Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaan mieltymyksen arvioimiseksi pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän kotihoitoon ihonalaisen annostelun yhteydessä potilailla, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt/tulehduksellinen HER2-positiivinen rintasyöpä (ProHer)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe IIIB, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus potilaan mieltymysten arvioimiseksi pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän kotihoidossa ihonalaisessa annostelussa osallistujille, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt/tulehduksellinen Breast-syöpäsyöpä

Tämä on vaiheen IIIb, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden mieltymys pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksiseen yhdistelmään ihonalaiseen käyttöön (PH FDC SC) kotioloissa verrattuna sairaalaolosuhteisiin hoitojakson aikana. adjuvanttihoidon ristikkäinen ajanjakso osallistujilla, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt/tulehduksellinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-positiivinen (HER2+) rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
      • Zenica, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica; Department for Oncology
  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital; Department of medicinal oncology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD; Third Internal Department
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clinica Vespucio
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana); Centro de Cancer
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Espanja
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400004
        • Saifee Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Meksiko, 04980
        • Iem-Fucam
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Edirne, Turkki, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi; Oncology
      • Sihhiye/Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Ehjä iho suunnitellussa ihonalaisessa (SC) injektiokohdassa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 55 % kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) seulonnassa
  • Positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAb) -testi seulonnassa tai negatiivinen HBsAb seulonnassa, johon liittyy jompikumpi seuraavista: Negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb); Positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen (paikallisen laboratorion määritelmän mukaan) hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi
  • Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja hoitojakson aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
  • Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Tautikohtaiset osallistumiskriteerit:

  • Nais- ja miespuoliset osallistujat, joilla on vaiheen II-IIIC varhainen tai paikallisesti edennyt/tulehduksellinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-positiivinen (HER2+) rintasyöpä
  • Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on >2 senttimetriä (cm), tai solmupositiivinen sairaus
  • HER2+-rintasyöpä, jonka paikallinen laboratorio on vahvistanut ennen tutkimukseen ilmoittautumista. HER2+-status määritetään hoitoa edeltävän rintojen biopsiamateriaalin perusteella ja määritellään arvoksi 3+ immunohistokemian (IHC) perusteella ja/tai positiiviseksi HER2-amplifikaatiolla in situ -hybridisaatiolla (ISH) American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) ohjeet 2018 ja päivitykset (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
  • Primaarisen kasvaimen hormonireseptorin tila määritetty paikallisella arvioinnilla noudattaen American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeita ja päivityksiä (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
  • Sopimus mastektomiasta tai rintojen säilyttämisestä neoadjuvanttihoidon jälkeen, mukaan lukien kainalosolmukkeet
  • Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosblokki HER2:n ja hormonireseptorin tilan paikallista vahvistamista varten nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti

Sisällyskriteerit hoidolle Adjuvantti PH FDC SC:llä:

  • Suoritti tämän tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen ja joutui leikkaukseen ja saavutti patologisen täydellisen vasteen (pCR), joka määritellään invasiivisen taudin hävittämiseksi rinnoissa ja kainalossa nykyisen American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokitusjärjestelmän mukaisesti ja käyttämällä paikallinen patologi on leikannut näytteen patologian käsikirjassa olevien ohjeiden perusteella
  • Riittävä haavan paraneminen rintasyöpäleikkauksen jälkeen tutkijan arviota kohti, jotta tutkimushoito voidaan aloittaa enintään (≤) 9 viikon kuluessa viimeisestä systeemisestä neoadjuvanttihoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
  • Samanaikaisia ​​tai aiemmin hoidettuja ei-rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja 1) ei-melanooma-ihosyöpää ja/tai 2) in situ -syöpää, mukaan lukien kohdunkaulan, paksusuolen ja ihon karsinoomat. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut invasiivinen ei-rintasyöpä, on tukikelpoinen, jos hän on ollut taudista vapaa yli 5 vuotta
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 7 kuukauden sisällä tutkimushoitojen viimeisestä annoksesta
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aktiiviset, korjaamattomat infektiot seulonnassa, jotka vaativat hoitoa
  • Osallistujat, joilla on saattanut olla äskettäin tromboembolia ja jotka yrittävät edelleen optimoida antikoagulaatioannosta ja/tai eivät ole normalisoineet kansainvälistä normalisoitua suhdettaan (INR)
  • Vakava sydänsairaus tai sairaus
  • Aiemmin kammiorytmihäiriöitä tai kammiorytmioiden riskitekijöitä
  • Puutteellinen luuytimen toiminta
  • Maksan toimintahäiriö
  • Munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman ollessa 1,5x normaalin yläraja (ULN)
  • Suuri kirurginen toimenpide, joka ei liity rintasyöpään 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka estää henkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Tunnettu aktiivinen maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen virushepatiittiinfektio, autoimmuuni maksahäiriöt tai sklerosoiva kolangiitti
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle ja/tai hiiren proteiineille tai aiempi vakavia allergisia tai immunologisia reaktioita, esim. vaikeasti hallittava astma
  • Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia

Neoadjuvanttivaiheen syöpäspesifiset poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn tai sädehoitoa syövän hoitoon
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut ductal carcinoma in situ (DCIS) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), jos he ovat saaneet systeemistä hoitoa sen hoitoon tai sädehoitoa ipsi- tai kontralateraaliseen rintasyöpään
  • Osallistujat, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka ovat aiemmin saaneet kemopreventiivisiä lääkkeitä
  • Osallistujat, joilla on monikeskusrintasyöpä, elleivät kaikki kasvaimet ole HER2+
  • Osallistujat, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä
  • Osallistujat, joille on tehty leikkausbiopsia primaarisesta kasvaimesta ja/tai kainaloimusolmukkeista
  • Kainalon imusolmukkeiden dissektio (ALND) ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista
  • Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) ennen neoadjuvanttihoitoa

Trastutsumab Emtansine -adjuvanttihoidon poissulkemiskriteerit (haara E):

  • Nykyinen asteen ≥3 perifeerinen neuropatia (NCI CTCAE v5.0:n mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi C: Adjuvantti PH FDC SC sairaalassa, sitten kotona
Adjuvanttivaiheen aikana osallistujia, jotka ovat saavuttaneet pCR:n leikkauksen jälkeen, hoidetaan kahdella PH FDC SC -syklillä sairaalassa (saapumisjakso). Kun viimeinen sädehoitojakso ja viimeinen PH FDC SC -sykli (saapumisjakso) on saatu päätökseen, osallistujat satunnaistetaan suhteella 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarosta (käsivarsi C tai D) ristiin. -hoitojakson yli, jotta saat seuraavat 6 sykliä PH FDC SC -hoitoa. Käsivarren C osallistujat saavat 3 sykliä PH FDC SC:tä sairaalassa ja sitten 3 sykliä PH FDC SC:tä kotona. Jatkuvan hoitojakson jälkeen osallistujat saavat jäljellä olevat PH FDC SC -hoitojaksot, jotka vaaditaan suunnitellun 18 HER2-ohjatun hoidon syklin suorittamiseen, paitsi jos kyseessä on sairauden uusiutuminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai vieroitus. Tämän hoidon jatkojakson aikana suoritettava tutkimushoito suoritetaan joko sairaalassa tai kotioloissa, kuten osallistuja valitsee jakojakson lopussa.
Lääke: Pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksinen yhdistelmä ihonalaiseen käyttöön (PH FDC SC)
PH FDC SC annetaan subkutaanisesti (SC) kiinteänä ei-painoon perustuvana annoksena. 1200 milligramman (mg) pertutsumabin, 600 mg trastutsumabin ja 30 000 yksikön rekombinantti ihmisen PH20-hyaluronidaasia (rHuPH20) aloitusannos annetaan ensimmäisessä syklissä (1 sykli on 21 päivää). Seuraavissa jaksoissa ylläpitoannokset 600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä rHuPH20:a annetaan kerran 3 viikossa (Q3W).
Muut nimet:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertutsumabi, Trastutsumabi ja Hyaluronidaasi-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertutsumabi, Trastutsumabi ja rHuPH20
Kokeellinen: Käsivarsi D: Adjuvantti PH FDC SC kotona, sitten sairaalassa
Adjuvanttivaiheen aikana osallistujia, jotka ovat saavuttaneet pCR:n leikkauksen jälkeen, hoidetaan kahdella PH FDC SC -syklillä sairaalassa (saapumisjakso). Kun viimeinen sädehoitojakso ja viimeinen PH FDC SC -sykli (saapumisjakso) on saatu päätökseen, osallistujat satunnaistetaan suhteella 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarosta (käsivarsi C tai D) ristiin. -hoitojakson yli, jotta saat seuraavat 6 sykliä PH FDC SC -hoitoa. Käsivarren D osallistujat saavat 3 sykliä PH FDC SC:tä kotioloissa ja sitten 3 sykliä PH FDC SC:tä sairaalassa. Jatkuvan hoitojakson jälkeen osallistujat saavat jäljellä olevat PH FDC SC -hoitojaksot, jotka vaaditaan suunnitellun 18 HER2-ohjatun hoidon syklin suorittamiseen, paitsi jos kyseessä on sairauden uusiutuminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai vieroitus. Tämän hoidon jatkojakson aikana suoritettava tutkimushoito suoritetaan joko sairaalassa tai kotioloissa, kuten osallistuja valitsee jakojakson lopussa.
Lääke: Pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksinen yhdistelmä ihonalaiseen käyttöön (PH FDC SC)
PH FDC SC annetaan subkutaanisesti (SC) kiinteänä ei-painoon perustuvana annoksena. 1200 milligramman (mg) pertutsumabin, 600 mg trastutsumabin ja 30 000 yksikön rekombinantti ihmisen PH20-hyaluronidaasia (rHuPH20) aloitusannos annetaan ensimmäisessä syklissä (1 sykli on 21 päivää). Seuraavissa jaksoissa ylläpitoannokset 600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä rHuPH20:a annetaan kerran 3 viikossa (Q3W).
Muut nimet:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertutsumabi, Trastutsumabi ja Hyaluronidaasi-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertutsumabi, Trastutsumabi ja rHuPH20
Muut: Käsivarsi E: Adjuvantti Trastutsumab Emtansine
Osallistujat, joilla on patologisia todisteita jäljellä olevasta invasiivisesta karsinoomasta rinnassa tai kainaloimusolmukkeissa preoperatiivisen hoidon ja leikkauksen jälkeen, menevät käsivarteen E ja saavat trastutsumabiemtansiinia 14 syklin ajan. Trastutsumabiemtansiini annetaan IV sairaalassa reseptitietojen mukaisesti.
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiinia annetaan annoksena 3,6 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Kadcyla®
  • RO5304020
  • T-DM1
  • ado-trastutsumabiemtansiini
Muut: Käsivarsi A: Pertutsumab IV ja Trastutsumab IV Plus Tutkijan kemoterapian valinta
Neoadjuvanttivaiheen aikana tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pertutsumabilla ja trastutsumabilla hoitoa suonensisäisesti (PH IV) sekä tutkijan valitseman kemoterapian (vaihtoehto 1, 2 tai 3). Kemoterapiavaihtoehdossa 1 PH IV annetaan jokaisessa syklissä jaksoista 1–6 (1 sykli on 3 viikkoa); kemoterapiavaihtoehdoilla 2 ja 3 PH IV annetaan kerran syklissä jaksoista 5–8 (1 sykli on 3 viikkoa).
Lääke: Pertutsumabi IV
Pertutsumabia annetaan kiinteänä 840 mg:n annoksena suonensisäisenä (IV) kyllästysannoksena ja sen jälkeen 420 mg:n laskimonsisäisenä ylläpitoannoksina kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • RO4368451
  • Perjeta®
Lääke: Trastutsumabi IV
Trastutsumabia annetaan 8 milligrammaa/kg (mg/kg) laskimonsisäisenä kyllästysannoksena (IV) ja sen jälkeen 6 mg/kg IV myöhempiä ylläpitoannoksia varten kerran 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • RO0452317
  • Herceptin®
Lääke: Tutkijan kemoterapian valinta
Vaihtoehto 1: Doketakseli ja karboplatiini kerran 3 viikossa 6 syklin ajan; Vaihtoehto 2: Doksorubisiini plus syklofosfamidi kerran 3 viikossa 4 syklin ajan, jonka jälkeen taksaani (doketakseli kerran 3 viikossa 4 syklin ajan tai paklitakseli kerran viikossa 12 syklin ajan); Vaihtoehto 3: Annostiheä doksorubisiini plus syklofosfamidi (ddAC) kerran kahdessa viikossa 4 syklin ajan, jonka jälkeen taksaani (doketakseli kerran 3 viikossa 4 syklin ajan tai paklitakseli kerran viikossa 12 syklin ajan).
Menettely: Leikkaus
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä osallistujille tehdään kirurginen resektio varhaisen tai paikallisesti edenneen HER2+-rintasyövän vuoksi (jos se on leikkauskelpoinen). Osallistujille voidaan tehdä rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Leikkausta ei voida suorittaa ≤ 2 viikon kuluttua viimeisestä systeemisestä neoadjuvanttihoidosta, ja se on tehtävä ≤ 6 viikon kuluttua viimeisestä systeemisestä neoadjuvanttihoidosta.
Säteily: Sädehoito
Leikkauksen jälkeen sädehoitoa tulee antaa kliinisesti aiheellisen ja paikallisen käytännön tai laitosstandardien mukaisesti. Valittu sädehoito-ohjelma tulee aloittaa 4 viikon kuluessa leikkauksesta.
Muut: Käsivarsi B: PH FDC SC Plus -tutkijan kemoterapian valinta
Neoadjuvanttivaiheen aikana tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa kiinteän annoksen pertutsumabin ja trastutsumabin yhdistelmällä ihonalaiseen käyttöön (PH FDC SC) sekä tutkijan valitsemalla kemoterapialla (vaihtoehto 1, 2 tai 3). Kemoterapiavaihtoehdossa 1 PH FDC SC annetaan jokaisessa syklissä jaksoista 1 - 6 (1 sykli on 3 viikkoa); kemoterapiavaihtoehdoilla 2 ja 3 PH FDC SC annetaan kerran sykliä kohden jaksoista 5–8 (1 sykli on 3 viikkoa).
Lääke: Tutkijan kemoterapian valinta
Vaihtoehto 1: Doketakseli ja karboplatiini kerran 3 viikossa 6 syklin ajan; Vaihtoehto 2: Doksorubisiini plus syklofosfamidi kerran 3 viikossa 4 syklin ajan, jonka jälkeen taksaani (doketakseli kerran 3 viikossa 4 syklin ajan tai paklitakseli kerran viikossa 12 syklin ajan); Vaihtoehto 3: Annostiheä doksorubisiini plus syklofosfamidi (ddAC) kerran kahdessa viikossa 4 syklin ajan, jonka jälkeen taksaani (doketakseli kerran 3 viikossa 4 syklin ajan tai paklitakseli kerran viikossa 12 syklin ajan).
Menettely: Leikkaus
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä osallistujille tehdään kirurginen resektio varhaisen tai paikallisesti edenneen HER2+-rintasyövän vuoksi (jos se on leikkauskelpoinen). Osallistujille voidaan tehdä rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Leikkausta ei voida suorittaa ≤ 2 viikon kuluttua viimeisestä systeemisestä neoadjuvanttihoidosta, ja se on tehtävä ≤ 6 viikon kuluttua viimeisestä systeemisestä neoadjuvanttihoidosta.
Säteily: Sädehoito
Leikkauksen jälkeen sädehoitoa tulee antaa kliinisesti aiheellisen ja paikallisen käytännön tai laitosstandardien mukaisesti. Valittu sädehoito-ohjelma tulee aloittaa 4 viikon kuluessa leikkauksesta.
Lääke: Pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksinen yhdistelmä ihonalaiseen käyttöön (PH FDC SC)
PH FDC SC annetaan subkutaanisesti (SC) kiinteänä ei-painoon perustuvana annoksena. 1200 milligramman (mg) pertutsumabin, 600 mg trastutsumabin ja 30 000 yksikön rekombinantti ihmisen PH20-hyaluronidaasia (rHuPH20) aloitusannos annetaan ensimmäisessä syklissä (1 sykli on 21 päivää). Seuraavissa jaksoissa ylläpitoannokset 600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä rHuPH20:a annetaan kerran 3 viikossa (Q3W).
Muut nimet:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertutsumabi, Trastutsumabi ja Hyaluronidaasi-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertutsumabi, Trastutsumabi ja rHuPH20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät parempana PH FDC SC:n antamista kotiasetuksissa verrattuna sairaalaan, potilasvalintakyselyn kysymys 1
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​käsitykseen PH FDC SC:n vaikutuksesta kliiniseen hoitoon ja kliiniseen tehokkuuteen, HCPQ:n kysymys 2 – Neoadjuvanttivaiheen lääkkeiden valmistusalue
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin 1. päivä (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin 1. päivä (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​kunkin tutkimusohjelman ajan/resurssien käytön käsitykseen, HCPQ:n kysymykset 3 ja 4 – Neoadjuvanttivaiheen lääkkeiden valmistelualue
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin 1. päivä (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin 1. päivä (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​PH FDC SC:n vaikutuksesta kliiniseen hoitoon ja kliiniseen tehokkuuteen, HCPQ:n kysymys 2 – Neoadjuvanttivaiheen hoito
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin 1. päivä (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin 1. päivä (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​ajan/resurssien käytön käsitykseen ja kunkin tutkimusohjelman mukavuuteen, HCPQ:n kysymykset 3–10 – Neoadjuvanttivaiheen hoito
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin 1. päivä (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin 1. päivä (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus niiden vastausten perusteella HCPQ:n kysymykseen 11 – Neoadjuvanttivaiheen hoito
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin 1. päivä (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin 1. päivä (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 27 viikkoa)
pCR määritellään invasiivisen sairauden hävittämiseksi rinnassa ja kainalossa (eli ypT0/Tis ypN0) paikallisen patologin arvion mukaan American Joint Committee on Cancer (AJCC) -kriteerien mukaisesti.
Leikkauksen jälkeinen (jopa 27 viikkoa)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ) arvioima peruselämänlaatu - C30 -kyselyn pisteet neoadjuvanttivaiheessa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin päivä 1 (sykli 6 tai 8; 1 sykli on 3 viikkoa)
Syklin 1 päivä 1 ja neoadjuvanttihoidon viimeisen syklin päivä 1 (sykli 6 tai 8; 1 sykli on 3 viikkoa)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella arvioitu pisteet osallistujilla, joita hoidettiin PH FDC SC:llä adjuvanttivaiheen aikana
Aikaikkuna: Syklien 1, 3, 5, 8 ja viimeisen adjuvanttihoidon 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Syklien 1, 3, 5, 8 ja viimeisen adjuvanttihoidon 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella arvioitu pisteet osallistujilla, joita hoidettiin trastutsumabemtansiinilla adjuvanttivaiheen aikana
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon syklien 1, 7 ja 14 päivä 1 (1 sykli on 3 viikkoa)
Adjuvanttihoidon syklien 1, 7 ja 14 päivä 1 (1 sykli on 3 viikkoa)
Hoidon valmistelun kesto terveydenhuollon ammattilaisten HCPQ:n kysymykseen 1 antamien vastausten mukaan - Adjuvanttivaiheen lääkkeiden valmistelualue
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon syklien 5 ja 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Adjuvanttihoidon syklien 5 ja 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​käsitykseen hoitoasetuksen vaikutuksesta kliiniseen hoitoon ja kliiniseen tehokkuuteen, HCPQ:n kysymys 2 – Adjuvanttivaiheen lääkkeiden valmistusalue
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​ajan/resurssien käytön käsitykseen koti- ja sairaalaympäristössä, HCPQ:n kysymykset 3 ja 4 – Adjuvanttivaiheen lääkkeiden valmistelualue
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Hoidon antotoimien kesto terveydenhuollon ammattilaisten HCPQ:n kysymykseen 1 antamien vastausten mukaan - Adjuvanttivaiheen hoito
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon syklien 5 ja 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Adjuvanttihoidon syklien 5 ja 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​käsitykseen hoitoasetuksen vaikutuksesta kliiniseen hoitoon ja kliiniseen tehokkuuteen, HCPQ:n kysymys 2 – Hoidon adjuvanttivaihe
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​ajan/resurssien käytön käsitykseen koti- ja sairaalaympäristössä, HCPQ:n kysymykset 3–6 – Adjuvanttivaiheen hoito
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Terveydenhuollon ammattilaisten prosenttiosuus niiden vastausten perusteella HCPQ:n kysymykseen 7 – Hoidon adjuvanttivaihe
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma neoadjuvanttihoitovaiheen aikana, ja vakavuus on määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen (jopa 27 viikkoa)
Lähtötilanteesta leikkaukseen (jopa 27 viikkoa)
Ennenaikaisen vetäytymisen ilmaantuvuus neoadjuvanttihoidosta PH FDC SC:llä tai Pertutsumab IV ja Trastutsumab IV
Aikaikkuna: Syklistä 1 viimeiseen neoadjuvanttihoitojaksoon (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Syklistä 1 viimeiseen neoadjuvanttihoitojaksoon (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriokokeissa neoadjuvanttihoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen (jopa 27 viikkoa)
Lähtötilanteesta leikkaukseen (jopa 27 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia neoadjuvanttihoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkaukseen (jopa 27 viikkoa)
Lähtötilanteesta leikkaukseen (jopa 27 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma adjuvanttihoitovaiheen aikana, ja vakavuus on määritetty NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä annoksesta 9 kuukauteen viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä annoksesta 9 kuukauteen viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Ennenaikaisen vetäytymisen ilmaantuvuus adjuvanttihoidosta PH FDC SC:llä
Aikaikkuna: Syklistä 1 viimeiseen adjuvanttihoitojaksoon (sykli 12 tai 14) (1 sykli on 3 viikkoa)
Syklistä 1 viimeiseen adjuvanttihoitojaksoon (sykli 12 tai 14) (1 sykli on 3 viikkoa)
Trastutsumab Emtansine -adjuvanttihoidosta ennenaikaisen vetäytymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syklistä 1 kiertoon 14 (viimeinen sykli; 1 sykli on 3 viikkoa)
Syklistä 1 kiertoon 14 (viimeinen sykli; 1 sykli on 3 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriokokeissa adjuvanttihoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä annoksesta adjuvanttihoidon viimeiseen annokseen (enintään 1,5 vuotta)
Leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä annoksesta adjuvanttihoidon viimeiseen annokseen (enintään 1,5 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia adjuvanttihoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä annoksesta adjuvanttihoidon viimeiseen annokseen (enintään 1,5 vuotta)
Leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä annoksesta adjuvanttihoidon viimeiseen annokseen (enintään 1,5 vuotta)
Hoidon valmistelun kesto terveydenhuollon ammattilaisten vastausten mukaan terveydenhuollon ammattilaisten kyselylomakkeen (HCPQ) kysymykseen 1 - Neoadjuvanttivaiheen lääkkeiden valmistelualue
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1. päivä ensimmäisestä syklistä (sykli 1 tai 5) viimeiseen PH IV- tai PH FDC SC -neoadjuvanttihoitojaksoon (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Kunkin syklin 1. päivä ensimmäisestä syklistä (sykli 1 tai 5) viimeiseen PH IV- tai PH FDC SC -neoadjuvanttihoitojaksoon (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Hoidon antotoimien kesto terveydenhuollon ammattilaisten HCPQ:n kysymykseen 1 antamien vastausten mukaan - Neoadjuvanttivaiheen hoito
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1. päivä ensimmäisestä syklistä (sykli 1 tai 5) viimeiseen PH IV- tai PH FDC SC -neoadjuvanttihoitojaksoon (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Kunkin syklin 1. päivä ensimmäisestä syklistä (sykli 1 tai 5) viimeiseen PH IV- tai PH FDC SC -neoadjuvanttihoitojaksoon (sykli 6 tai 8) (1 sykli on 3 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat PH FDC SC:n hoidon kotiasetuksissa verrattuna sairaalaan hoidon jatkamisen aikana
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)
Adjuvanttihoidon syklin 8 1. päivä (1 sykli on 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO43110
  • 2021-002346-33 (EudraCT-numero)
  • 2023-506380-33-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa