Program redukcji opioidów dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR ORP)
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
W kontekście przepisanych opioidów badania sugerują, że zwiększone narażenie jest związane z długotrwałym stosowaniem opioidów.
Operacje ortopedyczne wiążą się z przepisywaniem większej liczby opioidów niż jakakolwiek inna specjalizacja chirurgiczna, szczególnie w przypadku całkowitej wymiany stawu kolanowego, która wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym.
Proponowany projekt jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie skuteczności naszego Programu redukcji opioidów w całkowitej wymianie stawu kolanowego (ORP) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w ograniczaniu stosowania opioidów po operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest oparcie się na naszych dotychczasowych badaniach w celu: (1) zbadania skuteczności rozpowszechnianego Programu Redukcji Opioidów (ORP) w celu ograniczenia długotrwałego stosowania przepisanych opioidów po operacji TKR, (2) oceny, czy mniejsze stosowanie opioidów po operacji wiąże się z lepszym powrotem do sprawności funkcjonalnej oraz (3) modelowanie trajektorii używania opioidów po operacji TKR (tj. MME/tydzień przez 12 tygodni), co pozwoli nam zbadać czynniki charakteryzujące grupy ryzyka.
Będzie jedno ramię kontrolne (Leczenie jak zwykle lub TAU) i jedno ramię eksperymentalne (Program redukcji opioidów lub ORP). Ramię eksperymentalne otrzyma materiał interwencyjny dwukrotnie. Pierwsza sesja jest przed operacją, a druga sesja to skrócona sesja „wzmacniająca” około 2 tygodnie po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Zgłoszenie się na operację całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) w Campbell Clinic, która zakończy się receptą na opioidy.
- Dostęp do telefonu.
- Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia.
- Przeciwwskazania do stosowania leków opioidowych.
- Brak dostępu do telefonu.
- Nie można zrozumieć materiałów dotyczących zgody w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
|
|
Eksperymentalny: Program redukcji opioidów
Uczestnicy wezmą udział w krótkiej, edukacyjnej interwencji przed operacją i krótkiej sesji przypominającej 2 tygodnie po operacji.
|
Uczestnicy wezmą udział w krótkiej sesji edukacyjnej, która obejmuje informacje na temat właściwego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, narażenia i tolerancji, definicji niewłaściwego stosowania i szkód związanych z opioidami, sposobów odstawiania leków, alternatywnych strategii leczenia bólu oraz właściwego usuwania resztki leków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tabletki opioidowe (dawka i rodzaj) przepisane przez Campbell Clinic.
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji.
|
przepisane z dokumentacji medycznej w Campbell Clinic
|
12 tygodni po operacji.
|
|
Pigułki opioidowe przepisane poza kliniką Campbell.
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji.
|
oceniane za pomocą skanowania bazy danych monitorowania leków na receptę dla Tennessee
|
12 tygodni po operacji.
|
|
Kwestionariusz liczenia pigułek opioidowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji.
|
samoopis od uczestnika, ile opioidów pozostało w butelce podczas 12-tygodniowej oceny
|
12 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOOS Jr.
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji.
|
Istnieją 3 domeny oceniane z 7-itemowej miary: Sztywność (1 pozycja), oceniana w skali 1-5 od Brak do Skrajnej; Ból (4 pozycje), oceniany w skali 1-5 od Brak do Skrajny; Funkcjonowanie, życie codzienne (2 pozycje), oceniane w skali 1-5 od Brak do Ekstremalnie
|
12 tygodni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-08206-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przewiduje się, że oczyszczony zestaw danych dotyczących konkretnego badania zostanie dostarczony w ciągu dwóch lat po zakończeniu badania do archiwum danych i ten zestaw danych zostanie upubliczniony.
Poufność poszczególnych uczestników byłaby zachowana przy wszystkich publikacjach danych.
Ostateczna analityczna baza danych badania byłaby przetwarzana zgodnie z definicjami HIPAA dotyczącymi publicznego udostępniania danych.
Dokumentacja zostanie dostarczona wraz z plikiem udostępniania danych, który obejmuje między innymi: słownik danych, książkę kodów danych, ważne zakresy zmiennych (jeśli są dostępne), protokół, podręczniki procedur i operacyjne, podręcznik lub programy interwencji oraz wszelkie wersje elektroniczne wszelkich formularze papierowe, które były używane do zbierania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po zakończeniu gromadzenia danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .