondheid van vrouwen (SCP) ontvangen en daarna geen oncofertiliteitsbehoeften hebben; OF 2) scherm voor oncofertiliteitsbehoeften, voltooi een navigatiesessie, ontvang de SCP, heb een oncofertiliteitsbehoefte, onderga telehealth oncofertiliteitsconsultatie en heb daarna geen oncofertiliteitsbehoeften; OF 3) onderzoek naar oncofertiliteitsbehoeften, voltooi een navigatiesessie, ontvang de SCP, heb een oncofertiliteitsbehoefte, onderga een telegezondheidsconsult over oncofertiliteit, heb een oncofertiliteitsdienst nodig en neem daarna de juiste diensten in gebruik.
12 weken na oncologisch bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Cancer Resource Center of the Desert
El Centro Regional Medical Center
Pioneers Memorial Healthcare District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 800646
  • B27BB4247 (Ander subsidie-/financieringsnummer: California Breast Cancer Research Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd, zijn verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker (H. Irene Su) op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan bij de hoofdonderzoeker (H. Irene Su).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren