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Eine Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz für die Heimverabreichung einer Festdosiskombination von Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Verabreichung bei Teilnehmern mit frühem oder lokal fortgeschrittenem/entzündlichem HER2-positivem Brustkrebs (ProHer)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz für die Heimverabreichung einer Festdosiskombination von Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Verabreichung bei Teilnehmern mit frühem oder lokal fortgeschrittenem/entzündlichem HER2-positivem Brustkrebs

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz der Festdosiskombination von Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Anwendung (PH FDC SC) in der häuslichen Umgebung im Vergleich zur Krankenhausumgebung während der Cross-Over-Periode der adjuvanten Behandlung bei Teilnehmern mit frühem oder lokal fortgeschrittenem/entzündlichem menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
        • Saifee Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
        • Tata Medical Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Mexiko
    • Mexico City
      • D.F., Mexico City, Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Sihhiye/Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Intakte Haut an der geplanten Stelle der subkutanen (SC) Injektionen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich (≥) 55 % laut Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Negativer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test beim Screening
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb)-Test beim Screening oder negativer HBsAb beim Screening, begleitet von einem der folgenden: Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb); Positiver Gesamt-HBcAb-Test, gefolgt von einem negativen (gemäß lokaler Labordefinition) Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder Empfängnisverhütung anzuwenden und sich zu verpflichten, während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Eizellen zu spenden
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden, und Zustimmung, während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Samen zu spenden

Krankheitsspezifische Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Teilnehmer mit frühem oder lokal fortgeschrittenem/entzündlichem menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) Brustkrebs im Stadium II-IIIC
  • Primärtumor > 2 Zentimeter (cm) im Durchmesser oder knotenpositive Erkrankung
  • HER2+-Brustkrebs, bestätigt durch ein örtliches Labor vor Studieneinschluss. Der HER2+-Status wird basierend auf Brustbiopsiematerial vor der Behandlung bestimmt und als 3+ durch Immunhistochemie (IHC) und/oder positiv durch HER2-Amplifikation durch In-situ-Hybridisierung (ISH) gemäß American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) Leitlinien 2018 und Aktualisierungen (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
  • Hormonrezeptorstatus des Primärtumors, bestimmt durch lokale Beurteilung gemäß den Richtlinien und Aktualisierungen der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
  • Zustimmung zur Mastektomie oder brusterhaltenden Operation nach neoadjuvanter Therapie, einschließlich der Achselknoten
  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblocks zur lokalen Bestätigung des HER2- und Hormonrezeptorstatus gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien

Einschlusskriterien für die Behandlung mit adjuvanter PH FDC SC:

  • Abschluss der neoadjuvanten Phase dieser Studie und chirurgischer Eingriff sowie Erreichen eines pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), definiert als Eradikation invasiver Erkrankungen in der Brust und Achselhöhle gemäß der aktuellen Klassifikation des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und unter Verwendung des Resektat durch den lokalen Pathologen auf der Grundlage von Richtlinien, die in einem Pathologiehandbuch bereitzustellen sind
  • Angemessene Wundheilung nach Brustkrebsoperation gemäß Einschätzung des Prüfarztes, um den Beginn der Studienbehandlung innerhalb von weniger als oder gleich (≤)9 Wochen nach der letzten systemischen neoadjuvanten Therapie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  • Vorgeschichte gleichzeitiger oder zuvor behandelter nicht-bösartiger Tumoren, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem 1) Nicht-Melanom-Hautkrebs und/oder 2) In-situ-Karzinomen, einschließlich Zervix, Dickdarm und Haut. Ein Teilnehmer mit früherem invasivem Nicht-Brustkrebs ist teilnahmeberechtigt, sofern er/sie seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen schwanger zu werden
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive, ungelöste Infektionen beim Screening, die eine Behandlung erfordern
  • Teilnehmer, die möglicherweise kürzlich eine Thromboembolie-Episode hatten und immer noch versuchen, die Antikoagulationsdosis zu optimieren und/oder ihre International Normalized Ratio (INR) nicht normalisiert haben
  • Schwere Herzerkrankungen oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance 1,5x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Größerer chirurgischer Eingriff ohne Bezug zu Brustkrebs innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung, die die geplante Behandlung beeinträchtigen kann
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Anomalien bei klinischen Labortests, die eine sichere Teilnahme an der Studie und deren Abschluss ausschließen
  • Bekannte aktive Lebererkrankung, z. B. aktive virale Hepatitis-Infektion, autoimmune Lebererkrankungen oder sklerosierende Cholangitis
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Hilfsstoffe und/oder murinen Proteine ​​oder schwere allergische oder immunologische Reaktionen in der Vorgeschichte, z. B. schwer kontrollierbares Asthma
  • Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Einschätzung durch den Ermittler, dass er nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Krebsspezifische Ausschlusskriterien für die neoadjuvante Phase:

  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs oder eine Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs erhalten haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder lobulärem Karzinom in situ (LCIS), wenn sie eine systemische Therapie zur Behandlung oder Strahlentherapie des ipsi- oder kontralateralen Brustkrebses erhalten haben
  • Teilnehmerinnen mit hohem Brustkrebsrisiko, die in der Vergangenheit chemopräventive Medikamente erhalten haben
  • Teilnehmer mit multizentrischem Brustkrebs, es sei denn, alle Tumoren sind HER2+
  • Teilnehmer mit beidseitigem Brustkrebs
  • Teilnehmer, die sich einer Exzisionsbiopsie des Primärtumors und/oder der axillären Lymphknoten unterzogen haben
  • Axilläre Lymphknotendissektion (ALND) vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) vor neoadjuvanter Therapie

Ausschlusskriterium für die Behandlung mit adjuvantem Trastuzumab Emtansin (Arm E):

  • Aktuelle periphere Neuropathie Grad ≥ 3 (gemäß NCI CTCAE v5.0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm C: Adjuvante PH FDC SC im Krankenhaus, dann zu Hause
Während der adjuvanten Phase werden Teilnehmer, die nach der Operation eine pCR erreicht haben, im Krankenhaus mit 2 Zyklen PH FDC SC behandelt (Einlaufphase). Nach Abschluss des letzten Strahlentherapiezyklus und des letzten Zyklus von PH FDC SC (Run-in-Periode) werden die Teilnehmer dann im Verhältnis 1:1 in einen von zwei Behandlungsarmen (Arm C oder D) im Kreuz randomisiert -über den Behandlungszeitraum, um die nächsten 6 Zyklen der PH-FDC-SC-Behandlung zu erhalten. Die Teilnehmer an Arm C erhalten 3 Zyklen PH FDC SC im Krankenhaus und dann 3 Zyklen PH FDC SC zu Hause. Nach dem Übergangsbehandlungszeitraum erhalten die Teilnehmer die verbleibenden PH FDC SC-Behandlungszyklen, die erforderlich sind, um die geplanten 18 Zyklen der HER2-gerichteten Therapie abzuschließen, es sei denn, es handelt sich um ein Wiederauftreten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder einen Entzug. Die Studienbehandlung während dieser Behandlungsfortsetzungsphase wird entweder im Krankenhaus oder in der häuslichen Umgebung durchgeführt, je nach Wahl des Teilnehmers am Ende der Übergangsphase.
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Anwendung (PH FDC SC)
PH FDC SC wird subkutan (SC) als feste, nicht gewichtsbasierte Dosis verabreicht. Im ersten Zyklus wird eine Aufsättigungsdosis von 1200 Milligramm (mg) Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 30.000 Einheiten rekombinanter humaner PH20-Hyaluronidase (rHuPH20) verabreicht (1 Zyklus dauert 21 Tage). In den nachfolgenden Zyklen werden Erhaltungsdosen von 600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 20.000 Einheiten rHuPH20 einmal alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Andere Namen:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, Trastuzumab und rHuPH20
Experimental: Arm D: Adjuvante PH FDC SC zu Hause, dann im Krankenhaus
Während der adjuvanten Phase werden Teilnehmer, die nach der Operation eine pCR erreicht haben, im Krankenhaus mit 2 Zyklen PH FDC SC behandelt (Einlaufphase). Nach Abschluss des letzten Strahlentherapiezyklus und des letzten Zyklus von PH FDC SC (Run-in-Periode) werden die Teilnehmer dann im Verhältnis 1:1 in einen von zwei Behandlungsarmen (Arm C oder D) im Kreuz randomisiert -über den Behandlungszeitraum, um die nächsten 6 Zyklen der PH-FDC-SC-Behandlung zu erhalten. Teilnehmer an Arm D erhalten 3 Zyklen PH FDC SC zu Hause und dann 3 Zyklen PH FDC SC im Krankenhaus. Nach dem Übergangsbehandlungszeitraum erhalten die Teilnehmer die verbleibenden PH FDC SC-Behandlungszyklen, die erforderlich sind, um die geplanten 18 Zyklen der HER2-gerichteten Therapie abzuschließen, es sei denn, es handelt sich um ein Wiederauftreten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder einen Entzug. Die Studienbehandlung während dieser Behandlungsfortsetzungsphase wird entweder im Krankenhaus oder in der häuslichen Umgebung durchgeführt, je nach Wahl des Teilnehmers am Ende der Übergangsphase.
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Anwendung (PH FDC SC)
PH FDC SC wird subkutan (SC) als feste, nicht gewichtsbasierte Dosis verabreicht. Im ersten Zyklus wird eine Aufsättigungsdosis von 1200 Milligramm (mg) Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 30.000 Einheiten rekombinanter humaner PH20-Hyaluronidase (rHuPH20) verabreicht (1 Zyklus dauert 21 Tage). In den nachfolgenden Zyklen werden Erhaltungsdosen von 600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 20.000 Einheiten rHuPH20 einmal alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Andere Namen:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, Trastuzumab und rHuPH20
Sonstiges: Arm E: Adjuvans Trastuzumab Emtansin
Teilnehmer mit pathologischen Anzeichen eines verbleibenden invasiven Karzinoms in der Brust oder den axillären Lymphknoten nach Abschluss der präoperativen Therapie und Operation werden in Arm E aufgenommen, um Trastuzumab Emtansin für 14 Zyklen zu erhalten. Trastuzumab Emtansin wird gemäß den Verschreibungsinformationen im Krankenhaus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin wird einmal alle 3 Wochen in einer Dosis von 3,6 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Kadcyla®
  • RO5304020
  • T-DM1
  • Ado-Trastuzumab Emtansin
Sonstiges: Arm A: Pertuzumab IV und Trastuzumab IV plus Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Während der neoadjuvanten Phase erhalten die in diesen Arm randomisierten eingeschriebenen Teilnehmer eine Behandlung mit Pertuzumab und Trastuzumab intravenös (PH IV) plus Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Option 1, 2 oder 3). Bei Chemotherapie Option 1 wird PH IV in jedem Zyklus von Zyklen 1 bis 6 verabreicht (1 Zyklus dauert 3 Wochen); Bei den Chemotherapieoptionen 2 und 3 wird PH IV einmal pro Zyklus von Zyklen 5 bis 8 verabreicht (1 Zyklus entspricht 3 Wochen).
Arzneimittel: Pertuzumab IV
Pertuzumab wird als Fixdosis von 840 mg intravenöser (i.v.) Aufsättigungsdosis und dann 420 mg i.v. für nachfolgende Erhaltungsdosen einmal alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4368451
  • Perjeta®
Arzneimittel: Trastuzumab IV
Trastuzumab wird als Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (i.v.) und dann 6 mg/kg i.v. für nachfolgende Erhaltungsdosen einmal alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO0452317
  • Herceptin®
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers
Option 1: Docetaxel und Carboplatin einmal alle 3 Wochen für 6 Zyklen; Option 2: Doxorubicin plus Cyclophosphamid einmal alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von einem Taxan (Docetaxel einmal alle 3 Wochen für 4 Zyklen oder Paclitaxel einmal pro Woche für 12 Zyklen); Option 3: Dosisdichtes Doxorubicin plus Cyclophosphamid (ddAC) einmal alle 2 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von einem Taxan (Docetaxel einmal alle 3 Wochen für 4 Zyklen oder Paclitaxel einmal pro Woche für 12 Zyklen).
Verfahren: Operation
Nach Abschluss ihrer neoadjuvanten Therapie werden die Teilnehmerinnen bei frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs einer chirurgischen Resektion unterzogen (falls für eine Operation geeignet). Die Teilnehmerinnen können sich gemäß der klinischen Routinepraxis einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterziehen. Die Operation kann nicht ≤2 Wochen nach der letzten systemischen neoadjuvanten Therapie durchgeführt werden und muss ≤6 Wochen nach der letzten systemischen neoadjuvanten Therapie durchgeführt werden.
Strahlung: Strahlentherapie
Nach der Operation ist eine Strahlentherapie nach klinischer Indikation und gemäß lokaler Praxis oder institutionellen Standards durchzuführen. Das gewählte Strahlentherapieschema sollte innerhalb von 4 Wochen nach der Operation begonnen werden.
Sonstiges: Arm B: PH FDC SC Plus Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Während der neoadjuvanten Phase erhalten die in diesen Arm randomisierten eingeschriebenen Teilnehmer eine Behandlung mit der Fixdosiskombination aus Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Anwendung (PH FDC SC) plus Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Option 1, 2 oder 3). Bei Chemotherapieoption 1 wird PH FDC SC in jedem Zyklus von Zyklen 1 bis 6 verabreicht (1 Zyklus dauert 3 Wochen); Bei den Chemotherapieoptionen 2 und 3 wird PH FDC SC einmal pro Zyklus von Zyklen 5 bis 8 verabreicht (1 Zyklus entspricht 3 Wochen).
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers
Option 1: Docetaxel und Carboplatin einmal alle 3 Wochen für 6 Zyklen; Option 2: Doxorubicin plus Cyclophosphamid einmal alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von einem Taxan (Docetaxel einmal alle 3 Wochen für 4 Zyklen oder Paclitaxel einmal pro Woche für 12 Zyklen); Option 3: Dosisdichtes Doxorubicin plus Cyclophosphamid (ddAC) einmal alle 2 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von einem Taxan (Docetaxel einmal alle 3 Wochen für 4 Zyklen oder Paclitaxel einmal pro Woche für 12 Zyklen).
Verfahren: Operation
Nach Abschluss ihrer neoadjuvanten Therapie werden die Teilnehmerinnen bei frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs einer chirurgischen Resektion unterzogen (falls für eine Operation geeignet). Die Teilnehmerinnen können sich gemäß der klinischen Routinepraxis einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterziehen. Die Operation kann nicht ≤2 Wochen nach der letzten systemischen neoadjuvanten Therapie durchgeführt werden und muss ≤6 Wochen nach der letzten systemischen neoadjuvanten Therapie durchgeführt werden.
Strahlung: Strahlentherapie
Nach der Operation ist eine Strahlentherapie nach klinischer Indikation und gemäß lokaler Praxis oder institutionellen Standards durchzuführen. Das gewählte Strahlentherapieschema sollte innerhalb von 4 Wochen nach der Operation begonnen werden.
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab zur subkutanen Anwendung (PH FDC SC)
PH FDC SC wird subkutan (SC) als feste, nicht gewichtsbasierte Dosis verabreicht. Im ersten Zyklus wird eine Aufsättigungsdosis von 1200 Milligramm (mg) Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 30.000 Einheiten rekombinanter humaner PH20-Hyaluronidase (rHuPH20) verabreicht (1 Zyklus dauert 21 Tage). In den nachfolgenden Zyklen werden Erhaltungsdosen von 600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 20.000 Einheiten rHuPH20 einmal alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Andere Namen:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, Trastuzumab und rHuPH20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreuzüber-Period: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verabreichung von PH FDC SC im häuslichen Umfeld gegenüber dem Krankenhausumfeld in Frage 1 des Patient Preference Questionnaire (PPQ) bevorzugten
Zeitfenster: Nach Abschluss der adjuvanten Cross-over-Periode (Tag 1 von Zyklus 8 oder 9; Zykluslänge = 21 Tage)
Der PPQ wurde verwendet, um die Präferenz der Teilnehmer für PH FDC SC im Vergleich zu P+H IV zu bewerten. Die Teilnehmer füllten den PPQ aus, wobei Frage (Q) 1 lautete: „Alles in allem, welche Behandlungsumgebung bevorzugen Sie?“ Die Teilnehmer mussten eine der folgenden Optionen auswählen: Zuhause, Krankenhaus oder keine Präferenz. Die berichteten Ergebnisse zeigen den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verabreichung von PH FDC SC im häuslichen Umfeld gegenüber dem Krankenhausumfeld bevorzugten. Die Prozentsätze wurden gerundet.
Nach Abschluss der adjuvanten Cross-over-Periode (Tag 1 von Zyklus 8 oder 9; Zykluslänge = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neoadjuvante Phase: Prozentsatz der HCPs nach ihren Antworten auf Frage 1a des HCPQ - Arzneimittelzubereitungsbereich
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1-8 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCP wurde definiert als alle Personen, die an den Prozessen der Arzneimittelzubereitung und/oder Arzneimittelverabreichung beteiligt sind. HCPs, die Erfahrung mit der Zubereitung von P+H IV und/oder der Verabreichung von PH FDC SC hatten, beantworteten die folgende Frage des HCPQ: Q1a: „Bitte geben Sie an, auf welche Behandlung die Schätzungen sich beziehen“. HCPs mussten eine der folgenden Optionen auswählen: PH FDC SC oder P+H IV. Die Antwort auf Q1a wurde verwendet, um Q1b weiter zu bewerten: Wie lange hat es gedauert, die Behandlung für die Anwendung vorzubereiten? Prozentsätze wurden gerundet.
Tag 1 von Zyklus 1-8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Neoadjuvante Phase: Dauer der Behandlungsvorbereitung, gemäß den Antworten der Gesundheitsfachkräfte auf Frage 1b des HCPQ - Medikamentenaufbereitungsbereich
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1-8 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCP wurde definiert als jegliches Personal, das an den Prozessen der Arzneimittelzubereitung und/oder Arzneimittelverabreichung beteiligt ist. HCPs, die Erfahrung mit der Zubereitung von P+H IV und/oder der Verabreichung von PH FDC SC hatten, beantworteten die folgende Frage des HCPQ: Q1b: „Wie lange hat die Zubereitung der Behandlung für die Anwendung gedauert?“ Dies war eine Folgefrage zu Q1a: „Bitte geben Sie an, auf welche Behandlung die Schätzungen sich beziehen“, wobei HCPs eine der folgenden Optionen auswählen mussten: PH FDC SC oder P+H IV.
Tag 1 von Zyklus 1-8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Neoadjuvante Phase: Prozentsatz der medizinischen Fachkräfte nach ihrer Antwort auf Frage 2 des HCPQ - Medikamentenaufbereitungsbereich
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCP = alle Personen, die an der Arzneimittelzubereitung und/oder dem Arzneimittelverabreichungsprozess beteiligt sind. HCPs mit Erfahrung in der Zubereitung von P+H IV und/oder der Verabreichung von PH FDC SC beantworteten die folgende Frage 2 der HCPQs: Wie sehr stimmen Sie Ihrer Meinung nach den folgenden Aussagen zu/widersprechen Sie ihnen, wenn alle P+H IV-Infusionen auf PH FDC SC-Injektionen umgestellt würden? 2a: Das Personal wird mehr Zeit für andere Aufgaben in der Apotheke haben. 2b: Administrative Verfahren im Zusammenhang mit PH FDC SC erfordern weniger Zeit. 2c: Die Verwendung von PH FDC SC bietet dem Apothekenpersonal mehr Flexibilität bei der Bewältigung ihrer Arbeitslast. 2d: Da PH FDC SC fix dosiert ist, werden potenzielle Dosierungsfehler vermieden. 2e: Da PH FDC SC fix dosiert ist, gibt es weniger Arzneimittelverschwendung. 2f: In der Apotheke wird weniger Lagerfläche für PH FDC SC-bezogene Materialien benötigt, da keine Rekonstitution erforderlich ist. 2g: Die Anzahl der Zubereitungsschritte und der Zeitaufwand des Personals werden reduziert. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis Tag 1 von Zyklus 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Neoadjuvante Phase: Prozentsatz der HCPs nach ihren Antworten auf die Fragen 1a-1e des HCPQ - Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1-8 (Zykluslänge = 21 Tage)

HCP wurde definiert als alle Personen, die an der Arzneimittelzubereitung und/oder dem Arzneimittelverabreichungsprozess beteiligt waren. HCPs, die Erfahrung mit der Verabreichung von P+H IV und/oder PH FDC SC hatten, beantworteten die folgenden Fragen des HCPQ: Q1a: Bitte geben Sie an, auf welche Behandlung die Schätzungen sich beziehen. Q1b: Hatte der Teilnehmer bereits einen IV-Zugang? Q1c: Falls für diesen Behandlungszyklus ein neuer IV-Zugang benötigt wurde, geben Sie bitte an, welche Art von IV-Zugang bereitgestellt wurde. Q1d: Welche Art von bestehendem IV-Zugang hatte der Teilnehmer? Q1e: Wann wurde der bestehende IV-Zugang gelegt? Prozentsätze wurden gerundet.

PICC = peripher eingeführter zentraler Venenkatheter.
Tag 1 von Zyklus 1-8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Neoadjuvante Phase: Dauer der Behandlung nach den Antworten der medizinischen Fachkräfte auf die Fragen 1c (Teilfrage), 1f und 1g des HCPQ – Behandlung durchführen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1-8 (Zyklenlänge = 21 Tage)
HCP wurde als jegliches Personal definiert, das an den Prozessen der Arzneimittelzubereitung und/oder Arzneimittelverabreichung beteiligt ist. HCPs, die Erfahrung mit der Verabreichung von P+H IV und/oder PH FDC SC hatten, beantworteten die folgenden Fragen des HCPQ: Q1c: Falls für diesen Behandlungszyklus ein neuer IV-Zugang benötigt wurde, wie lange (in Minuten) dauerte die Einrichtung? Q1f: Wie lange (in Minuten) dauerte die Verabreichung der Behandlung (P+H IV oder PH FDC SC)? Q1g: Wie lange (in Minuten) war der Teilnehmer insgesamt im Behandlungsbereich? Prozentsätze wurden gerundet.
Tag 1 der Zyklen 1-8 (Zyklenlänge = 21 Tage)
Neoadjuvante Phase: Prozentsatz der HCPs nach ihrer Antwort auf Frage 2 (2a bis 2e) des HCPQ - Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Bis Zyklus 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCP wurde als jegliches Personal definiert, das in die Arzneimittelzubereitung und/oder Arzneimittelverabreichungsprozesse involviert ist. HCPs, die Erfahrung mit der Verabreichung von P+H IV und/oder PH FDC SC hatten, füllten Q2 (2a-2e) des HCPQ aus: Ihrer Meinung nach, wenn alle P+H IV-Infusionen auf PH FDC SC-Injektionen umgestellt würden, geben Sie bitte an, wie stark Sie jeder der folgenden Aussagen zustimmen/nicht zustimmen. 2a: Teilnehmer könnten aus dem Behandlungsbereich (für Infusionsbehandlung) verlegt werden, um PH FDC SC-Injektionen zu erhalten. 2b: Die SC-Verabreichungsroute von PH FDC SC ermöglicht eine flexiblere Behandlungsterminplanung. 2c: Schafft Infusionsstühle für Teilnehmer frei, deren Behandlungen nur IV verabreicht werden können. 2d: Die Warteliste für jegliche P+H IV-Behandlung im Behandlungsbereich wird reduziert. 2e: Die Arbeitsbelastung des Personals wird reduziert, was die Arbeitsleistung verbessert. Die 6 verfügbaren Optionen waren: Stark nicht einverstanden, Nicht einverstanden, Neutral, Einverstanden, Stark einverstanden und Nicht zutreffend. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis Zyklus 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Neoadjuvante Phase: Prozentsatz der medizinischen Fachkräfte gemäß ihren Antworten auf Frage 2 (2f bis 2j) des HCPQ - Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCP wurde definiert als jegliches Personal, das an den Arzneimittelzubereitungs- und/oder Arzneimittelverabreichungsprozessen beteiligt ist. HCPs, die Erfahrung mit der Verabreichung von P+H IV und/oder PH FDC SC hatten, beantworteten Frage 2 (2f bis 2j) des HCPQ: Ihrer Meinung nach, wenn alle P+H IV-Infusionen auf PH FDC SC-Injektionen umgestellt würden, geben Sie bitte an, wie stark Sie jeder der folgenden Aussagen zustimmen/nicht zustimmen. 2f: Mehr Interaktionszeit zwischen HCPs und Teilnehmern. 2g: Personal hat mehr Zeit für weitere berufliche Bildung/Weiterbildung. 2h: Personal hat mehr Zeit für administrative Aufgaben. 2i: Teilnehmer bei PH FDC SC verbringen weniger Zeit im Behandlungsbereich. 2j: Teilnehmer bevorzugen PH FDC SC gegenüber P+H IV. Die 6 verfügbaren Optionen waren: Stark ablehnend, Ablehnend, Neutral, Zustimmend, Stark zustimmend und Nicht zutreffend. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu Zyklus 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Neoadjuvante Phase: Prozentsatz der HCPs nach ihren Antworten auf Frage 3 bis 11 des HCPQ – Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCPs mit Erfahrung in der Verabreichung von P+H IV und/oder PH FDC SC beantworteten Fragen 3 bis 11 des HCPQ: Q3: Welches war für den Teilnehmer bequemer? Q4: Welches war besser für die Optimierung der Teilnehmerbetreuung in Ihrer Einrichtung? Q5: Welches erforderte weniger Zeit für die Verabreichung (ohne Beobachtungszeitraum)? Q6: Welches erforderte weniger Nutzung von Einrichtungsressourcen (z.B. Personalzeit, Einrichtungskosten, Gerätenutzung)? Q7: Welches erforderte weniger Zeit für die Verabreichung der gesamten Behandlung (einschließlich IV-Chemotherapie)? Q8: Welches ermöglichte die Betreuung von mehr Teilnehmern aufgrund von Zeiteinsparungen durch die Verabreichungsart von Pertuzumab und Trastuzumab? Q9: Während der NP mussten Sie IV-Chemotherapie über den IV-Zugang des Teilnehmers verabreichen. Sie bevorzugen, IV-Chemotherapie zu begleiten mit? Q10: Welches wurde von den Teilnehmern bevorzugt? Q11: Wie häufig würden Sie die PH FDC SC-Verabreichung Ihren Teilnehmern in Zukunft empfehlen? Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu Zyklus 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die postoperativ eine pCR erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7,8 Monaten
pCR wurde definiert als das Fehlen von residualem invasivem Karzinom in der Hämatoxylin- und Eosin-Färbung des vollständig resezierten Brustpräparats und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie (d. h. ypT0/Tis ypN0) gemäß der aktuellen Klassifikation des American Joint Committee on Cancer (AJCC)-Staging-Systems. Prozentwerte wurden gerundet.
Bis zu ungefähr 7,8 Monaten
Neoadjuvante Phase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bewertet anhand der Scores des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 6 und 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30=krebsbezogenes Instrument bestehend aus 30 Fragen, die 5 Aspekte der Teilnehmerfunktionalität (körperlich, emotional, Rollenfunktion, kognitiv & sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit & Erbrechen & Schmerzen), den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) & 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall & finanzielle Schwierigkeiten) bewerteten. Funktions- & Symptomitems verwendeten eine 4-Punkte-Skala, Werte reichten von 1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr viel. GHS/QoL-Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala, Werte reichten von 1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet. Alle EORTC-Skalen & Einzelitem-Messungen wurden linear auf einen Wertebereich von 0-100 transformiert. Hoher Wert für Funktions-/GHS-Skala=hohes/gesundes Funktionsniveau/bessere HRQoL & hoher Wert für Symptomskala=hohes Ausmaß der Symptomstärke. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert=Verbesserung & negative Veränderung=Verschlechterung bei QoL- & Funktionsskalen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert=Verschlechterung & negative Veränderung=Verbesserung bei Symptomskalen.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 6 und 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Adjuvante Phase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch EORTC QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1) der Run-in-Periode; Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 6 in der Cross-over-Periode (Zyklenlänge = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30=krebsbezogenes Instrument, das aus 30 Fragen besteht und 5 Aspekte der Teilnehmerfunktionalität (körperlich, emotional, Rollenfunktion, kognitiv & sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit & Erbrechen & Schmerzen), GHS/QoL & 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall & finanzielle Schwierigkeiten) bewertet. Funktions- & Symptomitems verwendeten eine 4-Punkte-Skala mit Werten von 1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark. GHS/QoL-Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala mit Werten von 1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet. Alle EORTC-Skalen & Einzelitem-Messungen wurden linear auf einen Wertebereich von 0-100 transformiert. Hoher Wert für Funktions-/GHS-Skala=hohes/gesundes Funktionsniveau/bessere HRQoL & hoher Wert für Symptomskala=hohe Symptomschwere. Eine positive Veränderung vom Ausgangswert=Verbesserung & negative Veränderung=Verschlechterung bei QoL- & Funktionsskalen. Eine positive Veränderung vom Ausgangswert=Verschlechterung & negative Veränderung=Verbesserung bei Symptomskalen.
Baseline (Zyklus 1) der Run-in-Periode; Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 6 in der Cross-over-Periode (Zyklenlänge = 21 Tage)
Adjuvante Cross-over-Periode: Prozentsatz der HCPs nach ihren Antworten auf die Fragen 1a und 1c des HCPQ - Arzneimittelzubereitungsbereich
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 3 und 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCP wurde definiert als jegliches Personal, das an den Arzneimittelzubereitungs- und/oder Arzneimittelverabreichungsprozessen beteiligt war. HCPs, die Erfahrung mit der Zubereitung und/oder Verabreichung von PH FDC SC hatten, beantworteten die folgenden Fragen des HCPQ: Q1a: Wo wurde die Behandlung zubereitet? Q1c: Welche medizinischen Fachkräfte waren an den Prozessen der Behandlungszubereitung beteiligt? Die 4 verfügbaren Antwortmöglichkeiten für Q1a waren: Zuhause des Teilnehmers, Krankenhausapotheke, Tagesonkologieeinheit oder Sonstiges. Die 5 verfügbaren Antwortmöglichkeiten für Q1c waren: Arzt, Krankenschwester/-pfleger, Apotheker, Alle davon oder Sonstiges. Prozentsätze wurden gerundet.
Tag 1 der Zyklen 3 und 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
Adjuvante Cross-over-Periode: Dauer der Behandlungsvorbereitung, gemäß den Antworten von medizinischem Fachpersonal auf Frage 1b des HCPQ - Medikamentenvorbereitungsbereich
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 3 und 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCP wurde als jegliches Personal definiert, das in die Arzneimittelzubereitung und/oder die Arzneimittelverabreichungsprozesse involviert ist. HCPs, die Erfahrung mit der Zubereitung und/oder Verabreichung von PH FDC SC hatten, füllten die folgenden Teile der Frage Q1b aus: Q1b(1): Wie lange dauerte es, die Behandlung für die Anwendung vorzubereiten? Q1b(2): Zeit vom Zubereitungsort bis zum Erreichen der Wohnung des Teilnehmers.
Tag 1 der Zyklen 3 und 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
Adjuvante Cross-over-Periode: Prozentsatz der HCPs nach ihren Antworten auf die Fragen 2, 3 und 4 des HCPQ - Arzneimittelzubereitungsbereich
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCP wurde als jegliches Personal definiert, das an den Prozessen der Arzneimittelzubereitung und/oder Arzneimittelverabreichung beteiligt ist. HCPs, die Erfahrung mit der Zubereitung und/oder Verabreichung von PH FDC SC hatten, beantworteten die Fragen 2, 3 und 4 des HCPQ: Q2: Wenn alle PH FDC SC-Injektionen von einem stationären Setting auf das Zuhause des Teilnehmers umgestellt würden, geben Sie bitte an, wie stark Sie den folgenden Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen: 2a: Das Personal wird im Krankenhausapotheke mehr Verfügbarkeit für andere Aufgaben haben. 2b: Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit PH FDC SC werden weniger Zeit in Anspruch nehmen. 2c: Die Anzahl der Zubereitungsschritte und der Zeitaufwand des Personals werden reduziert. Die 5 Antwortoptionen waren: Stark ablehnend, Ablehnend, Neutral, Zustimmend, Stark zustimmend oder Nicht zutreffend. Q3: Was nahm weniger Zeit in Anspruch? Q4: Was erforderte einen geringeren Einsatz von institutionellen Ressourcen? Die 4 verfügbaren Optionen waren: Zuhause des Teilnehmers, Im Krankenhaus, Kein Unterschied oder Unsicher. Prozentsätze wurden gerundet.
Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
Adjuvante Cross-over-Periode: Dauer der Behandlung, gemäß den Antworten der Ärzte auf Fragen 1a bis 1f des HCPQ - Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 3 und 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCP wurde als alle Personen definiert, die an der Arzneimittelzubereitung und/oder Arzneimittelverabreichung beteiligt waren. HCPs, die Erfahrung mit der Zubereitung und/oder Verabreichung von PH FDC SC hatten, beantworteten die folgenden Fragen des HCPQ: Q1a: Wie lange hat die Anreise zum Zuhause des Teilnehmers zur Verabreichung von PH FDC SC gedauert? Q1b: Wie lange hat die Anreise des Teilnehmers zum Krankenhaus zur Verabreichung von PH FDC SC gedauert? Q1c: Wie lange hat die Verabreichung von PH FDC SC gedauert? Q1d: Wie lange dauerte die Behandlung des Teilnehmers? Q1e: Wie viel Zeit verbrachte der Teilnehmer im Krankenhaus? Q1f: Wie viel Zeit verbrachten Sie im Zuhause des Teilnehmers? Von Ankunfts- bis Abfahrtszeit.
Tag 1 der Zyklen 3 und 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
Adjuvante Cross-over-Periode: Prozentsatz der HCPs nach ihren Antworten auf die Fragen 1g, 1h und 1i des HCPQ - Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 3 und 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCP wurde als jegliches Personal definiert, das an den Arzneimittelzubereitungs- und/oder Arzneimittelverabreichungsprozessen beteiligt ist. HCPs, die Erfahrung mit der Zubereitung und/oder Verabreichung von PH FDC SC hatten, beantworteten die folgenden Fragen des HCPQ: Q1g. Hat der Teilnehmer noch implantierten IV-Zugang? Die 2 verfügbaren Antworten waren: Ja oder Nein. Q1h: Wenn Frage 1g mit 'Nein' beantwortet wurde, wann wurde der IV-Zugang entfernt? Die 3 verfügbaren Antworten waren: Nach der Operation und vor Beginn der adjuvanten Behandlung; Nach Beginn der adjuvanten Behandlung oder Nicht zutreffend. Q1i: Wenn Frage 1g mit 'Ja' beantwortet wurde, was ist der Hauptgrund, den IV-Zugang beizubehalten? Die 5 verfügbaren Antworten waren: Lokales Protokoll; Rückfallrisiko; Teilnehmerpräferenz; Nicht zutreffend oder Anderes. Prozentsätze wurden gerundet.
Tag 1 der Zyklen 3 und 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
Adjuvante Cross-over-Periode: Prozentsatz der HCPs gemäß ihren Antworten auf die Fragen 1j, 1k und 1l des HCPQ - Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCPs, die Erfahrung mit der Vorbereitung und/oder Verabreichung von PH FDC SC hatten, beantworteten die folgenden Fragen des HCPQ: Q1j: Wie lange belassen Sie implantierten IV-Zugang bei frühen human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positiven Brustkrebs-Teilnehmern mit pCR nach der Operation in Ihrer Einrichtung?
Die 5 verfügbaren Antworten waren: <12 Monate, ≥12 Monate, 18 Monate, <24 Monate, ≥24 Monate.
Q1k: Wann ist für Sie der Entscheidungszeitpunkt, um den IV-Zugang bei frühen HER2+ Brustkrebs-Teilnehmern zu entfernen?
Die 6 verfügbaren Antworten waren: Vor der Operation, Nach der Operation, Nach PCR-Ergebnissen, Nach Abschluss der vollständigen adjuvanten Therapie, Nach Abschluss der IV-Antineoplastika innerhalb der adjuvanten Therapie und Sonstiges.
Q1l: Halten Sie es für notwendig, implantierten IV-Zugang beizubehalten, obwohl die Behandlung des Teilnehmers bis zu den vollen 18 Zyklen SC sein wird?
Die 3 verfügbaren Antworten waren: Ja, Nein und Unsicher.
Prozentsätze wurden gerundet.
Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
Adjuvante Cross-over-Periode: Prozentsatz der HCPs nach ihren Antworten auf Frage 2 des HCPQ - Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCPs, die Erfahrung mit der Zubereitung und/oder Verabreichung von PH FDC SC gesammelt haben, beantworteten die folgende Frage des HCPQ: Q2: Wenn alle PH FDC SC-Injektionen von einem Krankenhausumfeld auf das Zuhause der Teilnehmer verlegt würden, geben Sie bitte an, wie stark Sie jeder der folgenden Aussagen zustimmen/nicht zustimmen: 2a: Die SC-Verabreichungsroute von PH FDC SC ermöglicht eine flexiblere Terminplanung der Behandlung. 2b: Befreit Infusionsstühle oder ambulante Behandlungsräume, die für SC-Injektionen genutzt werden. 2c: Die Warteliste für Infusionsstühle oder ambulante Behandlungsräume wird reduziert. 2d: Die Arbeitsbelastung des Personals wird reduziert, was die Arbeitsleistung verbessert. 2e: Mehr Interaktionszeit zwischen HCPs und Teilnehmern bei IV-Behandlung. 2f: Das Personal hat mehr Zeit für administrative Aufgaben. 2g: Teilnehmer verbringen weniger Zeit im Krankenhaus. 2h: Teilnehmer bevorzugen PH FDC SC zu Hause. Die 6 verfügbaren Antwortmöglichkeiten waren: Stimme überhaupt nicht zu, Stimme nicht zu, Neutral, Stimme zu, Stimme voll und ganz zu & Nicht zutreffend.
Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
Adjuvante Cross-over-Periode: Prozentsatz der HCPs nach ihren Antworten auf die Fragen 3 bis 7 des HCPQ - Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
HCP wurde definiert als jegliches Personal, das an den Prozessen der Arzneimittelzubereitung und/oder Arzneimittelverabreichung beteiligt ist. HCPs, die Erfahrung mit der Zubereitung und/oder Verabreichung von PH FDC SC hatten, beantworteten die folgenden Fragen des HCPQ: Q3: Was war für den Teilnehmer bequemer? Q4: Was war besser für die Optimierung der Teilnehmerbetreuung? Q5: Was erforderte weniger Einsatz von institutionellen Ressourcen? Q6: Was wurde von den Teilnehmern bevorzugt? Die 4 verfügbaren Antworten waren: Zuhause des Teilnehmers, Im Krankenhaus, Kein Unterschied und Unsicher. Q7: Wie häufig würden Sie PH FDC SC zu Hause Ihren Teilnehmern in Zukunft empfehlen? Die 3 verfügbaren Antworten waren: Immer, Manchmal und Nie. Prozentsätze wurden gerundet.
Tag 1 von Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
Adjuvante Phase: HRQoL bewertet durch EORTC QLQ C30 Scores bei Teilnehmern, die mit Trastuzumab Emtansine IV behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 6 (1 Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30=krebsbezogenes Instrument bestehend aus 30 Fragen, die 5 Aspekte der Teilnehmerfunktionalität (physisch, emotional, rollenbezogen, kognitiv & sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit & Erbrechen & Schmerzen), GHS/QoL & 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall & finanzielle Schwierigkeiten) bewerteten. Funktions- & Symptomitems verwendeten eine 4-Punkte-Skala, Werte von 1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr. GHS/QoL-Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala, Werte von 1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet. Alle EORTC-Skalen & Einzelitem-Messungen wurden linear auf einen Wertebereich von 0-100 transformiert. Hoher Wert für Funktions-/GHS-Skala=hohes/gesundes Funktionsniveau/bessere HRQoL & hoher Wert für Symptomskala=hohes Maß an Symptomausprägung. Eine positive Veränderung vom Ausgangswert=Verbesserung & negative Veränderung=Verschlechterung in QoL- & Funktionsskalen. Eine positive Veränderung vom Ausgangswert=Verschlechterung & negative Veränderung=Verbesserung in Symptomskalen.
Tag 1 der Zyklen 1 und 6 (1 Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verabreichung von PH FDC SC im häuslichen Umfeld im Vergleich zum Krankenhausumfeld im Behandlungsfortsetzungszeitraum auswählten
Zeitfenster: Nach Abschluss der adjuvanten Cross-over-Periode (Tag 1 von Zyklus 8 oder 9; Zykluslänge = 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für die Verabreichung von PH FDC SC im häuslichen Umfeld oder im Krankenhaus während der Behandlungsfortführungsphase entschieden haben, wird berichtet.
Nach Abschluss der adjuvanten Cross-over-Periode (Tag 1 von Zyklus 8 oder 9; Zykluslänge = 21 Tage)
Neoadjuvante Phase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), UE Grad ≥ 3, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und kardialen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Beginn der Studiabehandlung bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (bis zu ungefähr 7,4 Monaten)
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienpatienten definiert, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt und/oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist. Herz-Kreislauf-AEs = asymptomatischer Rückgang der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥10 % vom Ausgangswert zu einer LVEF <50 %; asymptomatischer Rückgang der LVEF, der eine Behandlung erfordert/zur Beendigung der Studienbehandlung führt; kongestive Herzinsuffizienz (CHF). AEs ≥Grad 3 = deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber jede gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen/Dyspnoe; Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität führt zu Beschwerden.
Von Beginn der Studiabehandlung bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (bis zu ungefähr 7,4 Monaten)
Neoadjuvante Phase: Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch von PH FDC SC und P+H IV aufgrund von AEs
Zeitfenster: Bis Zyklus 8 (1 Zyklus = 21 Tage)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist. Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UEs abbrachen, werden hier gemeldet.
Bis Zyklus 8 (1 Zyklus = 21 Tage)
Adjuvante Cross-over-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, Grad ≥ 3 AEs, SAEs und kardialen AEs
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (bis zu etwa 5,8 Monaten)
AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. SAE=jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt und/oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist. Herz-Kreislauf-AEs=asymptomatischer Abfall der LVEF um ≥10% vom Ausgangswert auf eine LVEF <50%; asymptomatischer Abfall der LVEF, der eine Behandlung erfordert/zur Beendigung der Studienbehandlung führt; CHF. AEs ≥Grad 3=deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Behaglich in Ruhe, aber jede gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen/Kurzatmigkeit; Unfähigkeit, irgendeine körperliche Aktivität ohne Unbehagen auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität führt zu Unbehagen.
Von Beginn der Studienbehandlung bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (bis zu etwa 5,8 Monaten)
Adjuvante Cross-over-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch von PH FDC SC aufgrund von AEs
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend angesehen wurde. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenfällt. Teilnehmer, die die Studie aufgrund von AEs abgebrochen haben, werden hier gemeldet.
Bis Zyklus 6 (Zykluslänge = 21 Tage)
Behandlungsfortsetzungszeitraum und Trastuzumab-Emtansin-IV-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, Grad ≥ 3 AEs, schwerwiegenden AEs und kardialen AEs
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (bis zu etwa 3,5 Jahren)
AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend betrachtet wird. SAE= jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt und/oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist. Kardiale AEs= asymptomatischer Abfall der LVEF von ≥10% vom Ausgangswert zu einer LVEF <50%; asymptomatischer Abfall der LVEF, der eine Behandlung erfordert/zur Beendigung der Studienbehandlung führt; CHF. AEs ≥Grad 3= deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber jede gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen/Dyspnoe; Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen. Symptome von Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität führt zu Beschwerden.
Von Beginn der Studienbehandlung bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Behandlungsfortsetzungszeitraum und Trastuzumab-Emtansine-IV-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die vorzeitig von PH-FDC-SC und Trastuzumab-Emtansine IV aufgrund von unerwünschten Ereignissen zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung in der adjuvanten Phase bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien-Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt. Teilnehmer, die die Studie aufgrund von AEs abbrechen, werden gemeldet.
Vom Beginn der Studienbehandlung in der adjuvanten Phase bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (bis zu etwa 3,5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO43110
  • 2021-002346-33 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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