Um estudo para avaliar a preferência do paciente pela administração domiciliar da combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para administração subcutânea em participantes com câncer de mama HER2-positivo inicial ou localmente avançado/inflamatório (ProHer)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase IIIB, multinacional, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a preferência do paciente pela administração domiciliar da combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para administração subcutânea em participantes com câncer de mama HER2-positivo inicial ou localmente avançado/inflamatório
Este é um estudo de Fase IIIb, multinacional, multicêntrico, randomizado, aberto para avaliar a preferência do paciente pela combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para administração subcutânea (PH FDC SC) em ambiente domiciliar em comparação com o ambiente hospitalar durante o período cruzado de tratamento adjuvante em participantes com câncer de mama 2-positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2+) inicial ou localmente avançado/inflamatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
346
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
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Sofia, Bulgária, 1330
- MHAT Nadezhda
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio
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Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Mexico City
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D.F., Mexico City, México, 04980
- Iem-Fucam
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78209
- Oncologico Potosino
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Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima, Peru, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.
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Eldoret, Quênia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Quênia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
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Sihhiye/Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400004
- Saifee Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700156
- TATA Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pele intacta no local planejado de injeções subcutâneas (SC)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a (≥) 55% por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
- Teste negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
- Teste de anticorpo de superfície de hepatite B (HBsAb) positivo na triagem, ou HBsAb negativo na triagem acompanhado por um dos seguintes: Anticorpo central total de hepatite B negativo (HBcAb); Teste de HBcAb total positivo seguido por um teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) negativo (de acordo com a definição do laboratório local)
- Teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpo do HCV positivo seguido de teste de RNA do HCV negativo na triagem
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: concordar em permanecer abstinente ou usar contracepção e concordar em não doar óvulos durante o período de tratamento e por 7 meses após a dose final do tratamento do estudo
- Para participantes do sexo masculino: concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo e concordar em não doar esperma durante o período de tratamento e por 7 meses após a dose final do tratamento do estudo
Critérios de inclusão específicos da doença:
- Participantes do sexo feminino e masculino com câncer de mama estágio II-IIIC inicial ou localmente avançado/inflamatório humano epidérmico receptor 2-positivo (HER2+)
- Tumor primário > 2 centímetros (cm) de diâmetro ou doença de linfonodo positivo
- Câncer de mama HER2+ confirmado por um laboratório local antes da inscrição no estudo. O status de HER2+ será determinado com base no material de biópsia de mama pré-tratamento e definido como 3+ por imuno-histoquímica (IHC) e/ou positivo por amplificação de HER2 por hibridização in situ (ISH) de acordo com a American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) diretrizes 2018 e atualizações (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- Status do receptor hormonal do tumor primário determinado pela avaliação local seguindo as diretrizes e atualizações da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al. J Clin Oncol 2020) See More
- Concordância em se submeter a mastectomia ou cirurgia conservadora da mama após terapia neoadjuvante, incluindo os gânglios axilares
- Disponibilidade de bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) para confirmação local de HER2 e status do receptor hormonal seguindo as diretrizes atuais da ASCO/CAP
Critérios de inclusão para tratamento com adjuvante PH FDC SC:
- Concluiu a fase neoadjuvante deste estudo e foi submetido à cirurgia e obteve resposta patológica completa (pCR), definida como erradicação da doença invasiva na mama e na axila de acordo com a classificação atual do sistema de estadiamento do Comitê Conjunto de Câncer Americano (AJCC) e usando o amostra ressecada pelo patologista local com base nas diretrizes a serem fornecidas em um manual de patologia
- Cicatrização adequada da ferida após cirurgia de câncer de mama por avaliação do investigador para permitir o início do tratamento do estudo em menos ou igual a (≤) 9 semanas da última terapia neoadjuvante sistêmica
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio IV (metastático)
- História de malignidades não relacionadas à mama concomitantes ou previamente tratadas, exceto para 1) câncer de pele não melanoma adequadamente tratado e/ou 2) carcinomas in situ, incluindo colo do útero, cólon e pele. Um participante com câncer não invasivo anterior de mama é elegível, desde que esteja livre da doença por mais de 5 anos
- Participantes que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo ou dentro de 7 meses após a dose final dos tratamentos do estudo
- Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Infecções ativas não resolvidas na triagem que requerem tratamento
- Participantes que podem ter tido um episódio recente de tromboembolismo e ainda estão tentando otimizar a dose de anticoagulação e/ou não normalizaram seu Índice Normalizado Internacional (INR)
- Doença cardíaca grave ou condições médicas
- História de disritmias ventriculares ou fatores de risco para disritmias ventriculares
- Função inadequada da medula óssea
- Função hepática prejudicada
- Função renal com depuração de creatinina 1,5x limite superior do normal (LSN)
- Procedimento cirúrgico de grande porte não relacionado ao câncer de mama dentro de 28 dias antes da entrada no estudo ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
- Doença sistêmica atual grave e descontrolada que pode interferir no tratamento planejado
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que impeça a participação segura de um indivíduo e a conclusão do estudo
- Doença hepática ativa conhecida, por exemplo, infecção por hepatite viral ativa, distúrbios hepáticos autoimunes ou colangite esclerosante
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos, excipientes e/ou proteínas murinas do estudo ou histórico de reações alérgicas ou imunológicas graves, por exemplo, asma de difícil controle
- Tratamento diário crônico atual com corticosteróides
- Avaliação do investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critérios de exclusão específicos do câncer para a fase neoadjuvante:
- Participantes que receberam qualquer terapia sistêmica anterior para tratamento ou prevenção de câncer de mama ou radioterapia para tratamento de câncer
- Participantes com história pregressa de carcinoma ductal in situ (CDIS) ou carcinoma lobular in situ (CLIS), se tiverem recebido qualquer terapia sistêmica para seu tratamento ou radioterapia para o câncer de mama ipsi ou contralateral
- Participantes com alto risco de câncer de mama que receberam medicamentos quimiopreventivos no passado
- Participantes com câncer de mama multicêntrico, a menos que todos os tumores sejam HER2+
- Participantes com câncer de mama bilateral
- Participantes que foram submetidos a uma biópsia excisional de tumor primário e/ou linfonodos axilares
- Dissecção de linfonodos axilares (ALND) antes do início da terapia neoadjuvante
- Biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) antes da terapia neoadjuvante
Critério de Exclusão para Tratamento com Trastuzumabe Emtansina Adjuvante (Braço E):
- Neuropatia periférica de grau ≥3 atual (de acordo com o NCI CTCAE v5.0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço C: Adjuvante PH FDC SC no hospital, depois em casa
Durante a fase adjuvante, os participantes que alcançaram pCR após a cirurgia serão tratados com 2 ciclos de PH FDC SC no hospital (período run-in).
Após a conclusão do último ciclo de radioterapia e do último ciclo de PH FDC SC (período inicial), os participantes serão randomizados com uma proporção de 1:1 em um dos dois braços de tratamento (Braço C ou D) em uma cruz - durante o período de tratamento para receber os próximos 6 ciclos de tratamento PH FDC SC.
Os participantes do Braço C receberão 3 ciclos de PH FDC SC no hospital e, em seguida, 3 ciclos de PH FDC SC em casa.
Após o período de tratamento cruzado, os participantes receberão os ciclos restantes de tratamento PH FDC SC necessários para completar os 18 ciclos planejados de terapia dirigida por HER2, a menos que haja recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou retirada.
O tratamento do estudo durante este período de continuação do tratamento será administrado no hospital ou em casa, conforme selecionado pelo participante no final do período cruzado.
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PH FDC SC é administrado por via subcutânea (SC) como uma dose fixa não baseada no peso.
Uma dose de ataque de 1.200 miligramas (mg) de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 30.000 unidades de hialuronidase PH20 humana recombinante (rHuPH20) é administrada no primeiro ciclo (1 ciclo é de 21 dias).
Nos ciclos subsequentes, doses de manutenção de 600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 20.000 unidades de rHuPH20 são administradas uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
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Experimental: Braço D: Adjuvante PH FDC SC em casa, depois no hospital
Durante a fase adjuvante, os participantes que alcançaram pCR após a cirurgia serão tratados com 2 ciclos de PH FDC SC no hospital (período run-in).
Após a conclusão do último ciclo de radioterapia e do último ciclo de PH FDC SC (período inicial), os participantes serão randomizados com uma proporção de 1:1 em um dos dois braços de tratamento (Braço C ou D) em uma cruz - durante o período de tratamento para receber os próximos 6 ciclos de tratamento PH FDC SC.
Os participantes do braço D receberão 3 ciclos de PH FDC SC em casa e, em seguida, 3 ciclos de PH FDC SC no hospital.
Após o período de tratamento cruzado, os participantes receberão os ciclos restantes de tratamento PH FDC SC necessários para completar os 18 ciclos planejados de terapia dirigida por HER2, a menos que haja recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou retirada.
O tratamento do estudo durante este período de continuação do tratamento será administrado no hospital ou em casa, conforme selecionado pelo participante no final do período cruzado.
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PH FDC SC é administrado por via subcutânea (SC) como uma dose fixa não baseada no peso.
Uma dose de ataque de 1.200 miligramas (mg) de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 30.000 unidades de hialuronidase PH20 humana recombinante (rHuPH20) é administrada no primeiro ciclo (1 ciclo é de 21 dias).
Nos ciclos subsequentes, doses de manutenção de 600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 20.000 unidades de rHuPH20 são administradas uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
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Outro: Braço E: Adjuvante Trastuzumabe Emtansina
Os participantes com evidência patológica de carcinoma invasivo residual na mama ou linfonodos axilares após a conclusão da terapia pré-operatória e cirurgia entrarão no braço E para receber trastuzumabe entansina por 14 ciclos.
Trastuzumabe entansina será administrado IV no hospital de acordo com as informações de prescrição.
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Trastuzumabe entansina será administrado na dose de 3,6 mg/kg por infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Outro: Braço A: Pertuzumabe IV e Trastuzumabe IV Mais Escolha de Quimioterapia do Investigador
Durante a fase neoadjuvante, os participantes inscritos randomizados para este braço receberão tratamento com pertuzumab e trastuzumab por via intravenosa (PH IV) mais quimioterapia à escolha do investigador (Opção 1, 2 ou 3).
Com a opção de quimioterapia 1, PH IV será administrado em cada ciclo dos ciclos 1 a 6 (1 ciclo é de 3 semanas); com as opções de quimioterapia 2 e 3, PH IV será administrado uma vez por ciclo dos ciclos 5 a 8 (1 ciclo é de 3 semanas).
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O pertuzumabe é administrado como uma dose fixa de 840 mg de dose de ataque intravenosa (IV) e, em seguida, 420 mg IV para doses de manutenção subsequentes uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
O trastuzumabe é administrado como uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) intravenoso (IV) e, em seguida, 6 mg/kg IV para doses de manutenção subsequentes uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Opção 1: Docetaxel e carboplatina uma vez a cada 3 semanas por 6 ciclos; Opção 2: Doxorrubicina mais ciclofosfamida uma vez a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguido por um taxano (docetaxel uma vez a cada 3 semanas por 4 ciclos ou paclitaxel uma vez por semana por 12 ciclos); Opção 3: Doxorrubicina de dose densa mais ciclofosfamida (ddAC) uma vez a cada 2 semanas por 4 ciclos, seguido por um taxano (docetaxel uma vez a cada 3 semanas por 4 ciclos ou paclitaxel uma vez por semana por 12 ciclos).
Depois de concluir a terapia neoadjuvante, os participantes serão submetidos à ressecção cirúrgica para câncer de mama HER2+ avançado ou localmente avançado (se elegíveis para cirurgia).
As participantes podem ser submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia de acordo com a prática clínica de rotina.
A cirurgia não pode ser realizada ≤2 semanas após a última terapia neoadjuvante sistêmica e deve ser realizada ≤6 semanas após a última terapia neoadjuvante sistêmica.
Após a cirurgia, a radioterapia deve ser administrada conforme indicação clínica e de acordo com a prática local ou os padrões institucionais.
O regime de radioterapia selecionado deve ser iniciado dentro de 4 semanas após a cirurgia.
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Outro: Braço B: PH FDC SC Plus Escolha de Quimioterapia do Investigador
Durante a fase neoadjuvante, os participantes inscritos randomizados para este braço receberão tratamento com a combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para uso subcutâneo (PH FDC SC) mais quimioterapia de escolha do investigador (Opção 1, 2 ou 3).
Com a opção de quimioterapia 1, PH FDC SC será administrado em cada ciclo dos ciclos 1 a 6 (1 ciclo é de 3 semanas); com as opções de quimioterapia 2 e 3, PH FDC SC será administrado uma vez por ciclo dos ciclos 5 a 8 (1 ciclo é de 3 semanas).
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Opção 1: Docetaxel e carboplatina uma vez a cada 3 semanas por 6 ciclos; Opção 2: Doxorrubicina mais ciclofosfamida uma vez a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguido por um taxano (docetaxel uma vez a cada 3 semanas por 4 ciclos ou paclitaxel uma vez por semana por 12 ciclos); Opção 3: Doxorrubicina de dose densa mais ciclofosfamida (ddAC) uma vez a cada 2 semanas por 4 ciclos, seguido por um taxano (docetaxel uma vez a cada 3 semanas por 4 ciclos ou paclitaxel uma vez por semana por 12 ciclos).
Depois de concluir a terapia neoadjuvante, os participantes serão submetidos à ressecção cirúrgica para câncer de mama HER2+ avançado ou localmente avançado (se elegíveis para cirurgia).
As participantes podem ser submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia de acordo com a prática clínica de rotina.
A cirurgia não pode ser realizada ≤2 semanas após a última terapia neoadjuvante sistêmica e deve ser realizada ≤6 semanas após a última terapia neoadjuvante sistêmica.
Após a cirurgia, a radioterapia deve ser administrada conforme indicação clínica e de acordo com a prática local ou os padrões institucionais.
O regime de radioterapia selecionado deve ser iniciado dentro de 4 semanas após a cirurgia.
PH FDC SC é administrado por via subcutânea (SC) como uma dose fixa não baseada no peso.
Uma dose de ataque de 1.200 miligramas (mg) de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 30.000 unidades de hialuronidase PH20 humana recombinante (rHuPH20) é administrada no primeiro ciclo (1 ciclo é de 21 dias).
Nos ciclos subsequentes, doses de manutenção de 600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 20.000 unidades de rHuPH20 são administradas uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de Cruzamento: Percentagem de Participantes que Preferiram a Administração de PH FDC SC em Ambiente Domiciliário Comparativamente ao Ambiente Hospitalar na Questão 1 do Questionário de Preferência do Doente (PPQ)
Prazo: Após a conclusão do período de transição adjuvante (Dia 1 do Ciclo 8 ou 9; Duração do ciclo = 21 dias)
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O PPQ foi utilizado para avaliar a preferência dos participantes pelo PH FDC SC em comparação com o P+H IV.
Os participantes preencheram o PPQ, onde a Questão (Q) 1 era: "Considerando tudo, qual foi o ambiente para o seu tratamento que preferiu?"
Os participantes foram obrigados a selecionar uma das seguintes opções: casa, hospital ou sem preferência.
Os resultados reportados mostram a percentagem de participantes que preferiram receber PH FDC SC no ambiente doméstico em vez do ambiente hospitalar.
As percentagens foram arredondadas.
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Após a conclusão do período de transição adjuvante (Dia 1 do Ciclo 8 ou 9; Duração do ciclo = 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Neoadjuvante: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas suas Respostas à Questão 1a do HCPQ - Área de Preparação de Medicamentos
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1-8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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O PCS foi definido como qualquer pessoal envolvido nos processos de preparação do medicamento e/ou administração do medicamento.
Os PCS que tiveram experiência com a preparação de P+H IV e/ou administração de PH FDC SC responderam à seguinte questão do QPCS: Q1a: "Por favor, indique a qual preparação do tratamento as estimativas se referem".
Os PCS foram obrigados a selecionar uma das seguintes opções: PH FDC SC ou P+H IV.
A resposta à Q1a foi utilizada para avaliar adicionalmente a Q1b: Quanto tempo demorou a preparar o tratamento para utilização?
As percentagens foram arredondadas.
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Dia 1 dos Ciclos 1-8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Fase Neoadjuvante: Duração da Preparação do Tratamento, de Acordo com as Respostas dos Profissionais de Saúde à Pergunta 1b do HCPQ - Área de Preparação de Medicamentos
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1-8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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HCP foi definido como qualquer pessoal envolvido nos processos de preparação do medicamento e/ou de administração do medicamento.
Os HCPs que tiveram experiência com a preparação de P+H IV e/ou administração de PH FDC SC responderam à seguinte questão do HCPQ: Q1b: "Quanto tempo demorou a preparar o tratamento para utilização?"
Esta foi uma questão de seguimento da Q1a: "Por favor, indique a qual preparação do tratamento as estimativas se referem" para a qual os HCPs foram obrigados a selecionar uma das seguintes opções: PH FDC SC ou P+H IV.
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Dia 1 dos Ciclos 1-8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Fase Neoadjuvante: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas Suas Respostas à Pergunta 2 do HCPQ - Área de Preparação de Medicamentos
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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HCP=qualquer pessoal envolvido nos processos de preparação e/ou administração do medicamento.
Os HCPs que tiveram experiência com a preparação de P+H IV e/ou administração de PH FDC SC responderam à seguinte pergunta 2 dos HCPQs: Na sua opinião, se todas as infusões de P+H IV fossem substituídas por injeções de PH FDC SC, indique o quão fortemente concorda/discorda com cada uma das seguintes afirmações.
2a: A equipa terá maior disponibilidade para outras tarefas na farmácia.
2b: Os procedimentos administrativos relacionados com PH FDC SC exigem menos tempo.
2c: A utilização de PH FDC SC proporciona mais flexibilidade à equipa da farmácia na gestão da sua carga de trabalho.
2d: Como PH FDC SC tem dose fixa, evitam-se potenciais erros de dosagem.
2e: Como PH FDC SC tem dose fixa, há menos desperdício de medicamento.
2f: É necessário menos espaço de armazenamento para os materiais relacionados com PH FDC SC na farmácia, uma vez que não é necessária reconstituição.
2g: O número de etapas de preparação e o tempo de dedicação da equipa são reduzidos.
As percentagens foram arredondadas.
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Até ao Dia 1 do Ciclo 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Fase Neoadjuvante: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas Suas Respostas às Perguntas 1a-1e do HCPQ - Administração do Tratamento
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1-8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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HCP foi definido como qualquer profissional envolvido nos processos de preparação e/ou administração do medicamento. Os HCPs que tiveram experiência com a administração de P+H IV e/ou PH FDC SC responderam às seguintes questões do HCPQ: Q1a: Indique a qual preparação do tratamento as estimativas se referem. Q1b: O participante tinha acesso IV existente? Q1c: Se foi necessário um novo acesso IV para este ciclo de tratamento, indique que tipo de acesso IV foi fornecido. Q1d: Que tipo de acesso IV existente o participante tinha? Q1e: Quando foi colocado o acesso IV existente? As percentagens foram arredondadas. PICC = cateter central de inserção periférica. |
Dia 1 dos Ciclos 1-8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Fase Neoadjuvante: Duração da Administração do Tratamento de Acordo com as Respostas dos Profissionais de Saúde às Perguntas 1c (Sub-parte), 1f e 1g do HCPQ - Administrar Tratamento
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1-8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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O PSC foi definido como qualquer pessoal envolvido nos processos de preparação e/ou administração do medicamento.
Os PSCs que tiveram experiência com a administração de P+H IV e/ou PH FDC SC responderam às seguintes questões do HCPQ: Q1c: Se foi necessário um novo acesso IV para este ciclo de tratamento, quanto tempo (em minutos) demorou a ser estabelecido? Q1f: Quanto tempo (em minutos) demorou a administrar o tratamento (P+H IV ou PH FDC SC)? Q1g: Quanto tempo (em minutos) esteve o participante na Área de Tratamento no total?
As percentagens foram arredondadas.
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Dia 1 dos Ciclos 1-8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Fase Neoadjuvante: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas suas Respostas à Pergunta 2 (2a a 2e) do Questionário para Profissionais de Saúde - Administração do Tratamento
Prazo: Até ao Ciclo 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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HCP foi definido como qualquer pessoal envolvido nos processos de preparação e/ou administração do medicamento.
Os HCP que tiveram experiência com a administração de P+H IV e/ou PH FDC SC preencheram o Q2 (2a-2e) do HCPQ: Na sua opinião, se todas as infusões de P+H IV fossem trocadas por injeções de PH FDC SC, indique quão fortemente concorda/discorda com cada uma das seguintes afirmações.
2a: Os participantes podem ser deslocados da Área de Tratamento (para tratamento por infusão) para receber injeções de PH FDC SC.
2b: A via de administração SC do PH FDC SC permite uma programação de tratamento mais flexível.
2c: Liberta cadeiras de infusão para participantes cujos tratamentos só podem ser administrados por via IV.
2d: A lista de espera para qualquer tratamento com P+H IV na Área de Tratamento é reduzida.
2e: A carga de trabalho do pessoal é reduzida, melhorando o desempenho no trabalho.
As 6 opções disponíveis eram: Discordo Totalmente, Discordo, Neutro, Concordo, Concordo Totalmente e Não aplicável.
As percentagens foram arredondadas.
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Até ao Ciclo 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Fase Neoadjuvante: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas Suas Respostas à Questão 2 (2f a 2j) do HCPQ - Administração do Tratamento
Prazo: Até ao Ciclo 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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HCP foi definido como qualquer pessoal envolvido nos processos de preparação e/ou administração do medicamento.
Os HCPs que tiveram experiência com a administração de P+H IV e/ou PH FDC SC preencheram a Questão 2 (2f a 2j) do HCPQ: Na sua opinião, se todas as infusões de P+H IV fossem mudadas para injeções de PH FDC SC, indique o quanto concorda/discorda com cada uma das seguintes afirmações.
2f: Mais tempo de interação entre os HCPs e os participantes.
2g: A equipa tem mais tempo para educação/desenvolvimento profissional adicional.
2h: A equipa tem mais tempo para tarefas administrativas.
2i: Os participantes em PH FDC SC passam menos tempo na Área de Tratamento.
2j: Os participantes preferem PH FDC SC a P+H IV.
As 6 opções disponíveis eram: Discordo Totalmente, Discordo, Neutro, Concordo, Concordo Totalmente e Não se aplica.
As percentagens foram arredondadas.
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Até ao Ciclo 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Fase Neoadjuvante: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas Suas Respostas às Questões 3 a 11 do HCPQ - Administração do Tratamento
Prazo: Até ao Ciclo 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Os MCP que tiveram experiência com a administração de P+H IV &/ou PH FDC SC responderam às Questões 3 a 11 do HCPQ:
Q3: Qual foi mais conveniente para o participante?
Q4: Qual foi melhor para otimizar os cuidados ao participante na sua instituição?
Q5: Qual exigiu menos tempo para administrar (excluindo o período de observação)?
Q6: Qual exigiu menos uso de recursos institucionais (ex., tempo da equipa, custos das instalações, uso de equipamento)?
Q7: Qual exigiu menos tempo para administrar todo o tratamento (incluindo a quimioterapia IV)?
Q8: Qual permitiu atender a mais participantes devido à poupança de tempo do modo de administração do pertuzumab e trastuzumab?
Q9: Durante o NP teve de administrar quimioterapia IV através do acesso IV do participante.
Prefere acompanhar a quimioterapia IV com?
Q10: Qual foi preferido pelos participantes?
Q11: Com que frequência recomendaria a administração de PH FDC SC aos seus participantes no futuro?
As percentagens foram arredondadas.
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Até ao Ciclo 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Percentagem de Participantes que Alcançaram pCR Pós-cirurgia
Prazo: Até aproximadamente 7,8 meses
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pCR foi definida como a ausência de cancro invasivo residual na avaliação com hematoxilina e eosina do espécime mamário completamente ressecado e de todos os gânglios linfáticos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistémica neoadjuvante (ou seja, ypT0/Tis ypN0), de acordo com a classificação atual do sistema de estadificação da American Joint Committee on Cancer (AJCC).
As percentagens foram arredondadas.
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Até aproximadamente 7,8 meses
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Fase Neoadjuvante: Alteração em Relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) Avaliada pelos Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida C30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ C30)
Prazo: Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 6 e 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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EORTC QLQ-C30=instrumento específico para cancro composto por 30 questões que avaliaram 5 aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL) e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os itens de funcionamento e sintomas utilizaram uma escala de 4 pontos, com pontuações variando de 1=Nada a 4=Muito.
As questões GHS/QoL utilizaram uma escala de 7 pontos, com pontuações variando de 1=Muito fraco a 7=Excelente.
Todas as escalas EORTC e medidas de itens individuais foram transformadas linearmente para uma gama de pontuação de 0-100.
Pontuação elevada para a escala funcional/GHS=elevado/nível saudável de funcionamento/melhor HRQoL e pontuação elevada para a escala de sintomas=elevado nível de gravidade dos sintomas.
Uma alteração positiva em relação à linha de base=melhoria e alteração negativa=agravamento nas escalas de QoL e funcionamento.
Uma alteração positiva em relação à base=deterioração e alteração negativa=melhoria nas escalas de sintomas.
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Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 6 e 8 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Fase Adjuvante: Alteração em Relação à Linha de Base na QdVRS Avaliada pelas Pontuações do EORTC QLQ C30
Prazo: Linha de Base (Ciclo 1) do Período de Pré-tratamento; Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 6 no Período de Cruzamento (Duração do ciclo = 21 dias)
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EORTC QLQ-C30=instrumento específico para cancro composto por 30 perguntas que avaliaram 5 aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos e dor), GHS/QoL e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os itens de funcionamento e sintomas utilizaram uma escala de 4 pontos, com pontuações de 1=Nada a 4=Muito.
As perguntas GHS/QoL utilizaram uma escala de 7 pontos, com pontuações de 1=Muito mau a 7=Excelente.
Todas as escalas EORTC e medidas de itens individuais foram transformadas linearmente para uma faixa de pontuação de 0-100.
Pontuação alta para a escala funcional/GHS=alto/nível saudável de funcionamento/melhor HRQoL e pontuação alta para a escala de sintomas=alto nível de gravidade dos sintomas.
Uma mudança positiva em relação à linha de base=melhoria e mudança negativa=agravamento nas escalas de QoL e funcionamento.
Uma mudança positiva em relação à linha de base=deterioração e mudança negativa=melhoria nas escalas de sintomas.
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Linha de Base (Ciclo 1) do Período de Pré-tratamento; Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 6 no Período de Cruzamento (Duração do ciclo = 21 dias)
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Período de Crossover Adjuvante: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas Suas Respostas às Questões 1a e 1c do HCPQ - Área de Preparação de Medicamentos
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 3 e 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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O HCP foi definido como qualquer profissional envolvido nos processos de preparação e/ou administração do medicamento.
Os HCPs que tiveram experiência com a preparação e/ou administração do PH FDC SC responderam às seguintes questões do HCPQ: Q1a: Onde foi preparado o tratamento?
Q1c: Quais profissionais de saúde estiveram envolvidos nos processos de preparação do tratamento?
As 4 opções de resposta disponíveis para Q1a foram: Casa do participante, Farmácia hospitalar, Unidade de oncologia diária ou Outro.
As 5 opções de resposta disponíveis para Q1c foram: Médico, Enfermeiro, Farmacêutico, Todos eles ou Outro.
As percentagens foram arredondadas.
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Dia 1 dos Ciclos 3 e 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Período de Transição Adjuvante: Duração da Preparação do Tratamento, Conforme as Respostas dos Profissionais de Saúde à Questão 1b do HCPQ - Área de Preparação de Medicamentos
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 3 e 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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HCP foi definido como qualquer pessoal envolvido nos processos de preparação e/ou administração do medicamento.
Os HCPs que tiveram experiência com a preparação e/ou administração de PH FDC SC completaram as seguintes partes da pergunta Q1b: Q1b(1): Quanto tempo demorou a preparar o tratamento para uso?
Q1b(2): Tempo desde o local de preparação até chegar à casa do participante.
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Dia 1 dos Ciclos 3 e 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Período de Crossover Adjuvante: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas suas Respostas às Perguntas 2, 3 e 4 do HCPQ - Área de Preparação de Medicamentos
Prazo: Dia 1 do Ciclo 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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HCP foi definido como qualquer pessoal envolvido nos processos de preparação e/ou administração do medicamento.
HCPs que tiveram experiência com a preparação e/ou administração de PH FDC SC responderam às questões 2, 3 e 4 do HCPQ: Q2: Se todas as injeções de PH FDC SC fossem transferidas de um ambiente hospitalar para a casa do participante, indique o quanto concorda ou discorda de cada uma das seguintes afirmações: 2a: A equipa terá maior disponibilidade para outras tarefas na farmácia do hospital.
2b: Os procedimentos administrativos relacionados com o PH FDC SC exigirão menos tempo.
2c: O número de etapas de preparação e o tempo de dedicação da equipa são reduzidos.
As 5 opções de resposta foram: Discordo totalmente, Discordo, Neutro, Concordo, Concordo totalmente ou Não aplicável.
Q3: Qual exigiu menos tempo?
Q4: Qual exigiu menos uso de recursos institucionais?
As 4 opções disponíveis foram: Casa do participante, No hospital, Sem diferença ou Não tenho certeza.
As percentagens foram arredondadas.
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Dia 1 do Ciclo 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Período de Adjuvância Cruzada: Duração da Administração do Tratamento, de Acordo com as Respostas dos Profissionais de Saúde às Questões 1a a 1f do HCPQ - Administração do Tratamento
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 3 e 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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HCP foi definido como qualquer pessoal envolvido nos processos de preparação e/ou administração do medicamento.
Os HCP que tiveram experiência com a preparação e/ou administração de PH FDC SC responderam às seguintes perguntas do HCPQ: Q1a: Quanto tempo demorou a deslocar-se à casa do participante para administrar PH FDC SC? Q1b: Quanto tempo demorou o participante a deslocar-se ao hospital para receber PH FDC SC? Q1c: Quanto tempo demorou a administrar PH FDC SC? Q1d: Qual foi a duração do tratamento do participante?
Q1e: Quanto tempo passou o participante no hospital?
Q1f: Quanto tempo passou na casa do participante?
Desde a hora de chegada até à hora de partida.
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Dia 1 dos Ciclos 3 e 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Período de Adjuvante de Transição: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas Suas Respostas às Perguntas 1g, 1h e 1i do HCPQ - Administração do Tratamento
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 3 e 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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O PCS foi definido como qualquer pessoa envolvida nos processos de preparação e/ou administração do medicamento.
Os PCS que tiveram experiência com a preparação e/ou administração de PH FDC SC responderam às seguintes perguntas do QPCS: Q1g.
O participante ainda tem acesso IV implantado?
As 2 respostas disponíveis eram: Sim ou Não. Q1h: Se a pergunta 1g foi respondida 'Não', quando foi removido o acesso IV?
As 3 respostas disponíveis eram: Após a cirurgia e antes de iniciar o tratamento adjuvante; Após iniciar o tratamento adjuvante, ou Não aplicável.
Q1i: Se a pergunta 1g foi respondida 'Sim', qual é o principal motivo para manter o acesso IV?
As 5 respostas disponíveis eram: Protocolo local; Risco de recorrência; Preferência do participante; Não aplicável, ou Outro.
As percentagens foram arredondadas.
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Dia 1 dos Ciclos 3 e 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Período de Adjuvante de Cruzamento: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas suas Respostas às Questões 1j, 1k e 1l do HCPQ - Administração do Tratamento
Prazo: Dia 1 do Ciclo 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Os HCPs com experiência na preparação e/ou administração de PH FDC SC responderam às seguintes questões do HCPQ: Q1j: Durante quanto tempo mantém o acesso IV implantado em participantes com cancro da mama precoce HER2-positivo e pCR após cirurgia na sua instituição?
As 5 respostas disponíveis foram: <12 meses, ≥12 meses, 18 meses, <24 meses, ≥24 meses. Q1k: Quando é o ponto de decisão para remover o acesso IV em participantes com cancro da mama precoce HER2+? As 6 respostas disponíveis foram: Antes da cirurgia, Após a cirurgia, Após os resultados de PCR, Após conclusão da terapia adjuvante completa, Após conclusão do antineoplásico IV na terapia adjuvante e Outro. Q1l: Considera necessário manter o acesso IV implantado sabendo que o tratamento do participante será SC até completar os 18 ciclos? As 3 respostas disponíveis foram: Sim, Não e Incerto. As percentagens foram arredondadas. |
Dia 1 do Ciclo 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Período Adjuvante de Alternância: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas Suas Respostas à Questão 2 do HCPQ - Administração do Tratamento
Prazo: Dia 1 do Ciclo 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Os profissionais de saúde que tiveram experiência com a preparação e/ou administração de PH FDC SC completaram a seguinte questão do HCPQ: Q2: Se todas as injeções de PH FDC SC fossem transferidas de um ambiente hospitalar para a casa do participante, indique o quanto concorda/discorda com cada uma das seguintes afirmações: 2a: A via de administração subcutânea do PH FDC SC permite um agendamento de tratamento mais flexível.
2b: Liberta cadeiras de infusão ou salas de procedimentos ambulatoriais utilizadas para administrar injeções subcutâneas.
2c: A lista de espera para cadeiras de infusão ou salas de procedimentos ambulatoriais é reduzida.
2d: A carga de trabalho do pessoal é reduzida, melhorando o desempenho laboral.
2e: Mais tempo de interação entre os profissionais de saúde e os participantes em tratamento intravenoso.
2f: O pessoal tem mais tempo para tarefas administrativas.
2g: Os participantes passarão menos tempo no hospital.
2h: Os participantes preferem PH FDC SC em casa.
As 6 respostas disponíveis foram: Discordo totalmente, Discordo, Neutro, Concordo, Concordo totalmente, & Não aplicável.
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Dia 1 do Ciclo 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Período de Adjuvância Cruzada: Percentagem de Profissionais de Saúde pelas Suas Respostas às Perguntas 3 a 7 do HCPQ - Administração do Tratamento
Prazo: Dia 1 do Ciclo 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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HCP foi definido como qualquer pessoal envolvido nos processos de preparação e/ou administração do medicamento.
Os HCPs que tiveram experiência com a preparação e/ou administração de PH FDC SC responderam às seguintes questões do HCPQ: Q3: Qual foi mais conveniente para o participante?
Q4: Qual foi melhor para otimizar os cuidados ao participante?
Q5: Qual exigiu menos utilização de recursos institucionais?
Q6: Qual foi preferido pelos participantes?
As 4 respostas disponíveis eram: Casa do participante, No hospital, Sem diferença e Não tenho a certeza.
Q7: Com que frequência recomendaria PH FDC SC em casa aos seus participantes no futuro?
As 3 respostas disponíveis eram: Sempre, Às vezes e Nunca.
As percentagens foram arredondadas.
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Dia 1 do Ciclo 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Fase Adjuvante: QdVRS Avaliada pelos Pontuações do EORTC QLQ C30 em Participantes Tratados com Trastuzumab Emtansine IV
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 e 6 (1 Ciclo = 21 dias)
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EORTC QLQ-C30=instrumento específico para cancro composto por 30 questões que avaliaram 5 aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos e dor), GHS/QoL e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os itens de funcionamento e sintomas utilizaram uma escala de 4 pontos, com pontuações variando de 1=Nada a 4=Muito.
As questões GHS/QoL utilizaram uma escala de 7 pontos, com pontuações variando de 1=Muito mau a 7=Excelente.
Todas as escalas EORTC e medidas de itens individuais foram transformadas linearmente para uma gama de pontuação de 0-100.
Uma pontuação elevada para a escala funcional/GHS=nível elevado/saudável de funcionamento/melhor HRQoL e uma pontuação elevada para a escala de sintomas=nível elevado de gravidade dos sintomas.
Uma mudança positiva em relação à linha de base=melhoria e mudança negativa=agravamento nas escalas de QoL e funcionamento.
Uma mudança positiva em relação à base=deterioração e mudança negativa=melhoria nas escalas de sintomas.
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Dia 1 dos Ciclos 1 e 6 (1 Ciclo = 21 dias)
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Percentagem de Participantes que Selecionaram a Administração de PH FDC SC no Ambiente Doméstico em Comparação com o Ambiente Hospitalar no Período de Continuação do Tratamento
Prazo: Após conclusão do período de cross-over adjuvante (Dia 1 do Ciclo 8 ou 9; Duração do ciclo = 21 dias)
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É reportada a percentagem de participantes que optaram por receber PH FDC SC no ambiente domiciliário ou no ambiente hospitalar durante o período de continuação do tratamento.
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Após conclusão do período de cross-over adjuvante (Dia 1 do Ciclo 8 ou 9; Duração do ciclo = 21 dias)
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Fase Neoadjuvante: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), EA Grau ≥ 3, Eventos Adversos Graves (EAG) e EA Cardíacos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após o último ciclo de tratamento (até aproximadamente 7,4 meses)
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EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico temporalmente associada ao uso de um tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
EA grave = qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose: resulte em morte; seja potencialmente fatal; exija hospitalização/prolongamento de hospitalização existente; resulte em incapacidade persistente/incapacidade &/ou seja uma anomalia congénita/defeito de nascença.
EA cardíacos = declínio assintomático da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) de ≥10% desde a linha de base para uma FEVE <50%; declínio assintomático da FEVE que exija tratamento/leva à descontinuação do tratamento do estudo; insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
EA ≥Grau 3 = limitação marcada da atividade física.
Confortável em repouso, mas qualquer atividade ordinária causa fadiga, palpitações/dispneia; incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso.
Qualquer atividade física leva a desconforto.
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Desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após o último ciclo de tratamento (até aproximadamente 7,4 meses)
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Fase Neoadjuvante: Número de Participantes com Retirada Prematura de PH FDC SC e P+H IV Devido a EAs
Prazo: Até ao Ciclo 8 (1 Ciclo = 21 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico temporalmente associada ao uso de um tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso da intervenção em estudo.
Os participantes que descontinuaram o estudo devido a EAs são reportados aqui.
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Até ao Ciclo 8 (1 Ciclo = 21 dias)
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Período de Adjuvante com Transição: Número de Participantes com EAs, EAs de Grau ≥ 3, EAS e EAs Cardíacos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após o último ciclo de tratamento (até aproximadamente 5,8 meses)
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EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico temporalmente associada à utilização de um tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
EA grave=qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose: Resulta em morte; É potencialmente fatal; Requer hospitalização/prolongamento de hospitalização existente; Resulta em incapacidade persistente/incapacidade &/ou é uma anomalia congénita/defeito de nascença.
EAs cardíacos=declínio assintomático da FEVE ≥10% em relação ao valor basal para uma FEVE <50%; declínio assintomático da FEVE que requer tratamento/leva à interrupção do tratamento do estudo; ICC.
EAs ≥Grau 3=limitação marcada da atividade física.
Confortável em repouso, mas qualquer atividade comum causa fadiga, palpitações/dispneia; Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso.
Qualquer atividade física leva a desconforto.
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Desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após o último ciclo de tratamento (até aproximadamente 5,8 meses)
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Período de Cruzamento Adjuvante: Número de Participantes com Interrupção Prematura do PH FDC SC Devido a EAs
Prazo: Até ao Ciclo 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico temporalmente associada ao uso de um tratamento de estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento de estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso da intervenção de estudo.
Os participantes que descontinuaram o estudo devido a EAs são aqui relatados.
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Até ao Ciclo 6 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Período de Continuação do Tratamento e Período de Trastuzumab Emtansine IV: Número de Participantes com EAs, EAs de Grau ≥ 3, EAGs e EAs Cardíacos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após o último ciclo de tratamento (até aproximadamente 3,5 anos)
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AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico temporalmente associada à utilização de um tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
SAE=qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose: Resulte em morte; Constitua uma ameaça à vida; Requira hospitalização/prolongamento da hospitalização existente; Resulte em incapacidade persistente/incapacidade e/ou seja uma anomalia congénita/defeito congénito.
Cardiac AEs=declínio assintomático da FEVS de ≥10% em relação ao valor basal para uma FEVS <50%; declínio assintomático da FEVS que requeira tratamento/que leve à interrupção do tratamento do estudo; ICC.
AEs ≥Grau 3=limitação marcada da atividade física.
Confortável em repouso, mas qualquer atividade ordinária causa fadiga, palpitações/dispneia; Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso.
Qualquer atividade física leva a desconforto.
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Desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após o último ciclo de tratamento (até aproximadamente 3,5 anos)
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Período de Continuação do Tratamento e Período de Trastuzumab Emtansine IV: Número de Participantes com Retirada Prematura do PH FDC SC e Trastuzumab Emtansine IV Devido a EAs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo na fase adjuvante até 28 dias após o último ciclo de tratamento (até aproximadamente 3,5 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante do estudo clínico temporalmente associada ao uso de um tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo.
Serão reportados os participantes que descontinuam o estudo devido a EAs.
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Desde o início do tratamento do estudo na fase adjuvante até 28 dias após o último ciclo de tratamento (até aproximadamente 3,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Satisfação do paciente
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Inflamatórias da Mama
- Preferência do paciente
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Compostos policíclicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Macrolídeos
- Lactonas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Injeções
- Maytansine
- Trastuzumabe
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
- Radioterapia
- Pertuzumab
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Injeções, subcutâneas
Outros números de identificação do estudo
- MO43110
- 2021-002346-33 (Número EudraCT)
- 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de pacientes individuais por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .