Opioidien vähentämisohjelma polviproteesipotilaille (TKR ORP)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Reseptimääräisten opioidien yhteydessä tutkimukset viittaavat siihen, että lisääntynyt altistuminen liittyy pitkäaikaiseen opioidien käyttöön.
Ortopediset leikkaukset liittyvät opioidihuumeiden määräämiseen enemmän kuin mikään muu kirurginen erikoisuus, erityisesti polven tekonivelleikkaukseen, johon liittyy vaikeaa postoperatiivista kipua.
Ehdotettu projekti on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Total Knee Replacement Opioid Reduction Program (ORP) tehokkuutta verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) opioidien käytön vähentämisessä koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on perustaa olemassa olevaan tutkimukseemme: (1) tutkia levitettävän opioidien vähentämisohjelman (ORP) tehokkuutta vähentää määrättyjen opioidien pitkäaikaista käyttöä TKR-leikkauksen jälkeen, (2) arvioida, onko opioidien käyttö vähäisempää. leikkauksen jälkeinen liittyy parempaan toiminnalliseen palautumiseen ja (3) mallin opioidien käytön kehityskulkuja TKR-leikkauksen jälkeen (eli MME:t/viikko 12 viikon ajan), mikä antaa meille mahdollisuuden tutkia riskiryhmille ominaisia tekijöitä.
Siinä on yksi kontrollihaara (Tavallinen hoito tai TAU) ja yksi koehaara (Opioidin vähentämisohjelma tai ORP). Kokeellinen haara saa interventiomateriaalin kahdesti. Ensimmäinen istunto on ennen leikkausta, ja toinen istunto on lyhennetty "tehoste" noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Esittelemme Campbell Clinicissä polven kokonaisproteesileikkauksen (TKR), joka johtaa opioidireseptiin.
- Pääsy puhelimeen.
- Pystyy antamaan suostumuksen englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Opioidilääkityksen vasta-aiheet.
- Ei pääsyä puhelimeen.
- En ymmärrä suostumusmateriaalia englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Mitään interventiota ei anneta.
|
|
|
Kokeellinen: Opioidien vähentämisohjelma
Osallistujat osallistuvat lyhyeen, opettavaiseen interventioon ennen leikkausta ja lyhyeen tehosteistuntoon 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Koehenkilöt osallistuvat lyhyeen, opettavaiseen istuntoon, joka sisältää tietoa opioidikipulääkkeiden asianmukaisesta käytöstä, altistumisesta ja sietokyvystä, väärinkäytön ja opioideihin liittyvien haittojen määrittelystä, lääkityksen vieroittamisesta, vaihtoehtoisista kivunhallintastrategioista ja kivun asianmukaisesta hävittämisestä. lääkkeen jäämät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Campbell Clinicin määräämät opioidipillerit (annos ja tyyppi).
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
kopioitu Campbell Clinicin sairauskertomuksesta
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Campbell Clinicin ulkopuolella määrätyt opioidipillerit.
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
arvioitu Tennesseen reseptilääkkeiden seurantatietokannan skannauksella
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidipillereiden määrää koskeva kyselylomake.
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
osallistujan oma raportti siitä, kuinka monta opioidia on jäljellä pullossa 12 viikon arvioinnissa
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS Jr.
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
On 3 aluetta, jotka pisteytetään 7 kohdan mittauksesta: Jäykkyys (1 kohta), arvioidaan asteikolla 1-5 asteikolla Ei mitään - Äärimmäinen; Kipu (4 kohtaa), arvioitu asteikolla 1-5 asteikolla ei mitään äärimmäiseen; Toiminto, jokapäiväinen elämä (2 kohdetta), arvioitu asteikolla 1-5 asteikolla Ei mitään - Äärimmäinen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-08206-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuskohtaisista tiedoista puhdistettu tietokokonaisuus odotetaan toimitettavan kahden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tietoarkistoon ja tämä tietojoukko julkistetaan.
Yksittäisten osallistujien luottamuksellisuus säilytettäisiin kaikkien tietojen luovutusten yhteydessä.
Lopullisen tutkimuksen analyyttinen tietokanta käsitellään HIPAA:n julkisen tiedon jakamisen määritelmien mukaisesti.
Asiakirjat toimitettaisiin yhdessä tiedonjakotiedoston kanssa, joka sisältää muun muassa: tietosanakirjan, datakoodikirjan, kelvolliset muuttujaalueet (jos saatavilla), protokollan, menettely- ja käyttöoppaat, toimenpidekäsikirjat tai -ohjelmat sekä minkä tahansa elektroniset versiot paperilomakkeita, joita käytettiin tiedonkeruussa.
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta tiedonkeruun päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .