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Programma di riduzione degli oppioidi per pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (TKR ORP)

3 novembre 2022 aggiornato da: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Nel contesto degli oppioidi prescritti, la ricerca suggerisce che una maggiore esposizione è associata all'uso di oppioidi a lungo termine. Gli interventi chirurgici ortopedici sono associati alla prescrizione di più narcotici oppioidi rispetto a qualsiasi altra specialità chirurgica, in particolare per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio, che è associata a grave dolore post-operatorio. Il progetto proposto è uno studio clinico randomizzato per esplorare l'efficacia del nostro Total Knee Replacement Opioid Reduction Program (ORP) vs. Treatment As Usual (TAU) nella riduzione dell'uso di oppioidi dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di basarsi sulla nostra ricerca esistente per: (1) esplorare l'efficacia di un programma di riduzione degli oppioidi disseminabili (ORP) per ridurre l'uso a lungo termine di oppioidi prescritti dopo l'intervento chirurgico TKR, (2) valutare se un minore uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico è correlato a un migliore recupero funzionale e (3) modellare le traiettorie di utilizzo degli oppioidi dopo l'intervento chirurgico TKR (cioè MME/settimana per 12 settimane), che ci consentirà di esaminare i fattori che caratterizzano i gruppi a rischio.

Ci sarà un braccio di controllo (Treatment as Usual o TAU) e un braccio sperimentale (Opioid Reduction Program o ORP). Il braccio sperimentale riceverà il materiale di intervento due volte. La prima sessione è pre-operatoria e la seconda sessione è una sessione di "richiamo" abbreviata circa 2 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Presentarsi per un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR) presso la Campbell Clinic che si tradurrà in una prescrizione di oppioidi.
  • Accesso a un telefono.
  • In grado di acconsentire in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni.
  • Controindicazioni all'uso di farmaci oppioidi.
  • Nessun accesso a un telefono.
  • Impossibile comprendere i materiali di consenso in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Nessun intervento sarà somministrato.
Sperimentale: Programma di riduzione degli oppioidi
I partecipanti si impegneranno in un breve intervento educativo pre-operatorio e in una breve sessione di richiamo 2 settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Programma di riduzione degli oppioidi
I soggetti si impegneranno in una breve sessione educativa che include informazioni sull'uso appropriato di farmaci antidolorifici oppioidi, esposizione e tolleranza, definizione di uso improprio e danni correlati agli oppioidi, come eliminare i farmaci, strategie alternative di gestione del dolore e smaltimento appropriato di farmaci rimanenti.
Altri nomi:
  • TKR-ORP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pillole di oppioidi (dose e tipo) prescritte dalla Campbell Clinic.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento.
trascritto dalla cartella clinica della Campbell Clinic
12 settimane dopo l'intervento.
Pillole di oppioidi prescritte fuori dalla Campbell Clinic.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento.
valutato tramite scansione del database di monitoraggio dei farmaci da prescrizione per il Tennessee
12 settimane dopo l'intervento.
Questionario sul conteggio delle pillole di oppioidi.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento.
autovalutazione da parte del partecipante di quanti oppioidi sono rimasti nel flacone alla valutazione di 12 settimane
12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOS Jr.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento.
Ci sono 3 domini segnati dalla misura di 7 item: Rigidità (1 item), valutata su una scala 1-5 da Nessuno a Estremo; Dolore (4 item), valutato su una scala da 1 a 5 da Nessuno a Estremo; Funzione, vita quotidiana (2 item), valutata su una scala da 1 a 5 da Nessuno a Estremo
12 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

Campbell Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-08206-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che un set di dati pulito di dati specifici dello studio sarà fornito entro due anni dalla fine dello studio per l'archivio dei dati e questo set di dati sarà reso pubblico. La riservatezza dei singoli partecipanti verrebbe mantenuta con tutti i rilasci di dati. Il database analitico dello studio finale verrebbe elaborato secondo le definizioni HIPAA per la condivisione pubblica dei dati. Insieme al file di condivisione dei dati verrà fornita la documentazione che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: dizionario dei dati, codebook dei dati, intervalli di variabili validi (ove previsti), protocollo, procedure e manuali operativi, manuale o programmi di intervento ed eventuali versioni elettroniche di qualsiasi moduli cartacei utilizzati per la raccolta dei dati.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la fine della raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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