Badanie oceniające preferencje pacjentów dotyczące podawania w domu złożonej dawki pertuzumabu i trastuzumabu do podawania podskórnego uczestnikom z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym/zapalnym HER2-dodatnim rakiem piersi (ProHer)
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIIB mające na celu ocenę preferencji pacjentek w zakresie podawania w domu kombinacji ustalonych dawek pertuzumabu i trastuzumabu do podawania podskórnego uczestnikom z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym/zapalnym rakiem piersi HER2-dodatnim
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb, którego celem jest ocena preferencji pacjentów dotyczących podawania ustalonej dawki złożonej pertuzumabu i trastuzumabu do podawania podskórnego (PH FDC SC) w warunkach domowych w porównaniu z warunkami szpitalnymi podczas okres krzyżowy leczenia uzupełniającego u uczestniczek z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym/zapalnym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
- Saifee Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Kostaryka, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Kostaryka, 10903
- Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
-
-
-
-
Mexico City
-
D.F., Mexico City, Meksyk, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Sihhiye/Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Nieuszkodzona skóra w miejscu planowanego wstrzyknięcia podskórnego (sc.).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (≥) 55% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub skanowaniu z wieloma bramkami (MUGA)
- Negatywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) podczas badania przesiewowego lub ujemny wynik testu na obecność HBsAb podczas badania przesiewowego, któremu towarzyszy jedno z poniższych: ujemne całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb); Dodatni wynik testu całkowitego HBcAb, a następnie ujemny (zgodnie z definicją lokalnego laboratorium) testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
- Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria włączenia specyficzne dla choroby:
- Kobiety i mężczyźni z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym/zapalnym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu w stadium II-IIIC 2-dodatnim (HER2+)
- Guz pierwotny o średnicy >2 centymetrów (cm) lub choroba z przerzutami do węzłów chłonnych
- Rak piersi HER2+ potwierdzony przez lokalne laboratorium przed włączeniem do badania. Status HER2+ zostanie określony na podstawie materiału z biopsji piersi wykonanej przed leczeniem i zdefiniowany jako 3+ metodą immunohistochemiczną (IHC) i/lub pozytywny na podstawie amplifikacji HER2 metodą hybrydyzacji in situ (ISH) zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) wytyczne 2018 i aktualizacje (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- Status receptorów hormonalnych guza pierwotnego określa się na podstawie lokalnej oceny zgodnie z wytycznymi i aktualizacjami American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
- Zgoda na poddanie się mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś po leczeniu neoadiuwantowym, w tym węzłów chłonnych pachowych
- Dostępność utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) bloczków tkanki guza do miejscowego potwierdzenia statusu HER2 i receptora hormonalnego zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP
Kryteria włączenia do leczenia adiuwantem PH FDC SC:
- Ukończono fazę neoadiuwantową tego badania i przeszli operację, uzyskując całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR), zdefiniowaną jako eradykacja choroby inwazyjnej w piersi i pachach zgodnie z aktualną klasyfikacją systemu stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) oraz przy użyciu wyciętego wycinka przez miejscowego patologa na podstawie wytycznych zawartych w podręczniku patologii
- Odpowiednie gojenie się rany po operacji raka piersi według oceny badacza, aby umożliwić rozpoczęcie badanego leczenia w okresie krótszym niż lub równym (≤) 9 tygodni od ostatniego ogólnoustrojowego leczenia neoadiuwantowego
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
- Historia współistniejących lub wcześniej leczonych nowotworów innych niż piersi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego 1) nieczerniakowego raka skóry i/lub 2) raków in situ, w tym raka szyjki macicy, okrężnicy i skóry. Uczestnik z wcześniejszym inwazyjnym rakiem innym niż piersi kwalifikuje się pod warunkiem, że nie choruje od ponad 5 lat
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Aktywne, nierozwiązane infekcje podczas badań przesiewowych wymagające leczenia
- Uczestnicy, którzy mogli mieć niedawno przebyty epizod choroby zakrzepowo-zatorowej i nadal próbują zoptymalizować dawkę leku przeciwzakrzepowego i/lub nie znormalizowali swojego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
- Poważna choroba serca lub schorzenia
- Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu
- Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
- Upośledzona czynność wątroby
- Czynność nerek z klirensem kreatyniny 1,5x górna granica normy (GGN)
- Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rakiem piersi w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
- Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać planowane leczenie
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które wykluczają bezpieczny udział danej osoby w badaniu i jego ukończenie
- Znana czynna choroba wątroby, na przykład aktywne wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zaburzenia wątroby lub stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych i/lub białek mysich lub ciężkie reakcje alergiczne lub immunologiczne w wywiadzie, np. trudna do kontrolowania astma
- Aktualne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami
- Ocena przez badacza, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu
Specyficzne dla raka kryteria wykluczenia z fazy neoadjuwantowej:
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą terapię ogólnoustrojową w celu leczenia lub profilaktyki raka piersi lub radioterapię w leczeniu raka
- Uczestnicy, u których w przeszłości występował rak przewodowy in situ (DCIS) lub rak zrazikowy in situ (LCIS), jeśli otrzymali jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową w celu jego leczenia lub radioterapię raka piersi ipsi lub kontralateralnego
- Uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka raka piersi, którzy otrzymywali w przeszłości leki chemoprewencyjne
- Uczestnicy z wieloośrodkowym rakiem piersi, chyba że wszystkie guzy są HER2+
- Uczestnicy z obustronnym rakiem piersi
- Uczestnicy, którzy przeszli biopsję wycinającą guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych pachowych
- Wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego
- Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) przed terapią neoadjuwantową
Kryterium wykluczenia z leczenia adiuwantem trastuzumabem emtanzyną (ramię E):
- Obecna neuropatia obwodowa stopnia ≥3 (zgodnie z NCI CTCAE v5.0)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię C: Adiuwant PH FDC SC w szpitalu, a następnie w domu
Podczas fazy adiuwantowej uczestnicy, którzy osiągnęli pCR po operacji, otrzymają 2 cykle PH FDC SC w szpitalu (okres wstępny).
Po zakończeniu ostatniego cyklu radioterapii i ostatniego cyklu PH FDC SC (okres docierania), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia (Ramię C lub D) w układzie krzyżowym -w okresie leczenia, aby otrzymać kolejne 6 cykli leczenia PH FDC SC.
Uczestnicy Grupy C otrzymają 3 cykle PH FDC SC w szpitalu, a następnie 3 cykle PH FDC SC w warunkach domowych.
Po okresie leczenia krzyżowego uczestnicy otrzymają pozostałe cykle leczenia PH FDC SC wymagane do ukończenia planowanych 18 cykli terapii ukierunkowanej na HER2, chyba że nastąpi nawrót choroby, niedopuszczalna toksyczność lub odstawienie.
Badane leczenie podczas tego okresu kontynuacji leczenia będzie podawane w szpitalu lub w warunkach domowych, zgodnie z wyborem uczestnika na koniec okresu przejścia.
|
PH FDC SC jest podawany podskórnie (SC) jako ustalona dawka niezgodna z masą ciała.
Dawka wysycająca 1200 miligramów (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 30 000 jednostek rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 (rHuPH20) jest podawana w pierwszym cyklu (1 cykl to 21 dni).
W kolejnych cyklach dawki podtrzymujące 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 j.rHuPH20 podawane są raz na 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: Adiuwant PH FDC SC w domu, następnie w szpitalu
Podczas fazy adiuwantowej uczestnicy, którzy osiągnęli pCR po operacji, otrzymają 2 cykle PH FDC SC w szpitalu (okres wstępny).
Po zakończeniu ostatniego cyklu radioterapii i ostatniego cyklu PH FDC SC (okres docierania), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia (Ramię C lub D) w układzie krzyżowym -w okresie leczenia, aby otrzymać kolejne 6 cykli leczenia PH FDC SC.
Uczestnicy Grupy D otrzymają 3 cykle PH FDC SC w warunkach domowych, a następnie 3 cykle PH FDC SC w szpitalu.
Po okresie leczenia krzyżowego uczestnicy otrzymają pozostałe cykle leczenia PH FDC SC wymagane do ukończenia planowanych 18 cykli terapii ukierunkowanej na HER2, chyba że nastąpi nawrót choroby, niedopuszczalna toksyczność lub odstawienie.
Badane leczenie podczas tego okresu kontynuacji leczenia będzie podawane w szpitalu lub w warunkach domowych, zgodnie z wyborem uczestnika na koniec okresu przejścia.
|
PH FDC SC jest podawany podskórnie (SC) jako ustalona dawka niezgodna z masą ciała.
Dawka wysycająca 1200 miligramów (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 30 000 jednostek rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 (rHuPH20) jest podawana w pierwszym cyklu (1 cykl to 21 dni).
W kolejnych cyklach dawki podtrzymujące 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 j.rHuPH20 podawane są raz na 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię E: Adiuwant Trastuzumab Emtanzyna
Uczestnicy z patologicznymi objawami resztkowego raka inwazyjnego w piersi lub węzłach chłonnych pachowych po zakończeniu terapii przedoperacyjnej i zabiegu chirurgicznego przejdą do ramienia E, aby otrzymać trastuzumab emtanzynę przez 14 cykli.
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany dożylnie w szpitalu zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 3,6 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię A: Pertuzumab IV i Trastuzumab IV Plus chemioterapia wybrana przez badacza
Podczas fazy neoadjuwantowej, włączeni uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie pertuzumabem i trastuzumabem dożylnie (PH IV) oraz chemioterapię wybraną przez badacza (Opcja 1, 2 lub 3).
W przypadku opcji chemioterapii 1, PH IV będzie podawane w każdym cyklu od cykli 1 do 6 (1 cykl to 3 tygodnie); z opcjami chemioterapii 2 i 3, PH IV będzie podawany raz na cykl od 5 do 8 cykli (1 cykl to 3 tygodnie).
|
Pertuzumab podaje się w stałej dawce wysycającej 840 mg dożylnie (IV), a następnie 420 mg IV w kolejnych dawkach podtrzymujących raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Trastuzumab podaje się w dawce nasycającej 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnej (iv.), a następnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg dożylnie raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Opcja 1: Docetaksel i karboplatyna raz na 3 tygodnie przez 6 cykli; Opcja 2: Doksorubicyna plus cyklofosfamid raz na 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie taksan (docetaksel raz na 3 tygodnie przez 4 cykle lub paklitaksel raz w tygodniu przez 12 cykli); Opcja 3: Doksorubicyna w dużych dawkach plus cyklofosfamid (ddAC) raz na 2 tygodnie przez 4 cykle, a następnie taksan (docetaksel raz na 3 tygodnie przez 4 cykle lub paklitaksel raz w tygodniu przez 12 cykli).
Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej uczestnicy zostaną poddani resekcji chirurgicznej z powodu wczesnego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi HER2+ (jeśli kwalifikują się do zabiegu).
Uczestnicy mogą przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Operacja nie może być wykonana ≤2 tygodnie od ostatniej systemowej terapii neoadjuwantowej i musi być wykonana ≤6 tygodni po ostatniej systemowej terapii neoadjuwantowej.
Po zabiegu radioterapię należy stosować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi oraz zgodnie z lokalną praktyką lub standardami instytucji.
Wybrany schemat radioterapii należy rozpocząć w ciągu 4 tygodni po operacji.
|
|
Inny: Ramię B: PH FDC SC Plus Wybór chemioterapii przez badacza
W fazie neoadiuwantowej uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują leczenie kombinacją ustalonych dawek pertuzumabu i trastuzumabu do podania podskórnego (PH FDC SC) oraz chemioterapię wybraną przez badacza (Opcja 1, 2 lub 3).
W przypadku opcji chemioterapii 1, PH FDC SC będzie podawany w każdym cyklu od cykli 1 do 6 (1 cykl to 3 tygodnie); z opcjami chemioterapii 2 i 3, PH FDC SC będzie podawany raz na cykl od cykli 5 do 8 (1 cykl to 3 tygodnie).
|
Opcja 1: Docetaksel i karboplatyna raz na 3 tygodnie przez 6 cykli; Opcja 2: Doksorubicyna plus cyklofosfamid raz na 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie taksan (docetaksel raz na 3 tygodnie przez 4 cykle lub paklitaksel raz w tygodniu przez 12 cykli); Opcja 3: Doksorubicyna w dużych dawkach plus cyklofosfamid (ddAC) raz na 2 tygodnie przez 4 cykle, a następnie taksan (docetaksel raz na 3 tygodnie przez 4 cykle lub paklitaksel raz w tygodniu przez 12 cykli).
Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej uczestnicy zostaną poddani resekcji chirurgicznej z powodu wczesnego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi HER2+ (jeśli kwalifikują się do zabiegu).
Uczestnicy mogą przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Operacja nie może być wykonana ≤2 tygodnie od ostatniej systemowej terapii neoadjuwantowej i musi być wykonana ≤6 tygodni po ostatniej systemowej terapii neoadjuwantowej.
Po zabiegu radioterapię należy stosować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi oraz zgodnie z lokalną praktyką lub standardami instytucji.
Wybrany schemat radioterapii należy rozpocząć w ciągu 4 tygodni po operacji.
PH FDC SC jest podawany podskórnie (SC) jako ustalona dawka niezgodna z masą ciała.
Dawka wysycająca 1200 miligramów (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 30 000 jednostek rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 (rHuPH20) jest podawana w pierwszym cyklu (1 cykl to 21 dni).
W kolejnych cyklach dawki podtrzymujące 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 j.rHuPH20 podawane są raz na 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres krzyżowy: Procent uczestników, którzy w pytaniu 1 Kwestionariusza Preferencji Pacjenta (PPQ) preferowali podawanie PH FDC SC w warunkach domowych w porównaniu z warunkami szpitalnymi
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu przejściowego leczenia uzupełniającego (dzień 1 cyklu 8 lub 9; długość cyklu = 21 dni)
|
Kwestionariusz PPQ został wykorzystany do oceny preferencji uczestników dotyczących PH FDC SC w porównaniu z P+H IV.
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz PPQ, gdzie Pytanie (P) 1 brzmiało: "Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, które miejsce leczenia wolisz?"
Uczestnicy musieli wybrać jedną z następujących opcji: dom, szpital lub brak preferencji.
Raportowane wyniki pokazują odsetek uczestników, którzy preferowali otrzymywanie PH FDC SC w warunkach domowych w porównaniu z warunkami szpitalnymi.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Po zakończeniu okresu przejściowego leczenia uzupełniającego (dzień 1 cyklu 8 lub 9; długość cyklu = 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza neoadiuwantowa: Procent pracowników ochrony zdrowia według ich odpowiedzi na pytanie 1a kwestionariusza HCPQ – Obszar przygotowania leku
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-8 (Długość cyklu = 21 dni)
|
HCP został zdefiniowany jako każdy personel zaangażowany w proces przygotowania leku i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w przygotowaniu P+H IV i/lub podaniu PH FDC SC, wypełnili następujące pytanie z HCPQ: Q1a: "Proszę wskazać, do którego przygotowania leczenia odnoszą się szacunki".
HCP byli zobowiązani do wybrania jednej z następujących opcji: PH FDC SC lub P+H IV.
Odpowiedź na Q1a została wykorzystana do dalszej oceny Q1b: Jak długo trwało przygotowanie leczenia do użycia?
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Dzień 1 cykli 1-8 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
Faza neoadjuwantowa: Czas trwania przygotowania leczenia, zgodnie z odpowiedziami pracowników ochrony zdrowia na pytanie 1b HCPQ – Obszar przygotowania leku
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-8 (długość cyklu = 21 dni)
|
HCP definiowano jako każdy personel zaangażowany w procesy przygotowania leku i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w przygotowaniu P+H IV i/lub podawaniu PH FDC SC, odpowiedzieli na następujące pytanie kwestionariusza HCPQ: Q1b: "Jak długo trwało przygotowanie leczenia do użycia?"
Było to pytanie uzupełniające do Q1a: "Proszę wskazać, do którego przygotowania leczenia odnoszą się szacunki", dla którego HCP musieli wybrać jedną z następujących opcji: PH FDC SC lub P+H IV.
|
Dzień 1 cykli 1-8 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Faza neoadjuwantowa: Odsetek HCP według ich odpowiedzi na Pytanie 2 HCPQ – Obszar Przygotowania Leku
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 8 (długość cyklu = 21 dni)
|
HCP = wszelki personel zaangażowany w procesy przygotowywania leku i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w przygotowaniu P+H IV i/lub podawaniu PH FDC SC, wypełnili następujące pytanie 2 HCPQs: W twojej opinii, jeśli wszystkie wlewy P+H IV zostałyby zamienione na wstrzyknięcia PH FDC SC, wskaż, w jakim stopniu zgadzasz się/nie zgadzasz z każdym z poniższych stwierdzeń.
2a: Personel będzie miał zwiększoną dostępność do innych zadań w aptece.
2b: Procedury administracyjne związane z PH FDC SC wymagają mniej czasu.
2c: Używanie PH FDC SC zapewnia większą elastyczność personelowi apteki w zarządzaniu ich obciążeniem pracą.
2d: Ponieważ PH FDC SC ma stałą dawkę, potencjalne błędy dawkowania są unikane.
2e: Ponieważ PH FDC SC ma stałą dawkę, występuje mniejsze marnotrawstwo leku.
2f: W aptece wymagana jest mniejsza przestrzeń magazynowa na materiały związane z PH FDC SC, ponieważ nie ma potrzeby rekonstytucji.
2g: Liczba kroków przygotowawczych i zaangażowanie czasu personelu są zmniejszone.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do dnia 1 cyklu 8 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Faza neoadjuwantowa: Procent HCP według ich odpowiedzi na pytania 1a-1e kwestionariusza HCPQ - Podawanie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-8 (Długość cyklu = 21 dni)
|
HCP zdefiniowano jako dowolny personel zaangażowany w procesy przygotowywania leku i/lub podawania leku. HCP, którzy mieli doświadczenie w podawaniu P+H IV i/lub PH FDC SC, wypełnili następujące pytania HCPQ: Q1a: Proszę wskazać, do jakiego przygotowania leczenia odnoszą się szacunki. Q1b: Czy uczestnik miał istniejący dostęp dożylny? Q1c: Jeśli dla tego cyklu leczenia potrzebny był nowy dostęp dożylny, proszę wskazać, jaki rodzaj dostępu dożylnego został zapewniony. Q1d: Jaki rodzaj istniejącego dostępu dożylnego miał uczestnik? Q1e: Kiedy został założony istniejący dostęp dożylny? Procenty zostały zaokrąglone. PICC = cewnik centralny wprowadzany obwodowo. |
Dzień 1 cykli 1-8 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
Faza neoadjuwantowa: Czas trwania podawania leczenia zgodnie z odpowiedziami personelu medycznego na pytania 1c (część podrzędna), 1f i 1g kwestionariusza HCPQ - Podawanie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-8 (Długość cyklu = 21 dni)
|
HCP zdefiniowano jako każdy personel zaangażowany w procesy przygotowania i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w podawaniu P+H IV i/lub PH FDC SC, wypełnili następujące pytania HCPQ: Q1c: Jeśli potrzebny był nowy dostęp dożylny w tym cyklu leczenia, jak długo (w minutach) zajęło jego założenie? Q1f: Jak długo (w minutach) zajęło podanie leczenia (P+H IV lub PH FDC SC)? Q1g: Jak długo (w minutach) uczestnik przebywał w Strefie Leczenia w sumie?
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Dzień 1 cykli 1-8 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
Faza neoadjuwantowa: Odsetek HCP według ich odpowiedzi na pytanie 2 (2a do 2e) kwestionariusza HCPQ – Podawanie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
HCP zdefiniowano jako każdego pracownika zaangażowanego w procesy przygotowywania leku i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w podawaniu P+H IV i/lub PH FDC SC, wypełnili Q2 (2a-2e) HCPQ: W twojej opinii, jeśli wszystkie wlewy P+H IV zostałyby zamienione na iniekcje PH FDC SC, proszę wskazać, jak bardzo zgadzasz się/nie zgadzasz z każdym z poniższych stwierdzeń.
2a: Uczestnicy mogą być przenoszeni z Obszaru Leczenia (dla leczenia infuzyjnego), aby otrzymać iniekcje PH FDC SC.
2b: Droga podskórna PH FDC SC pozwala na bardziej elastyczne planowanie leczenia.
2c: Uwalnia krzesła do infuzji dla uczestników, których leczenie można podawać tylko dożylnie.
2d: Lista oczekujących na jakiekolwiek leczenie P+H IV w Obszarze Leczenia jest zmniejszona.
2e: Obciążenie pracą personelu jest zmniejszone, poprawiając wydajność pracy.
6 dostępnych opcji to: Zdecydowanie nie zgadzam się, Nie zgadzam się, Neutralny, Zgadzam się, Zdecydowanie zgadzam się i Nie dotyczy.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do 8 cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Faza neoadiuwantowa: Odsetek pracowników służby zdrowia według ich odpowiedzi na pytanie 2 (2f do 2j) kwestionariusza HCPQ - Podawanie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
HCP zdefiniowano jako każdego pracownika zaangażowanego w proces przygotowania leku i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w podawaniu P+H IV i/lub PH FDC SC, wypełnili pytanie 2 (2f do 2j) kwestionariusza HCPQ: Pana/Pani zdaniem, jeśli wszystkie wlewy P+H IV zostałyby zastąpione iniekcjami PH FDC SC, proszę wskazać, w jakim stopniu się Pan/Pani zgadza/nie zgadza z każdym z poniższych stwierdzeń.
2f: Więcej czasu na interakcję między HCP a uczestnikami.
2g: Personel ma więcej czasu na dalsze kształcenie/rozwój zawodowy.
2h: Personel ma więcej czasu na zadania administracyjne.
2i: Uczestnicy przyjmujący PH FDC SC spędzają mniej czasu w Obszarze Leczenia.
2j: Uczestnicy preferują PH FDC SC w stosunku do P+H IV.
Dostępne były 6 opcji: Zdecydowanie nie zgadzam się, Nie zgadzam się, Neutralny, Zgadzam się, Zdecydowanie zgadzam się i Nie dotyczy.
Procenty zaokrąglono.
|
Do 8 cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Faza neoadiuwantowa: Procent lekarzy według ich odpowiedzi na pytania 3 do 11 kwestionariusza HCPQ - Podawanie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
Lekarze, którzy mieli doświadczenie z podawaniem P+H IV i/lub PH FDC SC, wypełnili pytania od 3 do 11 HCPQ: Q3: Co było wygodniejsze dla uczestnika?
Q4: Co lepiej optymalizowało opiekę nad uczestnikiem w Państwa placówce?
Q5: Co wymagało mniej czasu na podanie (z wyłączeniem okresu obserwacji)?
Q6: Co wymagało mniejszego wykorzystania zasobów instytucjonalnych (np. czasu personelu, kosztów placówki, użycia sprzętu)?
Q7: Co wymagało mniej czasu na podanie całego leczenia (w tym chemioterapii IV)?
Q8: Co pozwoliło na opiekę nad większą liczbą uczestników dzięki oszczędności czasu wynikającej ze sposobu podawania pertuzumabu i trastuzumabu?
Q9: Podczas NP musiałeś/aś podawać chemioterapię IV przez dostęp IV uczestnika.
Wolisz towarzyszyć chemioterapii IV z?
Q10: Co było preferowane przez uczestników?
Q11: Jak często polecałbyś/łabyś podawanie PH FDC SC swoim uczestnikom w przyszłości?
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do 8 cyklu (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pCR po operacji
Ramy czasowe: Do około 7,8 miesięcy
|
pCR zdefiniowano jako brak resztkowego inwazyjnego raka w ocenie hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego preparatu piersi oraz wszystkich pobranych regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadiuwantowej terapii systemowej (tj. ypT0/Tis ypN0), zgodnie z aktualną klasyfikacją systemu stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
Procenty zaokrąglono.
|
Do około 7,8 miesięcy
|
|
Faza neoadiuwantowa: Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) ocenianej za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30 (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 cyklu 6 i 8 (długość cyklu = 21 dni)
|
EORTC QLQ-C30=narzędzie specyficzne dla nowotworów, składające się z 30 pytań, które oceniały 5 aspektów funkcjonowania uczestnika (fizyczne, emocjonalne, rola, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Pozycje funkcjonowania i objawów wykorzystywały skalę 4-punktową, z wynikami w zakresie od 1=Wcale nie do 4=Bardzo.
Pytania GHS/QoL wykorzystywały skalę 7-punktową, z wynikami w zakresie od 1=Bardzo słaba do 7=Znakomita.
Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczych pozycji zostały liniowo przekształcone do zakresu wyników 0-100.
Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej/GHS=wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania/lepsza HRQoL, a wysoki wynik dla skali objawów=wysoki poziom nasilenia objawów.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej=polepszenie, a negatywna zmiana=pogorszenie w skalach jakości życia i funkcjonowania.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej=pogorszenie, a negatywna zmiana=polepszenie w skalach objawów.
|
Linia bazowa, dzień 1 cyklu 6 i 8 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Faza adiuwantowa: Zmiana względem wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Linia bazowa (Cykl 1) okresu wstępnego; Dzień 1 cykli 1, 3 i 6 w okresie krzyżowym (długość cyklu = 21 dni)
|
EORTC QLQ-C30=instrument specyficzny dla nowotworów składający się z 30 pytań, które oceniały 5 aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczny, emocjonalny, roli, poznawczy i społeczny), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), GHS/QoL oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Pozycje funkcjonowania i objawów używały skali 4-stopniowej, z wynikami od 1=Wcale nie do 4=Bardzo.
Pytania GHS/QoL używały skali 7-stopniowej, z wynikami od 1=Bardzo słaby do 7=Doskonały.
Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczych pozycji zostały liniowo przekształcone do zakresu wyników 0-100.
Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej/GHS=wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania/lepsze HRQoL oraz wysoki wynik dla skali objawów=wysoki poziom nasilenia objawów.
Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej=poprawa oraz negatywna zmiana=pogorszenie w skalach jakości życia i funkcjonowania.
Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej=pogorszenie oraz negatywna zmiana=poprawa w skalach objawów.
|
Linia bazowa (Cykl 1) okresu wstępnego; Dzień 1 cykli 1, 3 i 6 w okresie krzyżowym (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Okres krzyżowania leczenia uzupełniającego: Procent pracowników ochrony zdrowia wg odpowiedzi na pytania 1a i 1c kwestionariusza HCPQ - Obszar przygotowywania leku
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 3 i 6 (długość cyklu = 21 dni)
|
HCP zdefiniowano jako każdego personelu zaangażowanego w procesy przygotowania leku i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w przygotowaniu i/lub podawaniu PH FDC SC, odpowiedzieli na następujące pytania HCPQ: P1a: Gdzie przygotowano leczenie?
P1c: Jakich pracowników służby zdrowia zaangażowano w procesy przygotowania leczenia?
4 dostępne opcje odpowiedzi dla P1a to: Dom uczestnika, Apteka szpitalna, Dzienny oddział onkologiczny lub Inne.
5 dostępnych opcji odpowiedzi dla P1c to: Lekarz, Pielęgniarka, Farmaceuta, Wszyscy z nich lub Inne.
Procenty zaokrąglono.
|
Dzień 1 cykli 3 i 6 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Okres Adjuvant Cross-over: Czas Przygotowania Leczenia, Zgodnie z Odpowiedziami HCPs na Pytanie 1b HCPQ - Obszar Przygotowania Leku
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 3 i 6 (długość cyklu = 21 dni)
|
HCP został zdefiniowany jako każdy personel zaangażowany w procesy przygotowywania i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w przygotowaniu i/lub podaniu PH FDC SC, wypełnili następujące części pytania Q1b: Q1b(1): Jak długo trwało przygotowanie leku do użycia?
Q1b(2): Czas od miejsca przygotowania do dotarcia do domu uczestnika.
|
Dzień 1 cyklu 3 i 6 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Okres przejściowy leczenia uzupełniającego: Odsetek pracowników ochrony zdrowia według ich odpowiedzi na pytania 2, 3 i 4 kwestionariusza HCPQ – Obszar przygotowania leków
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
HCP zdefiniowano jako personel zaangażowany w procesy przygotowywania i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w przygotowaniu i/lub podawaniu PH FDC SC, wypełnili pytania 2, 3 i 4 HCPQ: P2: Jeśli wszystkie iniekcje PH FDC SC zostałyby przeniesione ze szpitala do domu uczestnika, proszę wskazać, w jakim stopniu zgadza się Pan(i) lub nie z każdym z poniższych stwierdzeń: 2a: Personel będzie miał większą dostępność do innych zadań w szpitalnej aptece.
2b: Procedury administracyjne związane z PH FDC SC będą wymagać mniej czasu.
2c: Liczba etapów przygotowania i zaangażowanie czasu personelu są zmniejszone.
5 opcji odpowiedzi to: Zdecydowanie nie zgadzam się, Nie zgadzam się, Neutralny, Zgadzam się, Zdecydowanie zgadzam się lub Nie dotyczy.
P3: Co zajęło mniej czasu?
P4: Co wymagało mniejszego wykorzystania zasobów instytucjonalnych?
4 dostępne opcje to: Dom uczestnika, W szpitalu, Żadnej różnicy lub Nie wiem.
Procenty zaokrąglono.
|
Dzień 1 cyklu 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
Okres przejściowy leczenia uzupełniającego: Czas trwania podawania leczenia, zgodnie z odpowiedziami pracowników służby zdrowia na pytania 1a do 1f kwestionariusza HCPQ - Podawanie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 3 i 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
HCP został zdefiniowany jako każdy personel zaangażowany w procesy przygotowania leku i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w przygotowaniu i/lub podawaniu PH FDC SC, wypełnili następujące pytania kwestionariusza HCPQ: Q1a: Jak długo zajęła podróż do domu uczestnika w celu podania PH FDC SC? Q1b: Jak długo zajęła uczestnikowi podróż do szpitala w celu otrzymania PH FDC SC? Q1c: Jak długo zajęło podanie PH FDC SC? Q1d: Jak długo trwał czas leczenia uczestnika?
Q1e: Ile czasu uczestnik spędził w szpitalu?
Q1f: Ile czasu spędziłeś/spędziłaś w domu uczestnika?
Od czasu przybycia do czasu wyjazdu.
|
Dzień 1 cykli 3 i 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
Okres krzyżowy leczenia uzupełniającego: Odsetek pracowników służby zdrowia według ich odpowiedzi na pytania 1g, 1h i 1i z HCPQ - Podawanie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 3 i 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
HCP zdefiniowano jako każdy personel zaangażowany w proces przygotowania leku i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w przygotowaniu i/lub podawaniu PH FDC SC, wypełnili następujące pytania HCPQ: Q1g.
Czy uczestnik nadal ma wszczepiony dostęp dożylny?
Dostępne były 2 odpowiedzi: Tak lub Nie. Q1h: Jeśli na pytanie 1g odpowiedziano 'Nie', kiedy usunięto dostęp dożylny?
Dostępne były 3 odpowiedzi: Po operacji i przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego; Po rozpoczęciu leczenia uzupełniającego lub Nie dotyczy.
Q1i: Jeśli na pytanie 1g odpowiedziano 'Tak', jaki jest główny powód zachowania dostępu dożylnego?
Dostępne były 5 odpowiedzi: Lokalny protokół; Ryzyko nawrotu; Preferencje uczestnika; Nie dotyczy lub Inne.
Procenty zaokrąglono.
|
Dzień 1 cyklu 3 i 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
Okres krzyżowy adjuwantów: Procent pracowników służby zdrowia według ich odpowiedzi na pytania 1j, 1k i 1l HCPQ - Podawanie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
HCP, którzy mieli doświadczenie z przygotowaniem i/lub podawaniem PH FDC SC, odpowiedzieli na następujące pytania z HCPQ: Q1j: Jak długo utrzymujecie wszczepiony dostęp dożylny u uczestników z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2) z pCR po operacji w waszej placówce?
5 dostępnych odpowiedzi to: <12 miesięcy, ≥12 miesięcy, 18 miesięcy, <24 miesięcy, ≥24 miesięcy.
Q1k: Kiedy podejmujecie decyzję o usunięciu dostępu dożylnego u uczestników z wczesnym HER2+ rakiem piersi?
6 dostępnych odpowiedzi to: Przed operacją, Po operacji, Po wynikach PCR, Po zakończeniu pełnej terapii adjuwantowej, Po zakończeniu dożylnej terapii przeciwnowotworowej w ramach leczenia adjuwantowego oraz Inne.
Q1l: Czy uważacie za konieczne utrzymanie wszczepionego dostępu dożylnego, wiedząc, że leczenie uczestnika będzie podskórne przez pełne 18 cykli?
3 dostępne odpowiedzi to: Tak, Nie oraz Nie jestem pewien/pewna.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Dzień 1 cyklu 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
Okres krzyżowania leczenia uzupełniającego: Odsetek pracowników służby zdrowia według ich odpowiedzi na pytanie 2 kwestionariusza dla pracowników służby zdrowia - Podawanie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
HCP, którzy mieli doświadczenie w przygotowaniu i/lub podawaniu PH FDC SC, odpowiedzieli na następujące pytanie HCPQ: Q2: Jeśli wszystkie iniekcje PH FDC SC zostałyby przeniesione z warunków szpitalnych do domu uczestnika, proszę wskazać, jak bardzo się Pan/Pani zgadza/nie zgadza z każdym z poniższych stwierdzeń: 2a: Podskórna droga podania PH FDC SC pozwala na bardziej elastyczne planowanie leczenia.
2b: Uwalnia krzesła do infuzji lub ambulatoryjne sale zabiegowe używane do podawania iniekcji SC.
2c: Lista oczekujących na krzesła do infuzji lub ambulatoryjne sale zabiegowe jest skrócona.
2d: Obciążenie pracą personelu jest zmniejszone, co poprawia wydajność pracy.
2e: Więcej czasu na interakcję między HCP a uczestnikami w leczeniu dożylnym.
2f: Personel ma więcej czasu na zadania administracyjne.
2g: Uczestnicy spędzą mniej czasu w szpitalu.
2h: Uczestnicy wolą PH FDC SC w domu.
6 dostępnych odpowiedzi to: Zdecydowanie nie zgadzam się, Nie zgadzam się, Neutralny, Zgadzam się, Zdecydowanie zgadzam się, & Nie dotyczy.
|
Dzień 1 cyklu 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
Okres uzupełniający krzyżowy: Procent pracowników ochrony zdrowia według ich odpowiedzi na pytania 3 do 7 kwestionariusza dla pracowników ochrony zdrowia – Podawanie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
HCP zdefiniowano jako każdy personel zaangażowany w procesy przygotowania i/lub podawania leku.
HCP, którzy mieli doświadczenie w przygotowaniu i/lub podawaniu PH FDC SC, wypełnili następujące pytania kwestionariusza HCPQ: P3: Co było wygodniejsze dla uczestnika?
P4: Co lepiej optymalizowało opiekę nad uczestnikiem?
P5: Co wymagało mniejszego wykorzystania zasobów instytucjonalnych?
P6: Co było preferowane przez uczestników?
4 dostępne odpowiedzi to: Dom uczestnika, W szpitalu, Brak różnicy i Nie jestem pewien.
P7: Jak często polecałbyś PH FDC SC w domu swoim uczestnikom w przyszłości?
3 dostępne odpowiedzi to: Zawsze, Czasami i Nigdy.
Procenty zaokrąglono.
|
Dzień 1 cyklu 6 (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
Faza adiuwantowa: Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą wyników kwestionariusza EORTC QLQ C30 u uczestników leczonych trastuzumabem emtansyną dożylnie
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 6 (1 cykl = 21 dni)
|
EORTC QLQ-C30=narzędzie specyficzne dla raka składające się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania uczestnika (fizyczne, emocjonalne, rola, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), GHS/Jakość życia oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Elementy funkcjonowania i objawów wykorzystywały 4-stopniową skalę, z wynikami od 1=Wcale nie do 4=Bardzo.
Pytania GHS/Jakość życia wykorzystywały 7-stopniową skalę, z wynikami od 1=Bardzo zła do 7=Znakomita.
Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczych pozycji zostały liniowo przekształcone do zakresu wyników 0-100.
Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej/GHS=wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania/lepsza HRQoL i wysoki wynik dla skali objawów=wysoki poziom nasilenia objawów.
Pozytywna zmiana od punktu wyjścia=polepszenie i negatywna zmiana=pogorszenie w skalach jakości życia i funkcjonowania.
Pozytywna zmiana od punktu wyjścia=pogorszenie i negatywna zmiana=polepszenie w skalach objawów.
|
Dzień 1 cykli 1 i 6 (1 cykl = 21 dni)
|
|
Procent uczestników, którzy wybrali podanie PH FDC SC w warunkach domowych w porównaniu z warunkami szpitalnymi w okresie kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu krzyżowania adiuwantu (dzień 1 cyklu 8 lub 9; długość cyklu = 21 dni)
|
Podano procent uczestników, którzy wybrali otrzymywanie PH FDC SC w warunkach domowych lub szpitalnych podczas okresu kontynuacji leczenia.
|
Po zakończeniu okresu krzyżowania adiuwantu (dzień 1 cyklu 8 lub 9; długość cyklu = 21 dni)
|
|
Faza neoadjuwantowa: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), AEs stopnia ≥ 3, poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs) i sercowymi niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia (do około 7,4 miesiąca)
|
AE zostało zdefiniowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które czasowo wiąże się ze stosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z leczeniem badanym.
SAE=każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: Prowadzi do zgonu; Zagraża życiu; Wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Prowadzi do trwałego upośledzenia/niezdolności oraz/jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Kardiologiczne AE=bezobjawowy spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o ≥10% od wartości wyjściowej do LVEF <50%; bezobjawowy spadek LVEF wymagający leczenia/prowadzący do przerwania leczenia badanego; zastoinowa niewydolność serca (CHF).
AE ≥Stopień 3=znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Komfortowo w spoczynku, ale każda zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca/duszność; Niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
Objawy niewydolności serca w spoczynku.
Każda aktywność fizyczna prowadzi do dyskomfortu.
|
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia (do około 7,4 miesiąca)
|
|
Faza neoadjuwantowa: Liczba uczestników z przedwczesnym wycofaniem się z PH FDC SC i P+H IV z powodu DZ
Ramy czasowe: Do cyklu 8 (1 cykl = 21 dni)
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które miało związek czasowy z zastosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym leczeniem.
Działanie niepożądane może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą, które miało związek czasowy z zastosowaniem interwencji badawczej.
Uczestnicy, którzy przerwali badanie z powodu działań niepożądanych, są tutaj zgłaszani.
|
Do cyklu 8 (1 cykl = 21 dni)
|
|
Okres krzyżowy leczenia uzupełniającego: Liczba uczestników z NDP, NDP o stopniu ≥ 3, PZN i sercowymi NDP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia (do około 5,8 miesiąca)
|
AE definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym.
SAE=każde niepożądane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: Prowadzi do zgonu; Stanowi zagrożenie życia; Wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Prowadzi do trwałej niepełnosprawności/niezdolności do pracy i/lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Zdarzenia niepożądane sercowe=bezobjawowy spadek LVEF o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową do LVEF <50%; bezobjawowy spadek LVEF wymagający leczenia/prowadzący do przerwania leczenia badawczego; CHF.
Zdarzenia niepożądane ≥stopnia 3=znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Komfortowo w spoczynku, ale każda zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca/duszność; Niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
Objawy niewydolności serca w spoczynku.
Każda aktywność fizyczna prowadzi do dyskomfortu.
|
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia (do około 5,8 miesiąca)
|
|
Okres przejściowy po leczeniu uzupełniającym: Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem stosowania PH FDC SC z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (długość cyklu = 21 dni)
|
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Uczestnicy, którzy przerwali badanie z powodu AE, są zgłaszani tutaj.
|
Do cyklu 6 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Okres kontynuacji leczenia i okres stosowania trastuzumabu emtansiny IV: Liczba uczestników z NOP, NOP stopnia ≥ 3, PZN i sercowymi NOP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do około 3,5 roku)
|
AE zdefiniowano jako dowolne niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badanym.
SAE=dowolne niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: Skutkuje zgonem; Jest zagrażające życiu; Wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością i/lub jest wrodzoną wadą rozwojową/wadą wrodzoną.
Kardiologiczne AE=bezobjawowy spadek LVEF ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową do LVEF <50%; bezobjawowy spadek LVEF wymagający leczenia/prowadzący do przerwania leczenia badanego; CHF.
AE ≥stopnia 3=znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Komfort w spoczynku, ale każda zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca/duszność; Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
Objawy niewydolności serca w spoczynku.
Każda aktywność fizyczna prowadzi do dyskomfortu.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do około 3,5 roku)
|
|
Okres kontynuacji leczenia i okres trwania trastuzumab emtansine dożylnie: Liczba uczestników z przedwczesnym wycofaniem z PH FDC SC i trastuzumab emtansine dożylnie z powodu DZ
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w fazie adjuwantowej do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia (do około 3,5 roku)
|
Działanie niepożądane (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które było czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym leczeniem.
Działanie niepożądane może zatem obejmować każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Uczestnicy, którzy przerwali badanie z powodu działań niepożądanych, zostaną zgłoszeni.
|
Od rozpoczęcia leczenia w fazie adjuwantowej do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia (do około 3,5 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zadowolenie pacjenta
- Nowotwory piersi
- Zapalne nowotwory piersi
- Preferencje pacjenta
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Macrolides
- Laktony
- Lactams, makrocykliczny
- Związki makrocykliczne
- Zastrzyki
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- Radioterapia
- pertuzumab
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zastrzyki, podskórne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO43110
- 2021-002346-33 (Numer EudraCT)
- 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .