En studie for å evaluere pasientens preferanse for hjemmeadministrasjon av fastdosekombinasjoner av Pertuzumab og Trastuzumab for subkutan administrering hos deltakere med tidlig eller lokalt avansert/inflammatorisk HER2-positiv brystkreft (ProHer)
22. januar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IIIB, multinasjonal, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere pasientpreferanse for hjemmeadministrasjon av fastdosekombinasjon av Pertuzumab og Trastuzumab for subkutan administrasjon hos deltakere med tidlig eller lokalt avansert/inflammatorisk HER2-positiv brystkreft
Dette er en fase IIIb, multinasjonal, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere pasientens preferanse for fastdosekombinasjonen av pertuzumab og trastuzumab for subkutan bruk (PH FDC SC) administrering i hjemmemiljøet sammenlignet med sykehusinnstillingen under cross-over periode med adjuvant behandling hos deltakere med tidlig eller lokalt avansert/inflammatorisk human epidermal vekstfaktor reseptor 2-positiv (HER2+) brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
346
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Zenica, Bosnia og Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400004
- Saifee Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
Mexico City
-
D.F., Mexico City, Mexico, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Sihhiye/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Intakt hud på planlagt sted for subkutane (SC) injeksjoner
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik (≥) 55 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Negativt humant immunsviktvirus (HIV) test ved screening
- Negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening
- Positiv hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) test ved screening, eller negativ HBsAb ved screening ledsaget av ett av følgende: Negativt totalt hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb); Positiv total HBcAb-test etterfulgt av en negativ (i henhold til lokal laboratoriedefinisjon) hepatitt B-virus (HBV) DNA-test
- Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon og godta å avstå fra å donere egg under behandlingsperioden og i 7 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen
- For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende eller bruke kondom, og godta å avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 7 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen
Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige deltakere med stadium II-IIIC tidlig eller lokalt avansert/inflammatorisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2+) brystkreft
- Primærsvulst >2 centimeter (cm) i diameter, eller nodepositiv sykdom
- HER2+ brystkreft bekreftet av et lokalt laboratorium før studieregistrering. HER2+-status vil bli bestemt basert på brystbiopsimateriale før behandling og definert som 3+ av immunhistokjemi (IHC) og/eller positiv ved HER2-amplifikasjon ved in situ hybridisering (ISH) etter American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) retningslinjer 2018 og oppdateringer (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- Hormonreseptorstatus for den primære svulsten bestemt av lokal vurdering i henhold til retningslinjer og oppdateringer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
- Avtale om å gjennomgå mastektomi eller brystbevarende kirurgi etter neoadjuvant terapi, inkludert aksillære noder
- Tilgjengelighet av formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk for lokal bekreftelse av HER2 og hormonreseptorstatus i henhold til gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer
Inklusjonskriterier for behandling med adjuvans PH FDC SC:
- Fullførte den neoadjuvante fasen av denne studien og gjennomgikk kirurgi, og oppnådde patologisk fullstendig respons (pCR), definert som utryddelse av invasiv sykdom i bryst og aksill i henhold til gjeldende klassifisering av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem, og ved bruk av resekert prøve av den lokale patologen på grunnlag av retningslinjer som skal gis i en patologihåndbok
- Tilstrekkelig sårheling etter brystkreftkirurgi i henhold til etterforskerens vurdering for å tillate initiering av studiebehandling innen mindre enn eller lik (≤)9 uker etter siste systemisk neoadjuvant terapi
Ekskluderingskriterier:
- Stadium IV (metastatisk) brystkreft
- Anamnese med samtidige eller tidligere behandlede ikke-brystmaligniteter, bortsett fra passende behandlet 1) ikke-melanom hudkreft og/eller 2) in situ karsinomer, inkludert livmorhals, tykktarm og hud. En deltaker med tidligere invasiv ikke-brystkreft er kvalifisert forutsatt at han/hun har vært sykdomsfri i mer enn 5 år
- Deltakere som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien eller innen 7 måneder etter siste dose av studiebehandlinger
- Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Aktive, uløste infeksjoner ved screening som krever behandling
- Deltakere som kan ha hatt en nylig episode med tromboembolisme og fortsatt prøver å optimalisere antikoagulasjonsdosen og/eller ikke har normalisert sin International Normalized Ratio (INR)
- Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander
- Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
- Utilstrekkelig benmargsfunksjon
- Nedsatt leverfunksjon
- Nyrefunksjon med kreatininclearance 1,5x øvre normalgrense (ULN)
- Større kirurgisk prosedyre uten tilknytning til brystkreft innen 28 dager før studiestart eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom som kan forstyrre planlagt behandling
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som utelukker en persons trygge deltakelse i og fullføring av studien
- Kjent aktiv leversykdom, for eksempel aktiv viral hepatittinfeksjon, autoimmune leversykdommer eller skleroserende kolangitt
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, hjelpestoffene og/eller murine proteiner eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaksjoner, f.eks. vanskelig å kontrollere astma
- Dagens kroniske daglige behandling med kortikosteroider
- Vurdering fra etterforskeren som ikke i stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen
Kreftspesifikke eksklusjonskriterier for neoadjuvant fase:
- Deltakere som har mottatt noen tidligere systemisk behandling for behandling eller forebygging av brystkreft, eller strålebehandling for behandling av kreft
- Deltakere som har en tidligere historie med duktalt karsinom in situ (DCIS) eller lobulært karsinom in situ (LCIS) hvis de har mottatt systemisk terapi for behandling eller strålebehandling mot ipsi- eller kontralateral brystkreft
- Deltakere med høy risiko for brystkreft som har fått kjemopreventive legemidler tidligere
- Deltakere med multisentrisk brystkreft, med mindre alle svulster er HER2+
- Deltakere med bilateral brystkreft
- Deltakere som har gjennomgått en eksisjonsbiopsi av primærtumor og/eller aksillære lymfeknuter
- Aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) før oppstart av neoadjuvant terapi
- Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) før neoadjuvant terapi
Eksklusjonskriterium for behandling med adjuvans Trastuzumab Emtansin (arm E):
- Nåværende grad ≥3 perifer nevropati (i henhold til NCI CTCAE v5.0)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm C: Adjuvans PH FDC SC på sykehus, deretter hjemme
I den adjuvante fasen vil deltakere som har oppnådd pCR etter operasjon bli behandlet med 2 sykluser PH FDC SC på sykehuset (innkjøringsperiode).
Etter fullføring av siste syklus med strålebehandling og siste syklus av PH FDC SC (innkjøringsperiode), vil deltakerne deretter bli randomisert med et forhold på 1:1 til en av to behandlingsarmer (arm C eller D) i et kryss - over behandlingsperioden for å motta de neste 6 syklusene med PH FDC SC-behandling.
Deltakere i arm C vil motta 3 sykluser med PH FDC SC på sykehuset og deretter 3 sykluser med PH FDC SC i hjemmemiljøet.
Etter kryssbehandlingsperioden vil deltakerne motta de gjenværende PH FDC SC-behandlingssyklusene som kreves for å fullføre de planlagte 18 syklusene med HER2-rettet terapi, med mindre det er tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet eller abstinens.
Studiebehandling i løpet av denne behandlingsperioden vil bli administrert enten på sykehuset eller i hjemmemiljøet som valgt av deltakeren ved slutten av overgangsperioden.
|
PH FDC SC administreres subkutant (SC) som en fast ikke-vektbasert dose.
En startdose på 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter rekombinant human PH20 hyaluronidase (rHuPH20) gis i den første syklusen (1 syklus er 21 dager).
I påfølgende sykluser administreres vedlikeholdsdoser på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter rHuPH20 en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D: Adjuvans PH FDC SC hjemme, deretter på sykehus
I den adjuvante fasen vil deltakere som har oppnådd pCR etter operasjon bli behandlet med 2 sykluser PH FDC SC på sykehuset (innkjøringsperiode).
Etter fullføring av siste syklus med strålebehandling og siste syklus av PH FDC SC (innkjøringsperiode), vil deltakerne deretter bli randomisert med et forhold på 1:1 til en av to behandlingsarmer (arm C eller D) i et kryss - over behandlingsperioden for å motta de neste 6 syklusene med PH FDC SC-behandling.
Deltakere i arm D vil motta 3 sykluser med PH FDC SC i hjemmeinnstillingen og deretter 3 sykluser med PH FDC SC på sykehuset.
Etter kryssbehandlingsperioden vil deltakerne motta de gjenværende PH FDC SC-behandlingssyklusene som kreves for å fullføre de planlagte 18 syklusene med HER2-rettet terapi, med mindre det er tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet eller abstinens.
Studiebehandling i løpet av denne behandlingsperioden vil bli administrert enten på sykehuset eller i hjemmemiljøet som valgt av deltakeren ved slutten av overgangsperioden.
|
PH FDC SC administreres subkutant (SC) som en fast ikke-vektbasert dose.
En startdose på 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter rekombinant human PH20 hyaluronidase (rHuPH20) gis i den første syklusen (1 syklus er 21 dager).
I påfølgende sykluser administreres vedlikeholdsdoser på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter rHuPH20 en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
|
Annen: Arm E: Adjuvans Trastuzumab Emtansine
Deltakere med patologisk tegn på gjenværende invasivt karsinom i bryst- eller aksillære lymfeknuter etter fullføring av preoperativ terapi og kirurgi vil gå inn i arm E for å motta trastuzumab emtansin i 14 sykluser.
Trastuzumab emtansin vil bli administrert IV på sykehuset i henhold til forskrivningsinformasjon.
|
Trastuzumab emtansin vil bli gitt i en dose på 3,6 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon, en gang hver tredje uke.
Andre navn:
|
|
Annen: Arm A: Pertuzumab IV og Trastuzumab IV Plus Investigators valg av kjemoterapi
I løpet av den neoadjuvante fasen vil de registrerte deltakerne randomisert til denne armen motta behandling med pertuzumab og trastuzumab intravenøst (PH IV) pluss utrederens valg av kjemoterapi (alternativ 1, 2 eller 3).
Med kjemoterapi alternativ 1 vil PH IV bli administrert ved hver syklus fra syklus 1 til 6 (1 syklus er 3 uker); med kjemoterapi alternativer 2 og 3, vil PH IV administreres én gang per syklus fra syklus 5 til 8 (1 syklus er 3 uker).
|
Pertuzumab gis som en fast dose på 840 mg intravenøs (IV) startdose og deretter 420 mg IV for påfølgende vedlikeholdsdoser en gang hver 3. uke.
Andre navn:
Trastuzumab gis som en 8 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) startdose og deretter 6 mg/kg IV for påfølgende vedlikeholdsdoser en gang hver 3. uke.
Andre navn:
Alternativ 1: Docetaxel og karboplatin en gang hver 3. uke i 6 sykluser; Alternativ 2: Doxorubicin pluss cyklofosfamid en gang hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av en taxan (docetaxel en gang hver 3. uke i 4 sykluser eller paklitaksel en gang hver uke i 12 sykluser); Alternativ 3: Dosetett doksorubicin pluss cyklofosfamid (ddAC) en gang hver 2. uke i 4 sykluser, etterfulgt av en taxan (docetaksel en gang hver 3. uke i 4 sykluser eller paklitaksel en gang hver uke i 12 sykluser).
Etter å ha fullført sin neoadjuvante terapi, vil deltakerne gjennomgå kirurgisk reseksjon for tidlig eller lokalt avansert HER2+ brystkreft (hvis kvalifisert for kirurgi).
Deltakere kan gjennomgå brystbevarende kirurgi eller mastektomi i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Operasjonen kan ikke utføres ≤2 uker etter siste systemiske neoadjuvante behandling og må utføres ≤6 uker etter siste systemiske neoadjuvante behandling.
Etter operasjonen skal strålebehandling gis som klinisk indisert og i henhold til lokal praksis eller institusjonelle standarder.
Det valgte strålebehandlingsregimet bør startes innen 4 uker etter operasjonen.
|
|
Annen: Arm B: PH FDC SC Plus-etterforskerens valg av kjemoterapi
I løpet av den neoadjuvante fasen vil de registrerte deltakerne randomisert til denne armen motta behandling med den faste dosekombinasjonen av pertuzumab og trastuzumab for subkutan bruk (PH FDC SC) pluss utrederens valg av kjemoterapi (alternativ 1, 2 eller 3).
Med kjemoterapi alternativ 1 vil PH FDC SC administreres ved hver syklus fra syklus 1 til 6 (1 syklus er 3 uker); med kjemoterapi alternativ 2 og 3, vil PH FDC SC administreres én gang per syklus fra syklus 5 til 8 (1 syklus er 3 uker).
|
Alternativ 1: Docetaxel og karboplatin en gang hver 3. uke i 6 sykluser; Alternativ 2: Doxorubicin pluss cyklofosfamid en gang hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av en taxan (docetaxel en gang hver 3. uke i 4 sykluser eller paklitaksel en gang hver uke i 12 sykluser); Alternativ 3: Dosetett doksorubicin pluss cyklofosfamid (ddAC) en gang hver 2. uke i 4 sykluser, etterfulgt av en taxan (docetaksel en gang hver 3. uke i 4 sykluser eller paklitaksel en gang hver uke i 12 sykluser).
Etter å ha fullført sin neoadjuvante terapi, vil deltakerne gjennomgå kirurgisk reseksjon for tidlig eller lokalt avansert HER2+ brystkreft (hvis kvalifisert for kirurgi).
Deltakere kan gjennomgå brystbevarende kirurgi eller mastektomi i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Operasjonen kan ikke utføres ≤2 uker etter siste systemiske neoadjuvante behandling og må utføres ≤6 uker etter siste systemiske neoadjuvante behandling.
Etter operasjonen skal strålebehandling gis som klinisk indisert og i henhold til lokal praksis eller institusjonelle standarder.
Det valgte strålebehandlingsregimet bør startes innen 4 uker etter operasjonen.
PH FDC SC administreres subkutant (SC) som en fast ikke-vektbasert dose.
En startdose på 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter rekombinant human PH20 hyaluronidase (rHuPH20) gis i den første syklusen (1 syklus er 21 dager).
I påfølgende sykluser administreres vedlikeholdsdoser på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20 000 enheter rHuPH20 en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kryss-over periode: Prosentandel av deltakere som foretrakk administrering av PH FDC SC i hjemmemiljøet sammenlignet med sykehusmiljøet i spørsmål 1 i Pasientpreferansekartleggingen (PPQ)
Tidsramme: Ved fullføring av adjuvans kryssperiode (dag 1 i syklus 8 eller 9; sykluslengde = 21 dager)
|
PPQ-en ble brukt for å evaluere deltakerpreferansen for PH FDC SC sammenlignet med P+H IV.
Deltakerne fullførte PPQ-en, hvor Spørsmål (Q) 1 var: "Alt tatt i betraktning, hvilken behandlingssetting foretrakk du?"
Deltakerne måtte velge ett av følgende alternativer: hjemme, sykehus eller ingen preferanse.
De rapporterte resultatene viser prosentandelen av deltakerne som foretrakk å motta PH FDC SC i hjemmesettingen fremfor sykehusettingen.
Prosentandeler ble avrundet.
|
Ved fullføring av adjuvans kryssperiode (dag 1 i syklus 8 eller 9; sykluslengde = 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neoadjuvant fase: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 1a i HCPQ - Legemiddelpreparasjonsområde
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1-8 (sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som enhver personell involvert i legemiddelberedning og/eller legemiddeladministreringsprosesser.
HCP-er som har erfaring med beredning av P+H IV og/eller administrering av PH FDC SC svarte på følgende spørsmål i HCPQ: Q1a: "Vennligst angi hvilken behandlingsberedning estimatene gjelder for".
HCP-er måtte velge ett av følgende alternativer: PH FDC SC eller P+H IV.
Svaret på Q1a ble brukt til videre vurdering av Q1b: Hvor lang tid tok det å forberede behandlingen til bruk?
Prosentandeler ble avrundet.
|
Dag 1 av syklus 1-8 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Neoadjuvant fase: Varighet av behandlingsforberedelse, ifølge helsepersonells svar på spørsmål 1b i HCPQ - Legemiddelforberedelsesområde
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1-8 (sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som all personell involvert i legemiddelberednings- og/eller legemiddeladministreringsprosessene.
HCP-er som hadde erfaring med beredning av P+H IV og/eller administrering av PH FDC SC svarte på følgende spørsmål i HCPQ: Q1b: "Hvor lang tid tok det å forberede behandlingen til bruk?"
Dette var et oppfølgingsspørsmål til Q1a: "Vennligst angi hvilken behandlingsberedning estimatene gjelder for" hvor HCP-ene måtte velge ett av følgende alternativer: PH FDC SC eller P+H IV.
|
Dag 1 i syklus 1-8 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Neoadjuvant fase: Prosentandel av HCP-er basert på deres svar på spørsmål 2 i HCPQ - Legemiddelberedningsområde
Tidsramme: Frem til dag 1 i syklus 8 (Sykluslengde = 21 dager)
|
HCP=alle personell involvert i medisinforberedelses- og/eller medisinadministreringsprosessene.
HCP-er som har erfaring med forberedelse av P+H IV og/eller administrering av PH FDC SC svarte på følgende spørsmål 2 i HCPQs: Etter din mening, hvis alle P+H IV-infusjoner ble byttet ut med PH FDC SC-injeksjoner, vennligst angi hvor sterkt du er enig/uenig i hvert av følgende utsagn.
2a: Personalet vil ha økt tilgjengelighet for andre oppgaver på apoteket.
2b: Administrative prosedyrer knyttet til PH FDC SC krever mindre tid.
2c: Bruk av PH FDC SC gir større fleksibilitet for apotekpersonalet i å håndtere arbeidsmengden.
2d: Siden PH FDC SC er fastdose, unngås potensielle doseringsfeil.
2e: Siden PH FDC SC er fastdose, er det mindre medisinsøl.
2f: Mindre lagringsplass for PH FDC SC-relaterte forsyninger kreves på apoteket, ettersom det ikke er behov for rekonstitusjon.
2g: Antall forberedelsestrinn & personalets tidsforpliktelse reduseres.
Prosentene ble avrundet.
|
Frem til dag 1 i syklus 8 (Sykluslengde = 21 dager)
|
|
Neoadjuvant-fase: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 1a-1e i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1-8 (sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som all personell involvert i medisinforberedelse og/eller medisinadministreringsprosesser. HCP-er som har erfaring med administrering av P+H IV og/eller PH FDC SC fullførte følgende spørsmål i HCPQ: Q1a: Vennligst angi hvilken behandlingsforberedelse estimatene gjelder. Q1b: Hadde deltakeren eksisterende IV-tilgang? Q1c: Hvis ny IV-tilgang var nødvendig for denne behandlingssyklusen, vennligst angi hvilken type IV-tilgang som ble gitt. Q1d: Hvilken type eksisterende IV-tilgang hadde deltakeren? Q1e: Når ble den eksisterende IV-tilgangen plassert? Prosentandeler ble avrundet. PICC = perifert innsatt sentralkateter. |
Dag 1 i syklus 1-8 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Neoadjuvant fase: Varighet av behandlingsadministrering i henhold til helsepersonells svar på spørsmål 1c (delspørsmål), 1f og 1g i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1-8 (sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som alt personell involvert i medisinforberedelse og/eller medisinadministreringsprosesser.
HCP-er som har erfaring med administrering av P+H IV og/eller PH FDC SC svarte på følgende spørsmål i HCPQ: Q1c: Hvis ny IV-tilgang var nødvendig for denne behandlingssyklusen, hvor lang tid (i minutter) tok det å sette dette opp? Q1f: Hvor lang tid (i minutter) tok det å administrere behandlingen (P+H IV eller PH FDC SC)? Q1g: Hvor lang tid (i minutter) var deltakeren i behandlingsområdet totalt?
Prosentandeler er avrundet.
|
Dag 1 i syklus 1-8 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Neoadjuvant fase: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 2 (2a til 2e) i HCPQ - Gjennomføring av behandling
Tidsramme: Opptil syklus 8 (sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som personell involvert i legemiddelberedning og/eller legemiddeladministrasjonsprosesser.
HCP-er som har erfaring med administrasjon av P+H IV og/eller PH FDC SC fullførte Q2 (2a-2e) av HCPQ: Etter din mening, hvis alle P+H IV-infusjoner ble byttet til PH FDC SC-injeksjoner, vennligst angi hvor sterkt du er enig/uenig i hvert av følgende utsagn.
2a: Deltakere kan bli flyttet ut av behandlingsområdet (for infusjonsbehandling) for å motta PH FDC SC-injeksjoner.
2b: PH FDC SCs subkutane administrasjonsvei muliggjør mer fleksibel behandlingsplanlegging.
2c: Frigjør infusjonsstoler for deltakere hvis behandlinger kun kan gis intravenøst.
2d: Venteliste for P+H IV-behandling ved behandlingsområdet reduseres.
2e: Personaleets arbeidsbelastning reduseres, noe som forbedrer arbeidsprestasjonen.
De 6 tilgjengelige alternativene var: Sterkt uenig, Uenig, Nøytral, Enig, Sterkt enig og Ikke aktuelt.
Prosentandeler ble avrundet.
|
Opptil syklus 8 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Neoadjuvant fase: Prosentandel av helsepersonell basert på deres svar på spørsmål 2 (2f til 2j) i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsramme: Opptil syklus 8 (Sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som enhver personell involvert i legemiddelberedning og/eller legemiddeladministrasjonsprosessene.
HCP-er som har erfaring med administrasjon av P+H IV og/eller PH FDC SC fullførte Spørsmål 2 (2f til 2j) i HCPQ: Etter din mening, hvis alle P+H IV-infusjoner ble byttet til PH FDC SC-injeksjoner, vennligst angi hvor sterkt du er enig/uenig med hvert av følgende utsagn.
2f: Mer samhandlingstid mellom HCP-er og deltakere.
2g: Personale har mer tid til videre profesjonsutdanning/-utvikling.
2h: Personale har mer tid til administrative oppgaver.
2i: Deltakere på PH FDC SC bruker mindre tid i behandlingsområdet.
2j: Deltakere foretrekker PH FDC SC fremfor P+H IV.
De 6 tilgjengelige alternativene var: Sterkt uenig, Uenig, Nøytral, Enig, Sterkt enig og Ikke aktuelt.
Prosentandeler ble avrundet.
|
Opptil syklus 8 (Sykluslengde = 21 dager)
|
|
Neoadjuvant-fase: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 3 til 11 i HCPQ - Gjennomføring av behandling
Tidsramme: Opptil syklus 8 (sykluslengde = 21 dager)
|
HCP-er som har hatt erfaring med administrering av P+H IV &/eller PH FDC SC svarte på spørsmål 3 til 11 i HCPQ: Q3: Hva var mer praktisk for deltakeren?
Q4: Hva var bedre for å optimalisere deltakeromsorgen ved din institusjon?
Q5: Hva krevde mindre tid å administrere (unntatt observasjonsperioden)?
Q6: Hva krevde mindre bruk av institusjonelle ressurser (f.eks. persontid, fasilitetskostnader, utstyrsbruk)?
Q7: Hva krevde mindre tid å administrere all behandlingen (inkludert IV-kjemoterapi)?
Q8: Hva muliggjorde å ta seg av flere deltakere på grunn av tidsbesparelser fra administreringsformen av pertuzumab og trastuzumab?
Q9: Under NP måtte du administrere IV-kjemoterapi gjennom deltakerens IV-tilgang.
Du foretrekker å følge IV-kjemoterapi med?
Q10: Hva ble foretrukket av deltakerne?
Q11: Hvor ofte vil du anbefale PH FDC SC-administrering til dine deltakere i fremtiden?
Prosentandeler ble avrundet.
|
Opptil syklus 8 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde pCR etter operasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 7,8 måneder
|
pCR ble definert som fravær av resterende invasiv kreft ved hematoksylin- og eosin-vurdering av det fullstendig resekerte brystprøven og alle prøvetatte regionale lymfeknuter etter fullført neoadjuvant systemisk behandling (dvs. ypT0/Tis ypN0), i henhold til den gjeldende American Joint Committee on Cancer (AJCC)-stadiestillingssystemets klassifisering.
Prosentandeler ble avrundet.
|
Opptil omtrent 7,8 måneder
|
|
Neoadjuvant fase: Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert ved European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) skårer
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 1 i syklus 6 og 8 (sykluslengde = 21 dager)
|
EORTC QLQ-C30=kreftspesifikt instrument bestående av 30 spørsmål som vurderte 5 aspekter av deltakerens funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), global helse status/kvalitet på livet (GHS/QoL) og 6 enkeltspørsmål (åndenød, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Funksjons- og symptomspørsmål brukte en 4-punkts skala, med poengsummer fra 1=I det hele tatt ikke til 4=Veldig mye.
GHS/QoL-spørsmål brukte en 7-punkts skala, med poengsummer fra 1=Veldig dårlig til 7=Utmerket.
Alle EORTC-skalaer og enkeltspørsmålsmål ble lineært transformert til en poengsumrekkevidde på 0-100.
Høy poengsum for funksjons-/GHS-skala=høy/frisk funksjonsnivå/bedre HRQoL og høy poengsum for symptomskala=høyt nivå av symptom alvorlighet.
En positiv endring fra baseline=forbedring og negativ endring=forverring i QoL- og funksjonsskalaer.
En positiv endring fra baseline=forverring og negativ endring=forbedring i symptomskalaer.
|
Utgangspunkt, dag 1 i syklus 6 og 8 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Adjuvantfase: Endring fra utgangspunkt i HRQoL vurdert ved EORTC QLQ C30-skårer
Tidsramme: Baseline (syklus 1) i innkjøringsperioden; dag 1 av syklus 1, 3 og 6 i kryssperioden (sykluslengde = 21 dager)
|
EORTC QLQ-C30=kreftspesifikt instrument som består av 30 spørsmål som evaluerte 5 aspekter av deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte), GHS/QoL og 6 enkeltspørsmål (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Funksjons- og symptomspørsmål brukte en 4-punkts skala, med poeng fra 1=I det hele tatt ikke til 4=Veldig mye.
GHS/QoL-spørsmål brukte en 7-punkts skala, med poeng fra 1=Veldig dårlig til 7=Utmerket.
Alle EORTC-skalaer og enkeltspørsmål ble lineært transformert til en poengrekkevidde på 0-100.
Høy poengsum for funksjons-/GHS-skala=høy/frisk funksjonsnivå/bedre HRQoL og høy poengsum for symptomskala=høyt nivå av symptom alvorlighet.
En positiv endring fra baseline=forbedring og negativ endring=forverring i QoL og funksjonsskalaer.
En positiv endring fra baseline=forverring og negativ endring=forbedring i symptomskalaer.
|
Baseline (syklus 1) i innkjøringsperioden; dag 1 av syklus 1, 3 og 6 i kryssperioden (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Adjuvant Kryss-over-periode: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 1a og 1c i HCPQ - Legemiddelberedningsområde
Tidsramme: Dag 1 i syklus 3 og 6 (sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som alle personell involvert i legemiddelberedningen og/eller legemiddeladministreringsprosessene.
HCP-er som har erfaring med beredning og/eller administrering av PH FDC SC svarte på følgende spørsmål i HCPQ: Q1a: Hvor ble behandlingen beredet?
Q1c: Hvilke helsepersonell var involvert i behandlingsberedningsprosessene?
De 4 tilgjengelige svarene for Q1a var: Deltakerens hjem, Sykehusapotek, Dagonkologisk avdeling eller Annet.
De 5 tilgjengelige svarene for Q1c var: Lege, Sykepleier, Farmasøyt, Alle sammen eller Annet.
Prosentandeler ble avrundet.
|
Dag 1 i syklus 3 og 6 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Adjuvant Kryss-over Periode: Varighet av Behandlingsforberedelse, I henhold til HCPs' Svar på Spørsmål 1b i HCPQ - Legemiddelforberedelsesområde
Tidsramme: Dag 1 i syklus 3 og 6 (Sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som enhver personell involvert i legemiddelberedning og/eller legemiddeladministreringsprosesser.
HCP-er som har erfaring med beredning og/eller administrering av PH FDC SC fullførte følgende deler av spørsmål Q1b: Q1b(1): Hvor lang tid tok det å forberede behandlingen til bruk?
Q1b(2): Tid fra beredningsstedet til å nå deltakerens hjem.
|
Dag 1 i syklus 3 og 6 (Sykluslengde = 21 dager)
|
|
Adjuvant kryss-over periode: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 2, 3 og 4 i HCPQ - Legemiddelberedningsområde
Tidsramme: Dag 1 i syklus 6 (sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som personell involvert i legemiddelberedning og/eller legemiddeladministreringsprosesser.
HCP-er som hadde erfaring med beredning og/eller administrering av PH FDC SC fullførte spørsmål 2, 3 og 4 i HCPQ: Q2: Hvis alle PH FDC SC-injeksjoner ble flyttet fra et innenfor-sykehus-miljø til deltakerens hjem, vennligst angi hvor sterkt du er enig eller uenig i hver av følgende utsagn: 2a: Personalet vil ha økt tilgjengelighet for andre oppgaver på sykehusets apotek.
2b: Administrative prosedyrer knyttet til PH FDC SC vil kreve mindre tid.
2c: Antall beredningstrinn og personalets tidsforpliktelse reduseres.
De 5 svarmulighetene var: Sterkt uenig, Uenig, Nøytral, Enig, Sterkt enig eller Ikke aktuelt.
Q3: Hva tok mindre tid?
Q4: Hva krevde mindre bruk av institusjonelle ressurser?
De 4 tilgjengelige alternativene var: Deltakerens hjem, På sykehus, Ingen forskjell eller Usikker.
Prosentandeler ble avrundet.
|
Dag 1 i syklus 6 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Adjuvant Kryssperiode: Varighet av Behandlingsadministrering, I henhold til HCPs' Svar på Spørsmål 1a til 1f i HCPQ - Administrering av Behandling
Tidsramme: Dag 1 i syklus 3 og 6 (sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som alle personer involvert i medisinforberedelses- og/eller medisinadministreringsprosesser.
HCP-er som hadde erfaring med forberedelsen og/eller administreringen av PH FDC SC fullførte følgende spørsmål i HCPQ: Q1a: Hvor lang tid tok det å reise til deltakerens hjem for å administrere PH FDC SC? Q1b: Hvor lang tid tok det for deltakeren å reise til sykehuset for å motta PH FDC SC? Q1c: Hvor lang tid tok det å administrere PH FDC SC? Q1d: Hvor lang var deltakerens behandlingstid?
Q1e: Hvor mye tid brukte deltakeren på sykehuset?
Q1f: Hvor mye tid brukte du hos deltakerens hjem?
Fra ankomst til avreisetid.
|
Dag 1 i syklus 3 og 6 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Adjuvant kryssperiode: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 1g, 1h og 1i i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsramme: Dag 1 i syklus 3 og 6 (Sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som personell involvert i legemiddelberedning og/eller legemiddeladministreringsprosesser.
HCP-er som hadde erfaring med beredning og/eller administrering av PH FDC SC svarte på følgende spørsmål i HCPQ: Q1g.
Har deltakeren fortsatt implantert IV-tilgang?
De 2 tilgjengelige svarene var: Ja eller Nei. Q1h: Hvis spørsmål 1g ble besvart 'Nei', når ble IV-tilgangen fjernet?
De 3 tilgjengelige svarene var: Etter operasjon og før start av adjuvant behandling; Etter start av adjuvant behandling, eller Ikke aktuelt.
Q1i: Hvis spørsmål 1g ble besvart 'Ja', hva er hovedårsaken til å beholde IV-tilgangen?
De 5 tilgjengelige svarene var: Lokal protokoll; Risiko for tilbakefall; Deltakerpreferanse; Ikke aktuelt, eller Annet.
Prosentandeler ble avrundet.
|
Dag 1 i syklus 3 og 6 (Sykluslengde = 21 dager)
|
|
Adjuvant Kryss-over Periode: Prosentandel av HCP-er basert på deres svar på spørsmål 1j, 1k og 1l i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsramme: Dag 1 i syklus 6 (Sykluslengde = 21 dager)
|
Helsepersonell (HCP) som har erfaring med tilberedning og/eller administrering av PH FDC SC svarte på følgende spørsmål i HCPQ: Q1j: Hvor lenge beholder dere implantert IV-tilgang hos tidlig human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positiv brystkreftdeltakere med pCR etter operasjon på deres institusjon?
De 5 tilgjengelige svarene var: <12 måneder, ≥12 måneder, 18 måneder, <24 måneder, ≥24 måneder.
Q1k: Når er beslutningspunktet for dere for å bestemme å fjerne IV-tilgang for tidlig HER2+ brystkreftdeltakere?
De 6 tilgjengelige svarene var: Før operasjon, Etter operasjon, Etter PCR-resultater, Etter fullføring av full adjuvans terapi, Etter fullføring av IV antineoplastisk innen adjuvans terapi, og Annet.
Q1l: Anser dere det som nødvendig å beholde implantert IV-tilgang når man vet at deltakerens behandling vil være SC til fullføring av alle 18 sykluser?
De 3 tilgjengelige svarene var: Ja, Nei, og Usikker.
Prosentandeler ble avrundet.
|
Dag 1 i syklus 6 (Sykluslengde = 21 dager)
|
|
Adjuvant Kryss-over periode: Prosentandel av helsepersonell etter deres svar på spørsmål 2 i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsramme: Dag 1 i syklus 6 (sykluslengde = 21 dager)
|
Helsepersonell (HCP) som har erfaring med tilberedning og/eller administrering av PH FDC SC svarte på følgende spørsmål i HCPQ: Q2: Hvis alle PH FDC SC-injeksjoner ble flyttet fra sykehus til deltakerens hjem, vennligst angi hvor enig/uenig du er med hver av følgende utsagn: 2a: PH FDC SCs subkutane administreringsmåte gir mer fleksibel behandlingsplanlegging.
2b: Frigjør infusjonsstoler eller polikliniske prosedyre-rom som brukes til å administrere SC-injeksjoner.
2c: Venteliste for infusjonsstoler eller polikliniske prosedyre-rom reduseres.
2d: Personalets arbeidsbyrde reduseres, noe som forbedrer arbeidsprestasjonen.
2e: Mer samhandlingstid mellom HCP og deltakere på IV-behandling.
2f: Personalet har mer tid til administrative oppgaver.
2g: Deltakere vil bruke mindre tid på sykehus.
2h: Deltakere foretrekker PH FDC SC hjemme.
De 6 tilgjengelige svarene var: Sterkt uenig, Uenig, Nøytral, Enig, Sterkt enig, & Ikke aktuelt.
|
Dag 1 i syklus 6 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Adjuvant Kryss-over periode: Prosentandel av HCP-er basert på deres svar på spørsmål 3 til 7 i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsramme: Dag 1 i syklus 6 (Sykluslengde = 21 dager)
|
HCP ble definert som alt personell involvert i legemiddelberedning og/eller legemiddeladministrasjonsprosesser.
HCP-er som hadde erfaring med beredning og/eller administrasjon av PH FDC SC svarte på følgende spørsmål i HCPQ: Q3: Hva var mer praktisk for deltakeren?
Q4: Hva var bedre for å optimalisere deltakeromsorgen?
Q5: Hva krevde mindre bruk av institusjonelle ressurser?
Q6: Hva ble foretrukket av deltakerne?
De 4 svarene som var tilgjengelige var: Deltakerens hjem, På sykehus, Ingen forskjell, og Usikker.
Q7: Hvor ofte ville du anbefalt PH FDC SC hjemme til dine deltakere i fremtiden?
De 3 svarene som var tilgjengelige var: Alltid, Noen ganger, og Aldri.
Prosentandeler ble avrundet.
|
Dag 1 i syklus 6 (Sykluslengde = 21 dager)
|
|
Adjuvantfase: HRQoL vurdert med EORTC QLQ C30-skår hos deltakere behandlet med Trastuzumab Emtansine IV
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 6 (1 syklus = 21 dager)
|
EORTC QLQ-C30=kreftspesifikt instrument som består av 30 spørsmål som evaluerte 5 aspekter av deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme & oppkast og smerte), GHS/HRQoL og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Funksjons- og symptomelementer brukte en 4-punkts skala, med poengsummer fra 1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye.
GHS/HRQoL-spørsmål brukte en 7-punkts skala, med poengsummer fra 1=Veldig dårlig til 7=Utmerket.
Alle EORTC-skalaer og enkeltelementmål ble lineært transformert til en poengsumrekkevidde på 0-100.
Høy poengsum for funksjons-/GHS-skala=høy/frisk funksjonsnivå/bedre HRQoL og høy poengsum for symptomskala=høyt nivå av symptomalvorlighetsgrad.
En positiv endring fra baseline=forbedring og negativ endring=forverring i HRQoL- og funksjonsskalaer.
En positiv endring fra baseline=forverring og negativ endring=forbedring i symptomskalaer.
|
Dag 1 i syklus 1 og 6 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som valgte administrering av PH FDC SC i hjemmemiljøet sammenlignet med sykehusmiljøet i behandlingsfortsettelsesperioden
Tidsramme: Ved fullføring av adjuvant kryss-over-periode (dag 1 i syklus 8 eller 9; sykluslengde = 21 dager)
|
Andelen deltakere som valgte å motta PH FDC SC i hjemmemiljøet eller på sykehuset under behandlingsfortsettelsesperioden, rapporteres.
|
Ved fullføring av adjuvant kryss-over-periode (dag 1 i syklus 8 eller 9; sykluslengde = 21 dager)
|
|
Neoadjuvant fase: Antall deltakere med bivirkninger (AEs), bivirkninger av grad ≥ 3, alvorlige bivirkninger (SAEs) og hjerterelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra studiebehandlingen starter og til 28 dager etter siste behandlingssyklus (opptil omtrent 7,4 måneder)
|
AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som er tidsmessig assosiert med bruk av en studiebehandling, uavhengig av om den anses relatert til studiebehandlingen.
SAE=enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: Resulterer i død; Er livstruende; Krever innleggelse på sykehus/forlenget eksisterende sykehusinnleggelse; Resulterer i varig funksjonshemming/uførhet &/eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Kardiale AE=asymptomatisk nedgang i venstresidig ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥10% fra utgangsnivå til en LVEF <50%; asymptomatisk nedgang i LVEF som krever behandling/fører til avbrudd av studiebehandlingen; kongestiv hjertesvikt (CHF).
AE ≥Grad 3=markert begrensning av fysisk aktivitet.
Komfortabel i hvile, men enhver vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank/dyspne; Uvne til å utføre enhver fysisk aktivitet uten ubehag.
Symptomer på hjertesvikt i hvile.
Enhver fysisk aktivitet fører til ubehag.
|
Fra studiebehandlingen starter og til 28 dager etter siste behandlingssyklus (opptil omtrent 7,4 måneder)
|
|
Neoadjuvant fase: Antall deltakere med for tidlig tilbaketrekning fra PH FDC SC og P+H IV på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opp til syklus 8 (1 syklus = 21 dager)
|
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som var tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen.
Deltakere som avbrøt studien på grunn av bivirkninger, rapporteres her.
|
Opp til syklus 8 (1 syklus = 21 dager)
|
|
Adjuvant Kryss-over-periode: Antall deltakere med bivirkninger, bivirkninger av grad ≥ 3, alvorlige bivirkninger og hjerterelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra oppstart av studien med behandling til 28 dager etter den siste behandlingssyklusen (opptil omtrent 5,8 måneder)
|
AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som tidsmessig var assosiert med bruk av en studiemedisin, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemedisinen.
SAE=enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: Resulterer i død; Er livstruende; Krever innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende innleggelse; Resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet &/eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Kardiale AE=asymptomatisk nedgang i LVEF på ≥10% fra utgangsnivå til en LVEF <50%; asymptomatisk nedgang i LVEF som krever behandling/leder til avbrudd av studiemedisin; CHF.
AE ≥Grad 3=markert begrensning av fysisk aktivitet.
Komfortabel i hvile, men enhver vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank/dyspne; Uvne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Symptomer på hjerteinsuffisiens i hvile.
Enhver fysisk aktivitet fører til ubehag.
|
Fra oppstart av studien med behandling til 28 dager etter den siste behandlingssyklusen (opptil omtrent 5,8 måneder)
|
|
Adjuvant Cross-over Periode: Antall deltakere med for tidlig tilbaketrekning fra PH FDC SC på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opp til syklus 6 (sykluslengde = 21 dager)
|
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemedisinen.
En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig & utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon.
Deltakere som avbrøt studien på grunn av bivirkninger er rapportert her.
|
Opp til syklus 6 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Behandlingsfortsettelsesperiode og Trastuzumab Emtansine IV-periode: Antall deltakere med BVs, grad ≥ 3 BVs, alvorlige BVs og kardiologiske BVs
Tidsramme: Fra starten av studienes behandling til 28 dager etter siste behandlingssyklus (opptil cirka 3,5 år)
|
AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som er tidsmessig assosiert med bruk av en studiebehandling, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
SAE=enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: Fører til død; Er livstruende; Krever innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende innleggelse; Fører til vedvarende funksjonshemming/uførhet &/eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
Kardiologiske AE=asymptomatisk nedgang i LVEF på ≥10% fra utgangspunktet til en LVEF <50%; asymptomatisk nedgang i LVEF som krever behandling/fører til avbrudd av studiebehandlingen; CHF.
AE ≥Grad 3=markert begrensning av fysisk aktivitet.
Komfortabel i hvile, men enhver vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank/dyspne; Uevne til å utføre enhver fysisk aktivitet uten ubehag.
Symptomer på hjerteinsuffisiens i hvile.
Enhver fysisk aktivitet fører til ubehag.
|
Fra starten av studienes behandling til 28 dager etter siste behandlingssyklus (opptil cirka 3,5 år)
|
|
Behandlingsfortsettelsesperiode og Trastuzumab Emtansine IV-periode: Antall deltakere med for tidlig tilbaketrekning fra PH FDC SC og Trastuzumab Emtansine IV på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Fra start av studiebehandling i adjuvansfasen til 28 dager etter siste behandlingssyklus (opptil cirka 3,5 år)
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som var tidsmessig assosiert med bruk av et studiebehandling, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon. Deltakere som avbryter studien på grunn av bivirkninger vil bli rapportert. |
Fra start av studiebehandling i adjuvansfasen til 28 dager etter siste behandlingssyklus (opptil cirka 3,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasienttilfredshet
- Brystneoplasmer
- Inflammatoriske brystneoplasmer
- Pasientpreferanse
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Injeksjoner
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Strålebehandling
- Pertuzumab
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Injeksjoner, subkutan
Andre studie-ID-numre
- MO43110
- 2021-002346-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .