Un estudio para evaluar la preferencia de los pacientes por la administración domiciliaria de una combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab para la administración subcutánea en participantes con cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado/inflamatorio (ProHer)
22 de enero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase IIIB, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la preferencia de los pacientes por la administración en el hogar de una combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab para administración subcutánea en participantes con cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado/inflamatorio
Este es un estudio de Fase IIIb, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la preferencia de los pacientes por la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab para uso subcutáneo (PH FDC SC) administrado en el ámbito domiciliario en comparación con el ámbito hospitalario durante el período cruzado de tratamiento adyuvante en participantes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+) temprano o localmente avanzado/inflamatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
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Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT Nadezhda
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio
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Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400004
- Saifee Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700156
- TATA Medical Centre
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Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Mexico City
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D.F., Mexico City, México, 04980
- Iem-Fucam
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78209
- Oncologico Potosino
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Arequipa, Perú, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima, Perú, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
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Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
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Sihhiye/Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Piel intacta en el lugar previsto para las inyecciones subcutáneas (SC)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) mayor o igual a (≥) 55 % por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición de múltiples puertas (MUGA)
- Prueba negativa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
- Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativa en la selección
- Prueba de anticuerpos de superficie de hepatitis B (HBsAb) positiva en la selección, o HBsAb negativa en la selección acompañada de cualquiera de los siguientes: Anticuerpo central de hepatitis B total (HBcAb) negativo; Prueba de HBcAb total positiva seguida de una prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) negativa (según la definición del laboratorio local)
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en la selección, o prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC negativa en la selección
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos y acuerdo de abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante los 7 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio
- Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 7 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio
Criterios de inclusión específicos de la enfermedad:
- Participantes femeninos y masculinos con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+) en etapas II-IIIC o localmente avanzado/inflamatorio
- Tumor primario >2 centímetros (cm) de diámetro o enfermedad con ganglios positivos
- Cáncer de mama HER2+ confirmado por un laboratorio local antes de la inscripción en el estudio. El estado de HER2+ se determinará en función del material de biopsia de mama previo al tratamiento y se definirá como 3+ por inmunohistoquímica (IHC) y/o positivo por amplificación de HER2 mediante hibridación in situ (ISH) según la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses ( CAP) directrices 2018 y actualizaciones (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- El estado del receptor hormonal del tumor primario determinado por evaluación local siguiendo las pautas y actualizaciones de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
- Acuerdo para someterse a una mastectomía o cirugía conservadora de mama después de la terapia neoadyuvante, incluidos los ganglios axilares
- Disponibilidad de bloques de tejido tumoral fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) para la confirmación local del estado del receptor hormonal y HER2 siguiendo las pautas actuales de ASCO/CAP
Criterios de Inclusión para Tratamiento con Adyuvante PH FDC SC:
- Completó la fase neoadyuvante de este estudio y se sometió a cirugía, y logró una respuesta patológica completa (pCR), definida como la erradicación de la enfermedad invasiva en la mama y la axila según la clasificación actual del sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC), y utilizando el espécimen resecado por el patólogo local sobre la base de las pautas que se proporcionarán en un manual de patología
- Cicatrización adecuada de la herida después de la cirugía de cáncer de mama según la evaluación del investigador para permitir el inicio del tratamiento del estudio en menos de o igual a (≤) 9 semanas desde la última terapia neoadyuvante sistémica
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
- Antecedentes de neoplasias malignas no mamarias concurrentes o tratadas previamente, excepto 1) cáncer de piel no melanoma y/o 2) carcinomas in situ, incluidos el cuello uterino, el colon y la piel, que hayan sido tratados adecuadamente. Un participante con cáncer invasivo anterior que no sea de mama es elegible siempre que haya estado libre de la enfermedad durante más de 5 años.
- Participantes que estén embarazadas o amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 7 meses posteriores a la dosis final de los tratamientos del estudio
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Infecciones activas no resueltas en la selección que requieren tratamiento
- Participantes que pueden haber tenido un episodio reciente de tromboembolismo y todavía están tratando de optimizar la dosis de anticoagulación y/o no han normalizado su Razón Internacional Normalizada (INR)
- Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas
- Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares
- Función inadecuada de la médula ósea
- Deterioro de la función hepática
- Función renal con aclaramiento de creatinina 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN)
- Procedimiento quirúrgico mayor no relacionado con el cáncer de mama dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
- Enfermedad sistémica actual grave y no controlada que puede interferir con el tratamiento planificado
- Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que impida la participación segura de un individuo y la finalización del estudio.
- Enfermedad hepática activa conocida, por ejemplo, infección por hepatitis viral activa, trastornos hepáticos autoinmunitarios o colangitis esclerosante
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, excipientes y/o proteínas murinas o antecedentes de reacciones alérgicas o inmunológicas graves, por ejemplo, asma difícil de controlar
- Tratamiento diario crónico actual con corticoides
- Evaluación por parte del investigador de que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo
Criterios de exclusión específicos del cáncer para la fase neoadyuvante:
- Participantes que hayan recibido cualquier terapia sistémica previa para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama, o radioterapia para el tratamiento del cáncer
- Participantes que tienen antecedentes de carcinoma ductal in situ (DCIS) o carcinoma lobulillar in situ (LCIS) si han recibido alguna terapia sistémica para su tratamiento o radioterapia para el cáncer de mama ipsi o contralateral
- Participantes con alto riesgo de cáncer de mama que han recibido medicamentos quimiopreventivos en el pasado
- Participantes con cáncer de mama multicéntrico, a menos que todos los tumores sean HER2+
- Participantes con cáncer de mama bilateral
- Participantes que se han sometido a una biopsia por escisión del tumor primario o de los ganglios linfáticos axilares
- Disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) antes del inicio de la terapia neoadyuvante
- Biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) antes de la terapia neoadyuvante
Criterio de exclusión para el tratamiento con trastuzumab emtansina adyuvante (grupo E):
- Neuropatía periférica actual de grado ≥3 (según NCI CTCAE v5.0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo C: adyuvante PH FDC SC en el hospital, luego en casa
Durante la fase adyuvante, los participantes que hayan logrado pCR después de la cirugía serán tratados con 2 ciclos de PH FDC SC en el hospital (período de preinclusión).
Después de completar el último ciclo de radioterapia y el último ciclo de PH FDC SC (período de preinclusión), los participantes se aleatorizarán con una proporción de 1:1 en uno de los dos brazos de tratamiento (Brazo C o D) de forma cruzada. -durante el período de tratamiento para recibir los próximos 6 ciclos de tratamiento PH FDC SC.
Los participantes en el Grupo C recibirán 3 ciclos de PH FDC SC en el hospital y luego 3 ciclos de PH FDC SC en el hogar.
Después del período de tratamiento cruzado, los participantes recibirán los ciclos de tratamiento PH FDC SC restantes necesarios para completar los 18 ciclos planificados de terapia dirigida a HER2, a menos que haya recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o abstinencia.
El tratamiento del estudio durante este período de continuación del tratamiento se administrará en el hospital o en el hogar, según lo seleccione el participante al final del período cruzado.
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PH FDC SC se administra por vía subcutánea (SC) como una dosis fija no basada en el peso.
En el primer ciclo (1 ciclo son 21 días) se administra una dosis de carga de 1200 miligramos (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 30 000 unidades de hialuronidasa PH20 humana recombinante (rHuPH20).
En ciclos posteriores, se administran dosis de mantenimiento de 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 20 000 unidades de rHuPH20 una vez cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo D: adyuvante PH FDC SC en casa, luego en el hospital
Durante la fase adyuvante, los participantes que hayan logrado pCR después de la cirugía serán tratados con 2 ciclos de PH FDC SC en el hospital (período de preinclusión).
Después de completar el último ciclo de radioterapia y el último ciclo de PH FDC SC (período de preinclusión), los participantes se aleatorizarán con una proporción de 1:1 en uno de los dos brazos de tratamiento (Brazo C o D) de forma cruzada. -durante el período de tratamiento para recibir los próximos 6 ciclos de tratamiento PH FDC SC.
Los participantes en el Grupo D recibirán 3 ciclos de PH FDC SC en el hogar y luego 3 ciclos de PH FDC SC en el hospital.
Después del período de tratamiento cruzado, los participantes recibirán los ciclos de tratamiento PH FDC SC restantes necesarios para completar los 18 ciclos planificados de terapia dirigida a HER2, a menos que haya recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o abstinencia.
El tratamiento del estudio durante este período de continuación del tratamiento se administrará en el hospital o en el hogar, según lo seleccione el participante al final del período cruzado.
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PH FDC SC se administra por vía subcutánea (SC) como una dosis fija no basada en el peso.
En el primer ciclo (1 ciclo son 21 días) se administra una dosis de carga de 1200 miligramos (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 30 000 unidades de hialuronidasa PH20 humana recombinante (rHuPH20).
En ciclos posteriores, se administran dosis de mantenimiento de 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 20 000 unidades de rHuPH20 una vez cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
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Otro: Brazo E: Trastuzumab emtansina adyuvante
Los participantes con evidencia patológica de carcinoma invasivo residual en la mama o en los ganglios linfáticos axilares luego de completar la terapia preoperatoria y la cirugía ingresarán al Grupo E para recibir trastuzumab emtansina durante 14 ciclos.
Trastuzumab emtansina se administrará por vía intravenosa en el hospital según la información de prescripción.
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Trastuzumab emtansine se administrará a una dosis de 3,6 mg/kg por infusión intravenosa (IV), una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Grupo A: Pertuzumab IV y Trastuzumab IV más quimioterapia elegida por el investigador
Durante la fase neoadyuvante, los participantes inscritos asignados al azar a este brazo recibirán tratamiento con pertuzumab y trastuzumab por vía intravenosa (PH IV) más la quimioterapia elegida por el investigador (Opción 1, 2 o 3).
Con la Opción 1 de quimioterapia, se administrará PH IV en cada ciclo del Ciclo 1 al 6 (1 ciclo son 3 semanas); con las opciones de quimioterapia 2 y 3, PH IV se administrará una vez por ciclo de los ciclos 5 a 8 (1 ciclo son 3 semanas).
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Pertuzumab se administra como una dosis fija de 840 mg por vía intravenosa (IV) como dosis de carga y luego 420 mg IV para las dosis de mantenimiento posteriores una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
Trastuzumab se administra como una dosis de carga intravenosa (IV) de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) y luego 6 mg/kg IV para las dosis de mantenimiento posteriores una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
Opción 1: Docetaxel y carboplatino una vez cada 3 semanas durante 6 ciclos; Opción 2: doxorrubicina más ciclofosfamida una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de un taxano (docetaxel una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos o paclitaxel una vez cada semana durante 12 ciclos); Opción 3: dosis densa de doxorrubicina más ciclofosfamida (ddAC) una vez cada 2 semanas durante 4 ciclos, seguida de un taxano (docetaxel una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos o paclitaxel una vez cada semana durante 12 ciclos).
Después de completar su terapia neoadyuvante, las participantes se someterán a una resección quirúrgica para el cáncer de mama HER2+ temprano o localmente avanzado (si son elegibles para la cirugía).
Las participantes pueden someterse a cirugía conservadora de mama o mastectomía de acuerdo con la práctica clínica habitual.
La cirugía no puede realizarse ≤2 semanas desde la última terapia neoadyuvante sistémica y debe realizarse ≤6 semanas después de la última terapia neoadyuvante sistémica.
Después de la cirugía, la radioterapia debe administrarse según esté clínicamente indicado y según la práctica local o las normas institucionales.
El régimen de radioterapia seleccionado debe iniciarse dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.
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Otro: Brazo B: Quimioterapia elegida por el investigador de PH FDC SC Plus
Durante la fase neoadyuvante, los participantes inscritos asignados al azar a este brazo recibirán tratamiento con la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab para uso subcutáneo (PH FDC SC) más la quimioterapia elegida por el investigador (Opción 1, 2 o 3).
Con la Opción 1 de quimioterapia, se administrará PH FDC SC en cada ciclo del Ciclo 1 al 6 (1 ciclo son 3 semanas); con las opciones de quimioterapia 2 y 3, PH FDC SC se administrará una vez por ciclo de los ciclos 5 a 8 (1 ciclo son 3 semanas).
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Opción 1: Docetaxel y carboplatino una vez cada 3 semanas durante 6 ciclos; Opción 2: doxorrubicina más ciclofosfamida una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de un taxano (docetaxel una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos o paclitaxel una vez cada semana durante 12 ciclos); Opción 3: dosis densa de doxorrubicina más ciclofosfamida (ddAC) una vez cada 2 semanas durante 4 ciclos, seguida de un taxano (docetaxel una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos o paclitaxel una vez cada semana durante 12 ciclos).
Después de completar su terapia neoadyuvante, las participantes se someterán a una resección quirúrgica para el cáncer de mama HER2+ temprano o localmente avanzado (si son elegibles para la cirugía).
Las participantes pueden someterse a cirugía conservadora de mama o mastectomía de acuerdo con la práctica clínica habitual.
La cirugía no puede realizarse ≤2 semanas desde la última terapia neoadyuvante sistémica y debe realizarse ≤6 semanas después de la última terapia neoadyuvante sistémica.
Después de la cirugía, la radioterapia debe administrarse según esté clínicamente indicado y según la práctica local o las normas institucionales.
El régimen de radioterapia seleccionado debe iniciarse dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.
PH FDC SC se administra por vía subcutánea (SC) como una dosis fija no basada en el peso.
En el primer ciclo (1 ciclo son 21 días) se administra una dosis de carga de 1200 miligramos (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 30 000 unidades de hialuronidasa PH20 humana recombinante (rHuPH20).
En ciclos posteriores, se administran dosis de mantenimiento de 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 20 000 unidades de rHuPH20 una vez cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de cruce: Porcentaje de participantes que prefirieron la administración de PH FDC SC en el entorno doméstico en comparación con el entorno hospitalario en la pregunta 1 del Cuestionario de Preferencia del Paciente (PPQ)
Periodo de tiempo: Tras la finalización del período de adyuvancia cruzada (Día 1 del Ciclo 8 o 9; Duración del ciclo = 21 días)
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El PPQ se utilizó para evaluar la preferencia de los participantes por PH FDC SC en comparación con P+H IV.
Los participantes completaron el PPQ, donde la Pregunta (Q) 1 fue: "Considerando todos los factores, ¿qué entorno para su tratamiento prefirió?"
Se requirió que los participantes seleccionaran una de las siguientes opciones: hogar, hospital o sin preferencia.
Los resultados reportados muestran el porcentaje de participantes que prefirieron recibir PH FDC SC en el entorno del hogar en lugar del entorno hospitalario.
Los porcentajes se redondearon.
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Tras la finalización del período de adyuvancia cruzada (Día 1 del Ciclo 8 o 9; Duración del ciclo = 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase neoadyuvante: Porcentaje de HCP según sus respuestas a la pregunta 1a del HCPQ - Área de preparación de fármacos
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1-8 (Duración del ciclo = 21 días)
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El PSC se definió como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación del fármaco y/o administración del fármaco.
Los PSC que tenían experiencia con la preparación de P+H IV y/o la administración de PH FDC SC completaron la siguiente pregunta del HCPQ: Q1a: "Indique a qué preparación del tratamiento se refieren las estimaciones".
Se requirió que los PSC seleccionaran una de las siguientes opciones: PH FDC SC o P+H IV.
La respuesta a Q1a se utilizó para evaluar más a fondo Q1b: ¿Cuánto tiempo se tardó en preparar el tratamiento para su uso?
Los porcentajes se redondearon.
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Día 1 de los ciclos 1-8 (Duración del ciclo = 21 días)
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Fase neoadyuvante: Duración de la preparación del tratamiento, según las respuestas de los profesionales sanitarios a la pregunta 1b del HCPQ - Área de preparación de medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1-8 (Duración del ciclo = 21 días)
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El personal sanitario se definió como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación y/o administración del fármaco.
Los profesionales sanitarios que habían tenido experiencia con la preparación de P+H IV y/o la administración de PH FDC SC completaron la siguiente pregunta del HCPQ: Q1b: "¿Cuánto tiempo tardó en preparar el tratamiento para su uso?"
Esta fue una pregunta de seguimiento de Q1a: "Indique a qué preparación del tratamiento se refieren las estimaciones", para la cual los profesionales sanitarios debían seleccionar una de las siguientes opciones: PH FDC SC o P+H IV.
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Día 1 de los Ciclos 1-8 (Duración del ciclo = 21 días)
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Fase neoadyuvante: Porcentaje de profesionales sanitarios según su respuesta a la pregunta 2 del HCPQ - Área de preparación de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 8 (Duración del ciclo = 21 días)
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HCP=cualquier personal involucrado en los procesos de preparación del fármaco y/o administración del fármaco.
Los HCP que han tenido experiencia con la preparación de P+H IV y/o la administración de PH FDC SC completaron la siguiente pregunta 2 de los HCPQs: En su opinión, si todas las infusiones de P+H IV se cambiaran a inyecciones de PH FDC SC, indique cuánto está de acuerdo/en desacuerdo con cada una de las siguientes afirmaciones.
2a: El personal tendrá mayor disponibilidad para otras tareas en la farmacia.
2b: Los procedimientos administrativos relacionados con PH FDC SC requieren menos tiempo.
2c: El uso de PH FDC SC proporciona más flexibilidad al personal de farmacia para gestionar su carga de trabajo.
2d: Como PH FDC SC es de dosis fija, se evitan posibles errores de dosificación.
2e: Como PH FDC SC es de dosis fija, hay menos desperdicio de fármaco.
2f: Se requiere menos espacio de almacenamiento para los suministros relacionados con PH FDC SC en la farmacia, ya que no es necesaria la reconstitución.
2g: Se reducen el número de pasos de preparación y el tiempo de dedicación del personal.
Los porcentajes se redondearon.
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Hasta el día 1 del ciclo 8 (Duración del ciclo = 21 días)
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Fase neoadyuvante: Porcentaje de profesionales sanitarios según sus respuestas a las preguntas 1a-1e del HCPQ - Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1-8 (Duración del ciclo = 21 días)
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El PCS se definió como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación y/o administración del fármaco. Los PCS que tenían experiencia con la administración de P+H IV y/o PH FDC SC completaron las siguientes preguntas del CUP: P1a: Indique a qué preparación del tratamiento se refieren las estimaciones. P1b: ¿El participante tenía acceso IV existente? P1c: Si se necesitaba un nuevo acceso IV para este ciclo de tratamiento, indique qué tipo de acceso IV se proporcionó. P1d: ¿Qué tipo de acceso IV existente tenía el participante? P1e: ¿Cuándo se colocó el acceso IV existente? Los porcentajes se redondearon. PICC = catéter central de inserción periférica. |
Día 1 de los Ciclos 1-8 (Duración del ciclo = 21 días)
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Fase neoadyuvante: Duración de la administración del tratamiento según las respuestas de los profesionales sanitarios a las preguntas 1c (subparte), 1f y 1g del HCPQ - Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1-8 (Duración del ciclo = 21 días)
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HCP se definió como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación del fármaco y/o administración del fármaco.
Los HCP que tenían experiencia con la administración de P+H IV y/o PH FDC SC completaron las siguientes preguntas del HCPQ: Q1c: Si se necesitó un nuevo acceso IV para este ciclo de tratamiento, ¿cuánto tiempo (en minutos) llevó configurarlo? Q1f: ¿Cuánto tiempo (en minutos) llevó administrar el tratamiento (P+H IV o PH FDC SC)? Q1g: ¿Cuánto tiempo (en minutos) estuvo el participante en el Área de Tratamiento en total?
Los porcentajes se han redondeado.
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Día 1 de los Ciclos 1-8 (Duración del ciclo = 21 días)
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Fase neoadyuvante: Porcentaje de profesionales sanitarios según su respuesta a la Pregunta 2 (2a a 2e) del Cuestionario para Profesionales Sanitarios (HCPQ) - Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 8 (duración del ciclo = 21 días)
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Se definió HCP como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación del fármaco y/o administración del fármaco.
Los HCP que han tenido experiencia con la administración de P+H IV y/o PH FDC SC completaron Q2 (2a-2e) del HCPQ: En su opinión, si todas las infusiones de P+H IV se cambiaran a inyecciones de PH FDC SC, indique cuánto está de acuerdo/en desacuerdo con cada una de las siguientes afirmaciones.
2a: Los participantes pueden ser trasladados fuera del Área de Tratamiento (para tratamiento por infusión) para recibir inyecciones de PH FDC SC.
2b: La vía de administración SC de PH FDC SC permite una programación de tratamiento más flexible.
2c: Libera sillas de infusión para participantes cuyos tratamientos solo pueden administrarse por vía IV.
2d: Se reduce la lista de espera para cualquier tratamiento de P+H IV en el Área de Tratamiento.
2e: Se reduce la carga de trabajo del personal, mejorando el rendimiento laboral.
Las 6 opciones disponibles fueron: Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Neutral, De acuerdo, Totalmente de acuerdo y No aplicable.
Los porcentajes se redondearon.
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Hasta el ciclo 8 (duración del ciclo = 21 días)
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Fase neoadyuvante: Porcentaje de profesionales sanitarios según sus respuestas a la Pregunta 2 (2f a 2j) del HCPQ - Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 8 (Duración del ciclo = 21 días)
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El PSS se definió como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación del medicamento y/o administración del medicamento.
Los PSS que han tenido experiencia con la administración de P+H IV y/o PH FDC SC completaron la Pregunta 2 (2f a 2j) del HCPQ: En su opinión, si todas las infusiones de P+H IV se cambiaran a inyecciones de PH FDC SC, indique cuánto está de acuerdo/en desacuerdo con cada una de las siguientes afirmaciones.
2f: Más tiempo de interacción entre los PSS y los participantes.
2g: El personal tiene más tiempo para educación/desarrollo profesional adicional.
2h: El personal tiene más tiempo para tareas administrativas.
2i: Los participantes con PH FDC SC pasan menos tiempo en el Área de Tratamiento.
2j: Los participantes prefieren PH FDC SC a P+H IV.
Las 6 opciones disponibles fueron: Muy en desacuerdo, En desacuerdo, Neutral, De acuerdo, Muy de acuerdo y No aplicable.
Los porcentajes se redondearon.
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Hasta el Ciclo 8 (Duración del ciclo = 21 días)
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Fase Neoadyuvante: Porcentaje de Profesionales de la Salud según sus Respuestas a las Preguntas 3 a 11 del Cuestionario para Profesionales de la Salud - Administración del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 8 (Duración del ciclo = 21 días)
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Los HCPs que han tenido experiencia con la administración de P+H IV y/o PH FDC SC completaron las Preguntas 3 a 11 del HCPQ: Q3: ¿Cuál fue más conveniente para el participante?
Q4: ¿Cuál fue mejor para optimizar la atención al participante en su institución?
Q5: ¿Cuál requirió menos tiempo para administrar (excluyendo el período de observación)?
Q6: ¿Cuál requirió un menor uso de recursos institucionales (por ejemplo, tiempo del personal, costos de instalaciones, uso de equipos)?
Q7: ¿Cuál requirió menos tiempo para administrar todo el tratamiento (incluida la quimioterapia IV)?
Q8: ¿Cuál permitió atender a más participantes debido al ahorro de tiempo del modo de administración de pertuzumab y trastuzumab?
Q9: Durante el NP tuvo que administrar quimioterapia IV a través del acceso IV del participante.
¿Prefiere acompañar la quimioterapia IV con?
Q10: ¿Cuál fue preferido por los participantes?
Q11: ¿Con qué frecuencia recomendaría la administración de PH FDC SC a sus participantes en el futuro?
Los porcentajes se redondearon.
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Hasta el ciclo 8 (Duración del ciclo = 21 días)
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Porcentaje de participantes que lograron pCR después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7.8 meses
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La pCR se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra completa de mama resecada y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados tras completar la terapia sistémica neoadyuvante (es decir, ypT0/Tis ypN0), de acuerdo con la clasificación actual del sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC).
Los porcentajes se redondearon.
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Hasta aproximadamente 7.8 meses
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Fase Neoadyuvante: Cambio desde el Valor Basal en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) Evaluada mediante las Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de los Ciclos 6 y 8 (Duración del ciclo = 21 días)
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EORTC QLQ-C30=instrumento específico para cáncer que consta de 30 preguntas que evaluaron 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Los ítems de funcionamiento y síntomas utilizaron una escala de 4 puntos, con puntuaciones que van desde 1=Nada en absoluto hasta 4=Mucho.
Las preguntas de GHS/QoL utilizaron una escala de 7 puntos, con puntuaciones que van desde 1=Muy pobre hasta 7=Excelente.
Todas las escalas EORTC y las medidas de ítem individual se transformaron linealmente a un rango de puntuación de 0-100.
Una puntuación alta para la escala funcional/GHS=nivel alto/saludable de funcionamiento/mejor HRQoL y una puntuación alta para la escala de síntomas=nivel alto de gravedad de los síntomas.
Un cambio positivo desde el inicio=mejoría y un cambio negativo=empeoramiento en las escalas de calidad de vida y funcionamiento.
Un cambio positivo desde el inicio=deterioro y un cambio negativo=mejoría en las escalas de síntomas.
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Línea de base, Día 1 de los Ciclos 6 y 8 (Duración del ciclo = 21 días)
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Fase Adyuvante: Cambio Desde el Valor Basal en la CVRS Evaluada Mediante las Puntuaciones del EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Línea base (Ciclo 1) del Período de Prueba; Día 1 de los Ciclos 1, 3 y 6 en el Período de Cruzamiento (Duración del ciclo = 21 días)
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EORTC QLQ-C30=instrumento específico para cáncer que consta de 30 preguntas que evaluaron 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), GHS/CCV y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Los ítems de funcionamiento y síntomas utilizaron una escala de 4 puntos, con puntuaciones que van desde 1=Nada a 4=Mucho.
Las preguntas de GHS/CCV utilizaron una escala de 7 puntos, con puntuaciones que van desde 1=Muy pobre a 7=Excelente.
Todas las escalas EORTC y las medidas de ítem individual se transformaron linealmente a un rango de puntuación de 0-100.
Una puntuación alta en la escala funcional/GHS=alto nivel saludable de funcionamiento/mejor CVRS y una puntuación alta en la escala de síntomas=alto nivel de gravedad de síntomas.
Un cambio positivo desde la línea base=mejoría y cambio negativo=empeoramiento en las escalas de CVRS y funcionamiento.
Un cambio positivo desde la línea base=deterioro y cambio negativo=mejoría en las escalas de síntomas.
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Línea base (Ciclo 1) del Período de Prueba; Día 1 de los Ciclos 1, 3 y 6 en el Período de Cruzamiento (Duración del ciclo = 21 días)
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Período de cruce de adyuvante: Porcentaje de profesionales sanitarios según sus respuestas a las preguntas 1a y 1c del HCPQ - Área de preparación de medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 3 y 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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HCP se definió como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación del fármaco y/o administración del fármaco.
Los HCP que tenían experiencia con la preparación y/o administración de PH FDC SC completaron las siguientes preguntas del HCPQ: Q1a: ¿Dónde se preparó el tratamiento?
Q1c: ¿Qué profesionales sanitarios participaron en los procesos de preparación del tratamiento?
Las 4 opciones de respuesta disponibles para Q1a fueron: Hogar del participante, Farmacia hospitalaria, Unidad de oncología ambulatoria u Otro.
Las 5 opciones de respuesta disponibles para Q1c fueron: Médico, Enfermero, Farmacéutico, Todos ellos u Otro.
Los porcentajes se redondearon.
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Día 1 de los Ciclos 3 y 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Período de Cruce Adyuvante: Duración de la Preparación del Tratamiento, Según las Respuestas de los Profesionales de la Salud a la Pregunta 1b del HCPQ - Área de Preparación de Medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 3 y 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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HCP se definió como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación del fármaco y/o administración del fármaco.
Los HCP que han tenido experiencia con la preparación y/o administración de PH FDC SC completaron las siguientes partes de la pregunta Q1b: Q1b(1): ¿Cuánto tiempo tomó preparar el tratamiento para su uso?
Q1b(2): Tiempo desde el lugar de preparación hasta llegar al hogar del participante.
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Día 1 de los ciclos 3 y 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Período de cruce adyuvante: Porcentaje de profesionales sanitarios según sus respuestas a las preguntas 2, 3 y 4 del HCPQ - Área de preparación de medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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HCP se definió como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación del medicamento y/o administración del medicamento.
Los HCP que han tenido experiencia con la preparación y/o administración de PH FDC SC completaron las preguntas 2, 3 y 4 del HCPQ: Q2: Si todas las inyecciones de PH FDC SC se cambiaran de un entorno hospitalario al hogar del participante, indique cuánto está de acuerdo o en desacuerdo con cada una de las siguientes afirmaciones: 2a: El personal tendrá mayor disponibilidad para otras tareas en la farmacia del hospital.
2b: Los procedimientos administrativos relacionados con PH FDC SC requerirán menos tiempo.
2c: Se reducen el número de pasos de preparación y el tiempo de dedicación del personal.
Las 5 opciones de respuesta fueron: Muy en desacuerdo, En desacuerdo, Neutral, De acuerdo, Muy de acuerdo o No aplicable.
Q3: ¿Qué tomó menos tiempo?
Q4: ¿Qué requirió menos uso de recursos institucionales?
Las 4 opciones disponibles fueron: Hogar del participante, En el hospital, Sin diferencia o No seguro.
Los porcentajes se redondearon.
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Día 1 del Ciclo 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Período de cruce adyuvante: Duración de la administración del tratamiento, según las respuestas de los profesionales sanitarios a las preguntas 1a a 1f del HCPQ - Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 3 y 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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El personal sanitario se definió como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación y/o administración del fármaco.
Los profesionales sanitarios que han tenido experiencia con la preparación y/o administración de PH FDC SC completaron las siguientes preguntas del HCPQ: Q1a: ¿Cuánto tiempo llevó viajar al domicilio del participante para administrar PH FDC SC? Q1b: ¿Cuánto tiempo llevó que el participante viajara al hospital para recibir PH FDC SC? Q1c: ¿Cuánto tiempo llevó administrar PH FDC SC? Q1d: ¿Cuánto tiempo duró el tratamiento del participante?
Q1e: ¿Cuánto tiempo pasó el participante en el hospital?
Q1f: ¿Cuánto tiempo pasó usted en el domicilio del participante?
Desde el momento de llegada hasta el momento de salida.
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Día 1 de los Ciclos 3 y 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Período de cruce adyuvante: Porcentaje de profesionales de la salud según sus respuestas a las preguntas 1g, 1h y 1i del HCPQ - Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 3 y 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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El PCS se definió como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación del fármaco y/o administración del fármaco.
Los PCS que han tenido experiencia con la preparación y/o administración de PH FDC SC completaron las siguientes preguntas del HCPQ: Q1g.
¿El participante todavía tiene acceso IV implantado?
Las 2 respuestas disponibles fueron: Sí o No. Q1h: Si la pregunta 1g se respondió 'No', ¿cuándo se retiró el acceso IV?
Las 3 respuestas disponibles fueron: Después de la cirugía y antes de iniciar el tratamiento adyuvante; Después de iniciar el tratamiento adyuvante, o No aplica.
Q1i: Si la pregunta 1g se respondió 'Sí', ¿cuál es la razón principal para mantener el acceso IV?
Las 5 respuestas disponibles fueron: Protocolo local; Riesgo de recurrencia; Preferencia del participante; No aplica, u Otro.
Los porcentajes se redondearon.
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Día 1 de los Ciclos 3 y 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Periodo de cruce del adyuvante: Porcentaje de profesionales sanitarios según sus respuestas a las preguntas 1j, 1k y 1l del HCPQ - Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Los profesionales sanitarios que tenían experiencia con la preparación y/o administración de PH FDC SC completaron las siguientes preguntas del HCPQ: Q1j: ¿Cuánto tiempo mantiene el acceso IV implantado en participantes con cáncer de mama HER2+ temprano con pCR después de la cirugía en su institución?
Las 5 respuestas disponibles fueron: <12 meses, ≥12 meses, 18 meses, <24 meses, ≥24 meses. Q1k: ¿Cuándo es el momento de decisión para retirar el acceso IV en participantes con cáncer de mama HER2+ temprano? Las 6 respuestas disponibles fueron: Antes de la cirugía, Después de la cirugía, Después de los resultados de PCR, Después de completar la terapia adyuvante completa, Después de completar la terapia antineoplásica IV dentro de la terapia adyuvante, y Otro. Q1l: ¿Considera necesario mantener el acceso IV implantado sabiendo que el tratamiento del participante será SC hasta los 18 ciclos completos? Las 3 respuestas disponibles fueron: Sí, No e Inseguro. Los porcentajes se redondearon. |
Día 1 del Ciclo 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Período de cruce del adyuvante: Porcentaje de HCP según sus respuestas a la pregunta 2 del HCPQ - Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Los HCP que han tenido experiencia con la preparación y/o administración de PH FDC SC completaron la siguiente pregunta del HCPQ: Q2: Si todas las inyecciones de PH FDC SC se cambiaran de un entorno hospitalario al hogar del participante, indique cuánto está de acuerdo/en desacuerdo con cada una de las siguientes afirmaciones: 2a: La vía de administración SC de PH FDC SC permite una programación de tratamiento más flexible.
2b: Libera sillas de infusión o salas de procedimientos ambulatorios utilizadas para administrar inyecciones SC.
2c: Se reduce la lista de espera para sillas de infusión o salas de procedimientos ambulatorios.
2d: Se reduce la carga de trabajo del personal, mejorando el rendimiento laboral.
2e: Más tiempo de interacción entre HCP y participantes en tratamiento IV.
2f: El personal tiene más tiempo para tareas administrativas.
2g: Los participantes pasarán menos tiempo en el hospital.
2h: Los participantes prefieren PH FDC SC en casa.
Las 6 respuestas disponibles fueron: Muy en desacuerdo, En desacuerdo, Neutral, De acuerdo, Muy de acuerdo, & No aplicable.
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Día 1 del Ciclo 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Período de cruce con adyuvante: Porcentaje de profesionales sanitarios según sus respuestas a las preguntas 3 a 7 del HCPQ - Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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HCP se definió como cualquier personal involucrado en los procesos de preparación y/o administración del fármaco.
Los HCP que habían tenido experiencia con la preparación y/o administración de PH FDC SC completaron las siguientes preguntas del HCPQ: Q3: ¿Qué fue más conveniente para el participante?
Q4: ¿Qué fue mejor para optimizar la atención del participante?
Q5: ¿Qué requirió menos uso de recursos institucionales?
Q6: ¿Qué fue preferido por los participantes?
Las 4 respuestas disponibles fueron: Hogar del participante, En el hospital, Sin diferencia, e Inseguro.
Q7: ¿Con qué frecuencia recomendaría PH FDC SC en casa a sus participantes en el futuro?
Las 3 respuestas disponibles fueron: Siempre, A veces, y Nunca.
Los porcentajes se redondearon.
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Día 1 del Ciclo 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Fase Adyuvante: CVRS Evaluada Mediante Puntuaciones EORTC QLQ C30 en Participantes Tratados con Trastuzumab Emtansina IV
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 6 (1 Ciclo = 21 días)
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EORTC QLQ-C30=instrumento específico para cáncer que consta de 30 preguntas que evaluaron 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor), GHS/QoL y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Los ítems de funcionamiento y síntomas utilizaron una escala de 4 puntos, con puntuaciones que van desde 1=Nada en absoluto hasta 4=Muchísimo.
Las preguntas de GHS/QoL utilizaron una escala de 7 puntos, con puntuaciones que van desde 1=Muy pobre hasta 7=Excelente.
Todas las escalas EORTC y las medidas de ítem individual se transformaron linealmente a un rango de puntuación de 0-100.
Una puntuación alta en la escala funcional/GHS=nivel alto/saludable de funcionamiento/mejor HRQoL y una puntuación alta en la escala de síntomas=nivel alto de gravedad de los síntomas.
Un cambio positivo desde la línea base=mejoría y un cambio negativo=empeoramiento en las escalas de calidad de vida y funcionamiento.
Un cambio positivo desde la base=empeoramiento y un cambio negativo=mejoría en las escalas de síntomas.
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Día 1 de los Ciclos 1 y 6 (1 Ciclo = 21 días)
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Porcentaje de participantes que seleccionaron la administración de PH FDC SC en el entorno doméstico en comparación con el entorno hospitalario durante el período de continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de cruce adyuvante (Día 1 del Ciclo 8 o 9; Duración del ciclo = 21 días)
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Se informa el porcentaje de participantes que eligieron recibir PH FDC SC en el entorno doméstico o en el entorno hospitalario durante el período de continuación del tratamiento.
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Al finalizar el período de cruce adyuvante (Día 1 del Ciclo 8 o 9; Duración del ciclo = 21 días)
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Fase Neoadyuvante: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA), EA de Grado ≥ 3, Eventos Adversos Graves (EAG) y Eventos Adversos Cardíacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 7,4 meses)
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AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
SAE=cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: Resulta en muerte; Es potencialmente mortal; Requiere hospitalización/prolongación de la hospitalización existente; Resulta en discapacidad/incapacidad persistente y/o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
AEs cardíacos=descenso asintomático en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥10% desde el valor basal hasta una FEVI <50%; descenso asintomático en la FEVI que requiere tratamiento/lleva a la interrupción del tratamiento del estudio; insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
AEs ≥Grado 3=limitación marcada de la actividad física.
Cómodo en reposo, pero cualquier actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones/disnea; Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias.
Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo.
Cualquier actividad física conduce a molestias.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 7,4 meses)
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Fase neoadyuvante: Número de participantes que se retiraron prematuramente de PH FDC SC y P+H IV debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 8 (1 Ciclo = 21 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Aquí se informa sobre los participantes que interrumpieron el estudio debido a EA.
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Hasta el Ciclo 8 (1 Ciclo = 21 días)
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Período de cruce adyuvante: Número de participantes con EA, EA de grado ≥ 3, EAG y EA cardíacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 5,8 meses)
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Se definió un EA como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
EA grave=cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis: Resulta en muerte; Es potencialmente mortal; Requiere hospitalización/prolongación de una hospitalización existente; Resulta en discapacidad/incapacidad persistente y/o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
EA cardiacos=descenso asintomático de la FEVI de ≥10% desde el valor basal hasta una FEVI <50%; descenso asintomático de la FEVI que requiere tratamiento/conduce a la interrupción del tratamiento del estudio; IC.
EA ≥Grado 3=limitación marcada de la actividad física.
Cómodo en reposo, pero cualquier actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones/disnea; Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias.
Síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo.
Cualquier actividad física conduce a molestias.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 5,8 meses)
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Período de Cambio de Tratamiento Adyuvante: Número de Participantes con Retiro Prematuro de PH FDC SC Debido a EAs
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
Un EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Aquí se informa sobre los participantes que interrumpieron el estudio debido a EA.
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Hasta el ciclo 6 (Duración del ciclo = 21 días)
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Periodo de Continuación del Tratamiento y Periodo de Trastuzumab Emtansina IV: Número de Participantes con EAs, EAs de Grado ≥ 3, EASs y EAs Cardíacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 3,5 años)
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El AE se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
SAE = cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis: Resulta en muerte; Es potencialmente mortal; Requiere hospitalización/prolongación de la hospitalización existente; Resulta en discapacidad/incapacidad persistente y/o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
AEs cardíacos = disminución asintomática de la FEVI de ≥10% desde el valor basal hasta una FEVI <50%; disminución asintomática de la FEVI que requiere tratamiento/lleva a la interrupción del tratamiento del estudio; ICC.
AEs ≥Grado 3 = limitación marcada de la actividad física.
Cómodo en reposo, pero cualquier actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones/disnea; Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin malestar.
Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo.
Cualquier actividad física conduce a malestar.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 3,5 años)
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Período de Continuación del Tratamiento y Período de Trastuzumab Emtansine IV: Número de Participantes con Retiro Prematuro de PH FDC SC y Trastuzumab Emtansine IV Debido a EAs
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio en la fase adyuvante hasta 28 días después del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 3,5 años)
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Un EA fue cualquier suceso médico desfavorable en un participante de un estudio clínico temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
Un EA puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Se informará sobre los participantes que interrumpan el estudio debido a EA.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio en la fase adyuvante hasta 28 días después del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 3,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Satisfacción del paciente
- Neoplasias de mama
- Neoplasias inflamatorias de mama
- Preferencia del paciente
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Macrólidos
- Lactonas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Inyecciones
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansina
- Radioterapia
- pertuzumab
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Inyecciones, subcutáneas
Otros números de identificación del estudio
- MO43110
- 2021-002346-33 (Número EudraCT)
- 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .