Programa de reducción de opioides para pacientes con reemplazo total de rodilla (TKR ORP)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
En el contexto de los opioides recetados, la investigación sugiere que una mayor exposición está asociada con el uso prolongado de opioides.
Las cirugías ortopédicas se asocian con la prescripción de más narcóticos opioides que cualquier otra especialidad quirúrgica, en particular para la cirugía de reemplazo total de rodilla, que se asocia con dolor posoperatorio intenso.
El proyecto propuesto es un ensayo clínico aleatorizado para explorar la eficacia de nuestro Programa de reducción de opioides (ORP) de reemplazo total de rodilla frente al tratamiento habitual (TAU) en la reducción del uso de opioides después de la cirugía de reemplazo total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es aprovechar nuestra investigación existente para: (1) explorar la eficacia de un Programa de reducción de opioides (ORP) diseminable para reducir el uso a largo plazo de opioides recetados después de la cirugía TKR, (2) evaluar si un menor uso de opioides después de la cirugía se relaciona con una mejor recuperación funcional, y (3) modelo de trayectorias de uso de opioides después de la cirugía TKR (es decir, MME/semana durante 12 semanas), lo que nos permitirá examinar los factores que caracterizan a los grupos en riesgo.
Habrá un brazo de control (Tratamiento habitual o TAU) y un brazo experimental (Programa de reducción de opioides o ORP). El brazo experimental recibirá el material de intervención dos veces. La primera sesión es previa a la cirugía, y la segunda sesión es una sesión de "refuerzo" abreviada aproximadamente 2 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Presentarse para una cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) en Campbell Clinic, lo que resultará en una receta de opioides.
- Acceso a un teléfono.
- Capaz de dar su consentimiento en inglés.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Contraindicaciones para el uso de medicamentos opioides.
- Sin acceso a un teléfono.
- No puede entender los materiales de consentimiento en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
No se administrará ninguna intervención.
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Experimental: Programa de Reducción de Opioides
Los participantes participarán en una breve intervención educativa previa a la cirugía y una breve sesión de refuerzo 2 semanas después de la cirugía.
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Los sujetos participarán en una breve sesión educativa que incluye información sobre el uso apropiado de analgésicos opioides, exposición y tolerancia, la definición de uso indebido y daños relacionados con los opioides, cómo retirar gradualmente la medicación, estrategias alternativas para el manejo del dolor y eliminación adecuada de medicamento sobrante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Píldoras de opioides (dosis y tipo) recetadas por Campbell Clinic.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación.
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transcrito del registro médico en Campbell Clinic
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12 semanas después de la operación.
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Píldoras de opioides recetadas fuera de Campbell Clinic.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación.
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evaluado a través del escaneo de la base de datos de monitoreo de medicamentos recetados para Tennessee
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12 semanas después de la operación.
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Cuestionario de conteo de píldoras de opioides.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación.
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autoinforme del participante sobre cuántos opioides quedan en el frasco en la evaluación de 12 semanas
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12 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KOOS Jr.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación.
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Hay 3 dominios puntuados a partir de la medida de 7 ítems: Rigidez (1 ítem), evaluado en una escala de 1 a 5 de Ninguno a Extremo; Dolor (4 ítems), evaluado en una escala de 1 a 5 de Ninguno a Extremo; Función, vida diaria (2 ítems), evaluados en una escala de 1 a 5 de Ninguno a Extremo
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12 semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-08206-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se anticipa que se proporcionará un conjunto de datos limpios de datos específicos del estudio dentro de los dos años posteriores a la finalización del estudio para el archivo de datos y este conjunto de datos se hará público.
La confidencialidad de los participantes individuales se mantendría con todas las divulgaciones de datos.
La base de datos analítica del estudio final se procesaría de acuerdo con las definiciones de HIPAA para el intercambio de datos públicos.
Se proporcionaría documentación junto con el archivo de intercambio de datos que incluye pero no se limita a: diccionario de datos, libro de códigos de datos, rangos de variables válidos (cuando se proporcione), los manuales de protocolo, procedimiento y operación, manual o programas de intervención y cualquier versión electrónica de cualquier formularios en papel que se utilizaron en la recopilación de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de que termine la recopilación de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .