人工膝関節全置換術患者のためのオピオイド削減プログラム (TKR ORP)
2022年11月3日 更新者：Karen Derefinko, PhD、University of Tennessee
処方されたオピオイドの文脈では、オピオイドへの曝露の増加が長期のオピオイド使用に関連していることが研究によって示唆されています。
整形外科手術では、他のどの外科専門分野よりも多くのオピオイド麻薬の処方が伴い、特に人工膝関節全置換術では術後の重度の痛みが伴います。
提案されたプロジェクトは、人工膝関節置換術後のオピオイド使用量の削減における、当社の人工膝関節全置換術オピオイド削減プログラム（ORP）と通常の治療（TAU）の有効性を調査するためのランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、(1) TKR 手術後の処方オピオイドの長期使用を削減するための普及可能なオピオイド削減プログラム (ORP) の有効性を調査すること、(2) オピオイドの使用が減少するかどうかを評価することを目的として、既存の研究を構築することです。 (3) TKR 手術後のオピオイド使用軌跡のモデル (つまり、12 週間の MME/週)。これにより、リスクのあるグループを特徴付ける要因を調べることができます。
1 つの対照群 (通常の治療または TAU) と 1 つの実験群 (オピオイド削減プログラムまたは ORP) があります。 実験部門は介入材料を 2 回受け取ります。 最初のセッションは手術前で、2 回目のセッションは術後約 2 週間の短縮された「ブースター」セッションです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- キャンベルクリニックで全膝関節置換術（TKR）手術を受けるため、オピオイドの処方を受ける予定です。
- 電話へのアクセス。
- 英語で同意できること。
除外基準:
- 18歳未満。
- オピオイド薬の使用に対する禁忌。
- 電話は使えません。
- 英語の同意資料が理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：通常通りの治療 (TAU)
介入は行われません。
|
|
|
実験的：オピオイド削減プログラム
参加者は、手術前に簡単な教育的介入を行い、手術の 2 週間後に簡単なブースターセッションに参加します。
|
被験者は、オピオイド鎮痛剤の適切な使用、曝露と耐性、誤用とオピオイド関連の危害の定義、投薬をやめる方法、代替鎮痛剤管理戦略、およびオピオイド鎮痛剤の適切な処分に関する情報を含む短い教育セッションに参加します。残った薬。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
キャンベルクリニックによって処方されたオピオイド錠剤（用量と種類）。
時間枠：術後12週間。
|
キャンベルクリニックの医療記録から転記
|
術後12週間。
|
|
キャンベルクリニックの外で処方されたオピオイド錠剤。
時間枠：術後12週間。
|
テネシー州の処方薬モニタリングデータベースのスキャンを通じて評価
|
術後12週間。
|
|
オピオイド錠剤数のアンケート。
時間枠：術後12週間。
|
12週間の評価時にボトルにどれだけのオピオイドが残っているかについての参加者による自己報告
|
術後12週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クースジュニア
時間枠：術後12週間。
|
7 項目の測定からスコア付けされるドメインが 3 つあります。剛性 (1 項目)、なしから極度まで 1 ～ 5 のスケールで評価されます。痛み (4 項目)、なしから極度まで 1 ～ 5 のスケールで評価。機能、日常生活 (2 項目)、なしから極度まで 1 ～ 5 段階で評価
|
術後12週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen Derefinko, PhD、University of Tennessee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-08206-XP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データアーカイブのための研究終了後 2 年以内に、研究特有のデータのクリーンなデータセットが提供され、このデータセットが公開されることが予想されます。
個々の参加者の機密性は、データのすべてのリリースとともに維持されます。
最終的な研究分析データベースは、公的データ共有のための HIPAA の定義に従って処理されます。
文書は、データ共有ファイルとともに提供されます。これには、データ辞書、データ コードブック、有効な変数範囲 (提供されている場合)、プロトコル、手順および操作マニュアル、介入マニュアルまたはプログラム、およびそれらの電子版が含まれますが、これらに限定されません。データ収集に使用された紙のフォーム。
IPD 共有時間枠
データ収集終了から2年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。