Programa de redução de opioides para pacientes com artroplastia total do joelho (TKR ORP)
3 de novembro de 2022 atualizado por: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
No contexto dos opioides prescritos, a pesquisa sugere que o aumento da exposição está associado ao uso prolongado de opioides.
As cirurgias ortopédicas estão associadas à prescrição de mais narcóticos opioides do que qualquer outra especialidade cirúrgica, particularmente para a artroplastia total do joelho, que está associada a intensa dor pós-operatória.
O projeto proposto é um ensaio clínico randomizado para explorar a eficácia de nosso Programa de Redução de Opioides para Substituição Total do Joelho (ORP) versus Tratamento Como de costume (TAU) na redução do uso de opioides após cirurgia de substituição total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é aproveitar nossa pesquisa existente para: (1) explorar a eficácia de um Programa de Redução de Opioides (ORP) disseminável para reduzir o uso prolongado de opioides prescritos após a cirurgia de ATJ, (2) avaliar se o uso mais baixo de opioides após a cirurgia está relacionado a uma melhor recuperação funcional e (3) modelar as trajetórias de uso de opioides após a cirurgia de ATK (ou seja, MMEs/semana por 12 semanas), o que nos permitirá examinar os fatores que caracterizam os grupos de risco.
Haverá um braço de controle (Tratamento como de costume ou TAU) e um braço experimental (Programa de Redução de Opioides ou ORP). O braço experimental receberá o material de intervenção duas vezes. A primeira sessão é pré-cirúrgica e a segunda sessão é uma sessão de "reforço" abreviada aproximadamente 2 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Apresentando-se para uma cirurgia de substituição total do joelho (TKR) na Clínica Campbell, que resultará em uma prescrição de opioides.
- Acesso a um telefone.
- Capaz de consentir em inglês.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Contra-indicações ao uso de medicamentos opioides.
- Sem acesso a um telefone.
- Incapaz de entender os materiais de consentimento em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Nenhuma intervenção será administrada.
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Experimental: Programa de Redução de Opioides
Os participantes participarão de uma breve intervenção educacional antes da cirurgia e uma breve sessão de reforço 2 semanas após a cirurgia.
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Os participantes participarão de uma breve sessão educacional que inclui informações sobre o uso apropriado de analgésicos opioides, exposição e tolerância, definição de uso indevido e danos relacionados a opioides, como desmamar a medicação, estratégias alternativas de controle da dor e descarte adequado de restos de medicamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pílulas de opioides (dose e tipo) prescritas pela Campbell Clinic.
Prazo: Pós-operatório de 12 semanas.
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transcrito do prontuário médico da Campbell Clinic
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Pós-operatório de 12 semanas.
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Pílulas opióides prescritas fora da Clínica Campbell.
Prazo: Pós-operatório de 12 semanas.
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avaliado por meio da varredura do banco de dados de monitoramento de medicamentos prescritos para o Tennessee
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Pós-operatório de 12 semanas.
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Questionário de contagem de comprimidos de opioides.
Prazo: Pós-operatório de 12 semanas.
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auto-relato do participante de quantos opioides restam no frasco na avaliação de 12 semanas
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Pós-operatório de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KOS Jr.
Prazo: Pós-operatório de 12 semanas.
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Existem 3 domínios pontuados a partir da medida de 7 itens: Rigidez (1 item), avaliada em uma escala de 1 a 5 de Nenhum a Extremo; Dor (4 itens), avaliada em uma escala de 1 a 5 de Nenhuma a Extrema; Função, vida diária (2 itens), avaliada em uma escala de 1 a 5 de Nenhuma a Extrema
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Pós-operatório de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-08206-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Prevê-se que um conjunto de dados limpos de dados específicos do estudo seja fornecido dentro de dois anos após o término do estudo para o arquivo de dados e esse conjunto de dados seja tornado público.
A confidencialidade dos participantes individuais seria mantida com todas as liberações de dados.
O banco de dados analítico do estudo final seria processado de acordo com as definições da HIPAA para compartilhamento de dados públicos.
A documentação seria fornecida junto com o arquivo de compartilhamento de dados que inclui, mas não está limitado a: dicionário de dados, livro de códigos de dados, faixas de variáveis válidas (quando fornecidas), o protocolo, procedimentos e manuais operacionais, manual ou programas de intervenção e quaisquer versões eletrônicas de qualquer formulários de papel que foram usados na coleta de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após o término da coleta de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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