Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidreduktionsprogram for patienter med total knæprotese (TKR ORP)

3. november 2022 opdateret af: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
I forbindelse med ordinerede opioider tyder forskning på, at øget eksponering er forbundet med langvarig opioidbrug. Ortopædiske operationer er forbundet med ordination af mere opioidnarkotika end nogen anden kirurgisk specialitet, især for total knæudskiftningskirurgi, som er forbundet med alvorlige postoperative smerter. Det foreslåede projekt er et randomiseret klinisk forsøg for at udforske effektiviteten af ​​vores Total Knee Replacement Opioid Reduction Program (ORP) versus Treatment As Usual (TAU) i reduktionen af ​​opioidbrug efter total knæprotesekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bygge videre på vores eksisterende forskning for at: (1) udforske effektiviteten af ​​et opioidreduktionsprogram (ORP) til at reducere langtidsforbrug af ordinerede opioider efter TKR-kirurgi, (2) vurdere, om der er lavere opioidbrug efter operation er relateret til bedre funktionel restitution, og (3) modellerer opioidbrugsbaner efter TKR-kirurgi (dvs. MME'er/uge i 12 uger), hvilket vil give os mulighed for at undersøge de faktorer, der karakteriserer risikogrupper.

Der vil være en kontrolarm (Treatment as Usual eller TAU) og en eksperimentel arm (Opioid Reduction Program eller ORP). Forsøgsarmen modtager interventionsmaterialet to gange. Den første session er før operation, og den anden session er en forkortet "booster"-session cirka 2 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Præsenterer til en total knæudskiftningsoperation (TKR) på Campbell Clinic, som vil resultere i en opioidrecept.
  • Adgang til telefon.
  • Kunne give samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Kontraindikationer til brug af opioidmedicin.
  • Ingen adgang til telefon.
  • Kan ikke forstå samtykkemateriale på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Der vil ikke blive givet indgreb.
Eksperimentel: Opioid reduktionsprogram
Deltagerne vil deltage i en kort, pædagogisk intervention før operationen og en kort booster session 2 uger efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Opioid reduktionsprogram
Forsøgspersonerne vil deltage i en kort, pædagogisk session, som omfatter information om passende brug af opioid smertestillende medicin, eksponering og tolerance, definitionen af ​​misbrug og opioid-relaterede skader, hvordan man afvænner medicin, alternative smertebehandlingsstrategier og passende bortskaffelse af rester af medicin.
Andre navne:
  • TKR-ORP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidpiller (dosis og type) ordineret af Campbell Clinic.
Tidsramme: 12 uger efter operationen.
transskriberet fra journal på Campbell Clinic
12 uger efter operationen.
Opioidpiller ordineret uden for Campbell Clinic.
Tidsramme: 12 uger efter operationen.
vurderet via scanning af receptpligtig medicinovervågningsdatabase for Tennessee
12 uger efter operationen.
Spørgeskema med opioidpiller.
Tidsramme: 12 uger efter operationen.
egenrapport fra deltager om hvor mange opioider der er tilbage i flasken ved 12 ugers vurderingen
12 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Jr.
Tidsramme: 12 uger efter operationen.
Der er 3 domæner scoret fra 7-emne mål: Stivhed (1 element), vurderet på en 1-5 skala fra Ingen til Ekstrem; Smerte (4 punkter), vurderet på en 1-5 skala fra ingen til ekstrem; Funktion, dagligdag (2 emner), vurderet på en 1-5 skala fra Ingen til Ekstrem
12 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

Campbell Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-08206-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes, at et renset datasæt af undersøgelsesspecifikke data vil blive leveret inden for to år efter afslutningen af ​​undersøgelsen til dataarkivet, og dette datasæt vil blive offentliggjort. De enkelte deltageres fortrolighed vil blive opretholdt med alle udgivelser af data. Den endelige analysedatabase for undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til HIPAA-definitioner til offentlig datadeling. Dokumentation vil blive leveret sammen med datadelingsfilen, der inkluderer, men ikke er begrænset til: dataordbog, datakodebog, gyldige variabelintervaller (hvis de leveres), protokollen, procedure- og driftsmanualerne, interventionsmanualen eller -programmerne og eventuelle elektroniske versioner af evt. papirformularer, der blev brugt til dataindsamling.

IPD-delingstidsramme

2 år efter dataindsamlingens ophør

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Opioid reduktionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner