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Uno studio per valutare la preferenza dei pazienti per la somministrazione domiciliare della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per la somministrazione sottocutanea in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo precoce o localmente avanzato/infiammatorio (ProHer)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIB, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la preferenza del paziente per la somministrazione domiciliare di una combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per la somministrazione sottocutanea in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo precoce o localmente avanzato

Questo è uno studio di fase IIIb, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la preferenza del paziente per la somministrazione della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per uso sottocutaneo (PH FDC SC) in ambito domiciliare rispetto a quello ospedaliero durante il periodo di trattamento adiuvante in partecipanti con carcinoma mammario precoce o localmente avanzato/infiammatorio positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Zenica, Bosnia Erzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400004
        • Saifee Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Tata Medical Centre
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Messico
    • Mexico City
      • D.F., Mexico City, Messico, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Sihhiye/Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pelle intatta nel sito previsto per le iniezioni sottocutanee (SC).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale a (≥) 55% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA)
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo allo screening
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
  • Test dell'anticorpo di superficie dell'epatite B positivo (HBsAb) allo screening o HBsAb negativo allo screening accompagnato da uno dei seguenti: Anticorpo centrale dell'epatite B totale negativo (HBcAb); Test HBcAb totale positivo seguito da un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) negativo (secondo la definizione del laboratorio locale)
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione e accettare di astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti o utilizzare un preservativo e accettare di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio

Criteri di inclusione specifici per malattia:

  • Partecipanti di sesso femminile e maschile con carcinoma mammario in stadio II-IIIC precoce o localmente avanzato/infiammatorio per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 positivo (HER2+)
  • Tumore primario > 2 centimetri (cm) di diametro o malattia linfonodale positiva
  • Carcinoma mammario HER2+ confermato da un laboratorio locale prima dell'arruolamento nello studio. Lo stato HER2+ sarà determinato sulla base del materiale della biopsia mammaria pretrattamento e definito come 3+ dall'immunoistochimica (IHC) e/o positivo dall'amplificazione HER2 mediante ibridazione in situ (ISH) secondo l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) linee guida 2018 e aggiornamenti (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
  • Stato del recettore ormonale del tumore primario determinato dalla valutazione locale seguendo le linee guida e gli aggiornamenti dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
  • Accordo per sottoporsi a mastectomia o chirurgia conservativa del seno dopo terapia neoadiuvante, inclusi i linfonodi ascellari
  • Disponibilità di blocco del tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per la conferma locale dello stato di HER2 e del recettore ormonale seguendo le attuali linee guida ASCO/CAP

Criteri di inclusione per il trattamento con PH adiuvante FDC SC:

  • Completato la fase neoadiuvante di questo studio e sottoposto a intervento chirurgico, ha ottenuto una risposta patologica completa (pCR), definita come eradicazione della malattia invasiva nel seno e nell'ascella secondo l'attuale classificazione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e utilizzando il campione resecato dal patologo locale sulla base delle linee guida da fornire in un manuale di patologia
  • Adeguata guarigione della ferita dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario secondo la valutazione dello sperimentatore per consentire l'inizio del trattamento in studio entro un periodo inferiore o uguale a (≤) 9 settimane dall'ultima terapia sistemica neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  • - Storia di tumori maligni non mammari concomitanti o precedentemente trattati, ad eccezione di 1) carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato e/o 2) carcinomi in situ, inclusi cervice, colon e pelle. Un partecipante con precedente carcinoma non mammario invasivo è idoneo a condizione che sia libero da malattia da più di 5 anni
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 7 mesi dopo la dose finale dei trattamenti in studio
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Infezioni attive e irrisolte allo screening che richiedono un trattamento
  • - Partecipanti che potrebbero aver avuto un recente episodio di tromboembolia e stanno ancora cercando di ottimizzare la dose di anticoagulante e/o non hanno normalizzato il loro rapporto internazionale normalizzato (INR)
  • Gravi malattie cardiache o condizioni mediche
  • Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari
  • Funzione inadeguata del midollo osseo
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale con clearance della creatinina 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Procedura chirurgica maggiore non correlata al carcinoma mammario nei 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata che può interferire con il trattamento pianificato
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test di laboratorio clinici che precluda la partecipazione sicura di un individuo e il completamento dello studio
  • Malattia epatica attiva nota, ad esempio, infezione da epatite virale attiva, disturbi epatici autoimmuni o colangite sclerosante
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti e/o proteine ​​murine o anamnesi di gravi reazioni allergiche o immunologiche, ad esempio asma difficile da controllare
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi
  • Valutazione da parte dello sperimentatore di non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione specifici per il cancro per la fase neoadiuvante:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno o radioterapia per il trattamento del cancro
  • - Partecipanti che hanno una storia passata di carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS) se hanno ricevuto una terapia sistemica per il suo trattamento o radioterapia per il carcinoma mammario ipsi o controlaterale
  • Partecipanti ad alto rischio di cancro al seno che hanno ricevuto farmaci chemiopreventivi in ​​passato
  • - Partecipanti con carcinoma mammario multicentrico, a meno che tutti i tumori non siano HER2+
  • Partecipanti con carcinoma mammario bilaterale
  • - Partecipanti che hanno subito una biopsia escissionale del tumore primario e/o dei linfonodi ascellari
  • Dissezione linfonodale ascellare (ALND) prima dell'inizio della terapia neoadiuvante
  • Biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) prima della terapia neoadiuvante

Criterio di esclusione per il trattamento adiuvante con Trastuzumab Emtansine (Braccio E):

  • Neuropatia periferica di grado ≥3 attuale (secondo NCI CTCAE v5.0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio C: Adiuvante PH FDC SC in ospedale, poi a casa
Durante la fase adiuvante, i partecipanti che hanno raggiunto la pCR dopo l'intervento chirurgico saranno trattati con 2 cicli di PH FDC SC in ospedale (periodo di run-in). Dopo il completamento dell'ultimo ciclo di radioterapia e dell'ultimo ciclo di PH FDC SC (periodo di run-in), i partecipanti verranno quindi randomizzati con un rapporto di 1: 1 in uno dei due bracci di trattamento (braccio C o D) in una croce -oltre il periodo di trattamento per ricevere i successivi 6 cicli di trattamento PH FDC SC. I partecipanti al braccio C riceveranno 3 cicli di PH FDC SC in ospedale e poi 3 cicli di PH FDC SC a domicilio. Dopo il periodo di trattamento incrociato, i partecipanti riceveranno i restanti cicli di trattamento PH FDC SC necessari per completare i 18 cicli pianificati di terapia diretta contro HER2, a meno che non si verifichi recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione. Il trattamento in studio durante questo periodo di prosecuzione del trattamento sarà somministrato in ospedale o in ambito domiciliare come selezionato dal partecipante al termine del periodo di crossover.
Droga: Combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per uso sottocutaneo (PH FDC SC)
PH FDC SC viene somministrato per via sottocutanea (SC) come dose fissa non basata sul peso. Nel primo ciclo viene somministrata una dose di carico di 1200 milligrammi (mg) di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 30.000 unità di ialuronidasi umana PH20 ricombinante (rHuPH20) (1 ciclo è di 21 giorni). Nei cicli successivi, le dosi di mantenimento di 600 mg di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 20.000 unità di rHuPH20 vengono somministrate una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab e Ialuronidasi-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, Trastuzumab e rHuPH20
Sperimentale: Braccio D: Adiuvante PH FDC SC a casa, poi in ospedale
Durante la fase adiuvante, i partecipanti che hanno raggiunto la pCR dopo l'intervento chirurgico saranno trattati con 2 cicli di PH FDC SC in ospedale (periodo di run-in). Dopo il completamento dell'ultimo ciclo di radioterapia e dell'ultimo ciclo di PH FDC SC (periodo di run-in), i partecipanti verranno quindi randomizzati con un rapporto di 1: 1 in uno dei due bracci di trattamento (braccio C o D) in una croce -oltre il periodo di trattamento per ricevere i successivi 6 cicli di trattamento PH FDC SC. I partecipanti al braccio D riceveranno 3 cicli di PH FDC SC a domicilio e poi 3 cicli di PH FDC SC in ospedale. Dopo il periodo di trattamento incrociato, i partecipanti riceveranno i restanti cicli di trattamento PH FDC SC necessari per completare i 18 cicli pianificati di terapia diretta contro HER2, a meno che non si verifichi recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione. Il trattamento in studio durante questo periodo di prosecuzione del trattamento sarà somministrato in ospedale o in ambito domiciliare come selezionato dal partecipante al termine del periodo di crossover.
Droga: Combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per uso sottocutaneo (PH FDC SC)
PH FDC SC viene somministrato per via sottocutanea (SC) come dose fissa non basata sul peso. Nel primo ciclo viene somministrata una dose di carico di 1200 milligrammi (mg) di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 30.000 unità di ialuronidasi umana PH20 ricombinante (rHuPH20) (1 ciclo è di 21 giorni). Nei cicli successivi, le dosi di mantenimento di 600 mg di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 20.000 unità di rHuPH20 vengono somministrate una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab e Ialuronidasi-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, Trastuzumab e rHuPH20
Altro: Braccio E: Adiuvante Trastuzumab Emtansine
I partecipanti con evidenza patologica di carcinoma invasivo residuo nella mammella o nei linfonodi ascellari dopo il completamento della terapia preoperatoria e dell'intervento chirurgico entreranno nel braccio E per ricevere trastuzumab emtansine per 14 cicli. Trastuzumab emtansine verrà somministrato per via endovenosa in ospedale secondo le informazioni sulla prescrizione.
Droga: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansine verrà somministrato alla dose di 3,6 mg/kg mediante infusione endovenosa (IV), una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Kadcyla®
  • RO5304020
  • T-DM1
  • ado-trastuzumab emtansine
Altro: Braccio A: Pertuzumab IV e Trastuzumab IV Plus Investigator's Choice of Chemiotherapy
Durante la fase neoadiuvante, i partecipanti arruolati randomizzati in questo braccio riceveranno un trattamento con pertuzumab e trastuzumab per via endovenosa (PH IV) più la chemioterapia scelta dallo sperimentatore (Opzione 1, 2 o 3). Con la chemioterapia Opzione 1, la PH IV verrà somministrata ad ogni ciclo dai Cicli 1 al 6 (1 ciclo è di 3 settimane); con la chemioterapia Opzioni 2 e 3, la PH IV verrà somministrata una volta per ciclo dai cicli 5 a 8 (1 ciclo è di 3 settimane).
Droga: Pertuzumab IV
Pertuzumab viene somministrato come dose fissa di 840 mg per via endovenosa (IV) di carico e poi 420 mg EV per le successive dosi di mantenimento una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • RO4368451
  • Perjeta®
Droga: Trastuzumab IV
Il trastuzumab viene somministrato come dose di carico endovenosa (IV) di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) e successivamente di 6 mg/kg EV per le successive dosi di mantenimento una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • RO0452317
  • Herceptin®
Droga: Scelta del ricercatore di chemioterapia
Opzione 1: docetaxel e carboplatino una volta ogni 3 settimane per 6 cicli; Opzione 2: doxorubicina più ciclofosfamide una volta ogni 3 settimane per 4 cicli, seguita da un taxano (docetaxel una volta ogni 3 settimane per 4 cicli o paclitaxel una volta alla settimana per 12 cicli); Opzione 3: doxorubicina dose-dense più ciclofosfamide (ddAC) una volta ogni 2 settimane per 4 cicli, seguita da un taxano (docetaxel una volta ogni 3 settimane per 4 cicli o paclitaxel una volta alla settimana per 12 cicli).
Procedura: Chirurgia
Dopo aver completato la loro terapia neoadiuvante, i partecipanti verranno sottoposti a resezione chirurgica per carcinoma mammario HER2 + precoce o localmente avanzato (se idoneo per l'intervento chirurgico). I partecipanti possono sottoporsi a chirurgia conservativa del seno o mastectomia secondo la pratica clinica di routine. L'intervento chirurgico non può essere eseguito ≤2 settimane dall'ultima terapia neoadiuvante sistemica e deve essere eseguito ≤6 settimane dopo l'ultima terapia neoadiuvante sistemica.
Radiazione: Radioterapia
Dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia deve essere somministrata come clinicamente indicato e secondo la pratica locale o gli standard istituzionali. Il regime radioterapico selezionato deve essere iniziato entro 4 settimane dall'intervento.
Altro: Braccio B: PH FDC SC Plus Investigator's Choice of Chemiotherapy
Durante la fase neoadiuvante, i partecipanti arruolati randomizzati in questo braccio riceveranno un trattamento con la combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per uso sottocutaneo (PH FDC SC) più chemioterapia scelta dallo sperimentatore (Opzione 1, 2 o 3). Con la chemioterapia Opzione 1, PH FDC SC sarà somministrato ad ogni ciclo dai Cicli 1 al 6 (1 ciclo è di 3 settimane); con la chemioterapia Opzioni 2 e 3, PH FDC SC verrà somministrato una volta per ciclo dai cicli 5 a 8 (1 ciclo è di 3 settimane).
Droga: Scelta del ricercatore di chemioterapia
Opzione 1: docetaxel e carboplatino una volta ogni 3 settimane per 6 cicli; Opzione 2: doxorubicina più ciclofosfamide una volta ogni 3 settimane per 4 cicli, seguita da un taxano (docetaxel una volta ogni 3 settimane per 4 cicli o paclitaxel una volta alla settimana per 12 cicli); Opzione 3: doxorubicina dose-dense più ciclofosfamide (ddAC) una volta ogni 2 settimane per 4 cicli, seguita da un taxano (docetaxel una volta ogni 3 settimane per 4 cicli o paclitaxel una volta alla settimana per 12 cicli).
Procedura: Chirurgia
Dopo aver completato la loro terapia neoadiuvante, i partecipanti verranno sottoposti a resezione chirurgica per carcinoma mammario HER2 + precoce o localmente avanzato (se idoneo per l'intervento chirurgico). I partecipanti possono sottoporsi a chirurgia conservativa del seno o mastectomia secondo la pratica clinica di routine. L'intervento chirurgico non può essere eseguito ≤2 settimane dall'ultima terapia neoadiuvante sistemica e deve essere eseguito ≤6 settimane dopo l'ultima terapia neoadiuvante sistemica.
Radiazione: Radioterapia
Dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia deve essere somministrata come clinicamente indicato e secondo la pratica locale o gli standard istituzionali. Il regime radioterapico selezionato deve essere iniziato entro 4 settimane dall'intervento.
Droga: Combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per uso sottocutaneo (PH FDC SC)
PH FDC SC viene somministrato per via sottocutanea (SC) come dose fissa non basata sul peso. Nel primo ciclo viene somministrata una dose di carico di 1200 milligrammi (mg) di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 30.000 unità di ialuronidasi umana PH20 ricombinante (rHuPH20) (1 ciclo è di 21 giorni). Nei cicli successivi, le dosi di mantenimento di 600 mg di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 20.000 unità di rHuPH20 vengono somministrate una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab e Ialuronidasi-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, Trastuzumab e rHuPH20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo Cross-over: Percentuale di Partecipanti che Hanno Preferito la Somministrazione di PH FDC SC in Ambiente Domestico Rispetto all'Ambiente Ospedaliero nella Domanda 1 del Questionario di Preferenza del Paziente (PPQ)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di adiuvante cross-over (Giorno 1 del Ciclo 8 o 9; Durata del ciclo = 21 giorni)
Il PPQ è stato utilizzato per valutare la preferenza dei partecipanti per PH FDC SC rispetto a P+H IV. I partecipanti hanno completato il PPQ, dove la Domanda (Q) 1 era: "Tutto considerato, quale ambiente per il tuo trattamento preferivi?" Ai partecipanti è stato richiesto di selezionare una delle seguenti opzioni: casa, ospedale o nessuna preferenza. I risultati riportati mostrano la percentuale di partecipanti che hanno preferito ricevere PH FDC SC in ambiente domestico rispetto all'ambiente ospedaliero. Le percentuali sono state arrotondate.
Al termine del periodo di adiuvante cross-over (Giorno 1 del Ciclo 8 o 9; Durata del ciclo = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Neoadiuvante: Percentuale di HCP in Base alle Loro Risposte alla Domanda 1a dell'HCPQ - Area di Preparazione del Farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1-8 (Lunghezza ciclo = 21 giorni)
HCP è stato definito come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione del farmaco e/o di somministrazione del farmaco. Gli HCP che avevano esperienza nella preparazione di P+H EV e/o nella somministrazione di PH FDC SC hanno completato la seguente domanda dell'HCPQ: Q1a: "Indicare a quale preparazione del trattamento si riferiscono le stime". Agli HCP è stato richiesto di selezionare una delle seguenti opzioni: PH FDC SC o P+H EV. La risposta a Q1a è stata utilizzata per valutare ulteriormente Q1b: Quanto tempo è stato necessario per preparare il trattamento per l'uso? Le percentuali sono state arrotondate.
Giorno 1 dei Cicli 1-8 (Lunghezza ciclo = 21 giorni)
Fase Neoadiuvante: Durata della Preparazione del Trattamento, Secondo le Risposte dei Professionisti Sanitari alla Domanda 1b dell'HCPQ - Area di Preparazione dei Farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1-8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
L'HCP è stato definito come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione del farmaco e/o di somministrazione del farmaco. Gli HCP che avevano esperienza nella preparazione di P+H EV e/o nella somministrazione di PH FDC SC hanno completato la seguente domanda dell'HCPQ: Q1b: "Quanto tempo è stato necessario per preparare il trattamento per l'uso?". Questa era una domanda di follow-up alla Q1a: "Si prega di indicare a quale preparazione del trattamento si riferiscono le stime" per la quale gli HCP dovevano selezionare una delle seguenti opzioni: PH FDC SC o P+H EV.
Giorno 1 dei Cicli 1-8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase Neoadiuvante: Percentuale di HCP in base alla loro risposta alla Domanda 2 dell'HCPQ - Area di Preparazione del Farmaco
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 8 (Lunghezza del ciclo = 21 giorni)
HCP=qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione del farmaco e/o di somministrazione del farmaco. Gli HCP che hanno avuto esperienza con la preparazione di P+H EV e/o la somministrazione di PH FDC SC hanno completato la seguente domanda 2 degli HCPQs: Secondo lei, se tutte le infusioni di P+H EV fossero sostituite da iniezioni di PH FDC SC, indichi quanto è d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle seguenti affermazioni. 2a: Il personale avrà maggiore disponibilità per altre mansioni in farmacia. 2b: Le procedure amministrative relative a PH FDC SC richiedono meno tempo. 2c: L'uso di PH FDC SC offre maggiore flessibilità al personale della farmacia nella gestione del proprio carico di lavoro. 2d: Poiché PH FDC SC è a dose fissa, si evitano potenziali errori di dosaggio. 2e: Poiché PH FDC SC è a dose fissa, si riduce lo spreco di farmaci. 2f: È richiesto meno spazio di archiviazione per le forniture relative a PH FDC SC in farmacia, poiché non è necessaria la ricostituzione. 2g: Il numero di passaggi di preparazione e l'impegno di tempo del personale sono ridotti. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino al Giorno 1 del Ciclo 8 (Lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Fase Neoadiuvante: Percentuale di HCP in base alle loro risposte alle Domande 1a-1e del HCPQ - Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1-8 (Durata del ciclo = 21 giorni)

HCP è stato definito come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione del farmaco e/o somministrazione del farmaco. Gli HCP che avevano esperienza con la somministrazione di P+H EV e/o PH FDC SC hanno completato le seguenti domande dell'HCPQ: Q1a: Indicare a quale preparazione del trattamento si riferiscono le stime. Q1b: Il partecipante aveva un accesso venoso preesistente? Q1c: Se per questo ciclo di trattamento era necessario un nuovo accesso venoso, indicare quale tipo di accesso venoso è stato fornito. Q1d: Che tipo di accesso venoso preesistente aveva il partecipante? Q1e: Quando è stato posizionato l'accesso venoso preesistente? Le percentuali sono state arrotondate.

PICC = catetere centrale inserito perifericamente.
Giorno 1 dei cicli 1-8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase Neoadiuvante: Durata della Somministrazione del Trattamento in Base alle Risposte degli HCP alle Domande 1c (Sotto-parte), 1f e 1g dell'HCPQ - Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1-8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
HCP è stato definito come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione del farmaco e/o di somministrazione del farmaco. Gli HCP che hanno avuto esperienza con la somministrazione di P+H IV e/o PH FDC SC hanno completato le seguenti domande dell'HCPQ: Q1c: Se per questo ciclo di trattamento era necessario un nuovo accesso IV, quanto tempo (in minuti) ci è voluto per configurarlo? Q1f: Quanto tempo (in minuti) ci è voluto per somministrare il trattamento (P+H IV o PH FDC SC)? Q1g: Quanto tempo (in minuti) è stato il partecipante nell'Area di Trattamento in totale? Le percentuali sono state arrotondate.
Giorno 1 dei Cicli 1-8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase Neoadiuvante: Percentuale di Professionisti Sanitari in base alla Loro Risposta alla Domanda 2 (2a a 2e) dell'HCPQ - Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
HCP è stato definito come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione del farmaco e/o somministrazione del farmaco. Gli HCP con esperienza nella somministrazione di P+H EV e/o PH FDC SC hanno completato la sezione Q2 (2a-2e) dell'HCPQ: Secondo la tua opinione, se tutte le infusioni P+H EV fossero sostituite da iniezioni PH FDC SC, indica quanto sei d'accordo/in disaccordo con ciascuna delle seguenti affermazioni. 2a: I partecipanti potrebbero essere spostati dall'Area di Trattamento (per il trattamento in infusione) per ricevere iniezioni PH FDC SC. 2b: La via di somministrazione SC di PH FDC SC consente una pianificazione del trattamento più flessibile. 2c: Libera le poltrone per infusione per i partecipanti i cui trattamenti possono essere somministrati solo per via EV. 2d: La lista d'attesa per qualsiasi trattamento P+H EV nell'Area di Trattamento è ridotta. 2e: Il carico di lavoro del personale è ridotto, migliorando le prestazioni lavorative. Le 6 opzioni disponibili erano: Fortemente in disaccordo, In disaccordo, Neutrale, D'accordo, Fortemente d'accordo e Non applicabile. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino al Ciclo 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase Neoadiuvante: Percentuale di HCP in base alle loro risposte alla Domanda 2 (2f a 2j) dell'HCPQ - Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Gli HCP sono stati definiti come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione e/o somministrazione del farmaco. Gli HCP che hanno avuto esperienza con la somministrazione di P+H EV e/o PH FDC SC hanno completato la Domanda 2 (da 2f a 2j) dell'HCPQ: Secondo lei, se tutte le infusioni di P+H EV fossero sostituite da iniezioni di PH FDC SC, indichi quanto è d'accordo/non d'accordo con ciascuna delle seguenti affermazioni. 2f: Più tempo di interazione tra HCP e partecipanti. 2g: Il personale ha più tempo per ulteriori attività di formazione/sviluppo professionale. 2h: Il personale ha più tempo per le attività amministrative. 2i: I partecipanti che assumono PH FDC SC trascorrono meno tempo nell'Area di Trattamento. 2j: I partecipanti preferiscono PH FDC SC rispetto a P+H EV. Le 6 opzioni disponibili erano: Fortemente in disaccordo, In disaccordo, Neutrale, D'accordo, Fortemente d'accordo e Non applicabile. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino al Ciclo 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase Neoadiuvante: Percentuale di Operatori Sanitari in base alle loro risposte alle Domande da 3 a 11 dell'HCPQ - Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Gli HCP che hanno avuto esperienza con la somministrazione di P+H EV e/o PH FDC SC hanno completato le domande da 3 a 11 dell'HCPQ: Q3: Quale era più conveniente per il partecipante? Q4: Quale era migliore per ottimizzare l'assistenza al partecipante nella vostra istituzione? Q5: Quale richiedeva meno tempo per la somministrazione (escluso il periodo di osservazione)? Q6: Quale richiedeva un uso minore delle risorse istituzionali (es. tempo del personale, costi delle strutture, uso delle attrezzature)? Q7: Quale richiedeva meno tempo per somministrare l'intero trattamento (inclusa la chemioterapia EV)? Q8: Quale consentiva di assistere più partecipanti grazie al risparmio di tempo derivante dalla modalità di somministrazione di pertuzumab e trastuzumab? Q9: Durante l'NP dovevate somministrare chemioterapia EV tramite l'accesso EV del partecipante. Preferite accompagnare la chemioterapia EV con? Q10: Quale era preferito dai partecipanti? Q11: Con quale frequenza raccomandereste la somministrazione SC di PH FDC ai vostri partecipanti in futuro? Le percentuali sono state arrotondate.
Fino al Ciclo 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto pCR post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a circa 7,8 mesi
La pCR è stata definita come l'assenza di cancro invasivo residuo nella valutazione con ematossilina ed eosina del campione di mammella completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ovvero ypT0/Tis ypN0), secondo l'attuale sistema di classificazione di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a circa 7,8 mesi
Fase Neoadiuvante: Variazione Rispetto al Basale nella Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQoL) Valutata dai Punteggi del Questionario sulla Qualità della Vita C30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 dei Cicli 6 e 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
EORTC QLQ-C30=strumento specifico per il cancro composto da 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), lo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Gli item di funzionamento e sintomi utilizzano una scala a 4 punti, con punteggi che vanno da 1=Per niente a 4=Moltissimo. Le domande GHS/QoL utilizzano una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da 1=Molto scarso a 7=Eccellente. Tutte le scale EORTC e le misure a singolo item sono state trasformate linearmente in un intervallo di punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per le scale funzionali/GHS=alto livello di funzionamento/salute o migliore HRQoL e un punteggio alto per le scale di sintomi=alto livello di gravità dei sintomi. Un cambiamento positivo rispetto al basale=miglioramento e un cambiamento negativo=peggioramento nelle scale di QoL e funzionamento. Un cambiamento positivo rispetto al basale=deterioramento e un cambiamento negativo=miglioramento nelle scale di sintomi.
Baseline, Giorno 1 dei Cicli 6 e 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase adiuvante: Variazione rispetto al basale nella HRQoL valutata con i punteggi EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1) del Periodo di Run-in; Giorno 1 dei Cicli 1, 3 e 6 nel Periodo di Cross-over (Durata del ciclo = 21 giorni)
EORTC QLQ-C30=strumento specifico per il cancro composto da 30 domande che valutavano 5 aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (fatica, nausea e vomito e dolore), GHS/QoL e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Gli elementi di funzionamento e sintomi utilizzavano una scala a 4 punti, con punteggi che andavano da 1=Per niente a 4=Moltissimo. Le domande GHS/QoL utilizzavano una scala a 7 punti, con punteggi che andavano da 1=Molto scarso a 7=Eccellente. Tutte le scale EORTC e le misure a singolo elemento sono state trasformate linearmente in un intervallo di punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per la scala funzionale/GHS=livello elevato/sano di funzionamento/migliore HRQoL e un punteggio elevato per la scala dei sintomi=livello elevato di gravità dei sintomi. Un cambiamento positivo rispetto al basale=miglioramento e cambiamento negativo=peggioramento nelle scale di QoL e funzionamento. Un cambiamento positivo rispetto al basale=peggioramento e cambiamento negativo=miglioramento nelle scale dei sintomi.
Baseline (Ciclo 1) del Periodo di Run-in; Giorno 1 dei Cicli 1, 3 e 6 nel Periodo di Cross-over (Durata del ciclo = 21 giorni)
Periodo di Cross-over Adiuvante: Percentuale di Professionisti Sanitari in Base alle Loro Risposte alle Domande 1a e 1c dell'HCPQ - Area di Preparazione del Farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 3 e 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
HCP è stato definito come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione e/o somministrazione del farmaco. Gli HCP che avevano esperienza con la preparazione e/o la somministrazione di PH FDC SC hanno completato le seguenti domande dell'HCPQ: Q1a: Dove è stato preparato il trattamento? Q1c: Quali professionisti sanitari sono stati coinvolti nei processi di preparazione del trattamento? Le 4 opzioni di risposta disponibili per Q1a erano: Casa del partecipante, Farmacia ospedaliera, Unità di oncologia diurna o Altro. Le 5 opzioni di risposta disponibili per Q1c erano: Medico, Infermiere, Farmacista, Tutti loro o Altro. Le percentuali sono state arrotondate.
Giorno 1 dei Cicli 3 e 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Periodo di Crossover Adiuvante: Durata della Preparazione del Trattamento, Secondo le Risposte degli Operatori Sanitari alla Domanda 1b dell'HCPQ - Area di Preparazione del Farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 3 e 6 (Durata ciclo = 21 giorni)
L'HCP è stato definito come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione del farmaco e/o di somministrazione del farmaco. Gli HCP che avevano esperienza nella preparazione e/o somministrazione di PH FDC SC hanno completato le seguenti parti della domanda Q1b: Q1b(1): Quanto tempo è stato necessario per preparare il trattamento per l'uso? Q1b(2): Tempo dal luogo di preparazione per raggiungere la casa del partecipante.
Giorno 1 dei Cicli 3 e 6 (Durata ciclo = 21 giorni)
Periodo di Crossover Adiuvante: Percentuale di Professionisti Sanitari in Base alle Loro Risposte alle Domande 2, 3 e 4 dell'HCPQ - Area di Preparazione del Farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
HCP è stato definito come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione del farmaco e/o di somministrazione del farmaco. Gli HCP che hanno avuto esperienza con la preparazione e/o la somministrazione di PH FDC SC hanno completato le domande 2, 3 e 4 dell'HCPQ: Q2: Se tutte le iniezioni di PH FDC SC fossero spostate da un contesto ospedaliero alla casa del partecipante, indica quanto sei d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle seguenti affermazioni: 2a: Il personale avrà maggiore disponibilità per altri compiti nella farmacia dell'ospedale. 2b: Le procedure amministrative relative a PH FDC SC richiederanno meno tempo. 2c: Il numero di passaggi di preparazione e l'impegno di tempo del personale sono ridotti. Le 5 opzioni di risposta erano: Fortemente in disaccordo, In disaccordo, Neutrale, D'accordo, Fortemente d'accordo o Non applicabile. Q3: Quale ha richiesto meno tempo? Q4: Quale ha richiesto un uso minore delle risorse istituzionali? Le 4 opzioni disponibili erano: Casa del partecipante, In ospedale, Nessuna differenza o Non sicuro. Le percentuali sono state arrotondate.
Giorno 1 del Ciclo 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Periodo di Crossover Adiuvante: Durata della Somministrazione del Trattamento, Secondo le Risposte degli HCP alle Domande 1a a 1f dell'HCPQ - Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 3 e 6 (Lunghezza del ciclo = 21 giorni)
HCP è stato definito come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione del farmaco e/o di somministrazione del farmaco. Gli HCP che hanno avuto esperienza con la preparazione e/o la somministrazione di PH FDC SC hanno completato le seguenti domande dell'HCPQ: Q1a: Quanto tempo è stato necessario per recarsi a casa del partecipante per somministrare PH FDC SC? Q1b: Quanto tempo è stato necessario affinché il partecipante si recasse in ospedale per ricevere PH FDC SC? Q1c: Quanto tempo è stato necessario per somministrare PH FDC SC? Q1d: Quanto è durato il tempo di trattamento del partecipante? Q1e: Quanto tempo ha trascorso il partecipante in ospedale? Q1f: Quanto tempo hai trascorso a casa del partecipante? Dal momento dell'arrivo al momento della partenza.
Giorno 1 dei Cicli 3 e 6 (Lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Periodo di Crossover dell'Adiuvante: Percentuale di Professionisti Sanitari in base alle Loro Risposte alle Domande 1g, 1h e 1i dell'HCPQ - Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 3 e 6 (Lunghezza del ciclo = 21 giorni)
HCP è stato definito come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione e/o somministrazione del farmaco. Gli HCP che hanno avuto esperienza con la preparazione e/o somministrazione di PH FDC SC hanno completato le seguenti domande dell'HCPQ: Q1g. Il partecipante ha ancora un accesso venoso impiantato? Le 2 risposte disponibili erano: Sì o No. Q1h: Se alla domanda 1g è stata risposta 'No', quando è stato rimosso l'accesso venoso? Le 3 risposte disponibili erano: Dopo l'intervento chirurgico e prima di iniziare il trattamento adiuvante; Dopo aver iniziato il trattamento adiuvante, o Non applicabile. Q1i: Se alla domanda 1g è stata risposta 'Sì', qual è la ragione principale per mantenere l'accesso venoso? Le 5 risposte disponibili erano: Protocollo locale; Rischio di recidiva; Preferenza del partecipante; Non applicabile, o Altro. Le percentuali sono state arrotondate.
Giorno 1 dei Cicli 3 e 6 (Lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Periodo di Crossover Adiuvante: Percentuale di Professionisti Sanitari in base alle Loro Risposte alle Domande 1j, 1k e 1l dell'HCPQ - Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Gli HCP che hanno avuto esperienza con la preparazione e/o la somministrazione di PH FDC SC hanno completato le seguenti domande dell'HCPQ: Q1j: Per quanto tempo mantenete l'accesso venoso impiantato in partecipanti con carcinoma mammario precoce positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) con pCR dopo l'intervento chirurgico nella vostra istituzione? Le 5 risposte disponibili erano: <12 mesi, ≥12 mesi, 18 mesi, <24 mesi, ≥24 mesi. Q1k: Quando è il punto decisionale per decidere di rimuovere l'accesso venoso per partecipanti con carcinoma mammario precoce HER2+? Le 6 risposte disponibili erano: Prima dell'intervento chirurgico, Dopo l'intervento chirurgico, Dopo i risultati della PCR, Dopo il completamento della terapia adiuvante completa, Dopo il completamento dell'antineoplastico per via endovenosa all'interno della terapia adiuvante e Altro. Q1l: Ritenete necessario mantenere l'accesso venoso impiantato sapendo che il trattamento del partecipante sarà SC fino ai 18 cicli completi? Le 3 risposte disponibili erano: Sì, No e Incerto. Le percentuali sono state arrotondate.
Giorno 1 del Ciclo 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Periodo di Crossover Adiuvante: Percentuale di Professionisti Sanitari in Base alle Loro Risposte alla Domanda 2 dell'HCPQ - Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Gli HCP che hanno avuto esperienza con la preparazione e/o la somministrazione di PH FDC SC hanno completato la seguente domanda dell'HCPQ: Q2: Se tutte le iniezioni di PH FDC SC fossero spostate da un ambiente ospedaliero alla casa del partecipante, indica quanto sei d'accordo/non d'accordo con ciascuna delle seguenti affermazioni: 2a: La via di somministrazione SC di PH FDC SC consente una pianificazione del trattamento più flessibile. 2b: Libera le sedie per infusioni o le sale per procedure ambulatoriali utilizzate per somministrare iniezioni SC. 2c: La lista d'attesa per le sedie per infusioni o le sale per procedure ambulatoriali è ridotta. 2d: Il carico di lavoro del personale è ridotto, migliorando le prestazioni lavorative. 2e: Più tempo di interazione tra HCP e partecipanti in trattamento IV. 2f: Il personale ha più tempo per le attività amministrative. 2g: I partecipanti trascorreranno meno tempo in ospedale. 2h: I partecipanti preferiscono PH FDC SC a casa. Le 6 risposte disponibili erano: Fortemente in disaccordo, In disaccordo, Neutrale, D'accordo, Fortemente d'accordo, & Non applicabile.
Giorno 1 del Ciclo 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Periodo Crossover Adiuvante: Percentuale di HCP in base alle loro risposte alle Domande da 3 a 7 dell'HCPQ - Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
L'HCP è stato definito come qualsiasi personale coinvolto nei processi di preparazione e/o somministrazione del farmaco. Gli HCP che avevano esperienza nella preparazione e/o somministrazione di PH FDC SC hanno completato le seguenti domande dell'HCPQ: Q3: Quale era più conveniente per il partecipante? Q4: Quale era migliore per ottimizzare l'assistenza al partecipante? Q5: Quale richiedeva un minor uso delle risorse istituzionali? Q6: Quale era preferito dai partecipanti? Le 4 risposte disponibili erano: A casa del partecipante, In ospedale, Nessuna differenza e Non sicuro. Q7: Con quale frequenza consiglieresti PH FDC SC a casa ai tuoi partecipanti in futuro? Le 3 risposte disponibili erano: Sempre, A volte e Mai. Le percentuali sono state arrotondate.
Giorno 1 del Ciclo 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase adiuvante: HRQoL valutata mediante punteggi EORTC QLQ C30 nei partecipanti trattati con trastuzumab emtansine EV
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1 e 6 (1 Ciclo = 21 giorni)
EORTC QLQ-C30=strumento specifico per il cancro costituito da 30 domande che valutavano 5 aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), GHS/QoL e 6 voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Gli elementi di funzionamento e sintomi utilizzavano una scala a 4 punti, con punteggi da 1=Per niente a 4=Moltissimo. Le domande GHS/QoL utilizzavano una scala a 7 punti, con punteggi da 1=Molto scadente a 7=Eccellente. Tutte le scale EORTC e le misure a voce singola sono state trasformate linearmente in un intervallo di punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per la scala funzionale/GHS=alto/sano livello di funzionamento/migliore HRQoL e un punteggio alto per la scala dei sintomi=alto livello di gravità dei sintomi. Un cambiamento positivo rispetto al basale=miglioramento e cambiamento negativo=peggioramento nelle scale di QoL e funzionamento. Un cambiamento positivo rispetto al basale=peggioramento e cambiamento negativo=miglioramento nelle scale dei sintomi.
Giorno 1 dei Cicli 1 e 6 (1 Ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno scelto la somministrazione di PH FDC SC in ambito domestico rispetto all'ambito ospedaliero nel periodo di continuazione del trattamento
Lasso di tempo: Al completamento del periodo di cross-over adiuvante (Giorno 1 del Ciclo 8 o 9; Durata del ciclo = 21 giorni)
Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha scelto di ricevere PH FDC SC in ambiente domestico o in ambiente ospedaliero durante il periodo di continuazione del trattamento.
Al completamento del periodo di cross-over adiuvante (Giorno 1 del Ciclo 8 o 9; Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase Neoadiuvante: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA), EA di Grado ≥ 3, Eventi Avversi Gravi (EAG) ed Eventi Avversi Cardiaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (fino a circa 7,4 mesi)
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. L'evento avverso grave (SAE) = qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose: Risulta in decesso; È potenzialmente letale; Richiede ricovero ospedaliero/prolungamento di un ricovero esistente; Risulta in disabilità/incapacità persistente e/o è un'anomalia congenita/malformazione alla nascita. Eventi avversi cardiaci = diminuzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di ≥10% dal basale a una LVEF <50%; diminuzione asintomatica della LVEF che richiede trattamento/porta all'interruzione del trattamento in studio; insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Eventi avversi ≥Grado 3 = marcata limitazione dell'attività fisica. Comodi a riposo, ma qualsiasi attività ordinaria causa affaticamento, palpitazioni/dispnea; Impossibilità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca disagio.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (fino a circa 7,4 mesi)
Fase Neoadiuvante: Numero di Partecipanti con Ritiro Anticipato da PH FDC SC e P+H IV a Causa di AE
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 8 (1 Ciclo = 21 giorni)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento in studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio. I partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di EA sono riportati qui.
Fino al Ciclo 8 (1 Ciclo = 21 giorni)
Periodo di Cross-over Adiuvante: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi, Eventi Avversi di Grado ≥ 3, Eventi Avversi Gravi ed Eventi Avversi Cardiaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (fino a circa 5,8 mesi)
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: Risulta in morte; È pericoloso per la vita; Richiede il ricovero in ospedale/il prolungamento di un ricovero esistente; Risulta in disabilità/incapacità persistente e/o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita. AE cardiaci=diminuzione asintomatica della LVEF di ≥10% dal basale a una LVEF <50%; diminuzione asintomatica della LVEF che richiede trattamento/porta all'interruzione del trattamento in studio; CHF. AE ≥Grado 3=limitazione marcata dell'attività fisica. Comodi a riposo, ma qualsiasi attività ordinaria causa affaticamento, palpitazioni/dispnea; Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica porta a disagio.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (fino a circa 5,8 mesi)
Periodo di Crossover Adiuvante: Numero di Partecipanti con Ritiro Anticipato da PH FDC SC a Causa di AE
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio.
I partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di EA sono riportati qui.
Fino al Ciclo 6 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Periodo di continuazione del trattamento e periodo di trastuzumab emtansine EV: numero di partecipanti con AE, AE di grado ≥ 3, SAE e AE cardiaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (fino a circa 3,5 anni)
L'AE è stata definita come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico temporalmente associato all'uso di un trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: Risulta in morte; È pericoloso per la vita; Richiede il ricovero in ospedale/prolungamento di un ricovero esistente; Risulta in disabilità/incapacità persistente e/o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita. AE cardiaci=riduzione asintomatica della LVEF di ≥10% rispetto al basale fino a una LVEF <50%; riduzione asintomatica della LVEF che richiede trattamento/porta all'interruzione del trattamento dello studio; CHF. AE ≥Grado 3=limitazione marcata dell'attività fisica. Comodi a riposo, ma qualsiasi attività ordinaria causa affaticamento, palpitazioni/dispnea; Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca disagio.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (fino a circa 3,5 anni)
Periodo di Continuazione del Trattamento e Periodo di Trastuzumab Emtansine EV: Numero di Partecipanti con Sospensione Anticipata da PH FDC SC e Trastuzumab Emtansine EV a Causa di EA
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di studio nella fase adiuvante fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (fino a circa 3,5 anni)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico temporalmente associato all'uso di un trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento dello studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio. Saranno segnalati i partecipanti che interrompono lo studio a causa di AE.
Dall'inizio del trattamento di studio nella fase adiuvante fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (fino a circa 3,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO43110
  • 2021-002346-33 (Numero EudraCT)
  • 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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