Een studie om de voorkeur van de patiënt te evalueren voor thuistoediening van een vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab voor subcutane toediening bij deelnemers met vroege of lokaal gevorderde/inflammatoire HER2-positieve borstkanker (ProHer)
22 januari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie in fase IIIB ter evaluatie van de voorkeur van de patiënt voor thuistoediening van een vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab voor subcutane toediening bij deelnemers met vroege of lokaal gevorderde/inflammatoire HER2-positieve borstkanker
Dit is een Fase IIIb, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de voorkeur van de patiënt voor de vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab voor subcutaan gebruik (PH FDC SC) in de thuissituatie te evalueren in vergelijking met de ziekenhuisomgeving tijdens de cross-over periode van adjuvante behandeling bij deelnemers met vroege of lokaal gevorderde/inflammatoire menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
346
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Zenica, Bosnië-Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarije, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8241479
- Clínica Vespucio
-
Santiago, Chili
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400004
- Saifee Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
Mexico City
-
D.F., Mexico City, Mexico, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Jaén, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Sihhiye/Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Intacte huid op de geplande plaats van subcutane (SC) injecties
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan (≥) 55% door middel van echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitiescan (MUGA)
- Negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test bij screening
- Negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest (HBsAg) bij screening
- Positieve hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtest (HBsAb) bij screening, of negatief HBsAb bij screening vergezeld van een van de volgende: Negatieve totale hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb); Positieve totale HBcAb-test gevolgd door een negatieve (volgens lokale laboratoriumdefinitie) hepatitis B-virus (HBV) DNA-test
- Negatieve hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamtest bij screening, of positieve HCV-antilichaamtest gevolgd door een negatieve HCV-RNA-test bij screening
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken en om af te zien van het doneren van eicellen tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
- Voor mannelijke deelnemers: akkoord om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken, en om af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
Ziektespecifieke opnamecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke deelnemers met stadium II-IIIC vroege of lokaal gevorderde/inflammatoire menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) borstkanker
- Primaire tumor> 2 centimeter (cm) in diameter, of klier-positieve ziekte
- HER2+-borstkanker bevestigd door een plaatselijk laboratorium voorafgaand aan de studie-inschrijving. De HER2+-status wordt bepaald op basis van borstbiopsiemateriaal voor de behandeling en gedefinieerd als 3+ door immunohistochemie (IHC) en/of positief door HER2-amplificatie door in situ hybridisatie (ISH) volgens de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) richtlijnen 2018 en updates (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- Hormoonreceptorstatus van de primaire tumor bepaald door lokale beoordeling volgens de richtlijnen en updates van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
- Akkoord om mastectomie of borstsparende operatie te ondergaan na neoadjuvante therapie, inclusief de okselklieren
- Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok voor lokale bevestiging van HER2- en hormoonreceptorstatus volgens de huidige ASCO/CAP-richtlijnen
Opnamecriteria voor behandeling met adjuvans PH FDC SC:
- Voltooide de neoadjuvante fase van deze studie en onderging een operatie, en bereikte een pathologische complete respons (pCR), gedefinieerd als uitroeiing van invasieve ziekte in de borst en oksel volgens de huidige classificatie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem, en met behulp van de gereseceerd preparaat door de plaatselijke patholoog op basis van in een pathologiehandboek te verstrekken richtlijnen
- Adequate wondgenezing na borstkankerchirurgie volgens de beoordeling van de onderzoeker om de start van de studiebehandeling mogelijk te maken binnen minder dan of gelijk aan (≤) 9 weken na de laatste systemische neoadjuvante therapie
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker
- Voorgeschiedenis van gelijktijdige of eerder behandelde niet-borstmaligniteiten, met uitzondering van correct behandelde 1) niet-melanome huidkanker en/of 2) in situ carcinomen, waaronder cervix, colon en huid. Een deelnemer met eerdere invasieve niet-borstkanker komt in aanmerking, mits hij/zij langer dan 5 jaar ziektevrij is
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 7 maanden na de laatste dosis onderzoeksbehandelingen
- Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Actieve, onopgeloste infecties bij screening die behandeling vereisen
- Deelnemers die mogelijk een recente episode van trombo-embolie hebben gehad en nog steeds proberen de antistollingsdosis te optimaliseren en/of hun International Normalized Ratio (INR) niet hebben genormaliseerd
- Ernstige hartziekte of medische aandoeningen
- Geschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen
- Ontoereikende beenmergfunctie
- Verminderde leverfunctie
- Nierfunctie met creatinineklaring 1,5x bovengrens van normaal (ULN)
- Grote chirurgische ingreep die geen verband houdt met borstkanker binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
- Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte die de geplande behandeling kan verstoren
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die de veilige deelname en voltooiing van het onderzoek door een persoon verhindert
- Bekende actieve leverziekte, bijvoorbeeld actieve virale hepatitis-infectie, auto-immuun leveraandoeningen of scleroserende cholangitis
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, hulpstoffen en/of muriene eiwitten of een voorgeschiedenis van ernstige allergische of immunologische reacties, bijv. moeilijk onder controle te krijgen astma
- Huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden
- Beoordeling door de onderzoeker als niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het protocol
Kankerspecifieke uitsluitingscriteria voor neoadjuvante fase:
- Deelnemers die eerder systemische therapie hebben gekregen voor de behandeling of preventie van borstkanker, of bestralingstherapie voor de behandeling van kanker
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS) of lobulair carcinoom in situ (LCIS) als ze een systemische therapie hebben gekregen voor de behandeling ervan of bestralingstherapie voor de ipsi- of contralaterale borstkanker
- Deelnemers met een hoog risico op borstkanker die in het verleden chemopreventieve medicijnen hebben gekregen
- Deelnemers met multicentrische borstkanker, tenzij alle tumoren HER2+ zijn
- Deelnemers met bilaterale borstkanker
- Deelnemers die een excisiebiopsie hebben ondergaan van de primaire tumor en/of oksellymfeklieren
- Axillaire lymfeklierdissectie (ALND) voorafgaand aan de start van neoadjuvante therapie
- Schildwachtklierbiopsie (SLNB) voorafgaand aan neoadjuvante therapie
Uitsluitingscriterium voor behandeling met adjuvans trastuzumab-emtansine (arm E):
- Huidige graad ≥3 perifere neuropathie (volgens de NCI CTCAE v5.0)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm C: Adjuvant PH FDC SC in het ziekenhuis, daarna thuis
Tijdens de adjuvante fase zullen deelnemers die na de operatie pCR hebben bereikt, worden behandeld met 2 cycli PH FDC SC in het ziekenhuis (inloopperiode).
Na voltooiing van de laatste cyclus van radiotherapie en de laatste cyclus van PH FDC SC (inloopperiode), worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de twee behandelingsarmen (arm C of D) in een kruiselingse - gedurende de behandelingsperiode om de volgende 6 cycli van PH FDC SC-behandeling te ontvangen.
Deelnemers in arm C krijgen 3 cycli PH FDC SC in het ziekenhuis en vervolgens 3 cycli PH FDC SC in de thuissituatie.
Na de cross-over behandelingsperiode zullen de deelnemers de resterende PH FDC SC-behandelingscycli ontvangen die nodig zijn om de geplande 18 cycli van HER2-gerichte therapie te voltooien, tenzij de ziekte terugkeert, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting.
De studiebehandeling tijdens deze voortzettingsperiode van de behandeling zal ofwel in het ziekenhuis ofwel in de thuissituatie worden toegediend, naar keuze van de deelnemer aan het einde van de cross-overperiode.
|
Geneesmiddel: Vaste dosiscombinatie van Pertuzumab en Trastuzumab voor subcutaan gebruik (PH FDC SC)
PH FDC SC wordt subcutaan (SC) toegediend als een vaste, niet op gewicht gebaseerde dosis.
Een oplaaddosis van 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 30.000 eenheden recombinant humaan PH20-hyaluronidase (rHuPH20) wordt gegeven in de eerste cyclus (1 cyclus duurt 21 dagen).
In daaropvolgende cycli worden eenmaal per 3 weken onderhoudsdoses van 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden rHuPH20 toegediend (Q3W).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D: Adjuvant PH FDC SC thuis, daarna in het ziekenhuis
Tijdens de adjuvante fase zullen deelnemers die na de operatie pCR hebben bereikt, worden behandeld met 2 cycli PH FDC SC in het ziekenhuis (inloopperiode).
Na voltooiing van de laatste cyclus van radiotherapie en de laatste cyclus van PH FDC SC (inloopperiode), worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de twee behandelingsarmen (arm C of D) in een kruiselingse - gedurende de behandelingsperiode om de volgende 6 cycli van PH FDC SC-behandeling te ontvangen.
Deelnemers in arm D krijgen 3 cycli PH FDC SC in de thuissituatie en vervolgens 3 cycli PH FDC SC in het ziekenhuis.
Na de cross-over behandelingsperiode zullen de deelnemers de resterende PH FDC SC-behandelingscycli ontvangen die nodig zijn om de geplande 18 cycli van HER2-gerichte therapie te voltooien, tenzij de ziekte terugkeert, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting.
De studiebehandeling tijdens deze voortzettingsperiode van de behandeling zal ofwel in het ziekenhuis ofwel in de thuissituatie worden toegediend, naar keuze van de deelnemer aan het einde van de cross-overperiode.
|
Geneesmiddel: Vaste dosiscombinatie van Pertuzumab en Trastuzumab voor subcutaan gebruik (PH FDC SC)
PH FDC SC wordt subcutaan (SC) toegediend als een vaste, niet op gewicht gebaseerde dosis.
Een oplaaddosis van 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 30.000 eenheden recombinant humaan PH20-hyaluronidase (rHuPH20) wordt gegeven in de eerste cyclus (1 cyclus duurt 21 dagen).
In daaropvolgende cycli worden eenmaal per 3 weken onderhoudsdoses van 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden rHuPH20 toegediend (Q3W).
Andere namen:
|
|
Ander: Arm E: adjuvans trastuzumab-emtansine
Deelnemers met pathologisch bewijs van residueel invasief carcinoom in de borst of oksellymfeklieren na voltooiing van de preoperatieve therapie en operatie gaan arm E binnen om gedurende 14 cycli trastuzumab-emtansine te ontvangen.
Trastuzumab-emtansine zal i.v. in het ziekenhuis worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie.
|
Trastuzumab-emtansine wordt eenmaal per 3 weken toegediend in een dosis van 3,6 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
|
Ander: Arm A: Pertuzumab IV en Trastuzumab IV Plus Investigator's Choice of Chemotherapie
Tijdens de neoadjuvante fase zullen de geregistreerde deelnemers gerandomiseerd naar deze arm een behandeling krijgen met pertuzumab en trastuzumab intraveneus (PH IV) plus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (optie 1, 2 of 3).
Bij chemotherapie Optie 1 wordt PH IV toegediend bij elke cyclus van cyclus 1 tot 6 (1 cyclus duurt 3 weken); bij chemotherapie Opties 2 en 3 wordt PH IV eenmaal per cyclus toegediend van cyclus 5 tot 8 (1 cyclus duurt 3 weken).
|
Pertuzumab wordt gegeven als een vaste dosis van 840 mg intraveneuze (IV) oplaaddosis en vervolgens 420 mg IV voor daaropvolgende onderhoudsdoses eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
Trastuzumab wordt gegeven als een 8 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneuze (IV) oplaaddosis en vervolgens 6 mg/kg IV voor daaropvolgende onderhoudsdoses eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
Optie 1: Docetaxel en carboplatine eenmaal per 3 weken gedurende 6 cycli; Optie 2: Doxorubicine plus cyclofosfamide eenmaal per 3 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door een taxaan (docetaxel eenmaal per 3 weken gedurende 4 cycli of paclitaxel eenmaal per week gedurende 12 cycli); Optie 3: Dose-dense doxorubicine plus cyclofosfamide (ddAC) eenmaal per 2 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door een taxaan (docetaxel eenmaal per 3 weken gedurende 4 cycli of paclitaxel eenmaal per week gedurende 12 cycli).
Na het voltooien van hun neoadjuvante therapie ondergaan deelnemers chirurgische resectie voor vroege of lokaal gevorderde HER2+ borstkanker (indien in aanmerking komen voor een operatie).
Deelnemers kunnen een borstsparende operatie of borstamputatie ondergaan volgens de routinematige klinische praktijk.
De operatie kan niet ≤2 weken na de laatste systemische neoadjuvante therapie worden uitgevoerd en moet ≤6 weken na de laatste systemische neoadjuvante therapie worden uitgevoerd.
Na de operatie moet radiotherapie worden gegeven zoals klinisch geïndiceerd en volgens de lokale praktijk of institutionele normen.
Het geselecteerde radiotherapieregime moet binnen 4 weken na de operatie worden gestart.
|
|
Ander: Arm B: PH FDC SC Plus Onderzoekerskeuze voor chemotherapie
Tijdens de neoadjuvante fase zullen de ingeschreven deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden behandeld met de vaste dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab voor subcutaan gebruik (PH FDC SC) plus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (optie 1, 2 of 3).
Bij chemotherapie Optie 1 wordt PH FDC SC toegediend bij elke cyclus van cyclus 1 tot 6 (1 cyclus is 3 weken); bij chemotherapie Opties 2 en 3 wordt PH FDC SC eenmaal per cyclus toegediend van cyclus 5 tot 8 (1 cyclus duurt 3 weken).
|
Optie 1: Docetaxel en carboplatine eenmaal per 3 weken gedurende 6 cycli; Optie 2: Doxorubicine plus cyclofosfamide eenmaal per 3 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door een taxaan (docetaxel eenmaal per 3 weken gedurende 4 cycli of paclitaxel eenmaal per week gedurende 12 cycli); Optie 3: Dose-dense doxorubicine plus cyclofosfamide (ddAC) eenmaal per 2 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door een taxaan (docetaxel eenmaal per 3 weken gedurende 4 cycli of paclitaxel eenmaal per week gedurende 12 cycli).
Na het voltooien van hun neoadjuvante therapie ondergaan deelnemers chirurgische resectie voor vroege of lokaal gevorderde HER2+ borstkanker (indien in aanmerking komen voor een operatie).
Deelnemers kunnen een borstsparende operatie of borstamputatie ondergaan volgens de routinematige klinische praktijk.
De operatie kan niet ≤2 weken na de laatste systemische neoadjuvante therapie worden uitgevoerd en moet ≤6 weken na de laatste systemische neoadjuvante therapie worden uitgevoerd.
Na de operatie moet radiotherapie worden gegeven zoals klinisch geïndiceerd en volgens de lokale praktijk of institutionele normen.
Het geselecteerde radiotherapieregime moet binnen 4 weken na de operatie worden gestart.
Geneesmiddel: Vaste dosiscombinatie van Pertuzumab en Trastuzumab voor subcutaan gebruik (PH FDC SC)
PH FDC SC wordt subcutaan (SC) toegediend als een vaste, niet op gewicht gebaseerde dosis.
Een oplaaddosis van 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 30.000 eenheden recombinant humaan PH20-hyaluronidase (rHuPH20) wordt gegeven in de eerste cyclus (1 cyclus duurt 21 dagen).
In daaropvolgende cycli worden eenmaal per 3 weken onderhoudsdoses van 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden rHuPH20 toegediend (Q3W).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-over Periode: Percentage van de deelnemers dat de toediening van PH FDC SC in de thuissetting verkoos vergeleken met de ziekenhuisinstelling in Vraag 1 van de Patiëntvoorkeurenvragenlijst (PPQ)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de adjuvante cross-overperiode (dag 1 van cyclus 8 of 9; cycluslengte = 21 dagen)
|
De PPQ werd gebruikt om de voorkeur van de deelnemer voor PH FDC SC te evalueren in vergelijking met P+H IV.
Deelnemers voltooiden de PPQ, waarbij Vraag (Q) 1 was: "Alles in overweging genomen, welke omgeving voor uw behandeling gaf u de voorkeur?"
Deelnemers moesten een van de volgende opties selecteren: thuis, ziekenhuis of geen voorkeur.
De gerapporteerde resultaten tonen het percentage deelnemers dat de voorkeur gaf aan het ontvangen van PH FDC SC in de thuisomgeving boven de ziekenhuisomgeving.
Percentages werden afgerond.
|
Na voltooiing van de adjuvante cross-overperiode (dag 1 van cyclus 8 of 9; cycluslengte = 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neoadjuvante fase: Percentage van HCP's op basis van hun antwoorden op vraag 1a van HCPQ - Geneesmiddelenbereidingsgebied
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1-8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als alle personeel dat betrokken was bij de medicijnbereiding en/of medicijntoedieningsprocessen.
HCP's die ervaring hadden met de bereiding van P+H IV en/of toediening van PH FDC SC vulden de volgende vraag van de HCPQ in: Q1a: "Geef aan op welke behandeling de schattingen betrekking hebben".
HCP's moesten een van de volgende opties selecteren: PH FDC SC of P+H IV.
Het antwoord op Q1a werd gebruikt om Q1b verder te beoordelen: Hoe lang duurde het om de behandeling klaar te maken voor gebruik?
Percentages werden afgerond.
|
Dag 1 van cyclus 1-8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Neoadjuvante fase: Duur van de behandeling voorbereiding, volgens de reacties van zorgprofessionals op vraag 1b van HCPQ - Medicatiebereidingsruimte
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1-8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als al het personeel dat betrokken is bij het bereiden en/of toedienen van geneesmiddelen.
HCP's die ervaring hebben met het bereiden van P+H IV en/of het toedienen van PH FDC SC beantwoordden de volgende vraag van de HCPQ: Q1b: "Hoe lang duurde het om de behandeling klaar te maken voor gebruik?"
Dit was een vervolgvraag op Q1a: "Geef aan op welke behandeling de schattingen betrekking hebben" waarbij HCP's één van de volgende opties moesten selecteren: PH FDC SC of P+H IV.
|
Dag 1 van Cyclus 1-8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Neoadjuvante fase: Percentage van HCP's op basis van hun antwoord op vraag 2 van de HCPQ - Geneesmiddelenbereidingsgebied
Tijdsspanne: Tot dag 1 van cyclus 8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP=alle personeel dat betrokken is bij de medicatiebereiding en/of medicatietoedieningsprocessen.
HCP's die ervaring hebben gehad met de bereiding van P+H IV en/of toediening van PH FDC SC hebben de volgende vraag 2 van de HCPQ's ingevuld: Naar uw mening, als alle P+H IV-infusies zouden worden omgezet naar PH FDC SC-injecties, geef dan aan in hoeverre u het eens/oneens bent met elk van de volgende stellingen.
2a: Personeel zal meer beschikbaarheid hebben voor andere taken in de apotheek.
2b: Administratieve procedures gerelateerd aan PH FDC SC vergen minder tijd.
2c: Het gebruik van PH FDC SC biedt meer flexibiliteit voor apotheekpersoneel bij het beheren van hun werklast.
2d: Omdat PH FDC SC een vaste dosering heeft, worden potentiële doseringsfouten vermeden.
2e: Omdat PH FDC SC een vaste dosering heeft, is er minder medicijnverspilling.
2f: Minder opslagruimte voor PH FDC SC-gerelateerde benodigdheden is vereist in de apotheek, omdat er geen reconstructie nodig is.
2g: Het aantal voorbereidingsstappen & personeelstijdverbintenis zijn verminderd.
Percentages zijn afgerond.
|
Tot dag 1 van cyclus 8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Neoadjuvante fase: Percentage van HCP's op basis van hun antwoorden op vragen 1a-1e van de HCPQ - Toedienen van behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1-8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als al het personeel dat betrokken is bij het bereidings- en/of toedieningsproces van medicijnen. HCP's die ervaring hadden met de toediening van P+H IV en/of PH FDC SC beantwoordden de volgende vragen van de HCPQ: Q1a: Geef aan op welke behandeling de schattingen betrekking hebben. Q1b: Had de deelnemer bestaande IV-toegang? Q1c: Als voor deze behandelingscyclus nieuwe IV-toegang nodig was, geef dan aan welk type IV-toegang werd verstrekt. Q1d: Welk type bestaande IV-toegang had de deelnemer? Q1e: Wanneer werd de bestaande IV-toegang geplaatst? Percentages zijn afgerond. PICC = perifeer ingebrachte centrale katheter. |
Dag 1 van Cyclus 1-8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Neoadjuvante fase: Duur van de behandeling volgens antwoorden van zorgverleners op vragen 1c (subdeel), 1f en 1g van de HCPQ - Toedienen van behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1-8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als alle personeel dat betrokken is bij het voorbereiden van het geneesmiddel en/of de toedieningsprocessen van het geneesmiddel.
HCP's die ervaring hebben gehad met de toediening van P+H IV en/of PH FDC SC hebben de volgende vragen van de HCPQ ingevuld: Q1c: Als er een nieuwe IV-toegang nodig was voor deze behandelingscyclus, hoe lang (in minuten) duurde het om dit op te zetten? Q1f: Hoe lang (in minuten) duurde het om de behandeling (P+H IV of PH FDC SC) toe te dienen? Q1g: Hoe lang (in minuten) was de deelnemer in totaal in het behandelingsgebied?
Percentages zijn afgerond.
|
Dag 1 van Cyclus 1-8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Neoadjuvante Fase: Percentage van HCP's op basis van hun antwoord op vraag 2 (2a tot 2e) van de HCPQ - Toedienen van Behandeling
Tijdsspanne: Tot en met cyclus 8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als alle personeel dat betrokken is bij het bereiden van het geneesmiddel en/of de toedieningsprocessen.
HCP's die ervaring hebben met de toediening van P+H IV en/of PH FDC SC vulden Q2 (2a-2e) van de HCPQ in: Naar uw mening, als alle P+H IV infusies zouden worden overgezet op PH FDC SC injecties, geef dan aan in hoeverre u het eens/oneens bent met elk van de volgende stellingen.
2a: Deelnemers kunnen mogelijk worden verplaatst uit het Behandelgebied (voor infuusbehandeling) om PH FDC SC injecties te ontvangen.
2b: De SC toedieningsroute van PH FDC SC maakt flexibelere behandelplanning mogelijk.
2c: Maakt infuusstoelen vrij voor deelnemers wier behandelingen alleen IV kunnen worden gegeven.
2d: De wachtlijst voor P+H IV behandeling in het Behandelgebied wordt verminderd.
2e: De werkdruk van het personeel wordt verminderd, wat de werkprestaties verbetert.
De 6 beschikbare opties waren: Sterk mee oneens, Oneens, Neutraal, Eens, Sterk mee eens en Niet van toepassing.
Percentages werden afgerond.
|
Tot en met cyclus 8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Neoadjuvante Fase: Percentage van HCP's op basis van hun antwoorden op Vraag 2 (2f tot 2j) van de HCPQ - Behandeling toedienen
Tijdsspanne: Tot en met cyclus 8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als alle personeel betrokken bij de bereiding van het geneesmiddel en/of de toedieningsprocessen.
HCP's die ervaring hebben met de toediening van P+H IV en/of PH FDC SC hebben Vraag 2 (2f tot 2j) van de HCPQ ingevuld: Naar uw mening, als alle P+H IV-infusies zouden worden omgezet naar PH FDC SC-injecties, geef dan aan in hoeverre u het eens/oneens bent met elk van de volgende stellingen.
2f: Meer interactietijd tussen HCP's en deelnemers.
2g: Personeel heeft meer tijd voor verdere professionele opleiding/ontwikkeling.
2h: Personeel heeft meer tijd voor administratieve taken.
2i: Deelnemers op PH FDC SC brengen minder tijd door in het Behandelgebied.
2j: Deelnemers geven de voorkeur aan PH FDC SC boven P+H IV.
De 6 beschikbare opties waren: Sterk oneens, Oneens, Neutraal, Eens, Sterk eens en Niet van toepassing.
Percentages zijn afgerond.
|
Tot en met cyclus 8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Neoadjuvante fase: Percentage van HCP's op basis van hun antwoorden op vraag 3 tot en met 11 van de HCPQ - Toediening van behandeling
Tijdsspanne: Tot en met cyclus 8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP's die ervaring hebben met de toediening van P+H IV &/of PH FDC SC hebben vragen 3 tot en met 11 van de HCPQ ingevuld: Q3: Welke was handiger voor de deelnemer?
Q4: Welke was beter voor het optimaliseren van de deelnemerszorg in uw instelling?
Q5: Welke vereiste minder tijd voor toediening (exclusief observatieperiode)?
Q6: Welke vereiste minder gebruik van institutionele middelen (bijv. personeelstijd, faciliteitskosten, gebruik van apparatuur)?
Q7: Welke vereiste minder tijd om alle behandeling toe te dienen (inclusief IV-chemotherapie)?
Q8: Welke maakte het mogelijk om meer deelnemers te behandelen vanwege tijdsbesparing door de toedieningswijze van pertuzumab en trastuzumab?
Q9: Tijdens de NP moest u IV-chemotherapie toedienen via de IV-toegang van de deelnemer.
U geeft er de voorkeur aan om IV-chemotherapie te begeleiden met?
Q10: Welke werd door de deelnemers geprefereerd?
Q11: Hoe vaak zou u in de toekomst PH FDC SC-toediening aan uw deelnemers aanbevelen?
Percentages zijn afgerond.
|
Tot en met cyclus 8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers die na de operatie pCR bereikten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7,8 maanden
|
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterend invasief carcinoom bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (d.w.z. ypT0/Tis ypN0), volgens de huidige classificatie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stagingssysteem.
Percentages werden afgerond.
|
Tot ongeveer 7,8 maanden
|
|
Neoadjuvante fase: Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld met Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst C30 (EORTC QLQ C30) scores
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 van cyclus 6 en 8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
EORTC QLQ-C30 = een kankerspecifiek instrument bestaande uit 30 vragen die 5 aspecten van deelnemersfunctioneren evalueerden (fysiek, emotioneel, rol, cognitief & sociaal), 3 symptoomscales (vermoeidheid, misselijkheid & braken & pijn), algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL) & 6 losse items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree & financiële moeilijkheden).
Functionerings- & symptoomitems gebruikten een 4-puntsschaal, scores variërend van 1=Helemaal niet tot 4=Erg veel.
GHS/QoL-vragen gebruikten een 7-puntsschaal, scores variërend van 1=Zeer slecht tot 7=Uitstekend.
Alle EORTC-schalen & losse-itemmetingen werden lineair getransformeerd naar een scoringsbereik van 0-100.
Hoge score voor functionele/GHS-schaal = hoog/gezond niveau van functioneren/betere HRQoL & hoge score voor symptoomchaal = hoog niveau van symptoomernst.
Een positieve verandering vanaf baseline = verbetering & negatieve verandering = verslechtering in QoL & functioneringsschalen.
Een positieve verandering vanaf baseline = verslechtering & negatieve verandering = verbetering in symptoomschalen.
|
Baseline, dag 1 van cyclus 6 en 8 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Adjuvante fase: Verandering vanaf baseline in HRQoL beoordeeld met EORTC QLQ C30-scores
Tijdsspanne: Baseline (Cyclus 1) van de inloopperiode; Dag 1 van Cyclus 1, 3 en 6 in de cross-overperiode (Cycluslengte = 21 dagen)
|
EORTC QLQ-C30 = een kankerspecifiek instrument bestaande uit 30 vragen die 5 aspecten van het functioneren van de deelnemer evalueerden (fysiek, emotioneel, rol, cognitief & sociaal), 3 symptoomscales (vermoeidheid, misselijkheid & braken & pijn), GHS/QoL & 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree & financiële moeilijkheden).
Functionerings- en symptoomitems gebruikten een 4-puntsschaal, scores variërend van 1=Helemaal niet tot 4=Heel erg.
GHS/QoL-vragen gebruikten een 7-puntsschaal, scores variërend van 1=Zeer slecht tot 7=Uitstekend.
Alle EORTC-schalen en afzonderlijke itemmetingen werden lineair getransformeerd naar een scoringsbereik van 0-100.
Hoge score voor functionele/GHS-schaal = hoog/gezond niveau van functioneren/betere HRQoL & hoge score voor symptoomschaal = hoog niveau van symptoomernst.
Een positieve verandering ten opzichte van baseline = verbetering & negatieve verandering = verslechtering in QoL- en functioneringsschalen.
Een positieve verandering ten opzichte van baseline = verslechtering & negatieve verandering = verbetering in symptoomscales.
|
Baseline (Cyclus 1) van de inloopperiode; Dag 1 van Cyclus 1, 3 en 6 in de cross-overperiode (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Adjuvant Cross-over Periode: Percentage van HCP's op Basis van Hun Antwoorden op Vragen 1a en 1c van de HCPQ - Geneesmiddelenbereidingsgebied
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 3 en 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als alle personeel dat betrokken was bij de bereiding en/of toediening van het geneesmiddel.
HCP's die ervaring hadden met de bereiding en/of toediening van PH FDC SC vulden de volgende vragen van de HCPQ in: Q1a: Waar werd de behandeling bereid?
Q1c: Welke zorgprofessionals waren betrokken bij het bereidingsproces van de behandeling?
De 4 beschikbare antwoordopties voor Q1a waren: Thuis van de deelnemer, Ziekenhuisapotheek, Dagbehandelingsafdeling of Anders.
De 5 beschikbare antwoordopties voor Q1c waren: Arts, Verpleegkundige, Apotheker, Allen of Anders.
Percentages werden afgerond.
|
Dag 1 van Cyclus 3 en 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Adjuvant Cross-over Periode: Duur van Behandelingsvoorbereiding, Volgens HCPs' Antwoorden op Vraag 1b van de HCPQ - Geneesmiddelvoorbereidingsgebied
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 3 en 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als al het personeel dat betrokken is bij de medicijnbereiding en/of medicijntoedieningsprocessen.
HCP's die ervaring hadden met de bereiding en/of toediening van PH FDC SC vulden de volgende delen van vraag Q1b in: Q1b(1): Hoe lang duurde het om de behandeling klaar te maken voor gebruik?
Q1b(2): Tijd vanaf de bereidingsplaats om de woning van de deelnemer te bereiken.
|
Dag 1 van Cyclus 3 en 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Adjuvant Cross-over Periode: Percentage van HCP's op basis van hun antwoorden op vragen 2, 3 en 4 van de HCPQ - Geneesmiddelenbereidingsgebied
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als alle personeel dat betrokken is bij de bereiding en/of toediening van het geneesmiddel.
HCP's met ervaring in de bereiding en/of toediening van PH FDC SC beantwoordden de vragen 2, 3 en 4 van de HCPQ: Q2: Als alle PH FDC SC-injecties zouden worden overgezet van een ziekenhuisomgeving naar de thuissituatie van de deelnemer, geef dan aan in hoeverre u het eens of oneens bent met elk van de volgende uitspraken: 2a: Personeel zal meer beschikbaar zijn voor andere taken in de ziekenhuisapotheek.
2b: Administratieve procedures gerelateerd aan PH FDC SC zullen minder tijd vergen.
2c: Het aantal voorbereidingsstappen en de inzet van personeelstijd zijn verminderd.
De 5 antwoordopties waren: Helemaal oneens, Oneens, Neutraal, Eens, Helemaal eens of Niet van toepassing.
Q3: Welke kostte minder tijd?
Q4: Welke vereiste minder gebruik van institutionele middelen?
De 4 beschikbare opties waren: Thuis van de deelnemer, In het ziekenhuis, Geen verschil, of Onzeker.
Percentages werden afgerond.
|
Dag 1 van Cyclus 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Adjuvante Cross-over Periode: Duur van Toediening van Behandeling, Volgens Reacties van HCP's op Vraag 1a tot 1f van de HCPQ - Toediening van Behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 3 en 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als al het personeel dat betrokken is bij de bereiding en/of toediening van het geneesmiddel.
HCP's die ervaring hebben gehad met de bereiding en/of toediening van PH FDC SC hebben de volgende vragen van de HCPQ ingevuld: Q1a: Hoe lang duurde het om naar het huis van de deelnemer te reizen om PH FDC SC toe te dienen? Q1b: Hoe lang duurde het voor de deelnemer om naar het ziekenhuis te reizen om PH FDC SC te ontvangen? Q1c: Hoe lang duurde het om PH FDC SC toe te dienen? Q1d: Hoe lang was de behandelingsduur van de deelnemer?
Q1e: Hoeveel tijd bracht de deelnemer door in het ziekenhuis?
Q1f: Hoeveel tijd bracht u door in het huis van de deelnemer?
Van aankomst tot vertrektijd.
|
Dag 1 van Cyclus 3 en 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Adjuvante Cross-over Periode: Percentage van HCP's op Basis van Hun Antwoorden op Vragen 1g, 1h en 1i van de HCPQ - Toedienen van Behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 3 en 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als alle personeel dat betrokken is bij de medicijnbereiding en/of medicijntoedieningsprocessen.
HCP's die ervaring hadden met de bereiding en/of toediening van PH FDC SC beantwoordden de volgende vragen van de HCPQ: Q1g.
Heeft de deelnemer nog geïmplanteerde IV-toegang?
De 2 beschikbare antwoorden waren: Ja of Nee. Q1h: Als vraag 1g met 'Nee' werd beantwoord, wanneer werd de IV-toegang verwijderd?
De 3 beschikbare antwoorden waren: Na de operatie en vóór het starten van adjuvante behandeling; Na het starten van adjuvante behandeling, of Niet van toepassing.
Q1i: Als vraag 1g met 'Ja' werd beantwoord, wat is de belangrijkste reden om de IV-toegang te behouden?
De 5 beschikbare antwoorden waren: Lokaal protocol; Risico op recidief; Voorkeur van de deelnemer; Niet van toepassing, of Anders.
Percentages werden afgerond.
|
Dag 1 van Cyclus 3 en 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Adjuvant Cross-over Periode: Percentage van HCP's op basis van hun antwoorden op vragen 1j, 1k en 1l van de HCPQ - Toedienen van Behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP's die ervaring hebben met de voorbereiding en/of toediening van PH FDC SC hebben de volgende vragen van de HCPQ ingevuld: Q1j: Hoe lang houdt u geïmplanteerde IV-toegang in vroege humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkankerdeelnemers met pCR na operatie in uw instelling?
De 5 beschikbare antwoorden waren: <12 maanden, ≥12 maanden, 18 maanden, <24 maanden, ≥24 maanden.
Q1k: Wanneer is het beslissingsmoment voor u om IV-toegang te verwijderen voor vroege HER2+ borstkankerdeelnemers?
De 6 beschikbare antwoorden waren: Vóór operatie, Na operatie, Na PCR-resultaten, Na voltooiing van volledige adjuvante therapie, Na voltooiing van IV antineoplastica binnen adjuvante therapie, en Anders.
Q1l: Vindt u het noodzakelijk om geïmplanteerde IV-toegang te behouden wetende dat de behandeling van de deelnemer SC zal zijn tot de volledige 18 cycli?
De 3 beschikbare antwoorden waren: Ja, Nee, en Onzeker.
Percentages werden afgerond.
|
Dag 1 van Cyclus 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Adjuvant Cross-over Periode: Percentage van HCP's op Basis van Hun Antwoorden op Vraag 2 van de HCPQ - Toediening van Behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP's die ervaring hebben gehad met de bereiding en/of toediening van PH FDC SC hebben de volgende vraag van de HCPQ ingevuld: Q2: Als alle PH FDC SC-injecties zouden worden overgezet van een ziekenhuisomgeving naar de thuissituatie van de deelnemer, geef dan aan in hoeverre u het eens/oneens bent met elk van de volgende stellingen: 2a: De SC-toedieningsweg van PH FDC SC maakt flexibelere behandelingsplanning mogelijk.
2b: Maakt infuusstoelen of poliklinische behandelkamers vrij die gebruikt worden voor SC-injecties.
2c: De wachtlijst voor infuusstoelen of poliklinische behandelkamers wordt verkort.
2d: De werkdruk van het personeel wordt verminderd, wat de werkprestaties verbetert.
2e: Meer interactietijd tussen HCP's en deelnemers op IV-behandeling.
2f: Personeel heeft meer tijd voor administratieve taken.
2g: Deelnemers zullen minder tijd in het ziekenhuis doorbrengen.
2h: Deelnemers geven de voorkeur aan PH FDC SC thuis.
De 6 beschikbare antwoorden waren: Helemaal oneens, Oneens, Neutraal, Eens, Helemaal eens, & Niet van toepassing.
|
Dag 1 van Cyclus 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Adjuvant Cross-over Periode: Percentage van HCP's op Basis van Hun Antwoorden op Vragen 3 tot en met 7 van de HCPQ - Toediening van Behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
HCP werd gedefinieerd als al het personeel dat betrokken is bij de bereiding van het geneesmiddel en/of de toedieningsprocessen.
HCP's die ervaring hebben gehad met de bereiding en/of toediening van PH FDC SC beantwoordden de volgende vragen van de HCPQ: Q3: Welke optie was handiger voor de deelnemer?
Q4: Welke optie was beter voor het optimaliseren van de zorg voor de deelnemer?
Q5: Welke optie vereiste minder gebruik van institutionele middelen?
Q6: Welke optie werd door de deelnemers geprefereerd?
De 4 beschikbare antwoordopties waren: Thuis van de deelnemer, In het ziekenhuis, Geen verschil, en Onzeker.
Q7: Hoe vaak zou u PH FDC SC thuis aanbevelen aan uw deelnemers in de toekomst?
De 3 beschikbare antwoordopties waren: Altijd, Soms, en Nooit.
Percentages zijn afgerond.
|
Dag 1 van Cyclus 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Adjuvante fase: HRQoL beoordeeld met EORTC QLQ C30-scores bij deelnemers behandeld met intraveneus trastuzumab emtansine
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 6 (1 Cyclus = 21 dagen)
|
EORTC QLQ-C30=een kankerspecifiek instrument bestaande uit 30 vragen die 5 aspecten van deelnemersfunctioneren evalueerden (fysiek, emotioneel, rol, cognitief & sociaal), 3 symptoomscales (vermoeidheid, misselijkheid & braken & pijn), GHS/QoL & 6 enkele items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree & financiële problemen).
Functionerings- & symptoomitems gebruikten een 4-puntsschaal, scores variërend van 1=Helemaal niet tot 4=Heel erg.
GHS/QoL-vragen gebruikten een 7-puntsschaal, scores variërend van 1=Zeer slecht tot 7=Uitstekend.
Alle EORTC-schalen & enkelitemmetingen werden lineair getransformeerd naar een scoringsbereik van 0-100.
Hoge score voor functionele/GHS-schaal=hoog/gezond niveau van functioneren/betere HRQoL & hoge score voor symptoomchaal=hoog niveau van symptoomernst.
Een positieve verandering vanaf baseline=verbetering & negatieve verandering=verslechtering in QoL- & functioneringsschalen.
Een positieve verandering vanaf baseline=verslechtering & negatieve verandering=verbetering in symptoomscales.
|
Dag 1 van Cyclus 1 en 6 (1 Cyclus = 21 dagen)
|
|
Percentage van de deelnemers die de toediening van PH FDC SC in de thuissetting verkozen ten opzichte van de ziekenhuissetting tijdens de voortgezette behandelingsperiode
Tijdsspanne: Na voltooiing van de adjuvante cross-over periode (Dag 1 van Cyclus 8 of 9; Cycluslengte = 21 dagen)
|
Het percentage deelnemers dat ervoor koos om PH FDC SC in de thuissetting of in de ziekenhuissetting te ontvangen tijdens de behandelingsvoortzettingsperiode wordt gerapporteerd.
|
Na voltooiing van de adjuvante cross-over periode (Dag 1 van Cyclus 8 of 9; Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Neoadjuvante fase: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), AE's van graad ≥ 3, ernstige bijwerkingen (SAE's) en cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 7,4 maanden)
|
AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiegeneesmiddel, ongeacht of deze als gerelateerd aan het studiegeneesmiddel wordt beschouwd.
SAE=elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis: Leidt tot overlijden; Levensbedreigend is; Opname in het ziekenhuis/verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; Leidt tot blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid &/of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Cardiale AE's=asymptomatische daling van de linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde tot een LVEF <50%; asymptomatische daling van LVEF die behandeling vereist/leidt tot stopzetting van de studiebehandeling; congestief hartfalen (CHF).
AE's ≥Graad 3=duidelijke beperking van lichamelijke activiteit.
Comfortabel in rust, maar elke gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen/dyspneu; Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
Symptomen van cardiale insufficiëntie in rust.
Elke lichamelijke activiteit leidt tot ongemak.
|
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 7,4 maanden)
|
|
Neoadjuvante fase: Aantal deelnemers met voortijdige terugtrekking uit PH FDC SC en P+H IV vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot en met cyclus 8 (1 cyclus = 21 dagen)
|
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die tijdelijk verband hield met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studie-interventie.
Hier worden deelnemers gerapporteerd die de studie hebben gestaakt vanwege AE's.
|
Tot en met cyclus 8 (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
Adjuvant Cross-over Periode: Aantal deelnemers met bijwerkingen, bijwerkingen van graad ≥ 3, ernstige bijwerkingen en cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf start van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 5,8 maanden)
|
AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
SAE=elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosering: Leidt tot overlijden; levensbedreigend is; ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid &/of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Cardiale AE's=asymptomatische daling van LVEF van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde tot een LVEF <50%; asymptomatische daling van LVEF die behandeling vereist/leidt tot stopzetting van de studiebehandeling; CHF.
AE's ≥Graad 3=duidelijke beperking van lichamelijke activiteit.
Comfortabel in rust, maar elke gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen/dyspneu; Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
Symptomen van hartfalen in rust.
Elke lichamelijke activiteit leidt tot ongemak.
|
Vanaf start van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 5,8 maanden)
|
|
Adjuvante Cross-over Periode: Aantal deelnemers met voortijdige terugtrekking uit PH FDC SC vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met cyclus 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat tijdelijk verband hield met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studie-interventie.
Hier worden deelnemers gerapporteerd die de studie vanwege AE's hebben gestaakt.
|
Tot en met cyclus 6 (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Behandelingsvervolgperiode en Trastuzumab Emtansine IV-periode: Aantal deelnemers met bijwerkingen, bijwerkingen van graad ≥ 3, ernstige bijwerkingen en cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 3,5 jaar)
|
AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
SAE=elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis: Leidt tot overlijden; Levensbedreigend is; Ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; Leidt tot blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid &/of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Cardiale AE's=asymptomatische daling van LVEF van ≥10% vanaf baseline naar een LVEF <50%; asymptomatische daling van LVEF die behandeling vereist/leidt tot stopzetting van de studiebehandeling; CHF.
AE's ≥Graad 3=duidelijke beperking van fysieke activiteit.
Comfortabel in rust, maar elke gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen/dyspneu; Onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
Symptomen van hartfalen in rust.
Elke fysieke activiteit leidt tot ongemak.
|
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 3,5 jaar)
|
|
Behandelingsvervolgperiode en Trastuzumab Emtansine IV-periode: Aantal deelnemers met voortijdige terugtrekking uit PH FDC SC en Trastuzumab Emtansine IV vanwege AEs
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling in de adjuvante fase tot 28 dagen na de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 3,5 jaar)
|
Een AE was elk nadelig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat tijdelijk verband hield met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig & onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studie-interventie.
Deelnemers die de studie vanwege AE's staken, zullen worden gerapporteerd.
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling in de adjuvante fase tot 28 dagen na de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 3,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Tevredenheid van de patiënt
- Borstneoplasmata
- Inflammatoire borstneoplasmata
- Voorkeur van de patiënt
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Macrolides
- Lactonen
- Lactams, macrocyclisch
- Macrocyclische verbindingen
- Injecties
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab-emtansine
- Radiotherapie
- pertuzumab
- Chirurgische procedures, operatief
- Injecties, onderhuids
Andere studie-ID-nummers
- MO43110
- 2021-002346-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .