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Programme de réduction des opioïdes pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (TKR ORP)

3 novembre 2022 mis à jour par: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Dans le contexte des opioïdes prescrits, la recherche suggère qu'une exposition accrue est associée à une utilisation à long terme d'opioïdes. Les chirurgies orthopédiques sont associées à la prescription de plus de narcotiques opioïdes que toute autre spécialité chirurgicale, en particulier pour la chirurgie de remplacement total du genou, qui est associée à des douleurs postopératoires intenses. Le projet proposé est un essai clinique randomisé visant à explorer l'efficacité de notre programme de réduction des opioïdes de remplacement total du genou (ORP) par rapport au traitement habituel (TAU) dans la réduction de l'utilisation d'opioïdes après une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de s'appuyer sur nos recherches existantes pour : (1) explorer l'efficacité d'un programme de réduction des opioïdes (ORP) diffusable pour réduire l'utilisation à long terme des opioïdes prescrits après une chirurgie PTG, (2) évaluer si une utilisation plus faible des opioïdes après la chirurgie est liée à une meilleure récupération fonctionnelle, et (3) modéliser les trajectoires d'utilisation des opioïdes après la chirurgie PTG (c.-à-d. MME/semaine pendant 12 semaines), ce qui nous permettra d'examiner les facteurs qui caractérisent les groupes à risque.

Il y aura un bras de contrôle (Treatment as Usual ou TAU) et un bras expérimental (Opioid Reduction Program ou ORP). Le bras expérimental recevra le matériel d'intervention deux fois. La première session est pré-opératoire et la deuxième session est une session "rappel" raccourcie environ 2 semaines après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Se présenter pour une arthroplastie totale du genou (ATG) à la clinique Campbell, ce qui entraînera une prescription d'opioïdes.
  • Accès à un téléphone.
  • Capable de consentir en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Contre-indications à l'utilisation de médicaments opioïdes.
  • Pas d'accès à un téléphone.
  • Incapable de comprendre les documents de consentement en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Aucune intervention ne sera administrée.
Expérimental: Programme de réduction des opioïdes
Les participants participeront à une brève intervention éducative avant la chirurgie et à une brève séance de rappel 2 semaines après la chirurgie.
Comportemental: Programme de réduction des opioïdes
Les sujets participeront à une brève séance éducative qui comprendra des informations sur l'utilisation appropriée des analgésiques opioïdes, l'exposition et la tolérance, la définition de l'abus et des méfaits liés aux opioïdes, comment sevrer les médicaments, les stratégies alternatives de gestion de la douleur et l'élimination appropriée des médicaments restants.
Autres noms:
  • TKR-ORP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pilules opioïdes (dose et type) prescrites par Campbell Clinic.
Délai: 12 semaines post-op.
transcrit du dossier médical de la Campbell Clinic
12 semaines post-op.
Pilules d'opioïdes prescrites à l'extérieur de la clinique Campbell.
Délai: 12 semaines post-op.
évalué par analyse de la base de données de surveillance des médicaments sur ordonnance pour le Tennessee
12 semaines post-op.
Questionnaire sur le nombre de pilules d'opioïdes.
Délai: 12 semaines post-op.
auto-rapport du participant sur le nombre d'opioïdes restant dans la bouteille lors de l'évaluation de 12 semaines
12 semaines post-op.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KOOS Jr.
Délai: 12 semaines post-op.
Il y a 3 domaines notés à partir de la mesure en 7 éléments : Rigidité (1 élément), évaluée sur une échelle de 1 à 5 de Aucune à Extrême ; Douleur (4 items), évaluée sur une échelle de 1 à 5 de Aucune à Extrême ; Fonction, vie quotidienne (2 items), évaluée sur une échelle de 1 à 5 de Aucune à Extrême
12 semaines post-op.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

Campbell Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-08206-XP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu qu'un ensemble de données nettoyées de données spécifiques à l'étude sera fourni dans les deux ans suivant la fin de l'étude pour les archives de données et cet ensemble de données sera rendu public. La confidentialité des participants individuels serait maintenue avec toutes les diffusions de données. La base de données analytique finale de l'étude serait traitée conformément aux définitions HIPAA pour le partage de données publiques. La documentation serait fournie avec le fichier de partage de données qui comprend, mais sans s'y limiter : le dictionnaire de données, le livre de codes de données, les plages de variables valides (le cas échéant), le protocole, les manuels de procédure et opérationnels, le manuel ou les programmes d'intervention et toute version électronique de tout formulaires papier utilisés pour la collecte des données.

Délai de partage IPD

2 ans après la fin de la collecte des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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