Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program redukce opioidů pro pacienty s totální náhradou kolene (TKR ORP)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
V souvislosti s předepsanými opiáty výzkum naznačuje, že zvýšená expozice je spojena s dlouhodobým užíváním opioidů. Ortopedické operace jsou spojeny s předepisováním většího množství opioidních narkotik než kterákoli jiná chirurgická specializace, zejména u operace totální náhrady kolene, která je spojena se silnou pooperační bolestí. Navrhovaný projekt je randomizovaná klinická studie, která má prozkoumat účinnost našeho programu celkové náhrady opioidů (ORP) vs. léčba jako obvykle (TAU) při snižování užívání opioidů po operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stavět na našem stávajícím výzkumu s cílem: (1) prozkoumat účinnost diseminovatelného programu snižování opioidů (ORP) ke snížení dlouhodobého užívání předepsaných opioidů po operaci TKR, (2) posoudit, zda je nižší užívání opioidů po operaci souvisí s lepším funkčním zotavením a (3) modelovat trajektorie užívání opioidů po operaci TKR (tj. MME/týden po dobu 12 týdnů), což nám umožní zkoumat faktory, které charakterizují rizikové skupiny.

Bude existovat jedno kontrolní rameno (Léčba jako obvyklá nebo TAU) a jedno experimentální rameno (Program redukce opioidů nebo ORP). Experimentální rameno dostane zásahový materiál dvakrát. První sezení je předoperační a druhé sezení je zkrácené „posilovací“ sezení přibližně 2 týdny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Prezentace na operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR) na klinice Campbell, která povede k předepsání opioidů.
  • Přístup k telefonu.
  • Umět souhlasit v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let.
  • Kontraindikace užívání opioidních léků.
  • Žádný přístup k telefonu.
  • Materiálům o souhlasu v angličtině nerozumím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Nebude provedena žádná intervence.
Experimentální: Program redukce opioidů
Účastníci se zapojí do krátké vzdělávací intervence před operací a krátké posilovací seance 2 týdny po operaci.
Behaviorální: Program redukce opioidů
Subjekty se zapojí do krátkého vzdělávacího sezení, které zahrnuje informace o vhodném užívání opioidních léků proti bolesti, expozici a toleranci, definici nesprávného užívání a škod souvisejících s opiáty, jak vysadit léky, alternativních strategií zvládání bolesti a vhodné likvidaci zbytky léků.
Ostatní jména:
  • TKR-ORP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioidní pilulky (dávka a typ) předepsané Campbell Clinic.
Časové okno: 12 týdnů po operaci.
přepsáno z lékařského záznamu na Campbell Clinic
12 týdnů po operaci.
Opioidní pilulky předepsané mimo kliniku Campbell.
Časové okno: 12 týdnů po operaci.
vyhodnoceno skenováním databáze monitorování léků na předpis pro Tennessee
12 týdnů po operaci.
Dotazník počtu opioidních pilulek.
Časové okno: 12 týdnů po operaci.
vlastní zpráva od účastníka o tom, kolik opioidů zbývá v lahvičce při hodnocení po 12 týdnech
12 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS Jr.
Časové okno: 12 týdnů po operaci.
Existují 3 skórované domény ze 7-položkového měření: Tuhost (1 položka), hodnocená na škále 1-5 od Žádná po extrémní; Bolest (4 položky), hodnocená na škále 1-5 od Žádná po extrémní; Funkce, každodenní život (2 položky), hodnoceno na stupnici 1-5 od žádné po extrémní
12 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

Campbell Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-08206-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že do dvou let po ukončení studie bude poskytnut vyčištěný soubor dat specifických pro studii pro archiv dat a tento soubor dat bude zveřejněn. Při každém zveřejnění údajů by byla zachována důvěrnost jednotlivých účastníků. Výsledná analytická databáze studie by byla zpracována podle definic HIPAA pro veřejné sdílení dat. Dokumentace by byla poskytnuta spolu se souborem pro sdílení dat, který mimo jiné zahrnuje: datový slovník, číselník dat, platné rozsahy proměnných (pokud jsou k dispozici), protokol, postupy a provozní příručky, zásahovou příručku nebo programy a jakékoli elektronické verze jakýchkoli papírové formuláře, které byly použity při sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení sběru dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program redukce opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit