Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidcsökkentő program teljes térdprotézises betegek számára (TKR ORP)

2022. november 3. frissítette: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
A felírt opioidokkal összefüggésben a kutatások azt sugallják, hogy a megnövekedett expozíció összefügg a hosszú távú opioidhasználattal. Az ortopédiai műtétek több opioid kábítószer felírásával járnak, mint bármely más sebészeti szakterület, különösen a teljes térdprotézis műtét esetében, amely súlyos posztoperatív fájdalommal jár. A javasolt projekt egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a teljes térdpótló opioidcsökkentési program (ORP) és a szokásos kezelés (TAU) hatékonyságának feltárása a teljes térdprotézis műtét utáni opioidhasználat csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy meglévő kutatásainkra építsen: (1) egy terjeszthető opioidcsökkentési program (ORP) hatékonyságának feltárása a felírt opioidok hosszú távú használatának csökkentésére a TKR műtét után, (2) annak felmérése, hogy az opioidhasználat alacsonyabb. a műtétet követő jobb funkcionális felépüléshez kapcsolódik, és (3) modellezi a TKR műtétet követő opioidhasználati pályákat (azaz MME-k/hét 12 héten keresztül), ami lehetővé teszi a veszélyeztetett csoportokat jellemző tényezők vizsgálatát.

Egy kontroll kar (a szokásos módon történő kezelés vagy TAU) és egy kísérleti kar (Opioidcsökkentési program vagy ORP) lesz. A kísérleti kar kétszer kapja meg a beavatkozási anyagot. Az első ülés a műtét előtti, a második pedig egy rövidített "erősítő" kezelés, körülbelül 2 héttel a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Előadás egy teljes térdprotézis (TKR) műtétre a Campbell Clinic-en, amely opioid receptet eredményez.
  • Hozzáférés egy telefonhoz.
  • Képes beleegyezni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt.
  • Az opioid gyógyszerek használatának ellenjavallatai.
  • Nincs hozzáférés telefonhoz.
  • Nem érthető az angol nyelvű hozzájárulási anyagok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Nem kerül sor beavatkozásra.
Kísérleti: Opioidcsökkentési program
A résztvevők egy rövid, oktatási beavatkozáson vesznek részt a műtét előtt, és egy rövid emlékeztető ülésen 2 héttel a műtét után.
Viselkedési: Opioidcsökkentési program
Az alanyok egy rövid, oktatási foglalkozáson vesznek részt, amely információkat tartalmaz az opioid fájdalomcsillapítók megfelelő használatáról, az expozícióról és a toleranciáról, a visszaélések és az opioidokkal kapcsolatos ártalmak meghatározásáról, a gyógyszerről való leszoktatásról, az alternatív fájdalomcsillapítási stratégiákról és a fájdalom megfelelő ártalmatlanításáról. maradék gyógyszer.
Más nevek:
  • TKR-ORP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Campbell Clinic által felírt opioid tabletták (dózis és típus).
Időkeret: 12 héttel a műtét után.
átírva a Campbell Clinic kórlapjáról
12 héttel a műtét után.
A Campbell klinikán kívül felírt opioid tabletták.
Időkeret: 12 héttel a műtét után.
a vényköteles gyógyszereket megfigyelő Tennessee-i adatbázis szkennelésével értékelték
12 héttel a műtét után.
Opioid tablettaszám kérdőív.
Időkeret: 12 héttel a műtét után.
a résztvevő önjelentése arról, hogy hány opioid maradt a palackban a 12. hetes értékeléskor
12 héttel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS Jr.
Időkeret: 12 héttel a műtét után.
A 7 tételből álló mérőszámból 3 tartomány van értékelve: Merevség (1 tétel), 1-5-ig terjedő skálán értékelve, a Nincstől a szélsőségesig; Fájdalom (4 tétel), 1-5-ig terjedő skálán értékelve, a Nincstől a szélsőségesig; Funkció, mindennapi életvitel (2 elem), 1-5-ig terjedő skálán értékelve, a Nincstől a szélsőségesig
12 héttel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Együttműködők

Campbell Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-08206-XP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezését követő két éven belül várhatóan a vizsgálati adatokból tisztított adatsort bocsátanak rendelkezésre az adatarchívum számára, és ezt az adatsort nyilvánosságra hozzák. Az egyes résztvevők bizalmas jellege minden adatközlés során megmarad. A végső vizsgálati elemző adatbázist a nyilvános adatmegosztásra vonatkozó HIPAA-definíciók szerint dolgoznák fel. A dokumentációt az adatmegosztó fájllal együtt biztosítjuk, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan: adatszótárt, adatkódkönyvet, érvényes változótartományokat (ha van), protokollt, eljárási és üzemeltetési kézikönyveket, beavatkozási kézikönyvet vagy programokat, valamint bármely elektronikus változatot. az adatgyűjtés során használt papír nyomtatványok.

IPD megosztási időkeret

2 évvel az adatgyűjtés befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidcsökkentési program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel