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Eingriff in die Gesundheit von Frauen für ländliche junge Brustkrebsüberlebende

8. Januar 2025 aktualisiert von: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Multikomponenten-Intervention zu bewerten, um das Engagement junger Brustkrebsüberlebender in einer zielkonformen Onkofruchtbarkeitsversorgung zu verbessern, gleichzeitig mit der Beobachtung und Sammlung von Informationen darüber, wie die Intervention durchgeführt wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Umsetzung der Intervention zu einem verstärkten Engagement junger Brustkrebsüberlebender in der zielkonformen Onkofruchtbarkeitsversorgung führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brawley, California, Vereinigte Staaten, 92227
        • Pioneers Medical Health District
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs (Stadien 0-IV) Diagnose
  • Hauptsprache Englisch oder Spanisch
  • Onkologische Versorgung an teilnehmenden klinischen Standorten
  • Lebt in Imperial County, Kalifornien

Ausschlusskriterien:

- Frauen, die bei der Einstellung schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponenten-Onkofruchtbarkeitsbehandlungsintervention
Nach der Interventionsimplementierung erhalten alle Brustkrebspatientinnen, die sich zu klinischen Besuchen in der Onkologie vorstellen und die Eignungskriterien erfüllen, die Multikomponenten-Onkofruchtbarkeitsversorgungsintervention.
Verhalten: Mehrkomponenten-Onkofruchtbarkeitsbehandlungsintervention

Der Eingriff umfasst:

  1. Junge Brustkrebspatientinnen, die sich zu Onkologiebesuchen vorstellen, werden mit einem Mitglied des klinischen Teams einen klinikbasierten Onkofruchtbarkeitsbedarfsscreening absolvieren. Bei diesem Bedarfsscreening werden i) der Wunsch, in der Zukunft ein Kind zu bekommen, ii) die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung und iii) die Symptome der sexuellen Gesundheit/Wechseljahre beurteilt.
  2. Ein Survivorship Care Plan (SCP) für Frauen in spanischer und englischer Sprache umfasst Inhalte zu Screening- und Managementstrategien für a) Fruchtbarkeitsprobleme/Schwangerschaftsgesundheit; b) Empfängnisverhütung; c) Hitzewallungen und d) sexuelle Gesundheit.
  3. Die Onkofruchtbarkeitsnavigation besteht aus einer telemedizinischen oder persönlichen Sitzung mit einem Sozialarbeiter, um: i) die Onkofruchtbarkeitsbedürfnisse der Patientin zu beurteilen, ii) das Frauengesundheits-SCP zu überprüfen, iii) Unterstützung mit dem Ziel zu leisten, sich an der Onkofruchtbarkeitsversorgung zu beteiligen.
  4. Die Onkofruchtbarkeitsberatung, wie angegeben, erfolgt per Telemedizin oder persönlich zwischen dem Patienten und dem Reproduktionsspezialisten. Jede Beratung wird auf 1 Stunde geschätzt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Vor der Interventionsimplementierung erhalten alle Brustkrebspatientinnen, die sich zu klinischen Untersuchungen in der Onkologie vorstellen und die Zulassungskriterien erfüllen, die übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der Krankenakte zum Engagement in der zielkonkordanten Onkofruchtbarkeitsversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Onkologiebesuch
Das Studienpersonal wird darin geschult, das primäre Ergebnis des Engagements in der zielkonkordanten Onkofruchtbarkeitsversorgung anhand standardisierter Fallberichtsformulare aus den Krankenakten der Patientin zu extrahieren. Die Beteiligung an der zielkonformen Onkofruchtbarkeitsversorgung wird jungen Brustkrebsüberlebenden zugewiesen, die sich: 1) einem Onkofruchtbarkeitsbedarfsscreening unterziehen, eine Navigationssitzung absolvieren, den Women's Health Survivorship Care Plan (SCP) erhalten und danach keinen Onkofruchtbarkeitsbedarf haben; ODER 2) Onkofruchtbarkeitsbedarfsbildschirm, eine Navigationssitzung abschließen, das SCP erhalten, einen Onkofruchtbarkeitsbedarf haben, sich einer telemedizinischen Onkofruchtbarkeitsberatung unterziehen und danach keinen Bedarf an Onkofruchtbarkeitsdiensten haben; ODER 3) Onkofruchtbarkeitsbedarfsbildschirm, eine Navigationssitzung abschließen, das SCP erhalten, einen Onkofruchtbarkeitsbedarf haben, sich einer telemedizinischen Onkofruchtbarkeitsberatung unterziehen, einen Onkofruchtbarkeitsdienst benötigen und danach geeignete Dienste in Anspruch nehmen.
12 Wochen nach Onkologiebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Cancer Resource Center of the Desert
El Centro Regional Medical Center
Pioneers Memorial Healthcare District

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800646
  • B27BB4247 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: California Breast Cancer Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie generierten anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer sind beim Hauptprüfarzt (H. Irene Su) auf begründeten Antrag.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an den Studienleiter (H. Irene So).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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