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干预农村年轻乳腺癌幸存者的妇女健康

2025年1月8日 更新者：Hui-Chun Irene Su、University of California, San Diego
本研究的目的是评估多组分干预措施的有效性，以改善年轻乳腺癌幸存者参与目标一致的肿瘤生育护理，同时观察和收集有关如何实施干预措施的信息。 研究人员假设干预措施的实施将导致年轻乳腺癌幸存者更多地参与目标一致的癌症生育护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Brawley、California、美国、92227
        • Pioneers Medical Health District
      • El Centro、California、美国、92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • El Centro、California、美国、92243
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌（0-IV 期）诊断
  • 主要语言英语或西班牙语
  • 在参与的临床中心接受肿瘤治疗
  • 住在加利福尼亚州帝国县

排除标准：

- 招聘时怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多组分肿瘤生育护理干预
干预实施后，所有符合资格标准的肿瘤临床就诊乳腺癌患者将接受多组分肿瘤生育护理干预。
行为的：多组分肿瘤生育护理干预

干预包括：

  1. 参加肿瘤科就诊的年轻乳腺癌患者将与临床团队的一名成员一起完成基于诊所的肿瘤生育需求筛查。 这需要筛查评估 i) 希望将来要孩子，ii) 需要避孕，以及 iii) 性健康/更年期症状。
  2. 西班牙语和英语的女性健康幸存者护理计划 (SCP) 包含有关 a) 生育问题/妊娠健康的筛查和管理策略的内容； b) 避孕； c) 潮热和 d) 性健康。
  3. 癌症生育导航包括一次远程医疗或与社会工作者的面对面会议，以：i) 评估患者的癌症生育需求，ii) 审查女性健康 SCP，iii) 提供支持以实现癌症生育护理的目标。
  4. 患者和生殖专家之间将通过远程医疗或亲自进行肿瘤生育咨询。 每次咨询预计1小时。
无干预：日常护理
在实施干预措施之前，所有符合资格标准的肿瘤临床就诊乳腺癌患者都将接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与目标一致的肿瘤生育护理的病历审查
大体时间：肿瘤科就诊后 12 周
研究人员将接受培训，使用标准化病例报告表从患者的医疗记录中提取参与目标一致的肿瘤生育护理的主要结果。 参与目标一致的癌症生育护理将分配给接受以下检查的年轻乳腺癌幸存者：1）癌症生育需求筛查，完成导航会议，接受女性健康幸存者护理计划（SCP），此后没有癌症生育需求；或 2) 肿瘤生育需求筛查、完成导航会话、接收 SCP、有肿瘤生育需求、接受远程医疗肿瘤生育咨询，此后没有肿瘤生育服务需求；或 3) 肿瘤生育需求筛查、完成导航会话、接收 SCP、有肿瘤生育需求、接受远程医疗肿瘤生育咨询、有肿瘤生育服务需求，然后接受适当的服务。
肿瘤科就诊后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

Cancer Resource Center of the Desert
El Centro Regional Medical Center
Pioneers Memorial Healthcare District

调查人员

  • 首席研究员：H. Irene Su, MD, MSCE、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月15日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月8日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 800646
  • B27BB4247 (其他赠款/资助编号：California Breast Cancer Research Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要研究者 (H. Irene Su) 应合理要求。

IPD 共享时间框架

可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。

IPD 共享访问标准

手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 可以向首席研究员 (H. 艾琳·苏）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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