조기 또는 국소 진행성/염증성 HER2 양성 유방암 참가자의 피하 투여를 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합의 가정 투여에 대한 환자 선호도를 평가하기 위한 연구 (ProHer)
2026년 1월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
조기 또는 국소 진행성/염증성 HER2 양성 유방암 참가자의 피하 투여를 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙의 고정 용량 조합의 가정 투여에 대한 환자 선호도를 평가하기 위한 IIIB상, 다국적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이는 가정 환경에서 피하 사용(PH FDC SC) 투여를 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙의 고정 용량 조합에 대한 환자 선호도를 병원 환경과 비교하여 평가하기 위한 IIIb상, 다국적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 초기 또는 국소 진행성/염증성 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 유방암 참가자의 보조 치료 교차 기간.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
346
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Mexico City
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D.F., Mexico City, 멕시코, 04980
- Iem-Fucam
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78209
- Oncologico Potosino
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Zenica, 보스니아 헤르체고비나, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
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Sofia, 불가리아, 1330
- MHAT Nadezhda
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400004
- Saifee Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700156
- TATA Medical Centre
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Santiago, 칠레, 8241479
- Clínica Vespucio
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Santiago, 칠레
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Eldoret, 케냐, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, 케냐, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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San José, 코스타리카, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, 코스타리카, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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San José, 코스타리카, 10903
- Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
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Sihhiye/Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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Arequipa, 페루, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima, 페루, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 피하(SC) 주사 예정 부위의 온전한 피부
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 55% 이상(≥)인 좌심실 박출률(LVEF)
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 검사 또는 다음 중 하나를 동반하는 스크리닝 시 음성 HBsAb: 총 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 음성; 양성 총 HBcAb 검사 후 음성(현지 실험실 정의에 따름) B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사
- 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성
- 가임 여성 참가자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 7개월 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하고 난자 기증을 삼가는 데 동의
- 남성 참가자의 경우: 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의하고, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 7개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
질병 특이적 포함 기준:
- II-IIIC기 초기 또는 국소 진행성/염증성 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 유방암을 앓는 여성 및 남성 참가자
- 원발 종양 > 직경 2센티미터(cm) 또는 결절 양성 질환
- 연구 등록 전에 지역 실험실에서 확인된 HER2+ 유방암. HER2+ 상태는 전처리 유방 생검 자료를 기반으로 결정되며 면역조직화학(IHC)에 의해 3+ 및/또는 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(College of American Pathologists)에 따라 in situ hybridization(ISH)에 의한 HER2 증폭에 의해 양성으로 정의됩니다. CAP) 지침 2018 및 업데이트(Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- American Society of Clinical Oncology(ASCO)/College of American Pathologists(CAP) 지침 및 업데이트에 따른 현지 평가에 의해 결정된 원발성 종양의 호르몬 수용체 상태(Allison et al. 제이클린 온콜 2020)
- 겨드랑이 노드를 포함하여 신보조 요법 후 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받기로 동의
- 현재 ASCO/CAP 지침에 따라 HER2 및 호르몬 수용체 상태의 국소 확인을 위한 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록의 가용성
애쥬번트 PH FDC SC를 사용한 치료를 위한 포함 기준:
- 이 연구의 신보강 단계를 완료하고 수술을 받았으며, 현재 미국암합동위원회(AJCC) 병기 분류 체계 분류에 따라 유방과 겨드랑이의 침습성 질환의 박멸로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성했습니다. 병리학 매뉴얼에 제공된 지침에 따라 지역 병리학자가 표본을 절제합니다.
- 마지막 전신 신보강 요법의 9주 이하(≤) 이내에 연구 치료를 시작할 수 있도록 조사자의 평가에 따라 유방암 수술 후 적절한 상처 치유
제외 기준:
- IV기(전이성) 유방암
- 적절하게 치료된 1) 비흑색종 피부암 및/또는 2) 자궁경부, 결장 및 피부를 포함하는 제자리 암종을 제외한 동시 또는 이전에 치료된 비-유방 악성종양의 병력. 이전에 침윤성 비유방암을 앓았던 참여자는 5년 이상 질병이 없었다면 자격이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 미해결 감염
- 최근에 혈전색전증이 있었고 여전히 항응고제 용량을 최적화하려고 노력 중이거나 INR(International Normalized Ratio)을 정상화하지 않은 참가자
- 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
- 심실 부정맥의 병력 또는 심실 부정맥의 위험 요인
- 부적절한 골수 기능
- 간 기능 장애
- 크레아티닌 청소율이 정상 상한치(ULN)의 1.5배인 신장 기능
- 연구 시작 전 28일 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 계획된 치료를 방해할 수 있는 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
- 연구에 대한 개인의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 알려진 활동성 간 질환, 예를 들어 활동성 바이러스 간염 감염, 자가면역 간 장애 또는 경화성 담관염
- 연구 약물, 부형제 및/또는 쥐 단백질에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 알레르기 또는 면역학적 반응의 병력(예: 조절하기 어려운 천식)
- 코르티코스테로이드를 사용한 현재의 만성 일일 치료
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 것으로 조사관이 평가
신보조제 단계에 대한 암 특이적 배제 기준:
- 이전에 유방암 치료 또는 예방을 위한 전신 요법 또는 암 치료를 위한 방사선 요법을 받은 적이 있는 참가자
- 동측 유방암 또는 반대측 유방암에 대한 치료 또는 방사선 요법을 위해 전신 요법을 받은 경우 관내 상피내암종(DCIS) 또는 소엽상피내암종(LCIS)의 과거력이 있는 참가자
- 과거에 화학 예방 약물을 투여받은 적이 있는 유방암 위험이 높은 참여자
- 모든 종양이 HER2+가 아닌 다발성 유방암 환자
- 양측성 유방암 환자
- 원발성 종양 및/또는 액와 림프절의 절제 생검을 받은 참가자
- 신보강 요법 시작 전 액와 림프절 절제술(ALND)
- 신보강 요법 전 감시 림프절 생검(SLNB)
아주반트 트라스투주맙 엠탄신을 사용한 치료에 대한 배제 기준(아암 E):
- 현재 3등급 이상의 말초 신경병증(NCI CTCAE v5.0에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 C: 병원에서 보조제 PH FDC SC, 그 다음 집에서
보조제 단계에서 수술 후 pCR을 달성한 참가자는 병원에서 2주기의 PH FDC SC로 치료를 받습니다(준비 기간).
방사선 요법의 마지막 주기 및 PH FDC SC의 마지막 주기(도입 기간) 완료 후 참가자는 1:1의 비율로 무작위 배정되어 두 치료 부문(부문 C 또는 D) 중 하나로 교차됩니다. -다음 6주기의 PH FDC SC 치료를 받기 위한 치료 기간 동안.
Arm C의 참가자는 병원에서 3주기의 PH FDC SC를 받은 다음 가정 환경에서 3주기의 PH FDC SC를 받습니다.
교차 치료 기간 후 참가자는 질병 재발, 허용할 수 없는 독성 또는 중단이 아닌 한 계획된 18주기의 HER2 지시 요법을 완료하는 데 필요한 나머지 PH FDC SC 치료 주기를 받게 됩니다.
이 치료 지속 기간 동안의 연구 치료는 교차 기간 종료 시 참가자가 선택한 대로 병원 또는 가정 환경에서 시행됩니다.
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PH FDC SC는 고정된 비체중 기반 용량으로 피하(SC)로 투여됩니다.
1200밀리그램(mg) 페르투주맙, 600mg 트라스투주맙 및 30,000 단위의 재조합 인간 PH20 히알루로니다아제(rHuPH20)의 로딩 용량이 첫 번째 주기에서 제공됩니다(1주기는 21일).
후속 주기에서, 600mg 페르투주맙, 600mg 트라스투주맙 및 20,000단위 rHuPH20의 유지 용량을 3주마다 1회(Q3W) 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 암 D: 집에서 보조제 PH FDC SC, 이후 병원에서
보조제 단계에서 수술 후 pCR을 달성한 참가자는 병원에서 2주기의 PH FDC SC로 치료를 받습니다(준비 기간).
방사선 요법의 마지막 주기 및 PH FDC SC의 마지막 주기(도입 기간) 완료 후 참가자는 1:1의 비율로 무작위 배정되어 두 치료 부문(부문 C 또는 D) 중 하나로 교차됩니다. -다음 6주기의 PH FDC SC 치료를 받기 위한 치료 기간 동안.
Arm D의 참가자는 집에서 3주기의 PH FDC SC를 받은 다음 병원에서 3주기의 PH FDC SC를 받습니다.
교차 치료 기간 후 참가자는 질병 재발, 허용할 수 없는 독성 또는 중단이 아닌 한 계획된 18주기의 HER2 지시 요법을 완료하는 데 필요한 나머지 PH FDC SC 치료 주기를 받게 됩니다.
이 치료 지속 기간 동안의 연구 치료는 교차 기간 종료 시 참가자가 선택한 대로 병원 또는 가정 환경에서 시행됩니다.
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PH FDC SC는 고정된 비체중 기반 용량으로 피하(SC)로 투여됩니다.
1200밀리그램(mg) 페르투주맙, 600mg 트라스투주맙 및 30,000 단위의 재조합 인간 PH20 히알루로니다아제(rHuPH20)의 로딩 용량이 첫 번째 주기에서 제공됩니다(1주기는 21일).
후속 주기에서, 600mg 페르투주맙, 600mg 트라스투주맙 및 20,000단위 rHuPH20의 유지 용량을 3주마다 1회(Q3W) 투여한다.
다른 이름들:
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다른: 부문 E: 아주반트 트라스투주맙 엠탄신
수술 전 치료 및 수술 완료 후 유방 또는 액와 림프절에 잔류 침윤성 암종의 병리학적 증거가 있는 참가자는 Arm E에 들어가 14주기 동안 트라스투주맙 엠탄신을 투여받습니다.
Trastuzumab emtansine은 처방 정보에 따라 병원에서 IV로 투여됩니다.
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Trastuzumab emtansine은 3주에 한 번 정맥(IV) 주입으로 3.6mg/kg의 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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다른: A군: 페르투주맙 IV 및 트라스투주맙 IV 플러스 연구자 선택 화학요법
신보조제 단계 동안, 이 부문에 무작위로 배정된 등록 참가자는 페르투주맙 및 트라스투주맙 정맥내(PH IV) + 조사자가 선택한 화학요법(옵션 1, 2 또는 3)으로 치료를 받게 됩니다.
화학 요법 옵션 1의 경우 PH IV는 주기 1에서 6까지 각 주기마다 투여됩니다(1주기는 3주). 화학요법 옵션 2 및 3의 경우 PH IV는 주기 5에서 8까지 주기당 한 번 투여됩니다(1주기는 3주).
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Pertuzumab은 고정 용량으로 840mg 정맥 주사(IV) 부하 용량으로 투여한 다음 후속 유지 용량으로 420mg IV를 3주마다 1회 투여합니다.
다른 이름들:
트라스투주맙은 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 정맥 주사(IV) 부하 용량으로 투여한 다음 후속 유지 용량을 위해 3주마다 6mg/kg IV를 투여합니다.
다른 이름들:
옵션 1: 6주기 동안 3주마다 1회 도세탁셀 및 카보플라틴; 옵션 2: 4주기 동안 3주마다 1회 독소루비신 + 시클로포스파미드, 이어서 탁산(4주기 동안 3주마다 1회 도세탁셀 또는 12주기 동안 매주 1회 파클리탁셀); 옵션 3: 4주기 동안 2주마다 한 번씩 ddAC(dose-dense doxorubicin + cyclophosphamide), 탁산(4주기 동안 3주마다 한 번씩 도세탁셀 또는 12주기 동안 매주 한 번씩 파클리탁셀).
신보강 요법을 완료한 후 참가자는 조기 또는 국소 진행성 HER2+ 유방암(수술 자격이 있는 경우)에 대해 외과적 절제술을 받게 됩니다.
참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받을 수 있습니다.
수술은 마지막 전신 신보강 요법 후 2주 이내에 수행할 수 없으며 마지막 전신 신보조 요법 후 6주 이내에 수행해야 합니다.
수술 후 방사선 요법은 임상적으로 지시된 대로 그리고 지역 관행 또는 기관 표준에 따라 제공되어야 합니다.
선택한 방사선 요법은 수술 후 4주 이내에 시작해야 합니다.
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다른: B군: PH FDC SC Plus 조사자가 선택한 화학 요법
신보조제 단계 동안, 이 부문에 무작위 배정된 등록 참가자는 피하 사용을 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙의 고정 용량 조합(PH FDC SC)과 연구자가 선택한 화학 요법(옵션 1, 2 또는 3)으로 치료를 받게 됩니다.
화학 요법 옵션 1의 경우 PH FDC SC는 주기 1에서 6까지 각 주기마다 투여됩니다(1주기는 3주). 화학 요법 옵션 2 및 3에서 PH FDC SC는 주기 5에서 8까지 주기당 한 번 투여됩니다(1주기는 3주).
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옵션 1: 6주기 동안 3주마다 1회 도세탁셀 및 카보플라틴; 옵션 2: 4주기 동안 3주마다 1회 독소루비신 + 시클로포스파미드, 이어서 탁산(4주기 동안 3주마다 1회 도세탁셀 또는 12주기 동안 매주 1회 파클리탁셀); 옵션 3: 4주기 동안 2주마다 한 번씩 ddAC(dose-dense doxorubicin + cyclophosphamide), 탁산(4주기 동안 3주마다 한 번씩 도세탁셀 또는 12주기 동안 매주 한 번씩 파클리탁셀).
신보강 요법을 완료한 후 참가자는 조기 또는 국소 진행성 HER2+ 유방암(수술 자격이 있는 경우)에 대해 외과적 절제술을 받게 됩니다.
참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받을 수 있습니다.
수술은 마지막 전신 신보강 요법 후 2주 이내에 수행할 수 없으며 마지막 전신 신보조 요법 후 6주 이내에 수행해야 합니다.
수술 후 방사선 요법은 임상적으로 지시된 대로 그리고 지역 관행 또는 기관 표준에 따라 제공되어야 합니다.
선택한 방사선 요법은 수술 후 4주 이내에 시작해야 합니다.
PH FDC SC는 고정된 비체중 기반 용량으로 피하(SC)로 투여됩니다.
1200밀리그램(mg) 페르투주맙, 600mg 트라스투주맙 및 30,000 단위의 재조합 인간 PH20 히알루로니다아제(rHuPH20)의 로딩 용량이 첫 번째 주기에서 제공됩니다(1주기는 21일).
후속 주기에서, 600mg 페르투주맙, 600mg 트라스투주맙 및 20,000단위 rHuPH20의 유지 용량을 3주마다 1회(Q3W) 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교차 기간: 환자 선호도 설문지(PPQ) 질문 1에서 병원 환경과 비교하여 가정 환경에서 PH FDC SC 투여를 선호한 참가자의 비율
기간: 보조 교차 기간 완료 시 (8 또는 9 사이클의 1일차; 사이클 길이 = 21일)
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PPQ는 참가자가 P+H IV 대비 PH FDC SC에 대한 선호도를 평가하기 위해 사용되었습니다.
참가자는 PPQ를 작성하였으며, 여기서 질문(Q) 1은 다음과 같았습니다: "모든 것을 고려했을 때, 귀하의 치료를 위한 어느 환경을 선호하십니까?"
참가자는 다음 옵션 중 하나를 선택해야 했습니다: 가정, 병원 또는 선호 없음.
보고된 결과는 병원 환경보다 가정 환경에서 PH FDC SC를 받는 것을 선호한 참가자의 백분율을 보여줍니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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보조 교차 기간 완료 시 (8 또는 9 사이클의 1일차; 사이클 길이 = 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조요법 단계: 의료진 설문조사(HCPQ) 1a번 질문에 대한 의료진(HCP) 응답별 분포(%) - 약물 조제 영역
기간: 사이클 1-8의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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HCP는 약물 준비 및/또는 약물 투여 과정에 관여하는 모든 인력으로 정의되었습니다. P+H IV 준비 및/또는 PH FDC SC 투여 경험이 있는 HCP는 HCPQ의 다음 질문에 답변했습니다: Q1a: "추정치가 관련된 치료 준비를 표시해 주세요". HCP는 다음 옵션 중 하나를 선택해야 했습니다: PH FDC SC 또는 P+H IV. Q1a에 대한 응답은 Q1b를 추가로 평가하는 데 사용되었습니다: 치료 사용 준비에 얼마나 시간이 걸렸습니까? 백분율은 반올림되었습니다.
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사이클 1-8의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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신보조 단계: 의료 전문가의 HCPQ 질문 1b(약물 준비 영역)에 대한 응답에 따른 치료 준비 기간
기간: 사이클 1-8의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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HCP는 약물 조제 및/또는 약물 투여 과정에 참여하는 모든 인력을 의미합니다.
P+H IV 준비 및/또는 PH FDC SC 투여 경험이 있는 HCP는 HCPQ의 다음 질문(Q1b: "치료제 사용 준비에 얼마나 걸렸습니까?")에 답변했습니다.
이는 HCP가 다음 옵션 중 하나(PH FDC SC 또는 P+H IV)를 선택해야 했던 Q1a("추정치가 관련된 치료 준비를 지정해 주십시오")에 대한 후속 질문이었습니다.
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사이클 1-8의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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신보조요법 단계: HCPQ 2번 문항에 대한 의료진 응답별 비율 - 약물 준비 구역
기간: 최대 8주기 1일차까지 (주기 길이 = 21일)
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HCP=약물 조제 및/또는 약물 투여 과정에 관여하는 모든 인력.
P+H IV 조제 및/또는 PH FDC SC 투여 경험이 있는 HCP는 HCPQ의 다음 질문 2를 완료했습니다: 귀하의 의견으로, 모든 P+H IV 정주가 PH FDC SC 주사로 전환된다면, 다음 각 진술에 대해 동의/비동의 정도를 표시해 주십시오.
2a: 약국 직원이 다른 업무를 수행할 수 있는 시간이 증가할 것입니다.
2b: PH FDC SC와 관련된 행정 절차에 소요되는 시간이 줄어듭니다.
2c: PH FDC SC 사용은 약국 직원이 업무량을 관리하는 데 더 많은 유연성을 제공합니다.
2d: PH FDC SC는 고정 용량이므로 용량 오류 가능성이 방지됩니다.
2e: PH FDC SC는 고정 용량이므로 약물 낭비가 적습니다.
2f: 재구성이 필요 없으므로 약국에서 PH FDC SC 관련 물품 보관 공간이 덜 필요합니다.
2g: 조제 단계 수 및 직원 시간 투자가 감소합니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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최대 8주기 1일차까지 (주기 길이 = 21일)
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신보조 단계: HCPQ 1a-1e 문항에 대한 응답별 의료 전문가(HCP) 비율 - 치료 투여
기간: 사이클 1-8의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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HCP는 약물 준비 및/또는 약물 투여 과정에 관여하는 모든 인력으로 정의되었습니다. P+H 정맥 주사 및/또는 PH FDC 피하 주사 투여 경험이 있는 HCP는 HCPQ의 다음 질문에 답변했습니다: Q1a: 추정치가 관련된 치료 준비를 표시해 주십시오. Q1b: 참가자가 기존 정맥 접근이 있었습니까? Q1c: 이번 치료 주기에 새로운 정맥 접근이 필요한 경우, 제공된 정맥 접근 유형을 표시해 주십시오. Q1d: 참가자가 가진 기존 정맥 접근 유형은 무엇이었습니까? Q1e: 기존 정맥 접근이 언제 이루어졌습니까? 백분율은 반올림되었습니다. PICC = 말초 삽입 중심 정맥 카테터. |
사이클 1-8의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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신보조요법 단계: HCPQ 설문지의 1c(하위 부분), 1f 및 1g 항목에 대한 의료진의 응답에 따른 치료 투여 기간 - 치료 투여
기간: 사이클 1-8의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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HCP는 약물 준비 및/또는 약물 투여 과정에 관여하는 모든 인력을 의미합니다.
P+H 정맥주사 및/또는 PH FDC 피하주사 투여 경험이 있는 HCP는 HCPQ의 다음 질문을 완료했습니다: Q1c: 이번 치료 주기에 새로운 정맥 접근이 필요했다면, 이를 설정하는 데 걸린 시간(분)은 얼마나 되었습니까? Q1f: 치료(P+H 정맥주사 또는 PH FDC 피하주사)를 투여하는 데 걸린 시간(분)은 얼마나 되었습니까? Q1g: 참가자가 치료 구역에 머문 총 시간(분)은 얼마나 되었습니까?
백분율은 반올림되었습니다.
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사이클 1-8의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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신보조 단계: HCPQ 2번 질문(2a~2e)에 대한 의료진의 응답별 비율 - 치료 투여
기간: 최대 8주기까지 (주기 길이 = 21일)
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HCP는 약물 준비 및/또는 약물 투여 과정에 관여하는 모든 인력으로 정의되었습니다.
P+H IV 및/또는 PH FDC SC 투여 경험이 있는 HCP는 HCPQ의 Q2(2a-2e)를 완료했습니다: 귀하의 의견으로, 모든 P+H IV 점적 주입이 PH FDC SC 주사로 전환된다면, 다음 각 진술에 대해 얼마나 강하게 동의/동의하지 않는지 표시해 주십시오.
2a: 참가자는 PH FDC SC 주사를 받기 위해 치료 구역(점적 주입 치료용)에서 이동될 수 있습니다.
2b: PH FDC SC의 피하 투여 경로는 더 유연한 치료 일정을 허용합니다.
2c: IV로만 투여될 수 있는 치료를 받는 참가자를 위한 점적 주입용 의자를 확보합니다.
2d: 치료 구역에서의 P+H IV 치료 대기자 명단이 감소합니다.
2e: 직원의 업무 부담이 감소하여 업무 성과가 향상됩니다.
사용 가능한 6가지 옵션은 다음과 같습니다: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의함, 매우 동의함, 해당 없음.
백분율은 반올림되었습니다.
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최대 8주기까지 (주기 길이 = 21일)
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보조요법 단계: HCPQ 질문 2(2f~2j)에 대한 의료 전문가의 응답별 분포 비율 - 치료 시행
기간: 최대 8주기까지 (주기 길이 = 21일)
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HCP는 약물 준비 및/또는 약물 투여 과정에 관여하는 모든 인력으로 정의되었습니다.
P+H IV 및/또는 PH FDC SC 투여 경험이 있는 HCP는 HCPQ의 질문 2(2f부터 2j까지)를 완료했습니다: 귀하의 의견으로, 모든 P+H IV 정주가 PH FDC SC 주사로 전환된다면, 다음 각 진술에 대해 동의/비동의하는 정도를 표시해 주십시오.
2f: HCP와 참가자 간의 상호작용 시간이 더 많아집니다.
2g: 직원들이 추가적인 전문 교육/발전을 위한 시간이 더 많아집니다.
2h: 직원들이 행정 업무를 위한 시간이 더 많아집니다.
2i: PH FDC SC를 투여받는 참가자들이 치료 구역에서 보내는 시간이 줄어듭니다.
2j: 참가자들은 P+H IV보다 PH FDC SC를 선호합니다.
제공된 6가지 옵션은 다음과 같습니다: 매우 비동의, 비동의, 중립, 동의, 매우 동의, 해당 없음.
백분율은 반올림되었습니다.
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최대 8주기까지 (주기 길이 = 21일)
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보조 항암 치료 단계: HCP 설문조사 3~11번 문항에 대한 응답에 따른 의료진 비율 - 치료 투여
기간: 최대 8주기까지 (주기 길이 = 21일)
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P+H IV 및/또는 PH FDC SC 투여 경험이 있는 의료진은 HCPQ의 3번부터 11번 질문에 답변하였습니다: Q3: 참가자에게 어떤 투여 방법이 더 편리했습니까?
Q4: 귀하의 기관에서 참가자 치료를 최적화하는 데 어떤 방법이 더 나았습니까?
Q5: 어떤 투여 방법이 (관찰 기간 제외) 투여 시간이 더 적게 소요됩니까?
Q6: 어떤 투여 방법이 기관 자원(예: 직원 시간, 시설 비용, 장비 사용)을 덜 사용합니까?
Q7: 어떤 투여 방법이 (IV 화학요법 포함) 전체 치료 투여에 더 적은 시간이 소요됩니까?
Q8: 어떤 투여 방법이 페르투주맙 및 트라스투주맙 투여 방식으로 인한 시간 절약으로 더 많은 참가자를 진료할 수 있게 했습니까?
Q9: 간호 실무 중 참가자의 IV 접근 경로를 통해 IV 화학요법을 투여해야 했습니다.
귀하는 IV 화학요법과 함께 어떤 투여 방법을 선호하십니까?
Q10: 어떤 투여 방법이 참가자들이 선호했습니까?
Q11: 앞으로 PH FDC SC 투여를 귀하의 참가자들에게 얼마나 자주 권장하시겠습니까?
백분율은 반올림되었습니다.
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최대 8주기까지 (주기 길이 = 21일)
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수술 후 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 약 7.8개월까지
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pCR는 현재 미국암연합위원회(AJCC) 병기 분류 체계에 따르, 신보조 전신 치료 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 채취된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔여 침윤성 암이 없는 것으로 정의되었습니다(즉, ypT0/Tis ypN0). 백분율은 반올림되었습니다.
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약 7.8개월까지
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신보조 단계: 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ C30) 점수로 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주기 및 8주기의 1일차 (주기 길이 = 21일)
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EORTC QLQ-C30=30개의 문항으로 구성된 암 특이적 도구로, 참가자 기능의 5가지 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움)을 평가합니다.
기능 및 증상 항목은 4점 척도를 사용했으며, 점수 범위는 1=전혀 아니다에서 4=매우 그렇다입니다.
GHS/QoL 문항은 7점 척도를 사용했으며, 점수 범위는 1=매우 나쁨에서 7=매우 좋음입니다.
모든 EORTC 척도 및 단일 항목 측정은 선형적으로 변환되어 0-100의 점수 범위를 가집니다.
기능/GHS 척도의 높은 점수=높은/건강한 기능 수준/더 나은 HRQoL 및 증상 척도의 높은 점수=높은 증상 심각도 수준을 의미합니다.
기준선 대비 양의 변화=삶의 질 및 기능 척도의 개선 및 음의 변화=악화를 의미합니다.
기준선 대비 양의 변화=증상 척도의 악화 및 음의 변화=개선을 의미합니다.
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기준선, 6주기 및 8주기의 1일차 (주기 길이 = 21일)
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보조요법 단계: EORTC QLQ C30 점수로 평가된 HRQoL의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인(사이클 1)의 런인 기간; 크로스오버 기간(사이클 길이 = 21일)의 사이클 1, 3 및 6의 1일차
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EORTC QLQ-C30=5가지 참가자 기능 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS/QoL 및 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움)을 평가하는 30개 문항으로 구성된 암 특이적 도구입니다.
기능 및 증상 항목은 4점 척도를 사용하며, 점수 범위는 1=전혀 아니다에서 4=매우 그렇다입니다.
GHS/QoL 문항은 7점 척도를 사용하며, 점수 범위는 1=매우 나쁨에서 7=매우 좋음입니다.
모든 EORTC 척도 및 단일 항목 측정은 0-100의 점수 범위로 선형 변환되었습니다.
기능/GHS 척도에서 높은 점수=높은/건강한 기능 수준/더 나은 HRQoL, 증상 척도에서 높은 점수=높은 증상 심각도 수준을 의미합니다.
기준선 대비 양의 변화=삶의 질 및 기능 척도에서의 개선, 음의 변화=악화를 의미합니다.
기준선 대비 양의 변화=증상 척도에서의 악화, 음의 변화=개선을 의미합니다.
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베이스라인(사이클 1)의 런인 기간; 크로스오버 기간(사이클 길이 = 21일)의 사이클 1, 3 및 6의 1일차
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보조 교차 기간: HCPQ 1a 및 1c 항목에 대한 의료진의 응답별 분포(%) - 약제 조제 영역
기간: 3주기와 6주기의 1일차 (주기 길이 = 21일)
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HCP는 약물 준비 및/또는 약물 투여 과정에 관여하는 모든 인력을 의미했습니다.
PH FDC SC의 준비 및/또는 투여 경험이 있는 HCP는 HCPQ의 다음 질문에 답했습니다: Q1a: 치료는 어디에서 준비되었습니까?
Q1c: 치료 준비 과정에는 어떤 의료 전문가들이 참여했습니까?
Q1a의 4가지 응답 옵션은 다음과 같습니다: 참가자의 집, 병원 약국, 데이 종양학 부서 또는 기타.
Q1c의 5가지 응답 옵션은 다음과 같습니다: 의사, 간호사, 약사, 모두 또는 기타.
백분율은 반올림되었습니다.
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3주기와 6주기의 1일차 (주기 길이 = 21일)
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보조제 교차 기간: 치료 준비 기간, HCPQ의 질문 1b에 대한 의료진의 응답에 따른 - 약물 준비 영역
기간: 사이클 3과 6의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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HCP는 약물 준비 및/또는 약물 투여 과정에 관여하는 모든 인력을 의미합니다.
PH FDC SC의 준비 및/또는 투여 경험이 있는 HCP는 Q1b 질문의 다음 부분을 완료했습니다: Q1b(1): 사용을 위한 치료 준비에 얼마나 걸렸습니까?
Q1b(2): 준비 장소에서 참가자의 집에 도착하기까지의 시간.
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사이클 3과 6의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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보조제 교차 기간: HCPQ 2, 3, 4번 문항에 대한 응답별 의료 전문가 비율 - 약물 준비 구역
기간: 제 6주기 1일차 (주기 길이 = 21일)
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HCP는 약물 조제 및/또는 약물 투여 과정에 참여하는 모든 인력으로 정의되었습니다.
PH FDC SC의 조제 및/또는 투여 경험이 있는 HCP는 HCPQ의 질문 2, 3 및 4를 완료했습니다: Q2: 모든 PH FDC SC 주사가 병원 환경에서 참가자의 가정으로 전환된다면, 다음 각 진술에 대해 얼마나 동의하거나 동의하지 않는지 표시해 주십시오: 2a: 병원 약국의 다른 업무를 위한 직원 가용성이 증가할 것입니다.
2b: PH FDC SC와 관련된 행정 절차에 소요되는 시간이 줄어들 것입니다.
2c: 조제 단계 수와 직원 시간 투자가 감소합니다.
5가지 응답 옵션은 다음과 같습니다: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의함, 매우 동의함 또는 해당 없음.
Q3: 어떤 것이 시간이 덜 걸렸습니까?
Q4: 어떤 것이 기관 자원 사용을 덜 요구했습니까?
4가지 사용 가능한 옵션은 다음과 같습니다: 참가자의 가정, 병원 내, 차이 없음 또는 확실하지 않음.
백분율은 반올림되었습니다.
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제 6주기 1일차 (주기 길이 = 21일)
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보조제 교차 기간: 치료제 투여 기간, HCPQ - 치료제 투여의 1a~1f번 질문에 대한 의료진의 응답에 따름
기간: 사이클 3 및 6의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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HCP는 약물 준비 및/또는 약물 투여 과정에 관여하는 모든 인력을 의미했습니다.
PH FDC SC의 준비 및/또는 투여 경험이 있는 HCP는 HCPQ의 다음 질문에 응답했습니다: Q1a: PH FDC SC를 투여하기 위해 참가자의 집까지 이동하는 데 얼마나 걸렸습니까? Q1b: 참가자가 PH FDC SC를 투여받기 위해 병원까지 이동하는 데 얼마나 걸렸습니까? Q1c: PH FDC SC를 투여하는 데 얼마나 걸렸습니까? Q1d: 참가자의 치료 시간은 얼마나 되었습니까?
Q1e: 참가자는 병원에서 얼마나 시간을 보냈습니까?
Q1f: 참가자의 집에서 얼마나 시간을 보냈습니까?
도착 시간부터 출발 시간까지.
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사이클 3 및 6의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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보조 교차 기간: HCPQ의 질문 1g, 1h, 1i에 대한 응답에 따른 의료 전문가(HCP)의 비율 - 치료 투여
기간: 사이클 3 및 6의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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HCP는 약물 준비 및/또는 약물 투여 과정에 관여하는 모든 인력을 의미합니다.
PH FDC SC의 준비 및/또는 투여 경험이 있는 HCP는 HCPQ의 다음 질문에 답변했습니다: Q1g.
참가자에게 여전히 이식된 IV 접근로가 있습니까?
2가지 가능한 응답은: 예 또는 아니오였습니다. Q1h: 질문 1g에 '아니오'라고 답변한 경우, IV 접근로는 언제 제거되었습니까?
3가지 가능한 응답은: 수술 후 및 보조 치료 시작 전; 보조 치료 시작 후, 또는 해당 없음이었습니다.
Q1i: 질문 1g에 '예'라고 답변한 경우, IV 접근로를 유지하는 주요 이유는 무엇입니까?
5가지 가능한 응답은: 지역 프로토콜; 재발 위험; 참가자 선호도; 해당 없음, 또는 기타였습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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사이클 3 및 6의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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Adjuvant Cross-over Period: HCPQ 질문 1j, 1k 및 1l에 대한 응답에 따른 의료 전문가(HCP)의 비율 - 치료 투여
기간: 6주기 1일차 (주기 길이 = 21일)
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PH FDC SC의 준비 및/또는 투여 경험이 있는 의료 전문가(HCP)는 HCPQ의 다음 질문에 답변했습니다: Q1j: 귀 기관에서는 수술 후 병리학적 완전 관해(pCR)를 보인 조기 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 참가자에게 삽입된 정맥 접근 장치를 얼마나 오래 유지합니까?
5가지 응답 옵션은 다음과 같습니다: <12개월, ≥12개월, 18개월, <24개월, ≥24개월.
Q1k: 조기 HER2+ 유방암 참가자의 정맥 접근 장치 제거를 결정하는 시점은 언제입니까?
6가지 응답 옵션은 다음과 같습니다: 수술 전, 수술 후, PCR 결과 후, 완전 보조 요법 완료 후, 보조 요법 내 정맥 항암제 완료 후, 기타.
Q1l: 참가자의 치료가 전체 18주기 동안 피하 주사(SC)로 진행될 것을 알고도 삽입된 정맥 접근 장치를 유지하는 것이 필요하다고 생각하십니까?
3가지 응답 옵션은 다음과 같습니다: 예, 아니오, 확실하지 않음.
백분율은 반올림되었습니다.
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6주기 1일차 (주기 길이 = 21일)
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보조 교차 기간: HCPQ의 질문 2에 대한 응답별 의료 전문가(HCP) 비율 - 치료 투여
기간: 사이클 6의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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PH FDC SC의 준비 및/또는 투여 경험이 있는 HCP가 HCPQ의 다음 질문에 답변했습니다: Q2: 모든 PH FDC SC 주사가 병원 환경에서 참가자의 가정으로 전환된다면, 다음 각 진술에 대해 동의/동의하지 않는 정도를 표시해 주십시오: 2a: PH FDC SC의 피하 투여 경로는 더 유연한 치료 일정을 허용합니다.
2b: 피하 주사에 사용되는 주입 의자 또는 외래 시술실이 확보됩니다.
2c: 주입 의자 또는 외래 시술실의 대기 명단이 감소합니다.
2d: 직원의 업무 부담이 감소하여 업무 성과가 향상됩니다.
2e: 정맥 치료를 받는 참가자와 HCP 간의 상호작용 시간이 더 많아집니다.
2f: 직원이 행정 업무에 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.
2g: 참가자는 병원에서 더 적은 시간을 보낼 것입니다.
2h: 참가자는 가정에서 PH FDC SC를 선호합니다.
사용 가능한 6가지 응답은 다음과 같습니다: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의함, 매우 동의함, & 해당 없음.
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사이클 6의 1일차 (사이클 길이 = 21일)
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보조 교차 기간: HCPQ 3~7번 문항에 대한 응답별 의료진(HCP) 비율 - 치료 투여
기간: 6주기 1일차 (주기 길이 = 21일)
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HCP는 약물 조제 및/또는 약물 투여 과정에 관여하는 모든 인력을 의미했습니다.
PH FDC SC의 조제 및/또는 투여 경험이 있는 HCP가 HCPQ의 다음 질문에 답변했습니다: Q3: 어떤 것이 참가자에게 더 편리했습니까?
Q4: 어떤 것이 참가자 치료 최적화에 더 좋았습니까?
Q5: 어떤 것이 기관 자원을 덜 사용했습니까?
Q6: 어떤 것이 참가자들이 선호했습니까?
가능한 4가지 응답은: 참가자의 집, 병원, 차이 없음, 확실하지 않음이었습니다.
Q7: 앞으로 참가자들에게 PH FDC SC를 집에서 얼마나 자주 권장하시겠습니까?
가능한 3가지 응답은: 항상, 때때로, 절대 없음이었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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6주기 1일차 (주기 길이 = 21일)
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보조 치료 단계: Trastuzumab Emtansine 정맥 투여로 치료받은 참가자들의 EORTC QLQ C30 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 사이클 1과 6의 1일차 (1 사이클 = 21일)
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EORTC QLQ-C30=30개 문항으로 구성된 암 특이적 도구로, 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지 및 사회적) 5가지 측면, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적 건강상태/삶의 질 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사 및 경제적 어려움)을 평가합니다.
기능 및 증상 항목은 4점 척도를 사용하며, 점수 범위는 1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다입니다.
전반적 건강상태/삶의 질 문항은 7점 척도를 사용하며, 점수 범위는 1=매우 나쁨에서 7=매우 좋음입니다.
모든 EORTC 척도 및 단일 항목 측정값은 0-100의 점수 범위로 선형 변환되었습니다.
기능/전반적 건강상태 척도에서 높은 점수=높은/건강한 기능 수준/더 나은 건강관련 삶의 질을 의미하며, 증상 척도에서 높은 점수=높은 증상 심각도를 의미합니다.
기준선 대비 긍정적 변화=삶의 질 및 기능 척도에서의 개선을, 부정적 변화=악화를 의미합니다.
기준선 대비 긍정적 변화=증상 척도에서의 악화를, 부정적 변화=개선을 의미합니다.
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사이클 1과 6의 1일차 (1 사이클 = 21일)
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치료 지속 기간 동안 병원 환경과 비교하여 가정 환경에서 PH FDC SC 투여를 선택한 참가자 비율
기간: 보조 교차 기간 완료 후 (8주기 또는 9주기의 1일차; 주기 길이 = 21일)
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치료 지속 기간 동안 가정 환경 또는 병원 환경에서 PH FDC SC를 투여받기로 선택한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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보조 교차 기간 완료 후 (8주기 또는 9주기의 1일차; 주기 길이 = 21일)
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신보조요법 단계: 이상사례(AE), 등급 ≥ 3 이상사례, 중대한 이상사례(SAE) 및 심장 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 치료 주기 후 28일까지(최대 약 7.4개월)
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AE는 임상 연구 참가자가 연구 치료제를 사용하는 것과 시간적으로 연관된 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되며, 연구 치료제와 관련이 있는지 여부는 고려되지 않습니다.
SAE=모든 용량에서 발생하는 불리한 의학적 사건으로서: 사망으로 이어짐; 생명을 위협함; 입원 치료/기존 입원 기간의 연장이 필요함; 지속적인 장애/무능력 및/또는 선천성 이상/선천적 결함으로 이어짐.
심장 관련 AE=기저치에서 좌심실 박출률(LVEF)이 ≥10% 감소하여 LVEF <50%가 되는 무증상 감소; 치료가 필요하거나 연구 치료 중단으로 이어지는 무증상 LVEF 감소; 울혈성 심부전(CHF).
등급 ≥3 AE=신체 활동의 현저한 제한.
휴식 시에는 편안하지만 일반적인 활동이 피로, 심계항진/호흡곤란을 유발함; 불편함 없이는 어떠한 신체 활동도 수행할 수 없음.
휴식 시 심부전 증상.
모든 신체 활동이 불편함을 유발함.
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연구 치료 시작부터 마지막 치료 주기 후 28일까지(최대 약 7.4개월)
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신보조 치료 단계: AE로 인한 PH FDC SC 및 P+H IV 조기 중단 참가자 수
기간: 최대 8주기까지 (1주기 = 21일)
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AE는 연구 치료제 사용과 시간적 관련이 있는 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료제와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
따라서 AE는 연구 중재 사용과 시간적 관련이 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자는 여기에 보고됩니다.
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최대 8주기까지 (1주기 = 21일)
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보조제 크로스오버 기간: AE, 등급 ≥ 3 AE, SAE 및 심장 AE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 치료 주기 후 28일까지(최대 약 5.8개월)
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AE는 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었으며, 연구 치료제와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
SAE=어떤 용량에서든 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건: 사망에 이르는 경우; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우; 지속적인 장애/무능력 및/또는 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 경우.
심장 관련 AE=기저선 대비 LVEF가 ≥10% 감소하여 LVEF <50%가 된 무증상의 경우; 치료가 필요하거나 연구 치료 중단으로 이어지는 무증상의 LVEF 감소; 울혈성 심부전.
등급 ≥3의 AE=신체 활동의 현저한 제한.
휴식 시에는 편안하지만 일반적인 활동 시 피로감, 심계항진/호흡곤란이 발생하는 경우; 불편함 없이 어떤 신체 활동도 수행할 수 없는 경우.
휴식 시 심장 기능 부전 증상.
어떤 신체 활동도 불편함을 유발하는 경우.
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연구 치료 시작부터 마지막 치료 주기 후 28일까지(최대 약 5.8개월)
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보조 치료 교차 기간: PH FDC SC로 인한 이상반응으로 인해 조기에 중단한 참가자 수
기간: 최대 6주기까지 (주기 길이 = 21일)
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AE는 임상 연구 참가자가 연구 치료를 사용하는 것과 시간적으로 관련하여 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 연구 치료와 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와는 무관합니다.
따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자는 여기에 보고됩니다.
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최대 6주기까지 (주기 길이 = 21일)
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치료 지속 기간 및 트라스투주맙 엠탄신 정맥 투여 기간: 이상반응, 등급 ≥ 3 이상반응, 심각한 이상반응 및 심장 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 치료 주기 후 28일까지 (최대 약 3.5년)
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AE는 시험 치료제 사용과 시간적 연관성이 있는 임상 연구 참여자의 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, 시험 치료제와 관련이 있는지 여부와 상관없이 포함됩니다.
SAE=어떤 용량에서든 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로: 사망을 초래함; 생명을 위협함; 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요함; 지속적 장애/무능력 및/또는 선천적 이상/기형을 초래함.
심장 관련 AE=기저값 대비 LVEF가 10% 이상 무증상 감소하여 LVEF <50%에 도달함; 시험 치료제 중단을 초래하는 무증상 LVEF 감소; CHF.
3등급 이상 AE=신체 활동의 현저한 제한.
안정 시 편안하지만, 일상적인 활동으로 인해 피로, 심계항진/호흡곤란이 발생함; 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음.
안정 시 심장 기능 부전 증상.
어떤 신체 활동이든 불편함을 초래함.
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연구 치료 시작부터 마지막 치료 주기 후 28일까지 (최대 약 3.5년)
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치료 지속 기간 및 트라스투주맙 엠탄신 정맥 주입 기간: 이상 반응으로 인한 PH FDC 피하 주사 및 트라스투주맙 엠탄신 정맥 주입에서 조기 중단한 참가자 수
기간: 보조 요법 단계에서 연구 치료 시작부터 마지막 치료 주기 후 28일까지(최대 약 3.5년)
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AE는 임상 연구 참가자가 연구 치료제를 사용한 시점과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료제와 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생한 사건입니다.
따라서 AE는 연구 중재 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(이상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자는 보고됩니다.
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보조 요법 단계에서 연구 치료 시작부터 마지막 치료 주기 후 28일까지(최대 약 3.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 행동
- 피부 및 결합 조직 질환
- 치료 준수 및 준수
- 건강 행동
- 환자 만족도
- 유방 신생물
- 염증성 유방 신생물
- 환자 선호도
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 치료학
- 의약품 경로
- 약물 요법
- 다 환식 화합물
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 마크로 라이드
- 락톤
- 락탐, 마크로 사이 클릭
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 주사
- Maytansine
- 트라스투주맙
- 아도-트라스투주맙 엠탄신
- 방사선 요법
- 페르 투 주맙
- 수술 절차, 수술
- 피하 주사
기타 연구 ID 번호
- MO43110
- 2021-002346-33 (EudraCT 번호)
- 2023-506380-33-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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