Исследование по оценке предпочтений пациентов в отношении домашнего введения комбинации фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба для подкожного введения у участников с ранним или локально распространенным/воспалительным HER2-положительным раком молочной железы (ProHer)
22 января 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIIB, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки предпочтений пациентов в отношении домашнего введения комбинации фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба для подкожного введения у участников с ранним или локально распространенным/воспалительным HER2-положительным раком молочной железы
Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы IIIb для оценки предпочтений пациентов в отношении фиксированной комбинации пертузумаба и трастузумаба для подкожного введения (PH FDC SC) в домашних условиях по сравнению с больничными условиями во время лечения. переходный период адъювантного лечения у участников с ранним или местнораспространенным/воспалительным раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2+).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
346
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
-
Sofia, Болгария, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400004
- Saifee Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
-
Jaén, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Eldoret, Кения, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Кения, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Коста-Рика, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Коста-Рика, 10903
- Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
-
-
-
-
Mexico City
-
D.F., Mexico City, Мексика, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Перу, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Sihhiye/Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8241479
- Clínica Vespucio
-
Santiago, Чили
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Неповрежденная кожа в запланированном месте подкожных (п/к) инъекций
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна (≥)55% по эхокардиограмме (ЭХО) или сканированию с множественными стробами (MUGA)
- Отрицательный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге
- Положительный результат теста на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) при скрининге или отрицательный результат теста на HBsAb при скрининге, сопровождаемый одним из следующих признаков: Отрицательный результат на общие ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb); Положительный общий тест на HBcAb с последующим отрицательным (по определению местной лаборатории) тестом на ДНК вируса гепатита В (HBV)
- Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства и согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение периода лечения и в течение 7 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и в течение 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерии включения по конкретному заболеванию:
- Участники женского и мужского пола с ранним или местно-распространенным/воспалительным раком молочной железы стадии II-IIIC 2-позитивным (HER2+) по рецептору эпидермального фактора роста человека
- Первичная опухоль >2 сантиметров (см) в диаметре или опухоль с поражением лимфатических узлов
- Рак молочной железы HER2+, подтвержденный местной лабораторией до включения в исследование. Статус HER2+ будет определяться на основе материала биопсии молочной железы перед лечением и определяется как 3+ с помощью иммуногистохимии (IHC) и/или как положительный с помощью амплификации HER2 с помощью гибридизации in situ (ISH) в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов ( CAP) рекомендации 2018 года и обновления (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- Статус гормональных рецепторов первичной опухоли определяется путем местной оценки в соответствии с рекомендациями и обновлениями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP) (Allison et al. Джей Клин Онкол 2020)
- Согласие на мастэктомию или органосохраняющую операцию после неоадъювантной терапии, включая подмышечные лимфоузлы
- Доступность блока опухолевой ткани, фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE), для локального подтверждения статуса HER2 и гормонального рецептора в соответствии с текущими рекомендациями ASCO/CAP
Критерии включения для лечения адъювантом PH FDC SC:
- Завершили неоадъювантную фазу этого исследования, перенесли операцию и достигли патологического полного ответа (pCR), определяемого как ликвидация инвазивного заболевания в молочной железе и подмышечной впадине в соответствии с действующей классификацией системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и с использованием резецированный образец местным патологом на основе рекомендаций, которые должны быть представлены в руководстве по патологии
- Адекватное заживление ран после операции по поводу рака молочной железы по оценке исследователя, позволяющее начать исследуемое лечение в течение менее или равного (≤) 9 неделям после последней системной неоадъювантной терапии.
Критерий исключения:
- IV стадия (метастатическая) рака молочной железы
- Наличие в анамнезе сопутствующих или ранее леченных злокачественных новообразований молочной железы, за исключением надлежащим образом пролеченного 1) немеланомного рака кожи и/или 2) карциномы in situ, включая шейку матки, толстую кишку и кожу. Участник с инвазивным раком молочной железы в анамнезе имеет право на участие при условии, что он/она не болел в течение более 5 лет.
- Участники, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 7 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.
- Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
- Активные, неразрешенные инфекции при скрининге, требующие лечения
- Участники, которые, возможно, перенесли недавний эпизод тромбоэмболии и все еще пытаются оптимизировать дозу антикоагулянтов и/или не нормализовали свое международное нормализованное отношение (МНО).
- Серьезные сердечные заболевания или медицинские условия
- Наличие в анамнезе желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий
- Неадекватная функция костного мозга
- Нарушение функции печени
- Функция почек с клиренсом креатинина в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с раком молочной железы, в течение 28 дней до включения в исследование или в ожидании необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение курса исследуемого лечения.
- Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание, которое может помешать запланированному лечению
- Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, препятствующее безопасному участию человека в исследовании и его завершению.
- Известное активное заболевание печени, например активная инфекция вирусного гепатита, аутоиммунные заболевания печени или склерозирующий холангит
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ и/или белков мышей или тяжелые аллергические или иммунологические реакции в анамнезе, например, трудно поддающаяся контролю астма
- Текущее хроническое ежедневное лечение кортикостероидами
- Оценка следователем неспособности или нежелания выполнять требования протокола
Специфические для рака критерии исключения для неоадъювантной фазы:
- Участники, которые ранее получали какую-либо системную терапию для лечения или профилактики рака молочной железы или лучевую терапию для лечения рака
- Участники, у которых в анамнезе была протоковая карцинома in situ (DCIS) или дольковая карцинома in situ (LCIS), если они получали какую-либо системную терапию для ее лечения или лучевую терапию ипси- или контралатерального рака молочной железы.
- Участники с высоким риском развития рака молочной железы, которые в прошлом получали химиопрофилактические препараты.
- Участники с мультицентровым раком молочной железы, если только все опухоли не являются HER2+
- Участники с двусторонним раком молочной железы
- Участники, перенесшие эксцизионную биопсию первичной опухоли и/или подмышечных лимфатических узлов.
- Диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) перед началом неоадъювантной терапии
- Биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) перед неоадъювантной терапией
Критерий исключения для лечения адъювантным трастузумабом эмтансином (группа E):
- Текущая периферическая нейропатия ≥3 степени (согласно NCI CTCAE v5.0)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа C: Адъювант PH FDC SC в больнице, затем дома
Во время адъювантной фазы участники, достигшие pCR после операции, будут получать 2 цикла PH FDC SC в больнице (вводный период).
После завершения последнего цикла лучевой терапии и последнего цикла PH FDC SC (вводной период) участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения (Группа C или D) в перекрестном режиме. - в течение периода лечения получить следующие 6 циклов лечения PH FDC SC.
Участники группы C получат 3 цикла PH FDC SC в больнице, а затем 3 цикла PH FDC SC в домашних условиях.
После периода перекрестного лечения участники получат оставшиеся циклы лечения PH FDC SC, необходимые для завершения запланированных 18 циклов терапии, направленной на HER2, за исключением случаев рецидива заболевания, неприемлемой токсичности или отмены.
Исследуемое лечение в течение этого периода продолжения лечения будет проводиться либо в больнице, либо в домашних условиях по выбору участника в конце переходного периода.
|
PH FDC SC вводят подкожно (SC) в виде фиксированной дозы, не зависящей от массы тела.
Нагрузочная доза 1200 мг (мг) пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 30 000 единиц рекомбинантной гиалуронидазы PH20 человека (rHuPH20) вводится в первом цикле (1 цикл составляет 21 день).
В последующих циклах поддерживающие дозы 600 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 20 000 единиц rHuPH20 вводят один раз каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D: Адъювант PH FDC SC дома, затем в больнице
Во время адъювантной фазы участники, достигшие pCR после операции, будут получать 2 цикла PH FDC SC в больнице (вводный период).
После завершения последнего цикла лучевой терапии и последнего цикла PH FDC SC (вводной период) участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения (Группа C или D) в перекрестном режиме. - в течение периода лечения получить следующие 6 циклов лечения PH FDC SC.
Участники группы D получат 3 цикла PH FDC SC в домашних условиях, а затем 3 цикла PH FDC SC в больнице.
После периода перекрестного лечения участники получат оставшиеся циклы лечения PH FDC SC, необходимые для завершения запланированных 18 циклов терапии, направленной на HER2, за исключением случаев рецидива заболевания, неприемлемой токсичности или отмены.
Исследуемое лечение в течение этого периода продолжения лечения будет проводиться либо в больнице, либо в домашних условиях по выбору участника в конце переходного периода.
|
PH FDC SC вводят подкожно (SC) в виде фиксированной дозы, не зависящей от массы тела.
Нагрузочная доза 1200 мг (мг) пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 30 000 единиц рекомбинантной гиалуронидазы PH20 человека (rHuPH20) вводится в первом цикле (1 цикл составляет 21 день).
В последующих циклах поддерживающие дозы 600 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 20 000 единиц rHuPH20 вводят один раз каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
|
Другой: Группа E: адъювант трастузумаб эмтансин
Участники с патологическими признаками резидуальной инвазивной карциномы в молочной железе или подмышечных лимфатических узлах после завершения предоперационной терапии и хирургического вмешательства войдут в группу E для получения трастузумаба эмтансина в течение 14 циклов.
Трастузумаб эмтанзин будет вводиться внутривенно в больнице в соответствии с информацией о назначении.
|
Трастузумаб эмтанзин будет вводиться в дозе 3,6 мг/кг путем внутривенной (в/в) инфузии один раз в 3 недели.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа A: пертузумаб в/в и трастузумаб в/в плюс химиотерапия по выбору исследователя
Во время неоадъювантной фазы зачисленные участники, рандомизированные в эту группу, получат лечение пертузумабом и трастузумабом внутривенно (PH IV) плюс химиотерапию по выбору исследователя (варианты 1, 2 или 3).
При варианте химиотерапии 1 PH IV будет вводиться в каждом цикле с 1 по 6 (1 цикл равен 3 неделям); при вариантах химиотерапии 2 и 3 PH IV будет вводиться один раз за цикл с 5 по 8 цикл (1 цикл равен 3 неделям).
|
Пертузумаб вводят в виде фиксированной дозы 840 мг внутривенно (в/в) нагрузочной дозы, а затем 420 мг в/в для последующих поддерживающих доз один раз каждые 3 недели.
Другие имена:
Трастузумаб вводят в виде нагрузочной дозы 8 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в), а затем 6 мг/кг в/в для последующих поддерживающих доз один раз каждые 3 недели.
Другие имена:
Вариант 1: доцетаксел и карбоплатин 1 раз в 3 недели в течение 6 циклов; Вариант 2: доксорубицин плюс циклофосфамид один раз каждые 3 недели в течение 4 циклов с последующим назначением таксана (доцетаксел один раз в три недели в течение 4 циклов или паклитаксел один раз в неделю в течение 12 циклов); Вариант 3: доксорубицин плюс циклофосфамид (ddAC) с высокой дозировкой один раз каждые 2 недели в течение 4 циклов с последующим назначением таксана (доцетаксел один раз в 3 недели в течение 4 циклов или паклитаксел один раз в неделю в течение 12 циклов).
После завершения неоадъювантной терапии участникам будет проведена хирургическая резекция по поводу раннего или местно-распространенного рака молочной железы HER2+ (при наличии показаний к хирургическому вмешательству).
Участники могут пройти органосохраняющую операцию или мастэктомию в соответствии с обычной клинической практикой.
Операция не может быть выполнена ≤2 недель после последней системной неоадъювантной терапии и должна быть выполнена ≤6 недель после последней системной неоадъювантной терапии.
После операции лучевую терапию следует проводить по клиническим показаниям и в соответствии с местной практикой или стандартами учреждения.
Выбранный режим лучевой терапии следует начинать в течение 4 недель после операции.
|
|
Другой: Группа B: PH FDC SC Plus Химиотерапия по выбору исследователя
Во время неоадъювантной фазы зачисленные участники, рандомизированные в эту группу, будут получать лечение комбинацией фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба для подкожного введения (PH FDC SC) плюс химиотерапию по выбору исследователя (варианты 1, 2 или 3).
При варианте химиотерапии 1 PH FDC SC будет вводиться в каждом цикле с 1 по 6 цикл (1 цикл равен 3 неделям); при вариантах химиотерапии 2 и 3 PH FDC SC будет вводиться один раз за цикл с 5 по 8 цикл (1 цикл равен 3 неделям).
|
Вариант 1: доцетаксел и карбоплатин 1 раз в 3 недели в течение 6 циклов; Вариант 2: доксорубицин плюс циклофосфамид один раз каждые 3 недели в течение 4 циклов с последующим назначением таксана (доцетаксел один раз в три недели в течение 4 циклов или паклитаксел один раз в неделю в течение 12 циклов); Вариант 3: доксорубицин плюс циклофосфамид (ddAC) с высокой дозировкой один раз каждые 2 недели в течение 4 циклов с последующим назначением таксана (доцетаксел один раз в 3 недели в течение 4 циклов или паклитаксел один раз в неделю в течение 12 циклов).
После завершения неоадъювантной терапии участникам будет проведена хирургическая резекция по поводу раннего или местно-распространенного рака молочной железы HER2+ (при наличии показаний к хирургическому вмешательству).
Участники могут пройти органосохраняющую операцию или мастэктомию в соответствии с обычной клинической практикой.
Операция не может быть выполнена ≤2 недель после последней системной неоадъювантной терапии и должна быть выполнена ≤6 недель после последней системной неоадъювантной терапии.
После операции лучевую терапию следует проводить по клиническим показаниям и в соответствии с местной практикой или стандартами учреждения.
Выбранный режим лучевой терапии следует начинать в течение 4 недель после операции.
PH FDC SC вводят подкожно (SC) в виде фиксированной дозы, не зависящей от массы тела.
Нагрузочная доза 1200 мг (мг) пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 30 000 единиц рекомбинантной гиалуронидазы PH20 человека (rHuPH20) вводится в первом цикле (1 цикл составляет 21 день).
В последующих циклах поддерживающие дозы 600 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 20 000 единиц rHuPH20 вводят один раз каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перекрестный период: Процент участников, предпочитавших введение PH FDC SC в домашних условиях по сравнению с условиями стационара в вопросе 1 Анкеты предпочтений пациента (PPQ)
Временное ограничение: По завершении адъювантного перекрестного периода (День 1 Цикла 8 или 9; Длина цикла = 21 день)
|
Опросник предпочтений пациента (PPQ) использовался для оценки предпочтений участников в отношении комбинированного препарата PH для подкожного введения (PH FDC SC) по сравнению с раздельным внутривенным введением P+H (P+H IV).
Участники заполняли опросник PPQ, где вопрос 1 (Q1) звучал так: «Учитывая все обстоятельства, в какой обстановке вы предпочитаете получать лечение?»
Участникам необходимо было выбрать один из следующих вариантов: дома, в больнице или без предпочтений.
В представленных результатах показан процент участников, которые предпочли получать комбинированный препарат PH для подкожного введения (PH FDC SC) дома, а не в больнице.
Проценты были округлены.
|
По завершении адъювантного перекрестного периода (День 1 Цикла 8 или 9; Длина цикла = 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоадъювантная фаза: Процент медицинских работников по их ответам на вопрос 1а анкеты для медицинских работников (HCPQ) - Зона подготовки препарата
Временное ограничение: День 1 циклов 1-8 (Длина цикла = 21 день)
|
HCP определялся как любой персонал, участвующий в процессах подготовки препарата и/или введения препарата.
HCP, имевшие опыт приготовления P+H IV и/или введения PH FDC SC, заполнили следующий вопрос HCPQ: Q1a: "Укажите, к какой подготовке лечения относятся оценки".
От HCP требовалось выбрать один из следующих вариантов: PH FDC SC или P+H IV.
Ответ на Q1a использовался для дальнейшей оценки Q1b: Сколько времени потребовалось для подготовки лечения к использованию?
Проценты были округлены.
|
День 1 циклов 1-8 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Неоадъювантная фаза: Длительность подготовки лечения, согласно ответам медицинских работников на вопрос 1b опросника HCPQ - Зона подготовки препаратов
Временное ограничение: День 1 циклов 1-8 (длина цикла = 21 день)
|
Медицинский персонал (МП) был определен как любой персонал, участвующий в процессах приготовления лекарственного средства и/или введения лекарственного средства.
МП, имевшие опыт приготовления P+H IV и/или введения PH FDC SC, ответили на следующий вопрос HCPQ: Q1b: «Сколько времени потребовалось для приготовления препарата к использованию?»
Это был уточняющий вопрос к Q1a: «Укажите, к какому приготовлению препарата относятся оценки», на который МП должен был выбрать один из следующих вариантов: PH FDC SC или P+H IV.
|
День 1 циклов 1-8 (длина цикла = 21 день)
|
|
Неоадъювантная фаза: Процент медицинских работников по их ответам на вопрос 2 анкеты для медицинских работников - Зона приготовления препарата
Временное ограничение: До дня 1 цикла 8 (длина цикла = 21 день)
|
HCP=любой персонал, участвующий в процессе приготовления и/или введения лекарственного препарата.
HCP, имеющие опыт приготовления P+H IV и/или введения PH FDC SC, ответили на следующий вопрос 2 анкеты HCPQs: По вашему мнению, если все инфузии P+H IV будут заменены на инъекции PH FDC SC, укажите, насколько сильно вы согласны/не согласны с каждым из следующих утверждений.
2a: У сотрудников будет больше времени для выполнения других задач в аптеке.
2b: Административные процедуры, связанные с PH FDC SC, требуют меньше времени.
2c: Использование PH FDC SC обеспечивает большую гибкость для персонала аптеки в управлении своей рабочей нагрузкой.
2d: Поскольку PH FDC SC имеет фиксированную дозу, потенциальные ошибки дозирования исключаются.
2e: Поскольку PH FDC SC имеет фиксированную дозу, уменьшаются потери лекарственного препарата.
2f: В аптеке требуется меньше места для хранения расходных материалов, связанных с PH FDC SC, поскольку не требуется восстановление.
2g: Количество этапов приготовления и временные затраты персонала сокращаются.
Проценты были округлены.
|
До дня 1 цикла 8 (длина цикла = 21 день)
|
|
Неоадъювантная фаза: Процент медицинских работников по их ответам на вопросы 1a-1e опросника HCPQ – Проведение лечения
Временное ограничение: День 1 циклов 1-8 (Длина цикла = 21 день)
|
Медицинский персонал определялся как любой персонал, участвующий в процессах приготовления и/или введения лекарственных препаратов. Медицинские работники, имеющие опыт введения P+H внутривенно и/или PH FDC подкожно, заполнили следующие вопросы анкеты для медицинского персонала (HCPQ): Q1a: Укажите, к какой подготовке лечения относятся оценки. Q1b: Имел ли участник существующий внутривенный доступ? Q1c: Если для данного цикла лечения требовался новый внутривенный доступ, укажите, какой тип внутривенного доступа был обеспечен. Q1d: Какой тип существующего внутривенного доступа имел участник? Q1e: Когда был установлен существующий внутривенный доступ? Проценты были округлены. PICC = периферически вводимый центральный катетер. |
День 1 циклов 1-8 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Неоадъювантная фаза: Продолжительность введения лечения согласно ответам медицинских работников на вопросы 1c (подраздел), 1f и 1g анкеты HCPQ - Введение лечения
Временное ограничение: День 1 циклов 1-8 (длина цикла = 21 день)
|
Медицинским работником считался любой персонал, участвующий в процессах приготовления и/или введения препарата.
Медицинские работники, имевшие опыт введения P+H IV и/или PH FDC SC, заполнили следующие вопросы анкеты HCPQ: Q1c: Если для этого цикла лечения требовался новый внутривенный доступ, сколько времени (в минутах) заняла его установка? Q1f: Сколько времени (в минутах) заняло введение лечения (P+H IV или PH FDC SC)? Q1g: Сколько времени (в минутах) в общей сложности участник находился в Лечебной зоне?
Проценты округлены.
|
День 1 циклов 1-8 (длина цикла = 21 день)
|
|
Неоадъювантная фаза: Процент медицинских работников по их ответам на вопрос 2 (2a–2e) анкеты HCPQ – Введение лечения
Временное ограничение: До 8 цикла (Длина цикла = 21 день)
|
Медицинский работник (МР) определялся как любой персонал, участвующий в процессах приготовления и/или введения препарата.
МР, имевшие опыт введения П+Г внутривенно и/или ПГ ФКД подкожно, заполняли вопросы Q2 (2a-2e) опросника для МР: По вашему мнению, если все инфузии П+Г внутривенно будут заменены на инъекции ПГ ФКД подкожно, пожалуйста, укажите, насколько сильно вы согласны/не согласны с каждым из следующих утверждений.
2a: Участники могут быть перемещены из Лечебной зоны (для инфузионного лечения) для получения инъекций ПГ ФКД подкожно.
2b: Подкожный путь введения ПГ ФКД позволяет более гибко планировать лечение.
2c: Освобождает инфузионные кресла для участников, чье лечение можно проводить только внутривенно.
2d: Сокращается лист ожидания на любое лечение П+Г внутривенно в Лечебной зоне.
2e: Снижается рабочая нагрузка персонала, улучшая производительность труда.
6 доступных вариантов ответа: Полностью не согласен, Не согласен, Нейтрально, Согласен, Полностью согласен и Неприменимо.
Проценты были округлены.
|
До 8 цикла (Длина цикла = 21 день)
|
|
Неоадъювантная фаза: Процент медицинских работников по их ответам на вопрос 2 (2f–2j) опросника HCPQ – Назначение лечения
Временное ограничение: До цикла 8 (Длина цикла = 21 день)
|
МП был определен как любой персонал, участвующий в процессах приготовления и/или введения препарата.
МП, имевшие опыт введения P+H внутривенно и/или PH комбинированного препарата подкожно, заполнили Вопрос 2 (2f–2j) опросника для МП: По вашему мнению, если бы все инфузии P+H внутривенно были заменены на инъекции PH комбинированного препарата подкожно, пожалуйста, укажите, насколько вы согласны/не согласны с каждым из следующих утверждений.
2f: Больше времени для взаимодействия между МП и участниками.
2g: У персонала больше времени для дальнейшего профессионального образования/развития.
2h: У персонала больше времени для административных задач.
2i: Участники, получающие PH комбинированный препарат подкожно, проводят меньше времени в зоне лечения.
2j: Участники предпочитают PH комбинированный препарат подкожно P+H внутривенно.
6 доступных вариантов ответа: Полностью не согласен, Не согласен, Нейтрально, Согласен, Полностью согласен и Не применимо.
Проценты были округлены.
|
До цикла 8 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Неоадъювантная фаза: Процент медицинских работников по их ответам на вопросы 3–11 опросника HCPQ – Проведение лечения
Временное ограничение: До цикла 8 (Длина цикла = 21 день)
|
Врачи, имевшие опыт введения П+Г внутривенно и/или ПГ фиксированной комбинации подкожно, заполнили вопросы 3–11 опросника для врачей: Вопрос 3: Что было удобнее для участника?
Вопрос 4: Что лучше способствовало оптимизации ухода за участником в вашем учреждении?
Вопрос 5: Что требовало меньше времени для введения (исключая период наблюдения)?
Вопрос 6: Что требовало меньшего использования ресурсов учреждения (например, времени персонала, затрат на помещения, использования оборудования)?
Вопрос 7: Что требовало меньше времени для введения всего лечения (включая внутривенную химиотерапию)?
Вопрос 8: Что позволило уделить внимание большему числу участников благодаря экономии времени от способа введения пертузумаба и трастузумаба?
Вопрос 9: Во время исследования вам пришлось вводить внутривенную химиотерапию через внутривенный доступ участника.
Вы предпочитаете сопровождать внутривенную химиотерапию?
Вопрос 10: Что предпочитали участники?
Вопрос 11: Как часто вы бы рекомендовали введение ПГ фиксированной комбинации подкожно своим участникам в будущем?
Проценты были округлены.
|
До цикла 8 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Процент участников, достигших pCR после операции
Временное ограничение: До примерно 7,8 месяцев
|
pCR определялась как отсутствие остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином полностью резецированного образца молочной железы и всех взятых образцов регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии (т.е., ypT0/Tis ypN0) в соответствии с текущей классификацией стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Проценты были округлены.
|
До примерно 7,8 месяцев
|
|
Неоадъювантная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), оцененного с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: Базовый уровень, День 1 циклов 6 и 8 (Длина цикла = 21 день)
|
EORTC QLQ-C30=специфический для онкологии инструмент, состоящий из 30 вопросов, которые оценивают 5 аспектов функционирования участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), общий статус здоровья/качество жизни (GHS/QoL) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Пункты функционирования и симптомов использовали 4-балльную шкалу, оценки от 1=Совсем нет до 4=Очень сильно.
Вопросы GHS/QoL использовали 7-балльную шкалу, оценки от 1=Очень плохо до 7=Отлично.
Все шкалы EORTC и отдельные пункты были линейно преобразованы в диапазон оценок 0-100.
Высокий балл по функциональной/GHS шкале=высокий/здоровый уровень функционирования/лучшее HRQoL, а высокий балл по шкале симптомов=высокий уровень тяжести симптомов.
Положительное изменение от исходного уровня=улучшение, а отрицательное изменение=ухудшение по шкалам качества жизни и функционирования.
Положительное изменение от исходного уровня=ухудшение, а отрицательное изменение=улучшение по шкалам симптомов.
|
Базовый уровень, День 1 циклов 6 и 8 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Адъювантная фаза: Изменение от исходного уровня показателей качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале EORTC QLQ C30
Временное ограничение: Базовый уровень (Цикл 1) подготовительного периода; День 1 Циклов 1, 3 и 6 в периоде перекрестного перехода (Длина цикла = 21 день)
|
EORTC QLQ-C30=специфический для рака инструмент, состоящий из 30 вопросов, которые оценивали 5 аспектов функционирования участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), ОЗК/КЖ и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Пункты функционирования и симптомов использовали 4-балльную шкалу, оценки варьировались от 1=Совсем нет до 4=Очень сильно.
Вопросы ОЗК/КЖ использовали 7-балльную шкалу, оценки варьировались от 1=Очень плохо до 7=Отлично.
Все шкалы EORTC и отдельные пункты были линейно преобразованы в диапазон оценок 0-100.
Высокий балл по функциональной/ОЗК шкале=высокий/здоровый уровень функционирования/лучшее КЖСР, а высокий балл по шкале симптомов=высокий уровень выраженности симптомов.
Положительное изменение от исходного уровня=улучшение, а отрицательное изменение=ухудшение по шкалам КЖ и функционирования.
Положительное изменение от исходного уровня=ухудшение, а отрицательное изменение=улучшение по шкалам симптомов.
|
Базовый уровень (Цикл 1) подготовительного периода; День 1 Циклов 1, 3 и 6 в периоде перекрестного перехода (Длина цикла = 21 день)
|
|
Адъювантный период кроссовера: Процент медицинских работников по их ответам на вопросы 1a и 1c опросника HCPQ - Зона приготовления лекарств
Временное ограничение: День 1 циклов 3 и 6 (Длина цикла = 21 день)
|
МП был определен как любой персонал, участвующий в процессах приготовления и/или введения лекарственного препарата.
МП, имевшие опыт приготовления и/или введения ПХ ФДК ПК, ответили на следующие вопросы ОПМП: В1а: Где готовилось лечение?
В1с: Какие медицинские работники участвовали в процессах приготовления лечения?
4 доступных варианта ответа для В1а: Дом участника, Больничная аптека, Дневной онкологический стационар или Другое.
5 доступных вариантов ответа для В1с: Врач, Медсестра, Фармацевт, Все из перечисленных или Другое.
Проценты были округлены.
|
День 1 циклов 3 и 6 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Адъювантный кроссоверный период: Продолжительность подготовки лечения, согласно ответам МП на вопрос 1b опросника МП - Зона подготовки препарата
Временное ограничение: День 1 циклов 3 и 6 (Длина цикла = 21 день)
|
МП был определен как любой персонал, участвующий в процессах приготовления и/или введения препарата.
МП, имевшие опыт приготовления и/или введения ФДК ПГ ПК, заполнили следующие части вопроса Q1b: Q1b(1): Сколько времени заняло приготовление препарата для использования?
Q1b(2): Время от места приготовления до прибытия в дом участника.
|
День 1 циклов 3 и 6 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Адъювантный период перекрестного перехода: Процент медицинских работников по их ответам на вопросы 2, 3 и 4 опросника HCPQ - Зона приготовления препарата
Временное ограничение: День 1 цикла 6 (Длина цикла = 21 день)
|
Медицинский работник (МР) определялся как любой персонал, участвующий в процессах приготовления и/или введения препарата.
МР, имеющие опыт приготовления и/или введения ФДК ПГ ПК, ответили на вопросы 2, 3 и 4 анкеты МР: В2: Если бы все инъекции ФДК ПГ ПК были переведены из стационарных условий в домашние условия участника, укажите, насколько вы согласны или не согласны с каждым из следующих утверждений: 2а: У персонала увеличится доступность для выполнения других задач в аптеке больницы.
2b: Административные процедуры, связанные с ФДК ПГ ПК, потребуют меньше времени.
2c: Количество этапов приготовления и временные затраты персонала сокращаются.
5 вариантов ответа были: Полностью не согласен, Не согласен, Нейтрально, Согласен, Полностью согласен или Не применимо.
В3: Что занимало меньше времени?
В4: Что требовало меньше использования ресурсов учреждения?
4 доступных варианта были: Дом участника, В стационаре, Нет разницы или Не уверен.
Проценты были округлены.
|
День 1 цикла 6 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Адъювантный кроссоверный период: Продолжительность введения лечения согласно ответам медицинских работников на вопросы 1a–1f опросника HCPQ – Введение лечения
Временное ограничение: День 1 Циклов 3 и 6 (Длина цикла = 21 день)
|
Медицинский персонал определялся как любой персонал, участвующий в процессах приготовления и/или введения препарата.
Медицинские работники, имевшие опыт приготовления и/или введения ПХ ФДК ПК, ответили на следующие вопросы опросника МП: В1а: Сколько времени заняла поездка к дому участника для введения ПХ ФДК ПК? В1б: Сколько времени заняла поездка участника в больницу для получения ПХ ФДК ПК? В1в: Сколько времени заняло введение ПХ ФДК ПК? В1г: Какова была продолжительность лечения участника?
В1д: Сколько времени участник провёл в больнице?
В1е: Сколько времени вы провели в доме участника?
От времени прибытия до времени ухода.
|
День 1 Циклов 3 и 6 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Адъювантный период перекрестного перехода: Процент медицинских работников по их ответам на вопросы 1g, 1h и 1i анкеты HCPQ - Проведение лечения
Временное ограничение: День 1 циклов 3 и 6 (Длина цикла = 21 день)
|
МП определялся как любой персонал, участвующий в процессах приготовления и/или введения лекарственного препарата.
МП, имевшие опыт приготовления и/или введения ПГ ФДК ПК, заполнили следующие вопросы опросника МП: В1ж.
Сохраняет ли участник имплантированный внутривенный доступ?
Доступными были 2 варианта ответа: Да или Нет. В1з: Если на вопрос 1ж был дан ответ «Нет», когда был удален внутривенный доступ?
Доступными были 3 варианта ответа: После операции и до начала адъювантного лечения; После начала адъювантного лечения или Не применимо.
В1и: Если на вопрос 1ж был дан ответ «Да», какова основная причина сохранения внутривенного доступа?
Доступными были 5 вариантов ответа: Локальный протокол; Риск рецидива; Предпочтение участника; Не применимо или Другое.
Проценты были округлены.
|
День 1 циклов 3 и 6 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Адъювантный период кроссовера: Процент медицинских работников по их ответам на вопросы 1j, 1k и 1l опросника HCPQ - Проведение лечения
Временное ограничение: День 1 цикла 6 (Длина цикла = 21 день)
|
Медицинские работники, имеющие опыт приготовления и/или введения подкожной фиксированной комбинации препаратов (PH FDC SC), ответили на следующие вопросы опроса HCPQ: Q1j: Как долго вы сохраняете имплантированный внутривенный доступ у участниц с ранним HER2-положительным раком молочной железы и полным патоморфологическим ответом (pCR) после операции в вашем учреждении?
Доступные 5 вариантов ответов: <12 месяцев, ≥12 месяцев, 18 месяцев, <24 месяцев, ≥24 месяцев.
Q1k: Когда вы принимаете решение об удалении внутривенного доступа у участниц с ранним HER2-положительным раком молочной железы?
Доступные 6 вариантов ответов: До операции, После операции, После получения результатов pCR, После завершения полной адъювантной терапии, После завершения внутривенной противоопухолевой терапии в рамках адъювантного лечения и Другое.
Q1l: Считаете ли вы необходимым сохранять имплантированный внутривенный доступ, зная, что лечение участницы будет проводиться подкожно до завершения всех 18 циклов?
Доступные 3 варианта ответов: Да, Нет и Не уверен.
Проценты были округлены.
|
День 1 цикла 6 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Адъювантный кроссоверный период: Процент медицинских работников по их ответам на вопрос 2 опросника HCPQ - Проведение лечения
Временное ограничение: День 1 цикла 6 (Длина цикла = 21 день)
|
Врачи, имевшие опыт приготовления и/или введения PH FDC SC, ответили на следующий вопрос HCPQ: Q2: Если бы все инъекции PH FDC SC были переведены из стационарных условий в домашние условия участника, укажите, насколько вы согласны/не согласны с каждым из следующих утверждений: 2a: Подкожный способ введения PH FDC SC позволяет более гибко планировать лечение.
2b: Освобождает инфузионные кресла или процедурные кабинеты для амбулаторных пациентов, используемые для подкожных инъекций.
2c: Сокращается очередь на инфузионные кресла или процедурные кабинеты для амбулаторных пациентов.
2d: Снижается рабочая нагрузка персонала, повышая производительность труда.
2e: Увеличивается время взаимодействия между врачами и участниками, получающими внутривенное лечение.
2f: У персонала появляется больше времени для административных задач.
2g: Участники будут проводить меньше времени в больнице.
2h: Участники предпочитают PH FDC SC дома.
Доступные 6 вариантов ответов: Полностью не согласен, Не согласен, Нейтрально, Согласен, Полностью согласен, & Не применимо.
|
День 1 цикла 6 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Адъювантный кроссоверный период: Процент медицинских работников по их ответам на вопросы 3–7 опросника HCPQ - Проведение лечения
Временное ограничение: День 1 цикла 6 (Длина цикла = 21 день)
|
HCP определялся как любой персонал, участвующий в процессах приготовления и/или введения препарата.
HCP, имевшие опыт приготовления и/или введения PH FDC SC, ответили на следующие вопросы HCPQ: Q3: Что было удобнее для участника?
Q4: Что было лучше для оптимизации ухода за участником?
Q5: Что требовало меньше использования институциональных ресурсов?
Q6: Что предпочитали участники?
Доступные 4 варианта ответа: Дом участника, В больнице, Нет разницы и Не уверен.
Q7: Как часто вы рекомендовали бы PH FDC SC на дому вашим участникам в будущем?
Доступные 3 варианта ответа: Всегда, Иногда и Никогда.
Проценты были округлены.
|
День 1 цикла 6 (Длина цикла = 21 день)
|
|
Адъювантная фаза: КЖ, оцениваемая по шкале EORTC QLQ C30 у участников, получавших трастузумаб эмтанзин внутривенно
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 6 (1 цикл = 21 день)
|
EORTC QLQ-C30=специфический инструмент для оценки качества жизни онкологических больных, состоящий из 30 вопросов, оценивающих 5 аспектов функционирования участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), общее состояние здоровья/качество жизни (GHS/QoL) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Вопросы по функционированию и симптомам использовали 4-балльную шкалу, где баллы варьировались от 1=Совсем нет до 4=Очень сильно.
Вопросы по общему состоянию здоровья/качеству жизни (GHS/QoL) использовали 7-балльную шкалу, где баллы варьировались от 1=Очень плохо до 7=Отлично.
Все шкалы EORTC и отдельные пункты были линейно преобразованы в диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале/шкале общего состояния здоровья (GHS) означает высокий/здоровый уровень функционирования/лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а высокий балл по шкале симптомов означает высокий уровень тяжести симптомов.
Положительное изменение от исходного уровня означает улучшение, а отрицательное изменение — ухудшение по шкалам качества жизни и функционирования.
Положительное изменение от исходного уровня означает ухудшение, а отрицательное изменение — улучшение по шкалам симптомов.
|
День 1 циклов 1 и 6 (1 цикл = 21 день)
|
|
Процент участников, выбравших введение PH FDC SC в домашних условиях по сравнению с условиями стационара в период продолжения лечения
Временное ограничение: По завершении адъювантного кроссоверного периода (День 1 Цикла 8 или 9; Длина цикла = 21 день)
|
Сообщается процент участников, которые выбрали получение PH FDC SC в домашних условиях или в условиях стационара в период продолжения лечения.
|
По завершении адъювантного кроссоверного периода (День 1 Цикла 8 или 9; Длина цикла = 21 день)
|
|
Неоадъювантная фаза: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), НЯ степени ≥ 3, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и сердечными НЯ
Временное ограничение: С момента начала лечения в рамках исследования до 28 дней после последнего цикла лечения (до приблизительно 7,4 месяцев)
|
ННП определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
СННП=любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: Приводит к смерти; Является угрожающим жизни; Требует госпитализации/продления существующей госпитализации; Приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности и/или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
Сердечные ННП=бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на ≥10% от исходного уровня до ФВЛЖ <50%; бессимптомное снижение ФВЛЖ, требующее лечения/приводящее к прекращению исследуемого лечения; застойная сердечная недостаточность (ЗСН).
ННП ≥3 степени=выраженное ограничение физической активности.
Комфортно в покое, но любая обычная деятельность вызывает усталость, сердцебиение/одышку; Невозможность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности в покое.
Любая физическая активность приводит к дискомфорту.
|
С момента начала лечения в рамках исследования до 28 дней после последнего цикла лечения (до приблизительно 7,4 месяцев)
|
|
Неоадъювантная фаза: количество участников, досрочно прекративших участие в исследовании из-за НЯ при применении PH FDC SC и P+H IV
Временное ограничение: До 8-го цикла (1 цикл = 21 день)
|
ПНЯ — это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Таким образом, ПНЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
Здесь приводятся данные об участниках, которые прекратили участие в исследовании из-за ПНЯ.
|
До 8-го цикла (1 цикл = 21 день)
|
|
Адъювантный период перекрестного перехода: количество участников с НЯ, НЯ степени ≥ 3, СНЯ и сердечными НЯ
Временное ограничение: С момента начала лечения до 28 дней после последнего цикла лечения (до приблизительно 5,8 месяцев)
|
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНПР=любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти; является угрожающим жизни; требует госпитализации/продления существующей госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности и/или является врожденной аномалией/пороком развития.
Сердечные НПР=бессимптомное снижение ФВЛЖ ≥10% от исходного уровня до ФВЛЖ <50%; бессимптомное снижение ФВЛЖ, требующее лечения/приводящее к прекращению исследуемого лечения; СН.
НПР ≥3 степени=выраженное ограничение физической активности.
Комфортно в покое, но любая обычная деятельность вызывает утомление, сердцебиение/одышку; Невозможность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности в покое.
Любая физическая активность приводит к дискомфорту.
|
С момента начала лечения до 28 дней после последнего цикла лечения (до приблизительно 5,8 месяцев)
|
|
Адъювантный период перекрестного перехода: количество участников с преждевременным прекращением приема PH FDC SC из-за НЯ
Временное ограничение: До 6 цикла (Длина цикла = 21 день)
|
НЖП представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
Следовательно, НЖП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
Здесь сообщается об участниках, которые прекратили участие в исследовании из-за НЖП.
|
До 6 цикла (Длина цикла = 21 день)
|
|
Период продолжения лечения и период внутривенного введения трастузумаба эмтанзина: количество участников с НЯ, НЯ степени ≥ 3, СНЯ и сердечными НЯ
Временное ограничение: С начала исследования лечения до 28 дней после последнего цикла лечения (до примерно 3,5 лет)
|
ННЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
ТНЯ=любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: Приводит к смерти; Является угрожающим жизни; Требует госпитализации/продления существующей госпитализации; Приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности и/или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
Кардиальные ННЯ=бессимптомное снижение ФВЛЖ ≥10% от исходного уровня до ФВЛЖ <50%; бессимптомное снижение ФВЛЖ, требующее лечения/приводящее к прекращению исследуемого лечения; СН.
ННЯ ≥3 степени=значительное ограничение физической активности.
Комфортно в покое, но любая обычная активность вызывает утомляемость, сердцебиение/одышку; Невозможность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности в покое.
Любая физическая активность приводит к дискомфорту.
|
С начала исследования лечения до 28 дней после последнего цикла лечения (до примерно 3,5 лет)
|
|
Период продолжения лечения и период внутривенного введения трастузумаба эмтанзина: количество участников с преждевременным прекращением приема фиксированной комбинации препаратов подкожно и внутривенного введения трастузумаба эмтанзина из-за НЯ
Временное ограничение: С момента начала лечения в адъювантной фазе исследования до 28 дней после последнего цикла лечения (до приблизительно 3,5 лет)
|
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Таким образом, НП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
Будут зарегистрированы участники, прекратившие исследование из-за НП.
|
С момента начала лечения в адъювантной фазе исследования до 28 дней после последнего цикла лечения (до приблизительно 3,5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Удовлетворенность пациентов
- Новообразования молочной железы
- Воспалительные новообразования молочной железы
- Предпочтение пациента
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Полициклические соединения
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Макролиды
- Лактоны
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Инъекции
- Maytansine
- Трастузумаб
- Адо-трастузумаб эмтансин
- Лучевая терапия
- пертузумаб
- Хирургические процедуры, оперативные
- Инъекции, подкожные
Другие идентификационные номера исследования
- MO43110
- 2021-002346-33 (Номер EudraCT)
- 2023-506380-33-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .