Opioidreduksjonsprogram for pasienter med total kneprotese (TKR ORP)
3. november 2022 oppdatert av: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
I sammenheng med foreskrevne opioider, tyder forskning på at økt eksponering er assosiert med langvarig opioidbruk.
Ortopediske operasjoner er assosiert med forskrivning av mer opioidnarkotika enn noen annen kirurgisk spesialitet, spesielt for total kneprotesekirurgi, som er assosiert med alvorlig postoperativ smerte.
Det foreslåtte prosjektet er en randomisert klinisk studie for å undersøke effektiviteten av vårt Total Knee Replacement Opioid Reduction Program (ORP) vs Treatment As Usual (TAU) i reduksjonen av opioidbruk etter total kneprotesekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å bygge på vår eksisterende forskning for å: (1) utforske effekten av et spredbart opioidreduksjonsprogram (ORP) for å redusere langtidsbruk av foreskrevne opioider etter TKR-kirurgi, (2) vurdere om lavere opioidbruk etter operasjon er relatert til bedre funksjonell utvinning, og (3) modeller for opioidbruksbaner etter TKR-operasjon (dvs. MME/uke i 12 uker), som vil tillate oss å undersøke faktorene som karakteriserer risikogrupper.
Det vil være en kontrollarm (Treatment as Usual eller TAU) og en eksperimentell arm (Opioid Reduction Program eller ORP). Forsøksarmen vil motta intervensjonsmaterialet to ganger. Den første økten er pre-kirurgi, og den andre økten er en forkortet "booster" økt ca. 2 uker etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Presenterer for en total kneproteseoperasjon (TKR) på Campbell Clinic som vil resultere i en opioidresept.
- Tilgang til telefon.
- Kan samtykke på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Kontraindikasjoner for bruk av opioidmedisiner.
- Ingen tilgang til telefon.
- Kan ikke forstå samtykkemateriale på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Ingen intervensjon vil bli administrert.
|
|
|
Eksperimentell: Opioidreduksjonsprogram
Deltakerne vil delta i en kort, pedagogisk intervensjon før kirurgi og en kort boosterøkt 2 uker etter operasjonen.
|
Deltakerne vil delta i en kort, pedagogisk økt som inkluderer informasjon om riktig bruk av opioid smertestillende medisiner, eksponering og toleranse, definisjonen av misbruk og opioidrelaterte skader, hvordan man kan avvenne medisiner, alternative smertebehandlingsstrategier og hensiktsmessig avhending av rester av medisiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidpiller (dose og type) foreskrevet av Campbell Clinic.
Tidsramme: 12 uker etter operasjon.
|
transkribert fra medisinsk journal ved Campbell Clinic
|
12 uker etter operasjon.
|
|
Opioidpiller foreskrevet utenfor Campbell Clinic.
Tidsramme: 12 uker etter operasjon.
|
vurdert via skanning av overvåkingsdatabase for reseptbelagte legemidler for Tennessee
|
12 uker etter operasjon.
|
|
Spørreskjema for antall opioidpiller.
Tidsramme: 12 uker etter operasjon.
|
egenmelding fra deltaker om hvor mange opioider som er igjen i flasken ved 12 ukers vurdering
|
12 uker etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS Jr.
Tidsramme: 12 uker etter operasjon.
|
Det er 3 domener scoret fra 7-elementmålet: Stivhet (1 element), vurdert på en 1-5 skala fra Ingen til Ekstrem; Smerte (4 elementer), vurdert på en 1-5 skala fra Ingen til Ekstrem; Funksjon, dagligliv (2 elementer), vurdert på en 1-5 skala fra Ingen til Ekstrem
|
12 uker etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-08206-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det forventes at et renset datasett med studiespesifikke data vil bli gitt innen to år etter avslutningen av studien for dataarkivet, og dette datasettet vil bli offentliggjort.
Konfidensialitet for individuelle deltakere vil bli opprettholdt med alle utgivelser av data.
Den endelige studiens analytiske database vil bli behandlet i henhold til HIPAA-definisjoner for offentlig datadeling.
Dokumentasjon vil bli levert sammen med datadelingsfilen som inkluderer, men er ikke begrenset til: dataordbok, datakodebok, gyldige variabelområder (der det er gitt), protokollen, prosedyre- og driftsmanualer, intervensjonshåndbok eller programmer og eventuelle elektroniske versjoner av evt. papirskjemaer som ble brukt i datainnsamlingen.
IPD-delingstidsramme
2 år etter at datainnsamlingen avsluttes
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .