全膝关节置换患者的阿片类药物减量计划 (TKR ORP)
2022年11月3日 更新者：Karen Derefinko, PhD、University of Tennessee
在处方阿片类药物的情况下，研究表明增加接触与长期使用阿片类药物有关。
与任何其他外科专业相比，骨科手术需要开出更多的阿片类麻醉药，尤其是全膝关节置换手术，这与严重的术后疼痛有关。
拟议的项目是一项随机临床试验，旨在探索我们的全膝关节置换阿片类药物减少计划 (ORP) 与常规治疗 (TAU) 在全膝关节置换手术后减少阿片类药物使用方面的疗效。
研究概览
详细说明
该研究的目的是在我们现有研究的基础上：(1) 探索可传播的阿片类药物减少计划 (ORP) 减少 TKR 手术后长期使用处方阿片类药物的功效，(2) 评估是否减少阿片类药物的使用手术后与更好的功能恢复有关，以及 (3) 模拟 TKR 手术后的阿片类药物使用轨迹（即 MME/周，持续 12 周），这将使我们能够检查高危人群的特征因素。
将有一个控制组（照常治疗或 TAU）和一个实验组（阿片类药物减少计划或 ORP）。 实验组将两次接受干预材料。 第一个疗程是术前，第二个疗程是术后大约 2 周的缩短“加强”疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 在坎贝尔诊所进行全膝关节置换 (TKR) 手术，这将导致阿片类药物处方。
- 使用电话。
- 能够用英语表示同意。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 使用阿片类药物的禁忌症。
- 无法使用电话。
- 无法理解英文同意材料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：照常治疗 (TAU)
不会进行任何干预。
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实验性的：阿片类药物减少计划
参与者将在手术前进行简短的教育干预，并在手术后 2 周进行简短的强化课程。
|
受试者将参加一个简短的教育会议，其中包括有关阿片类止痛药的适当使用、暴露和耐受性、滥用和阿片类药物相关危害的定义、如何停止用药、替代疼痛管理策略以及适当处置的信息吃剩的药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Campbell Clinic 开出的阿片类药丸（剂量和类型）。
大体时间：术后 12 周。
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从坎贝尔诊所的医疗记录中转录
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术后 12 周。
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在 Campbell Clinic 外开出的阿片类药丸。
大体时间：术后 12 周。
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通过扫描田纳西州的处方药监测数据库进行评估
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术后 12 周。
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阿片类药片计数问卷。
大体时间：术后 12 周。
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参与者自我报告在 12 周评估时瓶中还剩多少阿片类药物
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术后 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小库斯
大体时间：术后 12 周。
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从 7 项测量中对 3 个领域进行评分： 刚度（1 项），以 1-5 的等级进行评估，从无到极端；疼痛（4 项），按 1-5 级从无到极度进行评估；功能、日常生活（2 个项目），以 1-5 的等级从无到极端进行评估
|
术后 12 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karen Derefinko, PhD、University of Tennessee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-08206-XP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
预计在数据存档研究结束后的两年内，将提供经过清理的研究特定数据的数据集，并将公开该数据集。
个人参与者的机密性将随着所有数据的发布而得到维护。
最终研究分析数据库将根据 HIPAA 对公共数据共享的定义进行处理。
文件将与数据共享文件一起提供，包括但不限于：数据字典、数据密码本、有效变量范围（如果提供）、协议、程序和操作手册、干预手册或程序以及任何电子版本用于数据收集的纸质表格。
IPD 共享时间框架
数据收集结束后 2 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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