Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа сокращения потребления опиоидов для пациентов с полной заменой коленного сустава (TKR ORP)

3 ноября 2022 г. обновлено: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
В контексте прописанных опиоидов исследования показывают, что повышенное воздействие связано с длительным употреблением опиоидов. Ортопедические операции связаны с назначением большего количества опиоидных наркотиков, чем любая другая хирургическая специальность, особенно при тотальной замене коленного сустава, которая связана с сильной послеоперационной болью. Предлагаемый проект представляет собой рандомизированное клиническое испытание для изучения эффективности нашей программы снижения употребления опиоидов при тотальной замене коленного сустава (ORP) по сравнению с обычным лечением (TAU) в снижении употребления опиоидов после тотальной операции по замене коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы опираться на наши существующие исследования, чтобы: (1) изучить эффективность распространяемой программы снижения опиоидов (ORP) для сокращения длительного использования прописанных опиоидов после операции TKR, (2) оценить, может ли более низкое употребление опиоидов после операции связано с лучшим функциональным восстановлением, и (3) смоделировать траектории использования опиоидов после операции TKR (т.е. MMEs/неделя в течение 12 недель), что позволит нам изучить факторы, характеризующие группы риска.

Будет одна контрольная группа (обычное лечение или TAU) и одна экспериментальная группа (программа снижения потребления опиоидов или ORP). Экспериментальная группа получит интервенционный материал дважды. Первый сеанс проводится до операции, а второй сеанс представляет собой укороченный «бустерный» сеанс примерно через 2 недели после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Представление на операцию по полной замене коленного сустава (TKR) в клинике Кэмпбелл, которая приведет к назначению опиоидов.
  • Доступ к телефону.
  • Возможность дать согласие на английском языке.

Критерий исключения:

  • В возрасте до 18 лет.
  • Противопоказания к применению опиоидных препаратов.
  • Нет доступа к телефону.
  • Невозможно понять материалы согласия на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU)
Никакого вмешательства не будет.
Экспериментальный: Программа снижения потребления опиоидов
Участники примут участие в кратком образовательном вмешательстве перед операцией и в кратком вспомогательном сеансе через 2 недели после операции.
Поведенческий: Программа снижения потребления опиоидов
Субъекты примут участие в кратком образовательном занятии, которое включает информацию о надлежащем использовании опиоидных обезболивающих, воздействии и переносимости, определении неправильного использования и вреда, связанного с опиоидами, о том, как отказаться от лекарств, альтернативных стратегиях обезболивания и надлежащем избавлении от опиоидов. остатки лекарства.
Другие имена:
  • ТКР-ОРП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опиоидные таблетки (доза и тип), выписанные клиникой Кэмпбелла.
Временное ограничение: 12 недель после операции.
взято из медицинской карты клиники Кэмпбелл
12 недель после операции.
Опиоидные таблетки, выписанные вне клиники Кэмпбелл.
Временное ограничение: 12 недель после операции.
оценено с помощью сканирования базы данных мониторинга рецептурных препаратов для Теннесси
12 недель после операции.
Опросник для подсчета опиоидных таблеток.
Временное ограничение: 12 недель после операции.
самоотчет участника о том, сколько опиоидов осталось в бутылке на 12-недельной оценке
12 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КООС мл.
Временное ограничение: 12 недель после операции.
По 7-балльной шкале оцениваются 3 области: Жесткость (1 балл), оцениваемая по шкале от 1 до 5 от «Нет» до «Экстремально»; Боль (4 балла), оцениваемая по шкале от 1 до 5 от «Нет» до «Экстремальная»; Функция, повседневная жизнь (2 балла), оценивается по шкале от 1 до 5 от «Нет» до «Экстремально».
12 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Соавторы

Campbell Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-08206-XP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ожидается, что в течение двух лет после завершения исследования для архива данных будет предоставлен очищенный набор данных, относящихся к конкретному исследованию, и этот набор данных будет обнародован. Конфиденциальность отдельных участников будет поддерживаться при всех выпусках данных. Окончательная аналитическая база данных исследования будет обрабатываться в соответствии с определениями HIPAA для публичного обмена данными. Документация должна быть предоставлена ​​вместе с файлом обмена данными, который включает, помимо прочего: словарь данных, книгу кодов данных, допустимые диапазоны переменных (если они предусмотрены), протокол, процедуры и оперативные руководства, руководство по вмешательству или программы и любые электронные версии любых бумажные формы, которые использовались при сборе данных.

Сроки обмена IPD

2 года после окончания сбора данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа снижения потребления опиоидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться