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Programm zur Opioidreduktion für Patienten mit vollständigem Kniegelenkersatz (TKR ORP)

3. November 2022 aktualisiert von: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Im Zusammenhang mit verschriebenen Opioiden deuten Untersuchungen darauf hin, dass eine erhöhte Exposition mit einem langfristigen Opioidkonsum verbunden ist. Orthopädische Operationen sind mit der Verschreibung von mehr Opioid-Narkotika verbunden als jedes andere chirurgische Fachgebiet, insbesondere bei Knie-Total-Operationen, die mit starken postoperativen Schmerzen verbunden sind. Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit unseres Opioidreduktionsprogramms (ORP) für den vollständigen Knieersatz im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei der Reduzierung des Opioidkonsums nach einer Knieendoprothesenoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, auf unserer bestehenden Forschung aufzubauen, um: (1) die Wirksamkeit eines verbreitbaren Opioidreduktionsprogramms (ORP) zu untersuchen, um den Langzeitkonsum verschriebener Opioide nach einer TKR-Operation zu reduzieren, (2) zu beurteilen, ob der Opioidkonsum geringer ist nach einer Operation ist mit einer besseren funktionellen Erholung verbunden, und (3) modellieren Sie Opioidkonsumverläufe nach einer TKR-Operation (d. h. MMEs/Woche für 12 Wochen), was es uns ermöglichen wird, die Faktoren zu untersuchen, die Risikogruppen charakterisieren.

Es wird einen Kontrollarm (Treatment as Usual oder TAU) und einen experimentellen Arm (Opioid Reduction Program oder ORP) geben. Der Versuchsarm erhält das Interventionsmaterial zweimal. Die erste Sitzung findet vor der Operation statt und die zweite Sitzung ist eine verkürzte „Auffrischungssitzung“ etwa zwei Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Ich stelle mich für eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz (TKR) in der Campbell Clinic vor, die zu einer Verschreibung von Opioiden führt.
  • Zugang zu einem Telefon.
  • Kann auf Englisch einwilligen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Opioid-Medikamenten.
  • Kein Zugang zu einem Telefon.
  • Einverständniserklärungen auf Englisch können nicht verstanden werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Es wird keine Intervention durchgeführt.
Experimental: Opioid-Reduktionsprogramm
Die Teilnehmer nehmen vor der Operation an einer kurzen, pädagogischen Intervention und zwei Wochen nach der Operation an einer kurzen Auffrischungssitzung teil.
Verhalten: Opioid-Reduktionsprogramm
Die Probanden nehmen an einer kurzen Aufklärungssitzung teil, die Informationen über den angemessenen Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln, Exposition und Toleranz, die Definition von Missbrauch und opioidbedingten Schäden, die Entwöhnung von Medikamenten, alternative Strategien zur Schmerzbehandlung und die ordnungsgemäße Entsorgung von Opioiden enthält übrig gebliebene Medikamente.
Andere Namen:
  • TKR-ORP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Campbell Clinic verschriebene Opioidpillen (Dosis und Art).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation.
transkribiert aus der Krankenakte der Campbell Clinic
12 Wochen nach der Operation.
Außerhalb der Campbell Clinic verschriebene Opioidpillen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation.
Bewertet durch Scan der Datenbank zur Überwachung verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Tennessee
12 Wochen nach der Operation.
Fragebogen zur Anzahl der Opioidpillen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation.
Selbstbericht des Teilnehmers darüber, wie viele Opioide bei der 12-wöchigen Beurteilung noch in der Flasche sind
12 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS Jr.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation.
Bei der 7-Punkte-Messung werden drei Bereiche bewertet: Steifheit (1 Punkt), bewertet auf einer Skala von 1 bis 5 von „Keine“ bis „Extrem“; Schmerzen (4 Punkte), bewertet auf einer Skala von 1 bis 5 von „Keine“ bis „Extrem“; Funktion, tägliches Leben (2 Punkte), bewertet auf einer Skala von 1 bis 5 von „Keine“ bis „Extrem“.
12 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

Campbell Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Derefinko, PhD, University Of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-08206-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass innerhalb von zwei Jahren nach Beendigung der Studie ein bereinigter Datensatz mit studienspezifischen Daten für das Datenarchiv bereitgestellt und dieser Datensatz veröffentlicht wird. Bei allen Datenfreigaben wird die Vertraulichkeit der einzelnen Teilnehmer gewahrt. Die endgültige analytische Datenbank der Studie würde gemäß den HIPAA-Definitionen für den öffentlichen Datenaustausch verarbeitet. Zusammen mit der Datenaustauschdatei wird eine Dokumentation bereitgestellt, die Folgendes umfasst, aber nicht beschränkt ist auf: Datenwörterbuch, Datencodebuch, gültige Variablenbereiche (sofern bereitgestellt), Protokoll, Verfahrens- und Betriebshandbücher, Interventionshandbücher oder -programme sowie alle elektronischen Versionen davon Papierformulare, die bei der Datenerfassung verwendet wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Ende der Datenerhebung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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