Tutkimus potilaan mieltymyksen arvioimiseksi pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän kotihoitoon ihonalaisen annostelun yhteydessä potilailla, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt/tulehduksellinen HER2-positiivinen rintasyöpä (ProHer)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe IIIB, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus potilaan mieltymysten arvioimiseksi pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän kotihoidossa ihonalaisessa annostelussa osallistujille, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt/tulehduksellinen Breast-syöpäsyöpä
Tämä on vaiheen IIIb, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden mieltymys pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksiseen yhdistelmään ihonalaiseen käyttöön (PH FDC SC) kotioloissa verrattuna sairaalaolosuhteisiin hoitojakson aikana. adjuvanttihoidon ristikkäinen ajanjakso osallistujilla, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt/tulehduksellinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-positiivinen (HER2+) rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Zenica, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
-
-
-
-
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400004
- Saifee Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
Mexico City
-
D.F., Mexico City, Meksiko, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Sihhiye/Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Ehjä iho suunnitellussa ihonalaisessa (SC) injektiokohdassa
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 55 % kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella
- Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAb) -testi seulonnassa tai negatiivinen HBsAb seulonnassa, johon liittyy jompikumpi seuraavista: Negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb); Positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen (paikallisen laboratorion määritelmän mukaan) hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi
- Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja hoitojakson aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Tautikohtaiset osallistumiskriteerit:
- Nais- ja miespuoliset osallistujat, joilla on vaiheen II-IIIC varhainen tai paikallisesti edennyt/tulehduksellinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-positiivinen (HER2+) rintasyöpä
- Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on >2 senttimetriä (cm), tai solmupositiivinen sairaus
- HER2+-rintasyöpä, jonka paikallinen laboratorio on vahvistanut ennen tutkimukseen ilmoittautumista. HER2+-status määritetään hoitoa edeltävän rintojen biopsiamateriaalin perusteella ja määritellään arvoksi 3+ immunohistokemian (IHC) perusteella ja/tai positiiviseksi HER2-amplifikaatiolla in situ -hybridisaatiolla (ISH) American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) ohjeet 2018 ja päivitykset (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- Primaarisen kasvaimen hormonireseptorin tila määritetty paikallisella arvioinnilla noudattaen American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeita ja päivityksiä (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
- Sopimus mastektomiasta tai rintojen säilyttämisestä neoadjuvanttihoidon jälkeen, mukaan lukien kainalosolmukkeet
- Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosblokki HER2:n ja hormonireseptorin tilan paikallista vahvistamista varten nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti
Sisällyskriteerit hoidolle Adjuvantti PH FDC SC:llä:
- Suoritti tämän tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen ja joutui leikkaukseen ja saavutti patologisen täydellisen vasteen (pCR), joka määritellään invasiivisen taudin hävittämiseksi rinnoissa ja kainalossa nykyisen American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokitusjärjestelmän mukaisesti ja käyttämällä paikallinen patologi on leikannut näytteen patologian käsikirjassa olevien ohjeiden perusteella
- Riittävä haavan paraneminen rintasyöpäleikkauksen jälkeen tutkijan arviota kohti, jotta tutkimushoito voidaan aloittaa enintään (≤) 9 viikon kuluessa viimeisestä systeemisestä neoadjuvanttihoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
- Samanaikaisia tai aiemmin hoidettuja ei-rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja 1) ei-melanooma-ihosyöpää ja/tai 2) in situ -syöpää, mukaan lukien kohdunkaulan, paksusuolen ja ihon karsinoomat. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut invasiivinen ei-rintasyöpä, on tukikelpoinen, jos hän on ollut taudista vapaa yli 5 vuotta
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 7 kuukauden sisällä tutkimushoitojen viimeisestä annoksesta
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aktiiviset, korjaamattomat infektiot seulonnassa, jotka vaativat hoitoa
- Osallistujat, joilla on saattanut olla äskettäin tromboembolia ja jotka yrittävät edelleen optimoida antikoagulaatioannosta ja/tai eivät ole normalisoineet kansainvälistä normalisoitua suhdettaan (INR)
- Vakava sydänsairaus tai sairaus
- Aiemmin kammiorytmihäiriöitä tai kammiorytmioiden riskitekijöitä
- Puutteellinen luuytimen toiminta
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman ollessa 1,5x normaalin yläraja (ULN)
- Suuri kirurginen toimenpide, joka ei liity rintasyöpään 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka estää henkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen virushepatiittiinfektio, autoimmuuni maksahäiriöt tai sklerosoiva kolangiitti
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle ja/tai hiiren proteiineille tai aiempi vakavia allergisia tai immunologisia reaktioita, esim. vaikeasti hallittava astma
- Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla
- Tutkijan arvio, jonka mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
Neoadjuvanttivaiheen syöpäspesifiset poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn tai sädehoitoa syövän hoitoon
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut ductal carcinoma in situ (DCIS) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), jos he ovat saaneet systeemistä hoitoa sen hoitoon tai sädehoitoa ipsi- tai kontralateraaliseen rintasyöpään
- Osallistujat, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka ovat aiemmin saaneet kemopreventiivisiä lääkkeitä
- Osallistujat, joilla on monikeskusrintasyöpä, elleivät kaikki kasvaimet ole HER2+
- Osallistujat, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä
- Osallistujat, joille on tehty leikkausbiopsia primaarisesta kasvaimesta ja/tai kainaloimusolmukkeista
- Kainalon imusolmukkeiden dissektio (ALND) ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista
- Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) ennen neoadjuvanttihoitoa
Trastutsumab Emtansine -adjuvanttihoidon poissulkemiskriteerit (haara E):
- Nykyinen asteen ≥3 perifeerinen neuropatia (NCI CTCAE v5.0:n mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Adjuvantti PH FDC SC sairaalassa, sitten kotona
Adjuvanttivaiheen aikana osallistujia, jotka ovat saavuttaneet pCR:n leikkauksen jälkeen, hoidetaan kahdella PH FDC SC -syklillä sairaalassa (saapumisjakso).
Kun viimeinen sädehoitojakso ja viimeinen PH FDC SC -sykli (saapumisjakso) on saatu päätökseen, osallistujat satunnaistetaan suhteella 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarosta (käsivarsi C tai D) ristiin. -hoitojakson yli, jotta saat seuraavat 6 sykliä PH FDC SC -hoitoa.
Käsivarren C osallistujat saavat 3 sykliä PH FDC SC:tä sairaalassa ja sitten 3 sykliä PH FDC SC:tä kotona.
Jatkuvan hoitojakson jälkeen osallistujat saavat jäljellä olevat PH FDC SC -hoitojaksot, jotka vaaditaan suunnitellun 18 HER2-ohjatun hoidon syklin suorittamiseen, paitsi jos kyseessä on sairauden uusiutuminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai vieroitus.
Tämän hoidon jatkojakson aikana suoritettava tutkimushoito suoritetaan joko sairaalassa tai kotioloissa, kuten osallistuja valitsee jakojakson lopussa.
|
PH FDC SC annetaan subkutaanisesti (SC) kiinteänä ei-painoon perustuvana annoksena.
1200 milligramman (mg) pertutsumabin, 600 mg trastutsumabin ja 30 000 yksikön rekombinantti ihmisen PH20-hyaluronidaasia (rHuPH20) aloitusannos annetaan ensimmäisessä syklissä (1 sykli on 21 päivää).
Seuraavissa jaksoissa ylläpitoannokset 600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä rHuPH20:a annetaan kerran 3 viikossa (Q3W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Adjuvantti PH FDC SC kotona, sitten sairaalassa
Adjuvanttivaiheen aikana osallistujia, jotka ovat saavuttaneet pCR:n leikkauksen jälkeen, hoidetaan kahdella PH FDC SC -syklillä sairaalassa (saapumisjakso).
Kun viimeinen sädehoitojakso ja viimeinen PH FDC SC -sykli (saapumisjakso) on saatu päätökseen, osallistujat satunnaistetaan suhteella 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarosta (käsivarsi C tai D) ristiin. -hoitojakson yli, jotta saat seuraavat 6 sykliä PH FDC SC -hoitoa.
Käsivarren D osallistujat saavat 3 sykliä PH FDC SC:tä kotioloissa ja sitten 3 sykliä PH FDC SC:tä sairaalassa.
Jatkuvan hoitojakson jälkeen osallistujat saavat jäljellä olevat PH FDC SC -hoitojaksot, jotka vaaditaan suunnitellun 18 HER2-ohjatun hoidon syklin suorittamiseen, paitsi jos kyseessä on sairauden uusiutuminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai vieroitus.
Tämän hoidon jatkojakson aikana suoritettava tutkimushoito suoritetaan joko sairaalassa tai kotioloissa, kuten osallistuja valitsee jakojakson lopussa.
|
PH FDC SC annetaan subkutaanisesti (SC) kiinteänä ei-painoon perustuvana annoksena.
1200 milligramman (mg) pertutsumabin, 600 mg trastutsumabin ja 30 000 yksikön rekombinantti ihmisen PH20-hyaluronidaasia (rHuPH20) aloitusannos annetaan ensimmäisessä syklissä (1 sykli on 21 päivää).
Seuraavissa jaksoissa ylläpitoannokset 600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä rHuPH20:a annetaan kerran 3 viikossa (Q3W).
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi E: Adjuvantti Trastutsumab Emtansine
Osallistujat, joilla on patologisia todisteita jäljellä olevasta invasiivisesta karsinoomasta rinnassa tai kainaloimusolmukkeissa preoperatiivisen hoidon ja leikkauksen jälkeen, menevät käsivarteen E ja saavat trastutsumabiemtansiinia 14 syklin ajan.
Trastutsumabiemtansiini annetaan IV sairaalassa reseptitietojen mukaisesti.
|
Trastutsumabiemtansiinia annetaan annoksena 3,6 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi A: Pertutsumab IV ja Trastutsumab IV Plus Tutkijan kemoterapian valinta
Neoadjuvanttivaiheen aikana tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pertutsumabilla ja trastutsumabilla hoitoa suonensisäisesti (PH IV) sekä tutkijan valitseman kemoterapian (vaihtoehto 1, 2 tai 3).
Kemoterapiavaihtoehdossa 1 PH IV annetaan jokaisessa syklissä jaksoista 1–6 (1 sykli on 3 viikkoa); kemoterapiavaihtoehdoilla 2 ja 3 PH IV annetaan kerran syklissä jaksoista 5–8 (1 sykli on 3 viikkoa).
|
Pertutsumabia annetaan kiinteänä 840 mg:n annoksena suonensisäisenä (IV) kyllästysannoksena ja sen jälkeen 420 mg:n laskimonsisäisenä ylläpitoannoksina kolmen viikon välein.
Muut nimet:
Trastutsumabia annetaan 8 milligrammaa/kg (mg/kg) laskimonsisäisenä kyllästysannoksena (IV) ja sen jälkeen 6 mg/kg IV myöhempiä ylläpitoannoksia varten kerran 3 viikon välein.
Muut nimet:
Vaihtoehto 1: Doketakseli ja karboplatiini kerran 3 viikossa 6 syklin ajan; Vaihtoehto 2: Doksorubisiini plus syklofosfamidi kerran 3 viikossa 4 syklin ajan, jonka jälkeen taksaani (doketakseli kerran 3 viikossa 4 syklin ajan tai paklitakseli kerran viikossa 12 syklin ajan); Vaihtoehto 3: Annostiheä doksorubisiini plus syklofosfamidi (ddAC) kerran kahdessa viikossa 4 syklin ajan, jonka jälkeen taksaani (doketakseli kerran 3 viikossa 4 syklin ajan tai paklitakseli kerran viikossa 12 syklin ajan).
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä osallistujille tehdään kirurginen resektio varhaisen tai paikallisesti edenneen HER2+-rintasyövän vuoksi (jos se on leikkauskelpoinen).
Osallistujille voidaan tehdä rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Leikkausta ei voida suorittaa ≤ 2 viikon kuluttua viimeisestä systeemisestä neoadjuvanttihoidosta, ja se on tehtävä ≤ 6 viikon kuluttua viimeisestä systeemisestä neoadjuvanttihoidosta.
Leikkauksen jälkeen sädehoitoa tulee antaa kliinisesti aiheellisen ja paikallisen käytännön tai laitosstandardien mukaisesti.
Valittu sädehoito-ohjelma tulee aloittaa 4 viikon kuluessa leikkauksesta.
|
|
Muut: Käsivarsi B: PH FDC SC Plus -tutkijan kemoterapian valinta
Neoadjuvanttivaiheen aikana tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa kiinteän annoksen pertutsumabin ja trastutsumabin yhdistelmällä ihonalaiseen käyttöön (PH FDC SC) sekä tutkijan valitsemalla kemoterapialla (vaihtoehto 1, 2 tai 3).
Kemoterapiavaihtoehdossa 1 PH FDC SC annetaan jokaisessa syklissä jaksoista 1 - 6 (1 sykli on 3 viikkoa); kemoterapiavaihtoehdoilla 2 ja 3 PH FDC SC annetaan kerran sykliä kohden jaksoista 5–8 (1 sykli on 3 viikkoa).
|
Vaihtoehto 1: Doketakseli ja karboplatiini kerran 3 viikossa 6 syklin ajan; Vaihtoehto 2: Doksorubisiini plus syklofosfamidi kerran 3 viikossa 4 syklin ajan, jonka jälkeen taksaani (doketakseli kerran 3 viikossa 4 syklin ajan tai paklitakseli kerran viikossa 12 syklin ajan); Vaihtoehto 3: Annostiheä doksorubisiini plus syklofosfamidi (ddAC) kerran kahdessa viikossa 4 syklin ajan, jonka jälkeen taksaani (doketakseli kerran 3 viikossa 4 syklin ajan tai paklitakseli kerran viikossa 12 syklin ajan).
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä osallistujille tehdään kirurginen resektio varhaisen tai paikallisesti edenneen HER2+-rintasyövän vuoksi (jos se on leikkauskelpoinen).
Osallistujille voidaan tehdä rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Leikkausta ei voida suorittaa ≤ 2 viikon kuluttua viimeisestä systeemisestä neoadjuvanttihoidosta, ja se on tehtävä ≤ 6 viikon kuluttua viimeisestä systeemisestä neoadjuvanttihoidosta.
Leikkauksen jälkeen sädehoitoa tulee antaa kliinisesti aiheellisen ja paikallisen käytännön tai laitosstandardien mukaisesti.
Valittu sädehoito-ohjelma tulee aloittaa 4 viikon kuluessa leikkauksesta.
PH FDC SC annetaan subkutaanisesti (SC) kiinteänä ei-painoon perustuvana annoksena.
1200 milligramman (mg) pertutsumabin, 600 mg trastutsumabin ja 30 000 yksikön rekombinantti ihmisen PH20-hyaluronidaasia (rHuPH20) aloitusannos annetaan ensimmäisessä syklissä (1 sykli on 21 päivää).
Seuraavissa jaksoissa ylläpitoannokset 600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä rHuPH20:a annetaan kerran 3 viikossa (Q3W).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cross-over-jakso: Potilaiden prosenttiosuus, jotka suosivat PH FDC SC:n antamista kotiympäristössä verrattuna sairaalaympäristöön PPQ-kyselylomakkeen (Patient Preference Questionnaire) kysymyksessä 1
Aikaikkuna: Adjuvanttisen ristiin-siirtymäjakson päättyessä (jakson 8 tai 9 päivä 1; jakson pituus = 21 päivää)
|
PPQ:llä arvioitiin osallistujan suosimaa PH FDC SC -hoitomuotoa verrattuna P+H IV -hoitoon.
Osallistujat täyttivät PPQ-lomakkeen, jossa kysymys (Q) 1 oli: "Kaikki asiat huomioon ottaen, mitä hoitoasetelmaa suosit?"
Osallistujien tuli valita yksi seuraavista vaihtoehdoista: koti, sairaala tai ei mieltymystä.
Raportoidut tulokset osoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka suosivat PH FDC SC -hoitoa kotiympäristössä sairaalaympäristön sijaan.
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Adjuvanttisen ristiin-siirtymäjakson päättyessä (jakson 8 tai 9 päivä 1; jakson pituus = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoadjuvantti-vaihe: Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista vastaustensa perusteella kysymykseen 1a HCPQ:ssa - Lääkkeen valmistusalue
Aikaikkuna: Päivä 1 jaksoissa 1–8 (jakson pituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin henkilöstöksi, joka oli mukana lääkkeen valmistelussa ja/tai lääkkeen annosteluprosesseissa.
HCP:t, joilla oli kokemusta P+H IV:n valmistelusta ja/tai PH FDC SC:n annostelusta, vastasivat HCPQ:n seuraavaan kysymykseen: Q1a: "Ole hyvä ja ilmoita, mihin hoitovalmisteluun arviot liittyvät".
HCP:ilta vaadittiin valitsemaan yksi seuraavista vaihtoehdoista: PH FDC SC tai P+H IV.
Vastausta Q1a käytettiin Q1b:n jatkoarviointiin: Kuinka kauan kesti valmistaa hoito käyttöä varten?
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Päivä 1 jaksoissa 1–8 (jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Neoadjuvanttivaihe: Hoidon valmistelun kesto, kuten terveydenhuollon ammattilaisten vastaukset kysymykseen 1b HCPQ:ssa - Lääkkeen valmistelualue
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleistä 1-8 (syklipituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin henkilöstöksi, joka oli mukana lääkkeen valmistelussa ja/tai lääkkeen antoprosesseissa.
HCP:t, joilla oli kokemusta P+H IV:n valmistelusta ja/tai PH FDC SC:n annostelusta, vastasivat seuraavaan HCPQ-kysymykseen: Q1b: "Kuinka kauan kului hoidon valmisteluun käyttöä varten?"
Tämä oli jatkokysymys kysymykselle Q1a: "Ole hyvä ja ilmoita, mihin hoitovalmisteluun arviot liittyvät", johon HCP:iden tuli valita yksi seuraavista vaihtoehdoista: PH FDC SC tai P+H IV.
|
Päivä 1 sykleistä 1-8 (syklipituus = 21 päivää)
|
|
Neoadjuvantti-vaihe: Prosenttiosuus HCP:istä heidän vastauksensa mukaan kysymykseen 2 HCPQ:ssa - Lääkevalmistusalue
Aikaikkuna: Aina 8. jakson 1. päivään asti (Jakson pituus = 21 päivää)
|
HCP=kaikki henkilöstön jäsenet, jotka osallistuvat lääkkeen valmistelu- ja/tai annosteluprosesseihin.
HCP:t, joilla on kokemusta P+H IV:n valmistelusta ja/tai PH FDC SC:n annostelusta, vastasivat seuraavaan kysymykseen 2 HCPQ:ssa: Mielestäsi, jos kaikki P+H IV-infuusion vaihdettaisiin PH FDC SC-injektioihin, ilmoita, kuinka vahvasti olet samaa/täyttä eri mieltä kustakin seuraavasta väittämästä.
2a: Henkilökunnalla on enemmän aikaa muihin tehtäviin apteekissa.
2b: PH FDC SC:hen liittyvät hallinnolliset menettelyt vaativat vähemmän aikaa.
2c: PH FDC SC:n käyttö tarjoaa apteekin henkilöstölle enemmän joustavuutta työkuormansa hallinnassa.
2d: Koska PH FDC SC on kiinteä annos, mahdolliset annostusvirheet vältytään.
2e: Koska PH FDC SC on kiinteä annos, lääkehukkaa on vähemmän.
2f: PH FDC SC:hen liittyvien tarvikkeiden varastointitilaa tarvitaan vähemmän apteekissa, koska rekonstituutiota ei tarvita.
2g: Valmisteluvaiheiden määrä ja henkilöstön aikapanos vähenevät.
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Aina 8. jakson 1. päivään asti (Jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Neoadjuvant-vaihe: Prosenttiosuus HCP:istä heidän vastaustensa perusteella kysymyksiin 1a-1e HCPQ:ssa - Hoidon antaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleistä 1-8 (syklipituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin henkilöstöksi, joka osallistui lääkkeen valmistelu- ja/tai annosteluprosesseihin. HCP:t, joilla oli kokemusta P+H IV:n ja/tai PH FDC SC:n annostelusta, täyttivät seuraavat HCPQ-kysymykset: Q1a: Ilmoita, mihin hoitovalmistukseen arviot liittyvät. Q1b: Oliko osallistujalla olemassa olevaa IV-yhteyttä? Q1c: Jos tämän hoidon sykliä varten tarvittiin uutta IV-yhteyttä, ilmoita minkä tyyppinen IV-yhteys tarjottiin. Q1d: Minkä tyyppistä olemassa olevaa IV-yhteyttä osallistujalla oli? Q1e: Milloin olemassa oleva IV-yhteys asetettiin? Prosenttiosuudet pyöristettiin. PICC = keskuslaskimokatetri. |
Päivä 1 sykleistä 1-8 (syklipituus = 21 päivää)
|
|
Neoadjuvantti-vaihe: Hoidon annostelun kesto HCPQ:n kysymysten 1c (alakohta), 1f ja 1g vastausten mukaisesti - Hoidon annostelu
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleistä 1-8 (Syklin pituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin henkilöstöksi, joka osallistuu lääkkeen valmistelu- ja/tai lääkkeen antoprosesseihin.
HCP:t, joilla on kokemusta P+H IV:n ja/tai PH FDC SC:n antamisesta, vastasivat seuraaviin HCPQ:n kysymyksiin: Q1c: Jos uusi IV-yhteys tarvittiin tämän hoidon syklin aikana, kuinka kauan (minuutteina) sen asentaminen kesti? Q1f: Kuinka kauan (minuutteina) hoidon (P+H IV tai PH FDC SC) antaminen kesti? Q1g: Kuinka kauan (minuutteina) osallistuja oli yhteensä Hoitoalueella?
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Päivä 1 sykleistä 1-8 (Syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Neoadjuvantti-vaihe: HCP:iden prosenttiosuus heidän vastauksiinsa kysymykseen 2 (2a–2e) HCPQ:ssa - Hoitoon liittyvät toimenpiteet
Aikaikkuna: Aina 8. jaksoon asti (Jakson pituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin henkilöstöksi, joka on mukana lääkkeen valmistelu- ja/tai lääkkeen antoprosesseissa.
HCP:t, joilla on kokemusta P+H IV:n ja/tai PH FDC SC:n antamisesta, täyttivät HCPQ:n kohdan Q2 (2a-2e): Mielestäsi, jos kaikki P+H IV-infuusiot vaihdettaisiin PH FDC SC-injektioihin, ilmoita kuinka vahvasti olet samaa/täysin eri mieltä kustakin seuraavista väittämistä.
2a: Osallistujat voidaan siirtää hoitoalueelta (infuusiohoitoa varten) saamaan PH FDC SC-injektioita.
2b: PH FDC SC:n SC-antotapa mahdollistaa joustavamman hoitoaikataulutuksen.
2c: Vapauttaa infuusiotuoleja osallistujille, joiden hoidot voidaan antaa vain IV:nä.
2d: Jonotusaika mille tahansa P+H IV-hoidolle hoitoalueella lyhenee.
2e: Henkilöstön työtaakka vähenee, mikä parantaa työsuoritusta.
6 saatavilla olevaa vaihtoehtoa olivat: Täysin eri mieltä, Eri mieltä, Neutraali, Samaa mieltä, Täysin samaa mieltä ja Ei sovellettavissa.
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Aina 8. jaksoon asti (Jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Neoadjuvant-vaihe: Kysymykseen 2 (2f-2j) HCPQ:ssa vastaavien terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus - Hoitojen antaminen
Aikaikkuna: Aina Kiertoon 8 asti (Kierron pituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin henkilöstöksi, joka oli mukana lääkkeen valmistelu- ja/tai lääkkeen annosteluprosesseissa.
HCP:t, joilla oli kokemusta P+H IV:n ja/tai PH FDC SC:n annostelusta, täyttivät HCPQ:n kysymyksen 2 (2f–2j): Mielestäsi, jos kaikki P+H IV-infuusion vaihdettaisiin PH FDC SC-injektioihin, ilmoita kuinka vahvasti olet samaa/täysin eri mieltä seuraavista väittämistä.
2f: Enemmän vuorovaikutusaikaa HCP:iden ja osallistujien välillä.
2g: Henkilöstöllä on enemmän aikaa jatkokoulutukseen/ammatilliseen kehittymiseen.
2h: Henkilöstöllä on enemmän aikaa hallinnollisiin tehtäviin.
2i: PH FDC SC:n osallistujat viettävät vähemmän aikaa hoitoalueella.
2j: Osallistujat pitävät PH FDC SC:tä parempana kuin P+H IV:tä.
6 saatavilla olevaa vaihtoehtoa olivat: Täysin eri mieltä, Eri mieltä, Neutraali, Samaa mieltä, Täysin samaa mieltä ja Ei sovellu.
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Aina Kiertoon 8 asti (Kierron pituus = 21 päivää)
|
|
Neoadjuvantti-vaihe: Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista heidän vastaustensa perusteella kysymyksiin 3–11 HCPQ:ssa - Hoitojen antaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 jaksoon (jakson pituus = 21 päivää)
|
HCP:t, joilla on kokemusta P+H IV:n ja/tai PH FDC SC:n annostelusta, täyttivät HCPQ:n kysymykset 3–11: Q3: Kumpi oli osallistujalle kätevämpi?
Q4: Kumpi oli parempi osallistujan hoidon optimoimiseksi laitoksessasi?
Q5: Kumpi vaati vähemmän aikaa annosteluun (pois lukien tarkkailuaika)?
Q6: Kumpi vaati vähemmän laitoksen resursseja (esim. henkilöstöaika, tilakustannukset, laitteiden käyttö)?
Q7: Kumpi vaati vähemmän aikaa koko hoidon annosteluun (mukaan lukien IV-kemoterapia)?
Q8: Kumpi mahdollisti useampien osallistujien hoitamisen säästyneen ajan vuoksi pertusumabin ja trastusumabin annostelutavan ansiosta?
Q9: NP:n aikana sinun piti antaa IV-kemoterapiaa osallistujan IV-yhteyden kautta.
Minkä kanssa suosittelisit IV-kemoterapian yhdistämistä?
Q10: Kumpaa osallistujat pitivät parempana?
Q11: Kuinka usein suosittelisit PH FDC SC:n annostelua osallistujillesi tulevaisuudessa?
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Jopa 8 jaksoon (jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pCR:n leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 7,8 kuukautta
|
pCR määriteltiin invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisesti resektoidusta rinnan näytteestä ja kaikista näytteistetyistä alueellisista imusolmukkeista neoadjuvantisen systemaattisen hoidon päätyttyä (eli ypT0/Tis ypN0) nykyisen American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokitusjärjestelmän mukaisesti. Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Noin 7,8 kuukautta
|
|
Neoadjuvanttivaihe: Muutos lähtöarvosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), jota arvioidaan Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC QLQ C30) pisteillä
Aikaikkuna: Peruslinja, jaksojen 6 ja 8 päivä 1 (jakson pituus = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 = syöpäkohtainen mittari, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi 5 osa-aluetta osallistujan toiminnassa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), kokonaisvaltainen terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL) ja 6 yksittäistä osaa (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Toiminta- ja oireosat käyttivät 4-pisteyttä, pisteet vaihdellen 1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon. GHS/QoL-kysymykset käyttivät 7-pisteyttä, pisteet vaihdellen 1=erittäin huono - 7=erinomainen. Kaikki EORTC-asteikot ja yksittäiset mittarit muunnettiin lineaarisesti pistevälille 0-100. Korkea piste toiminta-/GHS-asteikolla = korkea/terve toimintataso/ parempi HRQoL ja korkea piste oireasteikolla = korkea oireiden vakavuus. Positiivinen muutos lähtöarvosta = parantuminen ja negatiivinen muutos = heikkeneminen elämänlaatu- ja toiminta-asteikoilla. Positiivinen muutos lähtöarvosta = heikkeneminen ja negatiivinen muutos = parantuminen oireasteikoilla.
|
Peruslinja, jaksojen 6 ja 8 päivä 1 (jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Adjuvanttivaihe: HRQoL:n muutos vertailutasosta EORTC QLQ C30 -pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (Jakso 1) valmistelujaksolla; Päivä 1 Jaksoissa 1, 3 ja 6 ristikkäiskaudella (Jakson pituus = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 = syöpäkohtainen mittari, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi 5 osa-alueen toimintakykyä (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), yleinen terveys ja elämänlaatu sekä 6 yksittäistä osa-aluetta (hengitysvaikeus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Toimintakyvyn ja oireiden osa-alueet käyttivät 4-pistettä asteikkoa, pisteet vaihdellen 1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon. Yleisen terveyden ja elämänlaadun kysymykset käyttivät 7-pistettä asteikkoa, pisteet vaihdellen 1=erittäin huono - 7=erinomainen. Kaikki EORTC-asteikot ja yksittäiset osa-alueet muunnettiin lineaarisesti pistealueelle 0-100. Korkea piste toimintakyky/yleinen terveys -asteikolla = korkea/terve toimintakyky/ parempi HRQoL ja korkea piste oireasteikolla = korkea oireiden vakavuus. Positiivinen muutos lähtötasosta = parantuminen ja negatiivinen muutos = heikkeneminen elämänlaadussa ja toimintakyvyn asteikoilla. Positiivinen muutos lähtötasosta = heikkeneminen ja negatiivinen muutos = parantuminen oireasteikoilla.
|
Perustaso (Jakso 1) valmistelujaksolla; Päivä 1 Jaksoissa 1, 3 ja 6 ristikkäiskaudella (Jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Adjuvantti-vaihtojakso: HCP:iden prosenttiosuus kysymysten 1a ja 1c vastauksista HCPQ:ssa - Lääkevalmistelualue
Aikaikkuna: 1. päivä kierroksilla 3 ja 6 (Kierroksen pituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin henkilöstöksi, joka osallistui lääkkeen valmistelu- ja/tai lääkkeen annosteluprosesseihin.
HCP:t, joilla oli kokemusta PH FDC SC:n valmistelusta ja/tai annostelusta, vastasivat HCPQ:n seuraaviin kysymyksiin: Q1a: Missä hoito valmistettiin?
Q1c: Mitkä terveydenhuollon ammattilaiset osallistuivat hoidon valmisteluprosesseihin?
Q1a:n 4 saatavilla olevaa vastausvaihtoehtoa olivat: Osallistujan koti, Sairaalan apteekki, Päiväonkologian yksikkö tai Muu.
Q1c:n 5 saatavilla olevaa vastausvaihtoehtoa olivat: Lääkäri, Sairaanhoitaja, Farmaseutti, Kaikki edellä mainitut tai Muu.
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
1. päivä kierroksilla 3 ja 6 (Kierroksen pituus = 21 päivää)
|
|
Adjuvanttien vaihtokausi: Hoidon valmistelun kesto, HCPQ:n kysymyksen 1b vastausten mukaan - Lääkevalmistelualue
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleissä 3 ja 6 (Syklipituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin henkilöstöksi, joka oli mukana lääkkeen valmistelu- ja/tai lääkkeen antoprosesseissa.
HCP:t, joilla oli kokemusta PH FDC SC:n valmistelusta ja/tai antamisesta, täyttivät kysymyksen Q1b seuraavat osat: Q1b(1): Kuinka kauan kesti valmistaa hoito käyttöön?
Q1b(2): Aika valmistelupaikasta osallistujan kotiin saapumiseen.
|
Päivä 1 sykleissä 3 ja 6 (Syklipituus = 21 päivää)
|
|
Adjuvanttivaiheen ristikkäisjakso: HCP:iden prosenttiosuus heidän vastaustensa mukaan HCPQ:n kysymyksiin 2, 3 ja 4 - Lääkkeen valmistusalue
Aikaikkuna: Jakson 6 päivä 1 (Jakson pituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin henkilöstöksi, joka osallistuu lääkkeen valmistelu- ja/tai annosteluprosesseihin.
HCP:t, joilla on kokemusta PH FDC SC:n valmistelusta ja/tai annostelusta, vastasivat HCPQ:n kysymyksiin 2, 3 ja 4: Q2: Jos kaikki PH FDC SC -ruiskeet siirrettäisiin sairaalasta osallistujan kotiin, osoita kuinka vahvasti olet samaa tai eri mieltä seuraavista väittämistä: 2a: Henkilöstöllä on enemmän aikaa muihin tehtäviin sairaalan apteekissa.
2b: PH FDC SC:hen liittyvät hallinnolliset menettelyt vaativat vähemmän aikaa.
2c: Valmisteluvaiheiden määrä ja henkilöstön aikapanos vähenevät.
Vaihtoehdot olivat: Täysin eri mieltä, Eri mieltä, Neutraali, Samaa mieltä, Täysin samaa mieltä tai Ei sovellettavissa.
Q3: Mikä vei vähemmän aikaa?
Q4: Mikä vaati vähemmän laitoksen resursseja?
Neljä vaihtoehtoa olivat: Osallistujan koti, Sairaalassa, Ei eroa tai Epävarma.
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Jakson 6 päivä 1 (Jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Adjuvant Cross-over Period: Duration of Administering Treatment, According to HCPs' Responses to Question 1a to 1f of the HCPQ - Administering Treatment
Aikaikkuna: Kierrosten 3 ja 6 päivä 1 (kierroksen pituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin henkilöstöksi, joka osallistuu lääkkeen valmisteluun ja/tai lääkkeen antoprosesseihin.
HCP:t, joilla on kokemusta PH FDC SC:n valmistelusta ja/tai antamisesta, vastasivat seuraaviin HCPQ:n kysymyksiin: Q1a: Kuinka kauan kesti matkustaa osallistujan kotiin annettaessa PH FDC SC:tä? Q1b: Kuinka kauan kesti osallistujan matkustaa sairaalaan saadakseen PH FDC SC:n? Q1c: Kuinka kauan kesti antaa PH FDC SC? Q1d: Kuinka kauan osallistujan hoitoaika kesti?
Q1e: Kuinka paljon aikaa osallistuja vietti sairaalassa?
Q1f: Kuinka paljon aikaa vietit osallistujan kotona?
Saapumisesta lähtöaikaan.
|
Kierrosten 3 ja 6 päivä 1 (kierroksen pituus = 21 päivää)
|
|
Adjuvant Cross-over Period: Prosenttiosuus HCP:istä heidän vastaustensa mukaan kysymyksiin 1g, 1h ja 1i HCPQ:ssa - Hoitotoimenpiteen antaminen
Aikaikkuna: Kierroksen 3 ja 6 päivä 1 (kierroksen pituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin henkilöstöksi, joka oli mukana lääkkeen valmistelussa ja/tai lääkkeen annostelussa.
HCP:t, joilla oli kokemusta PH FDC SC:n valmistelusta ja/tai annostelusta, vastasivat HCPQ:n seuraaviin kysymyksiin: Q1g.
Onko osallistujalla vielä istutettu IV-yhteys?
2 saatavilla olevaa vastausta olivat: Kyllä tai Ei. Q1h: Jos kysymykseen 1g vastattiin 'Ei', milloin IV-yhteys poistettiin?
3 saatavilla olevaa vastausta olivat: Leikkauksen jälkeen ja adjuuvanttihoidon aloittamisen ennen; Adjuuvanttihoidon aloittamisen jälkeen tai Ei sovellettavissa.
Q1i: Jos kysymykseen 1g vastattiin 'Kyllä', mikä on pääsyy IV-yhteyden säilyttämiseen?
5 saatavilla olevaa vastausta olivat: Paikallinen protokolla; Toistumisriski; Osallistujan mieltymys; Ei sovellettavissa tai Muu.
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Kierroksen 3 ja 6 päivä 1 (kierroksen pituus = 21 päivää)
|
|
Adjuvant-vaiheen ristikkäiskausi: Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista heidän vastaustensa perusteella kysymyksiin 1j, 1k ja 1l HCPQ-kyselystä - Hoitotoimenpiteiden suorittaminen
Aikaikkuna: Jakson 6 päivä 1 (Jakson pituus = 21 päivää)
|
HCP:t, joilla on kokemusta PH FDC SC:n valmistelusta ja/tai annostelusta, vastasivat seuraaviin HCPQ-kysymyksiin: Q1j: Kuinka kauan pidätte implantoitua IV-pääsyä varhaisen HER2-positiivisen rintasyövän potilailla, joilla on pCR leikkauksen jälkeen, laitoksessanne?
5 saatavilla olevaa vastausvaihtoehtoa olivat: <12 kuukautta, ≥12 kuukautta, 18 kuukautta, <24 kuukautta, ≥24 kuukautta.
Q1k: Milloin päätätte poistaa IV-pääsyn varhaisen HER2-positiivisen rintasyövän potilailta?
6 saatavilla olevaa vastausvaihtoehtoa olivat: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeen, pCR-tulosten jälkeen, Täyden adjuvanttihoidon päätyttyä, Adjuvanttihoidon IV-sytostaattihoidon päätyttyä ja Muu.
Q1l: Pidättekö tarpeellisena pitää implantoitua IV-pääsyä, vaikka tiedätte potilaan hoidon olevan SC koko 18 syklin ajan?
3 saatavilla olevaa vastausvaihtoehtoa olivat: Kyllä, Ei ja Epävarma.
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Jakson 6 päivä 1 (Jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Adjuvant Cross-over Period: Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista heidän vastaustensa mukaan kysymykseen 2 HCPQ:ssa - Hoidon antaminen
Aikaikkuna: Jakson 6 päivä 1 (Jakson pituus = 21 päivää)
|
HCP:t, joilla on kokemusta PH FDC SC:n valmistuksesta ja/tai annostelusta, vastasivat HCPQ:n seuraavaan kysymykseen: Q2: Jos kaikki PH FDC SC -ruiskeet siirrettäisiin sairaalaympäristöstä osallistujan kotiin, ilmoita, kuinka vahvasti olet samaa/mieltä jokaisen seuraavan väittämän kanssa: 2a: PH FDC SC:n ihonalainen annostelutapa mahdollistaa joustavamman hoitoajan suunnittelun.
2b: Vapauttaa infuusiotuoleja tai poliklinikan toimitiloja, joita käytetään ihonalaisten ruiskeiden annosteluun.
2c: Infuusiotuolien tai poliklinikan toimitilojen jonot lyhenevät.
2d: Henkilöstön työmäärä vähenee, mikä parantaa työsuoritusta.
2e: Enemmän vuorovaikutusaikaa HCP:iden ja IV-hoitoa saavien osallistujien välillä.
2f: Henkilöstöllä on enemmän aikaa hallinnollisiin tehtäviin.
2g: Osallistujat viettävät vähemmän aikaa sairaalassa.
2h: Osallistujat suosivat PH FDC SC -hoitoa kotona.
Kuusi saatavilla olevaa vastausvaihtoehtoa olivat: Täysin eri mieltä, Eri mieltä, Neutraali, Samaa mieltä, Täysin samaa mieltä & Ei sovellu.
|
Jakson 6 päivä 1 (Jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Adjuvant-vaiheen ristikkäisjakso: HCP:n vastausten prosenttiosuus kysymyksiin 3–7 HCPQ:ssa - hoidon antaminen
Aikaikkuna: Kierron 6 päivä 1 (Kierron pituus = 21 päivää)
|
HCP määriteltiin kaikiksi henkilöiksi, jotka olivat mukana lääkkeen valmistelussa ja/tai lääkkeen antamisessa.
HCP:t, joilla oli kokemusta PH FDC SC:n valmistelusta ja/tai antamisesta, vastasivat seuraaviin HCPQ-kysymyksiin: Q3: Kumpi oli kätevämpi osallistujalle?
Q4: Kumpi oli parempi osallistujan hoidon optimoinnille?
Q5: Kumpi vaati vähemmän laitoksen resursseja?
Q6: Kumpaa osallistujat suosivat?
Neljä saatavilla ollutta vastausvaihtoehtoa olivat: Osallistujan koti, Sairaalassa, Ei eroa ja Epävarma.
Q7: Kuinka usein suosittelisit PH FDC SC:tä kotona osallistujillesi tulevaisuudessa?
Kolme saatavilla ollutta vastausvaihtoehtoa olivat: Aina, Joskus ja Ei koskaan.
Prosenttiosuudet pyöristettiin.
|
Kierron 6 päivä 1 (Kierron pituus = 21 päivää)
|
|
Adjuvanttivaihe: HRQoL EORTC QLQ C30 -pisteillä arvioituna osallistujilla, joita hoidettiin trastuzumab emtansine IV:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 sykleissä 1 ja 6 (1 sykli = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 = syöpäkohtainen mittari, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi 5 osa-alueen toimintakykyä (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), GHS/QoL ja 6 yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Toiminta- ja oirekohdet käyttivät 4-asteikkoa, pisteet vaihdellen 1 = Ei lainkaan - 4 = Erittäin paljon.
GHS/QoL -kysymykset käyttivät 7-asteikkoa, pisteet vaihdellen 1 = Erittäin huono - 7 = Erinomainen.
Kaikki EORTC -asteikot ja yksittäiset mittarit muunnettiin lineaarisesti pistealueelle 0–100.
Korkea piste toiminta-/GHS-asteikolla = korkea/terve toimintakyky/ parempi HRQoL ja korkea piste oireasteikolla = korkea oireiden vakavuustaso.
Positiivinen muutos perusarvosta = parantuminen ja negatiivinen muutos = heikkeneminen QoL- ja toiminta-asteikoilla.
Positiivinen muutos perusarvosta = heikkeneminen ja negatiivinen muutos = parantuminen oireasteikoilla.
|
Päivä 1 sykleissä 1 ja 6 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat PH FDC SC:n annostelun kotioloissa verrattuna sairaalaoloihin hoitojakson jatkumisvaiheessa
Aikaikkuna: Adjuvanttisen ristikkäiskauden päättymisen jälkeen (jakson 8 tai 9 päivä 1; jakson pituus = 21 päivää)
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat saada PH FDC SC:n kotona tai sairaalassa hoidon jatkuvuusjakson aikana.
|
Adjuvanttisen ristikkäiskauden päättymisen jälkeen (jakson 8 tai 9 päivä 1; jakson pituus = 21 päivää)
|
|
Neoadjuvantti-vaihe: Osallistujamäärä haittatapahtumien (AEs), ≥3-asteisten AEs, vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja sydänhaittatapahtumien osalta
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeisen hoitosyklin jälkeiseen 28. päivään asti (noin 7,4 kuukautta)
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimuslääkkeeseen.
SAE=mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, millä tahansa annoksella: joka johtaa kuolemaan; joka on hengenvaarallinen; joka vaatii sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; joka johtaa pysyvään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen ja/tai joka on synnynnäinen epämuodostuma/synnynnäinen vika.
Sydän-AE=oireeton vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku ≥10 % lähtötasosta LVEF:ään <50 %; oireeton LVEF:n lasku, joka vaatii hoitoa/johdattaa tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen; sydämen vajaatoiminta (CHF).
AE ≥Aste 3=merkittävä fyysisen toimintakyvyn rajoittuminen.
Rauhallinen lepotilassa, mutta mikä tahansa tavallinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä/hengitysvaikeutta; kykenemättömyys suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa.
Mikä tahansa fyysinen toiminta johtaa epämukavuuteen.
|
Hoidon aloittamisesta viimeisen hoitosyklin jälkeiseen 28. päivään asti (noin 7,4 kuukautta)
|
|
Neoadjuvanttivaihe: Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät ennenaikaisesti PH FDC SC:n ja P+H IV:n käytön haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Aina jaksoon 8 asti (1 jakso = 21 päivää)
|
AE oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoitettu tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimushoitoon liittyvänä.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajoitettu tutkimusväliintulon käyttöön.
Tutkimuksesta keskeyttäneet osallistujat AE:iden vuoksi raportoidaan tässä.
|
Aina jaksoon 8 asti (1 jakso = 21 päivää)
|
|
Adjuvant Cross-over Period: Määrä osallistujista, joilla on haittatapahtumia, haittatapahtumia ≥ 3. asteen, vakavia haittatapahtumia ja sydänhaittatapahtumia
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeisen hoitosyklin jälkeen 28 päivään asti (noin 5,8 kuukautta)
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisaan lääketieteelliseen tapahtumaan, joka esiintyy kliinisen tutkimuksen osallistujassa tutkimushoidon käytön aikana, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon liittyvänä.
SAE=mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen ja/tai on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika.
Sydänperäiset AE:t=oireeton LVEF:n lasku ≥10% lähtötasosta LVEF:ään <50%; oireeton LVEF:n lasku, joka edellyttää hoitoa/johtaa tutkimushoidon keskeyttämiseen; CHF.
AE:t ≥Aste 3=merkittävä fyysisen toimintakyvyn rajoitus.
Mukava levossa, mutta mikä tahansa tavallinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä/hengitysahdistusta; kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa.
Mikä tahansa fyysinen toiminta johtaa epämukavuuteen.
|
Hoidon aloittamisesta viimeisen hoitosyklin jälkeen 28 päivään asti (noin 5,8 kuukautta)
|
|
Adjuvant Cross-over Period: Potilaiden määrä, jotka keskeyttivät ennenaikaisesti PH FDC SC:n käytön haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Enintään sykliin 6 (syklin pituus = 21 päivää)
|
AE oli mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimushoidon aiheuttamana.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Tutkimuksen keskeyttäneet osallistujat AE:iden vuoksi on raportoitu tässä.
|
Enintään sykliin 6 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Hoitojakson jatkaminen ja Trastuzumab Emtansine IV -jakso: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, joiden vakavuusaste on ≥ 3, vakavia haittavaikutuksia ja sydänhaittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta viimeisen hoitosyklin jälkeen 28 päivään asti (noin 3,5 vuoteen)
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisan lääketieteellisen tapahtuman osallistujassa kliinisessä tutkimuksessa, joka on ajoitettu tutkimuslääkkeen käytön kanssa, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä.
SAE=mikä tahansa epäsuotuinen lääketieteellinen tapahtuma, missä tahansa annoksessa: joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoon pääsyn/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen; johtaa pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen &/tai on synnynnäinen epämuodostuma/synnytyksellinen vika.
Sydänperäiset AE:t=oireeton LVEF:n lasku ≥10 % lähtöarvosta LVEF <50 %:iin; oireeton LVEF:n lasku, joka vaatii hoitoa/johtaa tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen; CHF.
AE:t ≥aste 3=merkittävä fyysisen toiminnan rajoitus.
Mukava levossa, mutta mikä tahansa tavallinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä/hengitysvaikeutta; kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa.
Mikä tahansa fyysinen toiminta johtaa epämukavuuteen.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta viimeisen hoitosyklin jälkeen 28 päivään asti (noin 3,5 vuoteen)
|
|
Hoitojakso ja Trastuzumab Emtansine IV -jakso: Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät ennenaikaisesti PH FDC SC:n ja Trastuzumab Emtansine IV:n käytön haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Alkaen tutkimuslääkehoidon aloittamisesta adjuvanttivaiheessa viimeisen hoitosyklin jälkeen kuluneeseen 28 päivään asti (noin 3,5 vuoteen)
|
AE (epäsuotuisa tapahtuma) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoittain yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuinen ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusväliintulon käyttöön. Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimuksen AE:iden vuoksi, ilmoitetaan. |
Alkaen tutkimuslääkehoidon aloittamisesta adjuvanttivaiheessa viimeisen hoitosyklin jälkeen kuluneeseen 28 päivään asti (noin 3,5 vuoteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilastyytyväisyys
- Rintojen kasvaimet
- Tulehdukselliset rintojen kasvaimet
- Potilasasetus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Injektiot
- Maysansiini
- Trastutsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Sädehoito
- pertuzumabi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Injektiot, ihonalainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO43110
- 2021-002346-33 (EudraCT-numero)
- 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .