Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidminskningsprogram för patienter med total knäprotes (TKR ORP)

3 november 2022 uppdaterad av: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
I samband med förskrivna opioider tyder forskning på att ökad exponering är förknippad med långvarig opioidanvändning. Ortopediska operationer är förknippade med förskrivning av mer opioidnarkotika än någon annan kirurgisk specialitet, särskilt för total knäproteskirurgi, som är förknippad med svår postoperativ smärta. Det föreslagna projektet är en randomiserad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av vårt Total Knee Replacement Opioid Reduction Program (ORP) vs Treatment As Usual (TAU) i minskningen av opioidanvändning efter total knäprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bygga vidare på vår befintliga forskning för att: (1) utforska effektiviteten av ett spridbart opioidreduktionsprogram (ORP) för att minska långtidsanvändning av förskrivna opioider efter TKR-operation, (2) bedöma om lägre opioidanvändning efter operation är relaterad till bättre funktionell återhämtning, och (3) modellera opioidanvändningsbanor efter TKR-kirurgi (dvs MME/vecka i 12 veckor), vilket gör att vi kan undersöka de faktorer som kännetecknar riskgrupper.

Det kommer att finnas en kontrollarm (Treatment as Usual eller TAU) och en experimentell arm (Opioid Reduction Program eller ORP). Den experimentella armen kommer att få interventionsmaterialet två gånger. Den första sessionen är före operation, och den andra sessionen är en förkortad "booster"-session cirka 2 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Presenterar för en total knäprotesoperation (TKR) på Campbell Clinic som kommer att resultera i ett recept på opioid.
  • Tillgång till telefon.
  • Kunna samtycka på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år.
  • Kontraindikationer för användning av opioidmedicin.
  • Ingen tillgång till telefon.
  • Kan inte förstå samtyckesmaterial på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Ingen intervention kommer att administreras.
Experimentell: Opioidminskningsprogram
Deltagarna kommer att delta i en kort, pedagogisk intervention före operation och en kort booster session 2 veckor efter operationen.
Beteende: Opioidminskningsprogram
Deltagarna kommer att delta i en kort, pedagogisk session som inkluderar information om lämplig användning av opioidsmärtmedicin, exponering och tolerans, definitionen av missbruk och opioidrelaterade skador, hur man avvänjs från medicinering, alternativa smärtbehandlingsstrategier och lämpligt kassering av överbliven medicin.
Andra namn:
  • TKR-ORP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidpiller (dos och typ) ordinerade av Campbell Clinic.
Tidsram: 12 veckor efter operation.
transkriberat från journalen på Campbell Clinic
12 veckor efter operation.
Opioidpiller ordinerade utanför Campbell Clinic.
Tidsram: 12 veckor efter operation.
bedöms via skanning av databas för övervakning av receptbelagda läkemedel för Tennessee
12 veckor efter operation.
Frågeformulär för antal opioidpiller.
Tidsram: 12 veckor efter operation.
självrapport från deltagare om hur många opioider som finns kvar i flaskan vid 12-veckorsbedömningen
12 veckor efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS Jr.
Tidsram: 12 veckor efter operation.
Det finns 3 domäner som poängsätts från måttet med 7 punkter: Styvhet (1 objekt), bedömd på en 1-5 skala från Ingen till Extrem; Smärta (4 poster), bedömd på en 1-5 skala från Ingen till Extrem; Funktion, dagligt liv (2 poster), bedömd på en skala 1-5 från Ingen till Extrem
12 veckor efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbetspartners

Campbell Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-08206-XP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det förväntas att en rensad datamängd med studiespecifika data kommer att tillhandahållas inom två år efter det att studien avslutats för dataarkivet och denna datauppsättning kommer att offentliggöras. Konfidentialitet för enskilda deltagare skulle upprätthållas med alla släpp av data. Den slutliga analysdatabasen för studien skulle bearbetas enligt HIPAA-definitioner för offentlig datadelning. Dokumentation skulle tillhandahållas tillsammans med datadelningsfilen som inkluderar men inte är begränsad till: dataordbok, datakodbok, giltiga variabelintervall (där sådana tillhandahålls), protokollet, proceduren och driftmanualerna, interventionsmanualen eller -program och alla elektroniska versioner av eventuella pappersblanketter som användes vid datainsamling.

Tidsram för IPD-delning

2 år efter att datainsamlingen avslutats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäskador

Kliniska prövningar på Opioidminskningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera