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早期または局所進行/炎症性HER2陽性乳がんの参加者における皮下投与のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用の在宅投与に対する患者の好みを評価する研究 (ProHer)

2026年1月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

早期または局所進行/炎症性HER2陽性乳がんの参加者における皮下投与のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用の在宅投与に対する患者の好みを評価するための第IIIB相、多国籍、多施設、無作為化、非盲検試験

これは、第 IIIb 相、多国籍、多施設、無作為化、非盲検試験であり、患者が在宅での皮下投与 (PH FDC SC) 投与のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量の組み合わせの好みを、病院での設定と比較して評価します。早期または局所進行/炎症性ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2 +）乳癌の参加者におけるアジュバント治療のクロスオーバー期間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400004
        • Saifee Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700156
        • TATA Medical Centre
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi、ケニア、00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ、10103
        • Clinica CIMCA
      • San José、コスタリカ、10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José、コスタリカ、10903
        • Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre
  • スペイン
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • チリ
      • Santiago、チリ、8241479
        • Clínica Vespucio
      • Santiago、チリ
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Sihhiye/Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • ブルガリア
      • Panagyurishte、ブルガリア、4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • MHAT Nadezhda
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • メキシコ
    • Mexico City
      • D.F.、Mexico City、メキシコ、04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78209
        • Oncologico Potosino
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 皮下 (SC) 注射の予定部位の無傷の皮膚
  • 心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）による左室駆出率（LVEF）が 55% 以上（≥）
  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陰性
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗体（HBsAb）検査陽性、または次のいずれかを伴うスクリーニング時のHBsAb陰性：全B型肝炎コア抗体（HBcAb）陰性;陽性の総HBcAb検査に続いて陰性（地元の検査機関の定義による）B型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査
  • -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陰性、またはスクリーニング時のHCV抗体検査陽性に続くHCV RNA検査陰性
  • -出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲を続けるか避妊を使用することに同意し、治療期間中および研究治療の最終投与後7か月間、卵子提供を控えることに同意する
  • 男性参加者の場合：禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意し、治療期間中および研究治療の最終投与後7か月間は精子提供を控えることに同意する

疾患固有の包含基準:

  • -ステージII〜IIICの早期または局所進行/炎症性ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2 +）乳癌の女性および男性の参加者
  • 直径が2センチメートル（cm）を超える原発腫瘍、またはリンパ節転移陽性の疾患
  • -研究登録前に地元の研究所によって確認されたHER2 +乳がん。 HER2+ の状態は、治療前の乳房生検材料に基づいて決定され、免疫組織化学 (IHC) によって 3+ と定義され、および/または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) による HER2 増幅によって陽性と定義されます。 CAP) ガイドライン 2018 および更新 (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
  • 原発腫瘍のホルモン受容体の状態は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドラインと最新情報（Allison et al. Jクリンオンコール2020）
  • -腋窩リンパ節を含むネオアジュバント療法後に乳房切除術または乳房温存手術を受けることに同意している
  • 現在の ASCO/CAP ガイドラインに従って、HER2 およびホルモン受容体の状態を局所的に確認するためのホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックの利用可能性

アジュバント PH FDC SC による治療の選択基準:

  • -この研究のネオアジュバント段階を完了し、手術を受け、病理学的完全奏効（pCR）を達成しました。これは、現在の米国がん合同委員会（AJCC）病期分類システム分類に従って、乳房および腋窩の浸潤性疾患の根絶として定義され、病理学マニュアルで提供されるガイドラインに基づいて、地元の病理学者によって切除された標本
  • -研究者の評価による乳がん手術後の適切な創傷治癒 最後の全身ネオアジュバント療法の9週間以内に研究治療を開始できるようにする

除外基準:

  • IV期（転移性）乳がん
  • -適切に治療された1）非黒色腫皮膚癌および/または2）子宮頸部、結腸、および皮膚を含む上皮内癌を除く、同時または以前に治療された非乳房悪性腫瘍の病歴。 -以前の浸潤性非乳癌の参加者は、5年以上無病である場合に適格です
  • -妊娠中または授乳中の参加者、または研究中または研究治療の最終投与後7か月以内に妊娠する予定の参加者
  • -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
  • -治療を必要とするスクリーニングでのアクティブな未解決の感染症
  • -最近血栓塞栓症のエピソードがあった可能性があり、まだ抗凝固薬の用量を最適化しようとしている、および/または国際正規化比（INR）を正規化していない参加者
  • 深刻な心臓病または病状
  • -心室性不整脈または心室性不整脈の危険因子の病歴
  • 不十分な骨髄機能
  • 肝機能障害
  • クレアチニンクリアランスを伴う腎機能 正常上限の1.5倍（ULN）
  • -研究登録前の28日以内の乳癌に関係のない主要な外科的処置、または研究の過程での主要な手術の必要性の予測 治療
  • -計画された治療を妨げる可能性のある現在の重度の制御されていない全身性疾患
  • -個人の安全な参加を妨げる臨床検査における深刻な病状または異常 研究への参加と完了
  • -既知の活動性肝疾患、例えば、活動性ウイルス性肝炎感染、自己免疫性肝障害、または硬化性胆管炎
  • -治験薬、賦形剤、および/またはマウスタンパク質のいずれかに対する既知の過敏症、または重度のアレルギーまたは免疫反応の病歴、例えば、喘息の制御が困難
  • コルチコステロイドによる現在の慢性的な毎日の治療
  • -治験責任医師による、プロトコルの要件に準拠できない、または準拠したくないという評価

ネオアジュバント段階の癌固有の除外基準:

  • -乳がんの治療または予防のための以前の全身療法、またはがんの治療のための放射線療法を受けた参加者
  • -非浸潤性乳管癌（DCIS）または非浸潤性小葉癌（LCIS）の過去の病歴がある参加者 その治療または同側または対側の乳癌に対する放射線療法のための全身療法を受けた場合
  • 過去に化学予防薬を投与された乳がんのリスクが高い参加者
  • -すべての腫瘍がHER2 +でない限り、多中心性乳がんの参加者
  • 両側乳癌の参加者
  • -原発腫瘍および/または腋窩リンパ節の切除生検を受けた参加者
  • ネオアジュバント療法開始前の腋窩リンパ節郭清（ALND）
  • -ネオアジュバント療法前のセンチネルリンパ節生検（SLNB）

アジュバント トラスツズマブ エムタンシンによる治療の除外基準 (アーム E):

  • -現在のグレード3以上の末梢神経障害（NCI CTCAE v5.0による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム C: 病院でのアジュバント PH FDC SC、その後自宅で
アジュバント段階では、手術後に pCR を達成した参加者は、病院で 2 サイクルの PH FDC SC で治療されます (慣らし期間)。 放射線療法の最後のサイクルとPH FDC SCの最後のサイクル（慣らし期間）が完了した後、参加者は1：1の比率で2つの治療群（アームCまたはD）のいずれかにクロスで無作為化されます-PH FDC SC治療の次の6サイクルを受けるための治療期間。 アーム C の参加者は、病院で 3 サイクルの PH FDC SC を受け、次に自宅で 3 サイクルの PH FDC SC を受けます。 クロスオーバー治療期間の後、参加者は、計画された 18 サイクルの HER2 指向療法を完了するために必要な残りの PH FDC SC 治療サイクルを受けます。 この治療継続期間中の研究治療は、クロスオーバー期間の終わりに参加者が選択したように、病院または自宅で行われます。
薬：皮下使用のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤 (PH FDC SC)
PH FDC SC は、固定された非体重ベースの用量として皮下 (SC) に投与されます。 1200 ミリグラム (mg) のペルツズマブ、600 mg のトラスツズマブ、および 30,000 単位の組換えヒト PH20 ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) の負荷用量が、最初のサイクル (1 サイクルは 21 日) で与えられます。 その後のサイクルでは、ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、および rHuPH20 20,000 単位の維持用量を 3 週間ごとに 1 回 (Q3W) 投与します。
他の名前：
  • RG6264
  • RO7198574
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf
  • PHESGO®
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、および rHuPH20
実験的：アーム D: アジュバント PH FDC SC を自宅で、その後入院
アジュバント段階では、手術後に pCR を達成した参加者は、病院で 2 サイクルの PH FDC SC で治療されます (慣らし期間)。 放射線療法の最後のサイクルとPH FDC SCの最後のサイクル（慣らし期間）が完了した後、参加者は1：1の比率で2つの治療群（アームCまたはD）のいずれかにクロスで無作為化されます-PH FDC SC治療の次の6サイクルを受けるための治療期間。 アーム D の参加者は、自宅で 3 サイクルの PH FDC SC を受け、次に病院で 3 サイクルの PH FDC SC を受けます。 クロスオーバー治療期間の後、参加者は、計画された 18 サイクルの HER2 指向療法を完了するために必要な残りの PH FDC SC 治療サイクルを受けます。 この治療継続期間中の研究治療は、クロスオーバー期間の終わりに参加者が選択したように、病院または自宅で行われます。
薬：皮下使用のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤 (PH FDC SC)
PH FDC SC は、固定された非体重ベースの用量として皮下 (SC) に投与されます。 1200 ミリグラム (mg) のペルツズマブ、600 mg のトラスツズマブ、および 30,000 単位の組換えヒト PH20 ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) の負荷用量が、最初のサイクル (1 サイクルは 21 日) で与えられます。 その後のサイクルでは、ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、および rHuPH20 20,000 単位の維持用量を 3 週間ごとに 1 回 (Q3W) 投与します。
他の名前：
  • RG6264
  • RO7198574
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf
  • PHESGO®
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、および rHuPH20
他の：アーム E: アジュバント トラスツズマブ エムタンシン
術前治療および手術の完了後に、乳房または腋窩リンパ節に浸潤癌が残存しているという病理学的証拠を有する参加者は、アームEに入り、14サイクルのトラスツズマブエムタンシンを受ける。 トラスツズマブ エムタンシンは、処方情報に従って病院で IV 投与されます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシンは、3 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入により 3.6 mg/kg の用量で投与されます。
他の名前：
  • カドサイラ®
  • RO5304020
  • T-DM1
  • ado-トラスツズマブ エムタンシン
他の：アーム A: ペルツズマブ IV およびトラスツズマブ IV と治験責任医師による化学療法の選択
ネオアジュバント段階では、このアームに無作為に割り付けられた登録参加者は、ペルツズマブおよびトラスツズマブの静脈内投与 (PH IV) に加えて、治験責任医師が選択した化学療法 (オプション 1、2、または 3) を受けます。 化学療法オプション 1 では、PH IV はサイクル 1 から 6 までの各サイクルで投与されます (1 サイクルは 3 週間)。化学療法オプション 2 および 3 では、PH IV はサイクル 5 から 8 までのサイクルごとに 1 回投与されます (1 サイクルは 3 週間です)。
薬：ペルツズマブ IV
ペルツズマブは、840 mg の静脈内 (IV) 負荷用量の固定用量として投与され、その後、3 週間ごとに 1 回、その後の維持用量として 420 mg の IV が投与されます。
他の名前：
  • RO4368451
  • パージェタ®
薬：トラスツズマブ IV
トラスツズマブは、1 キログラムあたり 8 ミリグラム (mg/kg) の静脈内 (IV) 負荷用量として投与され、その後、3 週間ごとに 1 回、その後の維持用量として 6 mg/kg の IV が投与されます。
他の名前：
  • RO0452317
  • ハーセプチン®
薬：治験責任医師による化学療法の選択
オプション 1: ドセタキセルとカルボプラチンを 3 週間に 1 回、6 サイクル。オプション 2: ドキソルビシン + シクロホスファミドを 3 週間に 1 回、4 サイクル、続いてタキサン (ドセタキセルを 3 週間に 1 回、4 サイクル、またはパクリタキセルを週に 1 回、12 サイクル);オプション 3: Dose-dense ドキソルビシン + シクロホスファミド (ddAC) を 2 週間に 1 回、4 サイクル、続いてタキサン (ドセタキセルを 3 週間に 1 回、4 サイクル、またはパクリタキセルを週に 1 回、12 サイクル)。
手順：手術
ネオアジュバント療法を完了した後、参加者は早期または局所進行HER2 +乳がんの外科的切除を受けます（手術の資格がある場合）。 参加者は、通常の臨床診療に従って、乳房温存手術または乳房切除術を受けることができます。 手術は、最後の全身術前補助療法から 2 週間以内に行うことはできず、最後の全身術前補助療法から 6 週間以内に行う必要があります。
放射線：放射線治療
手術後、放射線療法は、臨床的に必要とされ、地域の慣行または施設の基準に従って行われます。 選択した放射線療法レジメンは、手術後 4 週間以内に開始する必要があります。
他の：アーム B: PH FDC SC プラス 治験責任医師による化学療法の選択
ネオアジュバント段階では、このアームに無作為に割り付けられた登録参加者は、皮下使用のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量の組み合わせ（PH FDC SC）と研究者が選択した化学療法（オプション1、2、または3）による治療を受けます。 化学療法オプション 1 では、PH FDC SC がサイクル 1 から 6 までの各サイクルで投与されます (1 サイクルは 3 週間)。化学療法オプション 2 および 3 では、PH FDC SC は、サイクル 5 から 8 までのサイクルごとに 1 回投与されます (1 サイクルは 3 週間です)。
薬：治験責任医師による化学療法の選択
オプション 1: ドセタキセルとカルボプラチンを 3 週間に 1 回、6 サイクル。オプション 2: ドキソルビシン + シクロホスファミドを 3 週間に 1 回、4 サイクル、続いてタキサン (ドセタキセルを 3 週間に 1 回、4 サイクル、またはパクリタキセルを週に 1 回、12 サイクル);オプション 3: Dose-dense ドキソルビシン + シクロホスファミド (ddAC) を 2 週間に 1 回、4 サイクル、続いてタキサン (ドセタキセルを 3 週間に 1 回、4 サイクル、またはパクリタキセルを週に 1 回、12 サイクル)。
手順：手術
ネオアジュバント療法を完了した後、参加者は早期または局所進行HER2 +乳がんの外科的切除を受けます（手術の資格がある場合）。 参加者は、通常の臨床診療に従って、乳房温存手術または乳房切除術を受けることができます。 手術は、最後の全身術前補助療法から 2 週間以内に行うことはできず、最後の全身術前補助療法から 6 週間以内に行う必要があります。
放射線：放射線治療
手術後、放射線療法は、臨床的に必要とされ、地域の慣行または施設の基準に従って行われます。 選択した放射線療法レジメンは、手術後 4 週間以内に開始する必要があります。
薬：皮下使用のためのペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤 (PH FDC SC)
PH FDC SC は、固定された非体重ベースの用量として皮下 (SC) に投与されます。 1200 ミリグラム (mg) のペルツズマブ、600 mg のトラスツズマブ、および 30,000 単位の組換えヒト PH20 ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) の負荷用量が、最初のサイクル (1 サイクルは 21 日) で与えられます。 その後のサイクルでは、ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、および rHuPH20 20,000 単位の維持用量を 3 週間ごとに 1 回 (Q3W) 投与します。
他の名前：
  • RG6264
  • RO7198574
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、およびヒアルロニダーゼ-zzxf
  • PHESGO®
  • ペルツズマブ、トラスツズマブ、および rHuPH20

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロスオーバー期間：患者選好質問票（PPQ）の質問1において、病院設定と比較して家庭設定でのPH FDC SC投与を好んだ参加者の割合
時間枠：アジュバントクロスオーバー期間完了後（サイクル8または9のDay 1；サイクル長=21日）
PPQは、PH FDC SCとP+H IVを比較した参加者の好みを評価するために使用されました。 参加者はPPQに回答し、質問（Q）1は「すべてを考慮して、どの治療環境を好みましたか？」でした。 参加者は以下の選択肢から1つを選択する必要がありました：自宅、病院、または好みなし。 報告された結果は、病院環境よりも自宅環境でPH FDC SCを受けることを好んだ参加者の割合を示しています。 割合は四捨五入されています。
アジュバントクロスオーバー期間完了後（サイクル8または9のDay 1；サイクル長=21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前投与期：HCPQの質問1aに対する回答に基づく医療従事者（HCP）の割合 - 薬剤調剤エリア
時間枠：サイクル1-8の1日目（サイクル長 = 21日）
HCPは、薬剤調製および／または薬剤投与プロセスに関与するすべての人員と定義されました。 P+H IVの調製および／またはPH FDC SCの投与に経験のあるHCPは、HCPQの次の質問に回答しました：Q1a：「見積もりが関連する治療調製を指定してください」。 HCPは、次のオプションのいずれかを選択する必要がありました：PH FDC SCまたはP+H IV。 Q1aへの回答は、Q1b：治療使用の準備にどれくらい時間がかかりましたか？をさらに評価するために使用されました。 パーセンテージは四捨五入されました。
サイクル1-8の1日目（サイクル長 = 21日）
新補助療法段階：治療準備期間、医療従事者質問票（HCPQ）の質問1bへの医療専門家の回答に基づく - 薬剤準備エリア
時間枠：サイクル1〜8の1日目（サイクル長＝21日）
HCPは、薬剤調製および／または薬剤投与プロセスに関与するすべての人員と定義されました。 P+H IVの調製および／またはPH FDC SCの投与の経験があるHCPは、HCPQの次の質問に回答しました：Q1b：「治療薬の使用準備にはどのくらい時間がかかりましたか？」 これは、Q1a：「見積もりが関連する治療薬の調製を指定してください」に対するフォローアップ質問であり、HCPは次のオプションのいずれかを選択する必要がありました：PH FDC SCまたはP+H IV。
サイクル1〜8の1日目（サイクル長＝21日）
ネオアジュバント段階：HCPQ の質問 2 に対する回答による HCP の割合 - 薬剤調製エリア
時間枠：サイクル8のDay 1まで（サイクル長 = 21日）
HCP＝薬剤調製および／または薬剤投与プロセスに関わるすべての人員。 P+H IVの調製経験および／またはPH FDC SCの投与経験があるHCPは、以下のHCPQsの質問2に回答しました：ご意見として、すべてのP+H IV点滴がPH FDC SC注射に切り替えられた場合、以下の各発言にどの程度同意または不同意かを示してください。 2a：薬局スタッフは他の業務に割く時間が増える。 2b：PH FDC SCに関連する事務手続きに要する時間が短縮される。 2c：PH FDC SCの使用により、薬局スタッフの業務負荷管理の柔軟性が向上する。 2d：PH FDC SCは固定用量であるため、潜在的な投与量エラーが回避される。 2e：PH FDC SCは固定用量であるため、薬剤の廃棄が減少する。 2f：再構成が不要なため、薬局におけるPH FDC SC関連備品の保管スペースが少なくて済む。 2g：調製ステップ数とスタッフの時間的負担が軽減される。 パーセンテージは四捨五入されました。
サイクル8のDay 1まで（サイクル長 = 21日）
術前補助化学療法フェーズ：HCPQ質問1a-1eに対する回答に基づく医療従事者の割合 - 治療の実施
時間枠：サイクル1-8の1日目（サイクル長＝21日）

HCPは、薬剤調製および/または薬剤投与プロセスに関与するすべての人員と定義されました。P+H IVおよび/またはPH FDC SCの投与経験があるHCPは、HCPQの以下の質問に回答しました： Q1a：推定量が関連する治療調製を指定してください。 Q1b：参加者は既存のIVアクセスを持っていましたか？ Q1c：この治療サイクルで新しいIVアクセスが必要だった場合、提供されたIVアクセスの種類を指定してください。 Q1d：参加者はどの種類の既存のIVアクセスを持っていましたか？ Q1e：既存のIVアクセスはいつ設置されましたか？ パーセンテージは四捨五入されました。

PICC = 末梢挿入式中心静脈カテーテル。
サイクル1-8の1日目（サイクル長＝21日）
ネオアジュバントフェーズ：HCPQの質問1c（サブパート）、1f、および1gへの医療従事者（HCP）の回答に基づく治療投与期間
時間枠：サイクル1〜8の1日目（サイクル長=21日）
HCPは、薬剤調製および/または薬剤投与プロセスに関与するすべての人員と定義されました。 P+H IVおよび/またはPH FDC SCの投与経験があるHCPは、HCPQの以下の質問に回答しました：Q1c：この治療サイクルで新しいIVアクセスが必要だった場合、その設置に要した時間（分）は？Q1f：治療（P+H IVまたはPH FDC SC）の投与に要した時間（分）は？Q1g：参加者が治療エリアにいた合計時間（分）は？ パーセンテージは四捨五入されています。
サイクル1〜8の1日目（サイクル長=21日）
術前化学療法フェーズ：HCPQの質問2（2a～2e）への回答に基づくHCPの割合 - 治療の実施
時間枠：最大8サイクルまで（1サイクル = 21日間）
HCPは、薬剤調製および／または薬剤投与プロセスに関与するすべての職員と定義されました。 P+H IVおよび／またはPH FDC SCの投与経験があるHCPは、HCPQのQ2（2a-2e）を完了しました：あなたの意見では、すべてのP+H IV点滴がPH FDC SC注射に切り替えられた場合、以下の各記述にどの程度同意または不同意するかを示してください。 2a：参加者は、PH FDC SC注射を受けるために治療エリア（点滴治療用）から移動される可能性があります。 2b：PH FDC SCの皮下投与経路により、より柔軟な治療スケジュールが可能になります。 2c：IVでのみ投与可能な治療を受ける参加者のために、点滴椅子を解放します。 2d：治療エリアでのP+H IV治療の待機リストが減少します。 2e：スタッフの業務負担が軽減され、業務パフォーマンスが向上します。 6つの選択肢は、強く不同意、不同意、中立、同意、強く同意、該当なしでした。 パーセンテージは四捨五入されました。
最大8サイクルまで（1サイクル = 21日間）
ネオアジュバントフェーズ：HCPQの質問2（2fから2j）に対する回答によるHCPの割合 - 治療の実施
時間枠：最大8サイクルまで（1サイクルの長さ = 21日）
HCPは、薬剤調製および/または薬剤投与プロセスに関わるすべての人員と定義された。 P+H IVおよび/またはPH FDC SCの投与経験があるHCPは、HCPQの質問2（2fから2j）を完了した：ご意見として、すべてのP+H IV点滴がPH FDC SC注射に切り替えられた場合、以下の各記述にどの程度同意または不同意かを示してください。 2f: HCPと参加者間の交流時間が増加する。 2g: スタッフがさらなる専門教育/開発のための時間をより多く持つ。 2h: スタッフが管理業務のための時間をより多く持つ。 2i: PH FDC SCの参加者は治療エリアで過ごす時間が短縮される。 2j: 参加者はP+H IVよりもPH FDC SCを好む。 利用可能な6つの選択肢は：強く不同意、不同意、中立、同意、強く同意、該当なし。 パーセンテージは四捨五入された。
最大8サイクルまで（1サイクルの長さ = 21日）
術前治療フェーズ：HCPQ（医療従事者質問票）の質問3から11への回答に基づく治療実施に関するHCPの割合
時間枠：最大8サイクルまで（1サイクル = 21日間）
P+H IV および/または PH FDC SC の投与経験がある HCP は、HCPQ の質問 3 から 11 に回答しました： Q3: 参加者にとってどちらがより便利でしたか？ Q4: あなたの施設で参加者のケアを最適化するのにどちらが優れていましたか？ Q5: 投与に必要な時間が短かったのはどちらですか（観察期間を除く）？ Q6: 施設のリソース（例：スタッフの時間、施設の費用、機器の使用）の使用が少なかったのはどちらですか？ Q7: 全治療（IV 化学療法を含む）の投与に必要な時間が短かったのはどちらですか？ Q8: ペルツズマブとトラスツズマブの投与方法による時間節約により、より多くの参加者に対応できるようになったのはどちらですか？ Q9: NP 中、参加者の IV アクセスを通じて IV 化学療法を投与する必要がありました。 あなたは IV 化学療法と一緒にどちらを併用することを好みますか？ Q10: 参加者はどちらを好みましたか？ Q11: 今後、参加者に PH FDC SC 投与をどのくらいの頻度で推奨しますか？ パーセンテージは四捨五入されました。
最大8サイクルまで（1サイクル = 21日間）
手術後にpCRを達成した参加者の割合
時間枠：約7.8か月まで
pCR（病理学的完全奏効）は、新補助全身療法完了後に完全切除された乳房検体およびすべてのサンプリングされた領域リンパ節のヘマトキシリン・エオジン評価において残存浸潤癌が認められないこと（すなわち、ypT0/Tis ypN0）と定義され、現在の米国癌合同委員会（AJCC）病期分類システムに従っています。 パーセンテージは四捨五入されました。
約7.8か月まで
新補助療法段階：欧州がん研究治療機構のQuality of Life Questionnaire C30（EORTC QLQ C30）スコアで評価された健康関連生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル6および8の1日目（サイクル長 = 21日）
EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割的、認知的、社会的）の5つの側面、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）、全体的な健康状態／生活の質（GHS／QoL）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問からなるがん特異的評価ツールです。 機能および症状の項目は4段階尺度を使用し、スコアは1=まったくないから4=非常に多いまでの範囲です。 GHS／QoLの質問は7段階尺度を使用し、スコアは1=非常に悪いから7=非常に良好までの範囲です。 すべてのEORTC尺度および単一項目の測定値は、0〜100のスコア範囲に線形変換されました。 機能／GHS尺度の高いスコアは、高い／健全な機能レベル／より良いHRQoLを示し、症状尺度の高いスコアは症状の重症度の高いレベルを示します。 ベースラインからの正の変化は、QoLおよび機能尺度での改善を示し、負の変化は悪化を示します。 ベースラインからの正の変化は、症状尺度での悪化を示し、負の変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル6および8の1日目（サイクル長 = 21日）
アジュバントフェーズ：EORTC QLQ C30スコアによるHRQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（導入期間のサイクル1）；クロスオーバー期間のサイクル1、3、6の1日目（サイクル長 = 21日）
EORTC QLQ-C30=30の質問からなるがん特異的評価尺度で、参加者の5つの機能領域（身体的、情緒的、役割、認知的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛）、全般的健康状態／QoL、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価します。 機能および症状項目は4段階尺度を使用し、スコアは1=まったくないから4=非常に多いまでの範囲です。 全般的健康状態／QoLの質問は7段階尺度を使用し、スコアは1=非常に悪いから7=非常に良いまでの範囲です。 すべてのEORTC尺度および単一項目測定値は、0-100のスコア範囲に線形変換されました。 機能／全般的健康状態尺度の高いスコア=高い／健全な機能レベル／より良いHRQoL、症状尺度の高いスコア=症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの正の変化=QoLおよび機能尺度の改善、負の変化=悪化を示します。 ベースラインからの正の変化=症状尺度の悪化、負の変化=改善を示します。
ベースライン（導入期間のサイクル1）；クロスオーバー期間のサイクル1、3、6の1日目（サイクル長 = 21日）
アジュバントクロスオーバー期間：HCPQの質問1aおよび1cに対する回答による医療従事者（HCP）の割合 - 薬剤調製エリア
時間枠：サイクル3および6の1日目（サイクル長 = 21日）
HCPは、薬剤調製および/または薬剤投与プロセスに関与するすべての人員と定義されました。 PH FDC SCの調製および/または投与の経験があるHCPは、HCPQの以下の質問に回答しました：Q1a：治療はどこで調製されましたか？ Q1c：治療調製プロセスにはどの医療専門家が関与しましたか？ Q1aの4つの選択肢は：参加者の自宅、病院薬局、日帰り腫瘍科ユニット、その他。 Q1cの5つの選択肢は：医師、看護師、薬剤師、すべて、その他。 パーセンテージは四捨五入されました。
サイクル3および6の1日目（サイクル長 = 21日）
補助的クロスオーバー期間：HCPQ（医療従事者質問票）の質問1bに対する医療従事者の回答に基づく、治療準備の期間 - 薬剤調製エリア
時間枠：サイクル3および6の1日目（サイクル長 = 21日）
HCPは、薬剤の調製および／または薬剤投与プロセスに関与するすべての人員と定義されました。 PH FDC SCの調製および／または投与の経験があるHCPは、質問Q1bの以下の部分を完了しました： Q1b(1)：使用するための治療薬の調製にはどのくらいの時間がかかりましたか？ Q1b(2)：調製場所から参加者の自宅に到着するまでの時間。
サイクル3および6の1日目（サイクル長 = 21日）
アジュバントクロスオーバー期間：HCPQの質問2、3、4に対する回答に基づく医療従事者（HCP）の割合 - 薬剤調製エリア
時間枠：サイクル6の1日目（サイクル長 = 21日）
HCPは、薬剤の調製および／または投与プロセスに関与するすべての人員と定義されました。PH FDC SCの調製および／または投与の経験があるHCPは、HCPQの質問2、3、4に回答しました：Q2：すべてのPH FDC SC注射が病院内から参加者の自宅に切り替えられた場合、以下の各記述にどれだけ同意または不同意かを示してください：2a：病院薬局の他の業務にスタッフの可用性が高まる。2b：PH FDC SCに関連する管理手続きに要する時間が短縮される。2c：調製ステップ数とスタッフの時間的負担が減少する。5つの回答選択肢は：強く不同意、不同意、中立、同意、強く同意、または該当なしでした。Q3：どちらが時間を要しなかったですか？Q4：どちらが施設資源の使用を少なくしましたか？4つの利用可能な選択肢は：参加者の自宅、病院内、差なし、または不明でした。パーセンテージは四捨五入されました。
サイクル6の1日目（サイクル長 = 21日）
アジュバントクロスオーバー期間：HCPQの質問1aから1fへの医療従事者の回答に基づく治療投与期間
時間枠：サイクル3および6の1日目（サイクル長 = 21日）
HCPは、薬剤調製および／または薬剤投与プロセスに関与するあらゆる担当者と定義されました。 PH FDC SCの調製および／または投与の経験があるHCPは、HCPQの以下の質問に回答しました：Q1a：PH FDC SCを投与するために参加者の自宅へ移動するのにどのくらい時間がかかりましたか？ Q1b：参加者がPH FDC SCを受けるために病院へ移動するのにどのくらい時間がかかりましたか？ Q1c：PH FDC SCを投与するのにどのくらい時間がかかりましたか？ Q1d：参加者の治療時間はどのくらいでしたか？ Q1e：参加者は病院でどのくらいの時間を過ごしましたか？ Q1f：参加者の自宅でどのくらいの時間を過ごしましたか？ 到着時から出発時まで。
サイクル3および6の1日目（サイクル長 = 21日）
アジュバントクロスオーバー期間：HCPQの質問1g、1h、1iへの回答によるHCPの割合 - 治療の実施
時間枠：サイクル3および6の1日目（サイクル長 = 21日）
HCPは、薬剤調製および/または薬剤投与プロセスに関与するすべての人員と定義されました。 PH FDC SCの調製および/または投与の経験があるHCPが、HCPQの以下の質問に回答しました：Q1g. 参加者はまだIVアクセスを留置していますか？ 利用可能な2つの回答は：はい、またはいいえ。Q1h：質問1gが「いいえ」と回答された場合、IVアクセスはいつ除去されましたか？ 利用可能な3つの回答は：手術後かつ補助治療開始前；補助治療開始後、または該当なし。 Q1i：質問1gが「はい」と回答された場合、IVアクセスを維持する主な理由は何ですか？ 利用可能な5つの回答は：ローカルプロトコル；再発リスク；参加者の希望；該当なし、またはその他。 パーセンテージは四捨五入されました。
サイクル3および6の1日目（サイクル長 = 21日）
アジュバントクロスオーバー期間：HCPQの質問1j、1k、1lに対する回答に基づくHCPの割合 - 治療の実施
時間枠：サイクル6の1日目（サイクル長 = 21日）
HCPs who have had experience with the preparation and/or administration of PH FDC SC completed the following questions of the HCPQ: Q1j: 早期ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性乳癌患者において、手術後に病理学的完全奏効（pCR）を達成した場合、あなたの施設では埋め込み型静脈アクセスをどのくらいの期間維持しますか？ 5つの選択肢は以下の通りです：<12か月、≥12か月、18か月、<24か月、≥24か月。 Q1k: 早期HER2陽性乳癌患者において、静脈アクセスを除去する判断はいつ行いますか？ 6つの選択肢は以下の通りです：手術前、手術後、PCR結果後、完全な補助療法終了後、補助療法内の静脈抗癌剤治療終了後、その他。 Q1l: 患者の治療が完全な18サイクルまで皮下投与であることを知った上で、埋め込み型静脈アクセスを維持する必要があると考えますか？ 3つの選択肢は以下の通りです：はい、いいえ、わからない。 パーセンテージは四捨五入されています。
サイクル6の1日目（サイクル長 = 21日）
アジュバントクロスオーバー期間：HCPQの質問2への回答によるHCPの割合 - 治療の実施
時間枠：サイクル6の1日目（サイクル長 = 21日）
PH FDC SCの調製および／または投与の経験がある医療従事者（HCP）は、HCPQの次の質問に回答しました：Q2：すべてのPH FDC SC注射が院内設定から参加者の自宅に切り替えられた場合、以下の各記述にどの程度同意または不同意するかを示してください：2a：PH FDC SCの皮下投与経路により、治療スケジュールの柔軟性が向上する。 2b：皮下注射の投与に使用される点滴椅子または外来処置室が空く。 2c：点滴椅子または外来処置室の待機リストが減少する。 2d：スタッフの業務負担が軽減され、業務遂行能力が向上する。 2e：医療従事者とIV治療中の参加者との間の相互作用時間が増加する。 2f：スタッフが管理業務に費やす時間が増加する。 2g：参加者の病院滞在時間が短縮する。 2h：参加者は自宅でのPH FDC SCを好む。 利用可能な6つの回答は：強く不同意、不同意、中立、同意、強く同意、該当なし。
サイクル6の1日目（サイクル長 = 21日）
アジュバントクロスオーバー期間：HCPQの質問3～7に対する回答によるHCPの割合 - 治療の実施
時間枠：サイクル6の1日目（サイクル長＝21日）
HCPは、薬剤の調製および／または投与プロセスに関与するすべての人員と定義されました。PH FDC SCの調製および／または投与の経験があるHCPは、HCPQの以下の質問に回答しました：Q3：参加者にとってどちらがより便利でしたか？ Q4：参加者のケアを最適化するのにどちらが優れていましたか？ Q5：どちらが施設のリソースをより少なく使用しましたか？ Q6：参加者はどちらを好みましたか？ 利用可能な4つの回答は：参加者の自宅、病院内、違いなし、および不明でした。 Q7：今後、参加者にPH FDC SCを自宅でどれくらいの頻度で推奨しますか？ 利用可能な3つの回答は：常に、時々、および決してでした。 パーセンテージは四捨五入されました。
サイクル6の1日目（サイクル長＝21日）
アジュバント期：トラスツズマブ エムタンシン静注で治療を受けた参加者におけるEORTC QLQ C30スコアによるHRQoL評価
時間枠：サイクル1および6の1日目（1サイクル = 21日間）
EORTC QLQ-C30=30の質問から成るがん特異的評価尺度で、参加者の機能（身体的、情緒的、役割、認知的、社会的）の5つの側面、3つの症状尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛）、GHS/QoL、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価した。 機能と症状の項目は4段階尺度を使用し、スコアは1=全くないから4=非常に多いまでの範囲であった。 GHS/QoLの質問は7段階尺度を使用し、スコアは1=非常に悪いから7=非常に良いまでの範囲であった。 すべてのEORTC尺度と単一項目測定値は、0-100のスコア範囲に線形変換された。 機能/GHS尺度の高いスコア=高い/健全な機能レベル/より良いHRQoLを意味し、症状尺度の高いスコア=症状の重症度が高いレベルを意味する。 ベースラインからの正の変化=QoLと機能尺度の改善、負の変化=悪化を意味する。 ベースラインからの正の変化=症状尺度の悪化、負の変化=改善を意味する。
サイクル1および6の1日目（1サイクル = 21日間）
治療継続期間における病院設定と比較した在宅設定でのPH FDC SC投与を選択した参加者の割合
時間枠：アジュバントクロスオーバー期間完了後（サイクル8または9の1日目；サイクル長 = 21日）
治療継続期間中に自宅または病院でPH FDC SCの投与を選択した参加者の割合が報告されます。
アジュバントクロスオーバー期間完了後（サイクル8または9の1日目；サイクル長 = 21日）
術前補助化学療法フェーズ：有害事象（AEs）、グレード≥3のAEs、重篤な有害事象（SAEs）、および心臓有害事象を経験した参加者数
時間枠：治療開始から最終治療サイクル終了後28日まで（最大約7.4か月）
AE（有害事象）は、臨床試験参加者において、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療との関連性の有無にかかわらず発生するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義された。 SAE（重篤な有害事象）は、あらゆる用量において以下のいずれかの結果をもたらす好ましくない医学的出来事：死亡；生命を脅かす；入院／既存の入院期間の延長を必要とする；永続的な障害／能力喪失をもたらす、及び／または先天性異常／出生時欠陥である。 心臓関連AE：左室駆出率（LVEF）の無症候性低下で、ベースラインから≧10%低下しLVEF<50%となるもの；治療を必要とする／研究治療の中断につながる無症候性LVEF低下；うっ血性心不全（CHF）。 Grade3以上のAE：身体活動の著しい制限。 安静時は快適だが、通常の活動で疲労、動悸／息切れが生じる；不快感なく身体活動を実行できない。 安静時の心不全症状。 あらゆる身体活動が不快感を引き起こす。
治療開始から最終治療サイクル終了後28日まで（最大約7.4か月）
ネオアジュバント段階：有害事象（AE）によるPH FDC SCおよびP+H IVからの早期離脱参加者数
時間枠：最大8サイクルまで（1サイクル = 21日）
AEとは、臨床試験参加者において、研究治療の使用と時間的に関連して発生した、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AEとは、研究介入の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない＆意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患を指すことができます。 AEにより試験を中止した参加者は、ここに報告されています。
最大8サイクルまで（1サイクル = 21日）
補助クロスオーバー期間：AE、Grade ≥ 3 AE、SAE、および心臓AEを発現した参加者数
時間枠：研究治療開始から最終治療サイクル後28日まで（最大約5.8ヶ月）
AEは、臨床試験の被験者において、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 SAEは、あらゆる用量において以下のいずれかの結果をもたらす、あらゆる好ましくない医学的出来事です：死亡に至る；生命を脅かす；入院治療／既存の入院期間の延長を必要とする；永続的な障害／能力喪失をもたらす、および／または先天性異常／出生欠陥である。 心臓関連AE＝ベースラインからLVEFが<50%に10%以上低下し無症状のもの；研究治療の中止を必要とする／研究治療の中止につながる無症状のLVEF低下；CHF。 グレード3以上のAE＝身体活動の著しい制限。 安静時は快適だが、通常の活動により疲労、動悸／息切れが生じる；不快感なく身体活動を行うことができない。 安静時の心不全症状。 いかなる身体活動も不快感を引き起こす。
研究治療開始から最終治療サイクル後28日まで（最大約5.8ヶ月）
アジュバントクロスオーバー期間：AEによるPH FDC SCからの早期離脱参加者数
時間枠：最大6サイクルまで（1サイクル = 21日間）
AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、試験治療の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、それが試験治療に関連すると考えられるかどうかは問いません。 したがって、AEは、試験介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患とすることができます。 AEにより試験を中止した参加者は、ここに報告されています。
最大6サイクルまで（1サイクル = 21日間）
治療継続期間およびトラスツズマブ エムタンシン静脈内投与期間：有害事象、グレード≥3の有害事象、重篤な有害事象、心臓有害事象を経験した参加者数
時間枠：研究治療開始から最終治療サイクル後28日まで（最大約3.5年間）
AEは、臨床試験の参加者において、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療との関連性の有無にかかわらず発生するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 SAE=あらゆる用量において、以下の結果をもたらす好ましくない医学的出来事：死亡につながる；生命を脅かす；入院治療／既存の入院期間の延長を必要とする；持続的な障害／能力喪失につながる、および／または先天性異常／出生欠陥である。 心臓関連AE=ベースラインからLVEFが≧10％減少し、LVEF<50％に至る無症候性の低下；治療が必要／研究治療の中止につながる無症候性のLVEF低下；CHF。 Grade 3以上のAE=身体活動の著しい制限。 安静時は快適だが、通常の活動で疲労、動悸／呼吸困難が生じる；不快感なくいかなる身体活動も行うことができない。 安静時の心不全症状。 いかなる身体活動も不快感を引き起こす。
研究治療開始から最終治療サイクル後28日まで（最大約3.5年間）
治療継続期間およびトラスツズマブ エムタンシン静注期間：有害事象によるPH FDC SCおよびトラスツズマブ エムタンシン静注からの早期離脱参加者数
時間枠：補助療法段階の研究治療開始から最終治療サイクル後28日まで（最長約3.5年間）
AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、研究治療の使用に時間的に関連して生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究治療との関連性の有無は問いません。 したがって、AEは、研究介入の使用に時間的に関連する、あらゆる好ましくない＆意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患となり得ます。 AEにより研究を中止した参加者は報告されます。
補助療法段階の研究治療開始から最終治療サイクル後28日まで（最長約3.5年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月5日

一次修了 (実際)

2024年11月20日

研究の完了 (実際)

2025年11月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO43110
  • 2021-002346-33 (EudraCT番号)
  • 2023-506380-33-00 (Ctis：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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