Programma voor het verminderen van opioïden voor patiënten met een totale knievervanging (TKR ORP)
3 november 2022 bijgewerkt door: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
In de context van voorgeschreven opioïden suggereert onderzoek dat een verhoogde blootstelling verband houdt met langdurig gebruik van opioïden.
Orthopedische operaties worden geassocieerd met het voorschrijven van meer opioïde narcotica dan enig ander chirurgisch specialisme, met name voor totale knievervangende operaties, die gepaard gaat met ernstige postoperatieve pijn.
Het voorgestelde project is een gerandomiseerde klinische studie om de doeltreffendheid te onderzoeken van ons Total Knee Replacement Opioid Reduction Program (ORP) vs. Treatment As Usual (TAU) bij het verminderen van het gebruik van opioïden na een totale knievervangende operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om voort te bouwen op ons bestaande onderzoek om: (1) de werkzaamheid te onderzoeken van een verspreidbaar opioïdenreductieprogramma (ORP) om langdurig gebruik van voorgeschreven opioïden na een TKR-operatie te verminderen, (2) te beoordelen of een lager opioïdengebruik na een operatie is gerelateerd aan een beter functioneel herstel, en (3) modelleertrajecten voor opioïdengebruik na een TKR-operatie (d.w.z. MME's/week gedurende 12 weken), waardoor we de factoren kunnen onderzoeken die kenmerkend zijn voor risicogroepen.
Er zal één controlearm zijn (Treatment as Usual of TAU) en één experimentele arm (Opioid Reduction Program of ORP). De experimentele arm krijgt het interventiemateriaal twee keer. De eerste sessie is pre-operatief en de tweede sessie is een verkorte "booster"-sessie ongeveer 2 weken na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Presenteren voor een totale knievervanging (TKR) operatie bij Campbell Clinic die zal resulteren in een recept voor opioïden.
- Toegang tot een telefoon.
- In staat om toestemming te geven in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar.
- Contra-indicaties voor het gebruik van opioïde medicatie.
- Geen toegang tot een telefoon.
- Kan toestemmingsmateriaal in het Engels niet begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Er wordt niet ingegrepen.
|
|
|
Experimenteel: Programma voor het verminderen van opioïden
Deelnemers zullen deelnemen aan een korte, educatieve interventie voorafgaand aan de operatie en een korte boostersessie 2 weken na de operatie.
|
De proefpersonen zullen deelnemen aan een korte, educatieve sessie die informatie bevat over het juiste gebruik van opioïde pijnmedicatie, blootstelling en tolerantie, de definitie van misbruik en aan opioïden gerelateerde schade, hoe medicatie moet worden afgebouwd, alternatieve pijnbeheersingsstrategieën en de juiste verwijdering van overgebleven medicatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde pillen (dosis en type) voorgeschreven door Campbell Clinic.
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie.
|
getranscribeerd uit medisch dossier in Campbell Clinic
|
12 weken na de operatie.
|
|
Opioïde pillen voorgeschreven buiten de Campbell Clinic.
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie.
|
beoordeeld via scan van de database voor het monitoren van geneesmiddelen op recept voor Tennessee
|
12 weken na de operatie.
|
|
Vragenlijst aantal opioïde pillen.
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie.
|
zelfrapportage van de deelnemer over hoeveel opioïden er nog in de fles zitten bij de beoordeling na 12 weken
|
12 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOS Jr.
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie.
|
Er worden 3 domeinen gescoord op basis van de 7-itemmeting: Stijfheid (1 item), beoordeeld op een schaal van 1-5 van Geen tot Extreem; Pijn (4 items), beoordeeld op een schaal van 1-5 van Geen tot Extreem; Functie, dagelijks leven (2 items), beoordeeld op een schaal van 1-5 van Geen tot Extreem
|
12 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-08206-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Verwacht wordt dat binnen twee jaar na beëindiging van het onderzoek een opgeschoonde dataset met studiespecifieke data wordt opgeleverd voor het data-archief en dat deze dataset openbaar wordt gemaakt.
Bij alle vrijgaven van gegevens zou de vertrouwelijkheid van individuele deelnemers worden gehandhaafd.
De analytische database van het uiteindelijke onderzoek zou worden verwerkt volgens de HIPAA-definities voor het openbaar delen van gegevens.
Samen met het bestand voor het delen van gegevens zou documentatie worden verstrekt die omvat, maar niet beperkt is tot: gegevenswoordenboek, gegevenscodeboek, geldige variabelebereiken (indien aanwezig), het protocol, de procedure- en operationele handleidingen, de interventiehandleiding of -programma's en alle elektronische versies van alle papieren formulieren die werden gebruikt bij het verzamelen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar nadat de gegevensverzameling is beëindigd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .