一项评估患者对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量联合皮下给药在患有早期或局部晚期/炎性 HER2 阳性乳腺癌参与者的家庭给药偏好的研究 (ProHer)
2026年1月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 IIIB 期、多国、多中心、随机、开放标签研究，以评估患者对在患有早期或局部晚期/炎性 HER2 阳性乳腺癌的参与者中皮下给药固定剂量联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的家庭给药偏好
这是一项 IIIb 期、多国、多中心、随机、开放标签研究，旨在评估患者在家中与医院环境中相比皮下使用帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合 (PH FDC SC) 给药的偏好早期或局部晚期/炎症性人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌参与者的辅助治疗交叉期。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
346
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Panagyurishte、保加利亚、4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
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Sofia、保加利亚、1330
- MHAT Nadezhda
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Johannesburg、南非、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria、南非、0001
- Wilgers Oncology Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400004
- Saifee Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700156
- TATA Medical Centre
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San José、哥斯达黎加、10103
- Clinica CIMCA
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San José、哥斯达黎加、10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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San José、哥斯达黎加、10903
- Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara City Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Edirne、土耳其（türkiye）、22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
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Sihhiye/Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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Mexico City
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D.F.、Mexico City、墨西哥、04980
- Iem-Fucam
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78209
- Oncologico Potosino
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西、60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、新加坡、168583
- National Cancer Centre
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Santiago、智利、8241479
- Clínica Vespucio
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Santiago、智利
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那、72000
- Cantonal Hospital Zenica
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Arequipa、秘鲁、5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima、秘鲁、Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.
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Eldoret、肯尼亚、30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi、肯尼亚、00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 皮下 (SC) 注射计划部位的完整皮肤
- 超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA) 左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 (≥)55%
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阴性
- 筛查时乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 阳性，或筛查时 HBsAb 阴性并伴有以下任一情况： 乙型肝炎核心总抗体 (HBcAb) 阴性；总 HBcAb 检测呈阳性，然后进行阴性（根据当地实验室定义）乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 检测
- 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，随后 HCV RNA 检测呈阴性
- 对于有生育能力的女性参与者：同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后 7 个月内保持戒酒或避孕，并同意不捐卵
- 对于男性参与者：同意保持戒酒或使用避孕套，并同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后 7 个月内不捐献精子
特定疾病的纳入标准：
- 患有 II-IIIC 期早期或局部晚期/炎症性人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌的女性和男性参与者
- 原发肿瘤直径 >2 厘米 (cm)，或淋巴结阳性疾病
- 在参加研究之前由当地实验室确认的 HER2+ 乳腺癌。 HER2+ 状态将根据治疗前乳腺活检材料确定，并根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 ( CAP）指南 2018 和更新（Wolff 等人。 Arch Pathol Lab Med 2018)
- 根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 指南和更新（Allison 等人， J Clin Oncol 2020)
- 同意在新辅助治疗后接受乳房切除术或保乳手术，包括腋窝淋巴结
- 福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织块的可用性，用于根据当前 ASCO/CAP 指南局部确认 HER2 和激素受体状态
用佐剂 PH FDC SC 治疗的纳入标准：
- 完成本研究的新辅助治疗阶段并接受手术，并达到病理完全缓解 (pCR)，根据当前美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统分类，定义为乳腺和腋窝浸润性疾病根除，并使用由当地病理学家根据病理手册中提供的指南切除标本
- 根据研究者的评估，乳腺癌手术后伤口充分愈合，允许在最后一次全身新辅助治疗后小于或等于（≤）9 周内开始研究治疗
排除标准：
- IV 期（转移性）乳腺癌
- 除了经过适当治疗的 1) 非黑色素瘤皮肤癌和/或 2) 原位癌（包括宫颈癌、结肠癌和皮肤癌）外，并发或既往治疗过的非乳腺恶性肿瘤病史。 以前患有浸润性非乳腺癌的参与者符合条件，前提是他/她已经无病 5 年以上
- 在研究期间或研究治疗的最后一剂后 7 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕的参与者
- 研究治疗开始前 28 天内接受研究性治疗
- 需要治疗的筛选时活跃的、未解决的感染
- 最近可能发生血栓栓塞并且仍在尝试优化抗凝剂量和/或尚未使其国际标准化比值 (INR) 正常化的参与者
- 严重的心脏病或医疗条件
- 室性心律失常史或室性心律失常的危险因素
- 骨髓功能不足
- 肝功能受损
- 肌酐清除率 1.5 倍正常上限 (ULN) 的肾功能
- 进入研究前 28 天内进行过与乳腺癌无关的大手术或在研究治疗过程中预计需要进行大手术
- 目前严重的、不受控制的全身性疾病可能会干扰计划的治疗
- 妨碍个人安全参与和完成研究的任何严重医疗状况或临床实验室测试异常
- 已知的活动性肝病，例如活动性病毒性肝炎感染、自身免疫性肝病或硬化性胆管炎
- 已知对任何研究药物、赋形剂和/或鼠类蛋白质过敏或有严重过敏或免疫反应史，例如难以控制的哮喘
- 目前长期每天使用皮质类固醇治疗
- 研究者评估为不能或不愿遵守方案的要求
新辅助治疗阶段的癌症特异性排除标准：
- 曾接受过用于治疗或预防乳腺癌的任何全身疗法或用于治疗癌症的放射疗法的参与者
- 既往有导管原位癌 (DCIS) 或小叶原位癌 (LCIS) 病史的参与者，如果他们接受过任何全身治疗或放射治疗同侧或对侧乳腺癌
- 过去接受过化学预防药物治疗的乳腺癌高危参与者
- 患有多中心乳腺癌的参与者，除非所有肿瘤都是 HER2+
- 双侧乳腺癌参与者
- 接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检的参与者
- 新辅助治疗开始前的腋窝淋巴结清扫术 (ALND)
- 新辅助治疗前的前哨淋巴结活检 (SLNB)
曲妥珠单抗 Emtansine 辅助治疗的排除标准（E 组）：
- 当前 ≥ 3 级周围神经病变（根据 NCI CTCAE v5.0）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C 组：在医院进行辅助 PH FDC SC，然后在家中
在辅助阶段，手术后达到 pCR 的参与者将在医院接受 2 个周期的 PH FDC SC 治疗（导入期）。
在放疗的最后一个周期和 PH FDC SC 的最后一个周期（磨合期）完成后，参与者将以 1:1 的比例随机分配到交叉的两个治疗组（C 组或 D 组）之一-在治疗期间接受接下来的 6 个 PH FDC SC 治疗周期。
C 组的参与者将在医院接受 3 个周期的 PH FDC SC，然后在家中接受 3 个周期的 PH FDC SC。
在交叉治疗期后，参与者将接受剩余的 PH FDC SC 治疗周期，以完成计划的 18 个 HER2 定向治疗周期，除非疾病复发、不可接受的毒性或退出。
在此治疗持续期间的研究治疗将在交叉期结束时在医院或参与者选择的家庭环境中进行。
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PH FDC SC 作为固定的非基于体重的剂量皮下 (SC) 给药。
在第一个周期中给予 1200 毫克 (mg) 帕妥珠单抗、600 毫克曲妥珠单抗和 30,000 单位重组人 PH20 透明质酸酶 (rHuPH20) 的负荷剂量（1 个周期为 21 天）。
在随后的周期中，每 3 周 (Q3W) 给予 600 mg 帕妥珠单抗、600 mg 曲妥珠单抗和 20,000 单位 rHuPH20 的维持剂量。
其他名称：
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实验性的：D 组：在家中进行辅助 PH FDC SC，然后在医院
在辅助阶段，手术后达到 pCR 的参与者将在医院接受 2 个周期的 PH FDC SC 治疗（导入期）。
在放疗的最后一个周期和 PH FDC SC 的最后一个周期（磨合期）完成后，参与者将以 1:1 的比例随机分配到交叉的两个治疗组（C 组或 D 组）之一-在治疗期间接受接下来的 6 个 PH FDC SC 治疗周期。
D 组的参与者将在家中接受 3 个周期的 PH FDC SC，然后在医院接受 3 个周期的 PH FDC SC。
在交叉治疗期后，参与者将接受剩余的 PH FDC SC 治疗周期，以完成计划的 18 个 HER2 定向治疗周期，除非疾病复发、不可接受的毒性或退出。
在此治疗持续期间的研究治疗将在交叉期结束时在医院或参与者选择的家庭环境中进行。
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PH FDC SC 作为固定的非基于体重的剂量皮下 (SC) 给药。
在第一个周期中给予 1200 毫克 (mg) 帕妥珠单抗、600 毫克曲妥珠单抗和 30,000 单位重组人 PH20 透明质酸酶 (rHuPH20) 的负荷剂量（1 个周期为 21 天）。
在随后的周期中，每 3 周 (Q3W) 给予 600 mg 帕妥珠单抗、600 mg 曲妥珠单抗和 20,000 单位 rHuPH20 的维持剂量。
其他名称：
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其他：E 组：佐剂曲妥珠单抗 Emtansine
完成术前治疗和手术后乳房或腋窝淋巴结有残留浸润性癌病理学证据的参与者将进入 E 组接受 trastuzumab emtansine 14 个周期。
Trastuzumab emtansine 将根据处方信息在医院进行静脉注射。
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曲妥珠单抗 emtansine 将以 3.6 mg/kg 的剂量通过静脉内 (IV) 输注给药，每 3 周一次。
其他名称：
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其他：A 组：帕妥珠单抗 IV 和曲妥珠单抗 IV 加上研究者选择的化疗
在新辅助治疗阶段，随机分配到该组的入选参与者将接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉内治疗 (PH IV) 以及研究者选择的化疗方案（方案 1、2 或 3）。
对于化疗方案 1，PH IV 将在第 1 至第 6 个周期的每个周期进行（1 个周期为 3 周）；对于化疗选项 2 和 3，PH IV 将从第 5 周期到第 8 周期每个周期进行一次（1 个周期为 3 周）。
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帕妥珠单抗以 840 mg 静脉内 (IV) 负荷剂量的固定剂量给予，然后每 3 周一次给予 420 mg IV 作为后续维持剂量。
其他名称：
曲妥珠单抗以 8 毫克/千克 (mg/kg) 静脉内 (IV) 负荷剂量给药，然后每 3 周一次以 6 mg/kg 静脉内给药用于后续维持剂量。
其他名称：
方案1：多西紫杉醇和卡铂每3周一次，共6个周期；方案 2：多柔比星加环磷酰胺每 3 周一次，共 4 个周期，然后是紫杉烷（多西他赛每 3 周一次，共 4 个周期或紫杉醇，每周一次，共 12 个周期）；选项 3：剂量密集的多柔比星加环磷酰胺 (ddAC) 每 2 周一次，持续 4 个周期，然后是紫杉烷（多西他赛每 3 周一次，持续 4 个周期或紫杉醇，每周一次，持续 12 个周期）。
完成新辅助治疗后，参与者将接受手术切除早期或局部晚期 HER2+ 乳腺癌（如果符合手术条件）。
参与者可能会根据常规临床实践进行保乳手术或乳房切除术。
手术不能在最后一次全身新辅助治疗后 ≤ 2 周内进行，必须在最后一次全身新辅助治疗后 ≤ 6 周内进行。
手术后，应根据临床指示并根据当地实践或机构标准进行放疗。
所选择的放疗方案应在术后 4 周内开始。
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其他：B 组：PH FDC SC Plus 研究者选择的化疗
在新辅助治疗阶段，随机分配到该组的登记参与者将接受皮下使用的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合 (PH FDC SC) 加上研究者选择的化疗（选项 1、2 或 3）。
对于化疗方案 1，PH FDC SC 将在第 1 至第 6 个周期的每个周期进行（1 个周期为 3 周）；对于化疗选项 2 和 3，PH FDC SC 将从第 5 周期到第 8 周期每个周期给药一次（1 个周期为 3 周）。
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方案1：多西紫杉醇和卡铂每3周一次，共6个周期；方案 2：多柔比星加环磷酰胺每 3 周一次，共 4 个周期，然后是紫杉烷（多西他赛每 3 周一次，共 4 个周期或紫杉醇，每周一次，共 12 个周期）；选项 3：剂量密集的多柔比星加环磷酰胺 (ddAC) 每 2 周一次，持续 4 个周期，然后是紫杉烷（多西他赛每 3 周一次，持续 4 个周期或紫杉醇，每周一次，持续 12 个周期）。
完成新辅助治疗后，参与者将接受手术切除早期或局部晚期 HER2+ 乳腺癌（如果符合手术条件）。
参与者可能会根据常规临床实践进行保乳手术或乳房切除术。
手术不能在最后一次全身新辅助治疗后 ≤ 2 周内进行，必须在最后一次全身新辅助治疗后 ≤ 6 周内进行。
手术后，应根据临床指示并根据当地实践或机构标准进行放疗。
所选择的放疗方案应在术后 4 周内开始。
PH FDC SC 作为固定的非基于体重的剂量皮下 (SC) 给药。
在第一个周期中给予 1200 毫克 (mg) 帕妥珠单抗、600 毫克曲妥珠单抗和 30,000 单位重组人 PH20 透明质酸酶 (rHuPH20) 的负荷剂量（1 个周期为 21 天）。
在随后的周期中，每 3 周 (Q3W) 给予 600 mg 帕妥珠单抗、600 mg 曲妥珠单抗和 20,000 单位 rHuPH20 的维持剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交叉期：患者偏好问卷（PPQ）问题1中，与医院环境相比，更倾向于在家环境中接受PH FDC SC给药的参与者百分比
大体时间：辅助治疗交叉期完成后（第8或9周期的第1天；周期长度=21天）
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PPQ用于评估参与者对PH FDC SC与P+H IV的偏好。
参与者完成了PPQ，其中问题(Q)1为：“综合考虑，您更喜欢哪种治疗环境？”
参与者需从以下选项中选择一项：家庭、医院或无偏好。
报告结果显示，相较于医院环境，更偏好在家接受PH FDC SC治疗的参与者百分比。
百分比已四舍五入。
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辅助治疗交叉期完成后（第8或9周期的第1天；周期长度=21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助阶段：按HCPQ问题1a回答划分的HCP百分比 - 药物准备区域
大体时间：第1-8周期的第1天（周期长度 = 21天）
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HCP被定义为参与药物配制和/或药物给药过程的任何人员。
有配制P+H IV和/或给药PH FDC SC经验的HCP完成了HCPQ的以下问题：Q1a：“请指出估计涉及哪种治疗配制”。
HCP需要从以下选项中选择一个：PH FDC SC或P+H IV。
Q1a的回答被用于进一步评估Q1b：准备治疗使用花了多长时间？
百分比进行了四舍五入。
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第1-8周期的第1天（周期长度 = 21天）
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新辅助治疗阶段：根据医疗专业人员对HCPQ问题1b的回答确定的治疗准备时长 - 药品准备区
大体时间：第1-8周期的第1天（周期长度 = 21天）
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HCP被定义为参与药物制备和/或药物给药过程的任何人员。
有P+H IV制备经验和/或PH FDC SC给药经验的HCP完成了HCPQ的以下问题：Q1b：“准备治疗用药需要多长时间？”
这是对Q1a的后续问题：“请指出估计值涉及哪种治疗准备”，HCP需要从以下选项中选择一项：PH FDC SC或P+H IV。
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第1-8周期的第1天（周期长度 = 21天）
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新辅助治疗阶段：根据HCPQ问题2的回答，按药物准备区域划分的HCP百分比
大体时间：截至第8周期第1天（周期长度=21天）
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HCP=参与药物配制和/或给药过程的任何人员。
曾有过配制P+H IV和/或施用PH FDC SC经验的HCP完成了HCPQs中的问题2：在您看来，如果将所有的P+H IV输注都转为PH FDC SC注射，请指出您对以下每项陈述的同意/不同意程度。
2a: 药房工作人员将有更多时间处理其他任务。
2b: 与PH FDC SC相关的行政程序所需时间更少。
2c: 使用PH FDC SC为药房工作人员管理工作量提供了更大的灵活性。
2d: 由于PH FDC SC是固定剂量，可避免潜在的剂量错误。
2e: 由于PH FDC SC是固定剂量，药物浪费更少。
2f: 药房所需的PH FDC SC相关物资存储空间更小，因为无需重新配制。
2g: 配制步骤和工作人员投入时间减少。
百分比已四舍五入。
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截至第8周期第1天（周期长度=21天）
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新辅助治疗阶段：根据医疗保健专业人员对HCPQ问题1a-1e的回答分类的HCP百分比 - 治疗实施
大体时间：第1-8周期的第1天（周期长度 = 21天）
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HCP被定义为参与药物配制和/或给药过程的任何人员。 具有P+H静脉注射和/或PH固定剂量组合皮下注射给药经验的HCP完成了HCPQ的以下问题：Q1a：请指出这些估算涉及哪种治疗配制。 Q1b：参与者是否已有静脉通路？ Q1c：如果本次治疗周期需要新的静脉通路，请指出提供了哪种类型的静脉通路。 Q1d：参与者已有的静脉通路是什么类型？ Q1e：现有的静脉通路是在何时建立的？ 百分比已四舍五入。 PICC = 外周插入中心静脉导管。 |
第1-8周期的第1天（周期长度 = 21天）
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新辅助治疗阶段：根据HCP对HCPQ问卷中问题1c（子部分）、1f和1g的回答确定的治疗给药时长 - 给药治疗
大体时间：第1-8周期的第1天（周期长度 = 21天）
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HCP 被定义为参与药物配制和/或药物给药过程的任何人员。
有 P+H IV 和/或 PH FDC SC 给药经验的 HCP 完成了 HCPQ 的以下问题：Q1c：如果本周期治疗需要新的 IV 通路，建立该通路需要多长时间（分钟）？ Q1f：给药（P+H IV 或 PH FDC SC）需要多长时间（分钟）？ Q1g：参与者在治疗区域总共停留了多长时间（分钟）？
百分比已四舍五入。
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第1-8周期的第1天（周期长度 = 21天）
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新辅助治疗阶段：根据 HCPQ 问题 2（2a 至 2e）的回答，按治疗实施情况划分的 HCP 百分比
大体时间：最多8个周期（每个周期长度 = 21天）
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HCP被定义为参与药物配制和/或药物管理流程的任何人员。
有P+H静脉注射和/或PH固定剂量复方皮下注射管理经验的HCP完成了HCPQ的Q2（2a-2e）：在您看来，如果将所有的P+H静脉输注改为PH固定剂量复方皮下注射，请表明您对以下各项陈述的同意/不同意程度。
2a：参与者可能被移出治疗区（进行输注治疗）以接受PH固定剂量复方皮下注射。
2b：PH固定剂量复方的皮下给药途径允许更灵活的治疗时间安排。
2c：为只能通过静脉给药的参与者腾出输液椅。
2d：治疗区任何P+H静脉注射治疗的等待名单减少。
2e：员工的工作负担减轻，从而提高工作绩效。
提供的6个选项为：非常不同意、不同意、中立、同意、非常同意和不适用。
百分比已四舍五入。
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最多8个周期（每个周期长度 = 21天）
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新辅助治疗阶段：根据HCPQ问题2（2f至2j）的答复，按HCPs分类的百分比 - 治疗实施
大体时间：最长至第8周期（周期长度 = 21天）
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HCP被定义为参与药物配制和/或药物给药过程的任何人员。
具有P+H IV和/或PH FDC SC给药经验的HCP完成了HCPQ中的问题2（2f至2j）：在您看来，如果将所有P+H IV输注改为PH FDC SC注射，请表明您对以下每项陈述的同意/不同意程度。
2f：HCP与参与者之间有更多的互动时间。
2g：工作人员有更多时间进行进一步的专业教育/发展。
2h：工作人员有更多时间处理行政任务。
2i：使用PH FDC SC的参与者在治疗区域花费的时间更少。
2j：参与者更喜欢PH FDC SC而不是P+H IV。
可用的6个选项为：强烈不同意、不同意、中立、同意、强烈同意和不适用。
百分比已四舍五入。
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最长至第8周期（周期长度 = 21天）
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新辅助治疗阶段：根据 HCPQ 第 3 至 11 题的答复统计的医疗专业人员百分比 - 治疗实施情况
大体时间：最多8个周期（周期长度=21天）
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具有P+H静脉注射和/或PH固定剂量复方皮下注射给药经验的医疗保健专业人员完成了HCPQ的第3至11题：Q3：哪种方式对参与者更方便？
Q4：哪种方式更有利于优化您所在机构的参与者护理？
Q5：哪种方式给药所需时间更短（不包括观察期）？
Q6：哪种方式对机构资源的使用更少（例如，员工时间、设施成本、设备使用）？
Q7：哪种方式完成所有治疗（包括静脉化疗）所需时间更短？
Q8：由于帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药方式节省的时间，哪种方式允许照顾更多参与者？
Q9：在NP期间，您必须通过参与者的静脉通路进行静脉化疗。
您更倾向于将静脉化疗与哪种方式结合使用？
Q10：参与者更喜欢哪种方式？
Q11：未来您会向您的参与者推荐PH固定剂量复方皮下注射给药的频率如何？
百分比已四舍五入。
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最多8个周期（周期长度=21天）
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术后达到病理学完全缓解（pCR）的参与者百分比
大体时间：最长可达约7.8个月
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根据美国癌症联合委员会（AJCC）现行的分期系统分类，pCR（病理完全缓解）被定义为在新辅助全身治疗完成后，对完整切除的乳腺标本及所有取样的区域淋巴结进行苏木精-伊红（HE）染色评估时，未发现残留的浸润性癌（即ypT0/Tis ypN0）。百分比已四舍五入。
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最长可达约7.8个月
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新辅助阶段：通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷C30（EORTC QLQ C30）评分评估的健康相关生活质量（HRQoL）相对于基线的变化
大体时间：基线，第6周期和第8周期的第1天（周期长度=21天）
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EORTC QLQ-C30=包含30个问题的癌症专用量表，评估参与者的5个功能方面（身体、情绪、角色、认知和社交）、3个症状量表（疲劳、恶心与呕吐、疼痛）、整体健康状况/生活质量（GHS/QoL）及6个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
功能和症状项目采用4分制，评分范围从1=完全没有到4=非常严重。
GHS/QoL问题采用7分制，评分范围从1=非常差到7=极好。
所有EORTC量表和单项指标均线性转换为0-100分的评分范围。
功能和GHS量表的高分=功能水平高/健康/更好的健康相关生活质量，症状量表的高分=症状严重程度高。
与基线相比的正向变化=生活质量和功能量表的改善，负向变化=恶化。
与基线相比的正向变化=症状量表的恶化，负向变化=改善。
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基线，第6周期和第8周期的第1天（周期长度=21天）
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辅助治疗阶段：通过EORTC QLQ-C30评分评估的HRQoL相对于基线的变化
大体时间：导入期基线（第1周期）；交叉期第1、3、6周期第1天（周期长度=21天）
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EORTC QLQ-C30=一种癌症特异性评估工具，由30个问题组成，评估参与者功能的5个方面（身体、情绪、角色、认知和社交功能）、3个症状量表（疲劳、恶心与呕吐、疼痛）、总体健康状况/生活质量（GHS/QoL）及6个单项条目（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难）。
功能与症状条目采用4点计分法，评分范围从1=完全没有到4=非常严重。
GHS/QoL问题采用7点计分法，评分范围从1=非常差到7=非常好。
所有EORTC量表及单项指标均线性转换为0-100分的评分范围。
功能量表/GHS量表的高分=功能水平高/健康状态佳/更好的健康相关生活质量（HRQoL），症状量表的高分=症状严重程度高。
从基线值的正向变化=生活质量与功能量表的改善，负向变化=恶化。
从基线值的正向变化=症状量表的恶化，负向变化=改善。
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导入期基线（第1周期）；交叉期第1、3、6周期第1天（周期长度=21天）
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辅助交叉期：根据医疗保健专业人员对HCPQ问题1a和1c的回答，按药物准备区域划分的HCP百分比
大体时间：第3和6周期的第1天（周期长度 = 21天）
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HCP被定义为参与药物配制和/或药物给药过程的任何人员。
有配制和/或施用PH FDC SC经验的HCP完成了HCPQ的以下问题：Q1a：治疗在何处配制？
Q1c：哪些医疗专业人员参与了治疗配制过程？
Q1a的4个可用回答选项为：参与者家中、医院药房、日间肿瘤科单元或其他。
Q1c的5个可用回答选项为：医生、护士、药剂师、全部人员或其他。
百分比已四舍五入。
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第3和6周期的第1天（周期长度 = 21天）
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辅助交叉期：根据医疗保健专业人员对HCPQ第1b题的回答 - 药物准备区，治疗准备持续时间
大体时间：第3和第6周期的第1天（周期长度 = 21天）
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HCP被定义为参与药物配制和/或药物给药过程的任何人员。
具有配制和/或施用PH FDC SC经验的HCP完成了Q1b的以下部分：Q1b(1)：准备治疗药物需要多长时间？
Q1b(2)：从配制地点到达参与者家中的时间。
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第3和第6周期的第1天（周期长度 = 21天）
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辅助交叉期：根据医疗保健专业人员对HCPQ中问题2、3和4的答复，按药物准备区域划分的医疗保健专业人员百分比
大体时间：第6周期第1天（周期长度 = 21天）
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HCP被定义为参与药物配制和/或药物给药过程的任何人员。
有过配制和/或施用PH FDC SC经验的HCP完成了HCPQ的第2、3和4个问题：
Q2：如果所有PH FDC SC注射从医院环境切换到参与者的家中，请指出您对以下每项陈述的同意或不同意程度：
2a：医院药房的工作人员将有更多时间处理其他任务。
2b：与PH FDC SC相关的行政程序所需时间将减少。
2c：配制步骤数量和工作人员时间投入均减少。
5个回答选项为：强烈不同意、不同意、中立、同意、强烈同意或不适用。
Q3：哪种方式耗时更少？
Q4：哪种方式所需的机构资源更少？
4个可用选项为：参与者家中、医院内、无差异或不确定。
百分比已四舍五入。
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第6周期第1天（周期长度 = 21天）
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辅助交叉期：根据HCP对HCPQ - 实施治疗中问题1a至1f的回答，实施治疗的持续时间
大体时间：第3和第6周期的第1天（周期长度 = 21天）
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HCP被定义为参与药物配制和/或药物给药过程的任何人员。
有过配制和/或给予PH FDC SC经验的HCP完成了HCPQ的以下问题：Q1a：前往参与者家中给予PH FDC SC需要多长时间？Q1b：参与者前往医院接受PH FDC SC需要多长时间？Q1c：给予PH FDC SC需要多长时间？Q1d：参与者的治疗时间有多长？
Q1e：参与者在医院花费了多长时间？
Q1f：您在参与者家中花费了多长时间？
从到达时间到离开时间。
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第3和第6周期的第1天（周期长度 = 21天）
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辅助交叉期：根据医疗保健专业人员对HCPQ问卷问题1g、1h和1i的回答统计的医疗保健专业人员百分比 - 治疗给药
大体时间：第3和第6周期的第1天（周期长度 = 21天）
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HCP被定义为参与药物配制和/或给药过程的任何人员。
有过PH FDC SC配制和/或给药经验的HCP完成了HCPQ的以下问题：Q1g。
参与者是否仍有植入的静脉通路？
2个可用回答为：是或否。Q1h：如果问题1g回答为“否”，静脉通路何时被移除？
3个可用回答为：手术后并开始辅助治疗前；开始辅助治疗后，或不适用。
Q1i：如果问题1g回答为“是”，保留静脉通路的主要原因是什么？
5个可用回答为：当地方案；复发风险；参与者偏好；不适用，或其他。
百分比已四舍五入。
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第3和第6周期的第1天（周期长度 = 21天）
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辅助交叉期：根据HCPQ问题1j、1k和1l的回答，按HCP百分比统计 - 治疗给药
大体时间：第6周期的第1天（周期长度 = 21天）
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有PH FDC SC制剂和/或给药经验的医疗专业人员（HCP）完成了HCPQ的以下问题：Q1j：在您所在机构中，对于手术后达到病理完全缓解（pCR）的早期人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌参与者，您会保留植入式静脉通路多长时间？
可选的5个回答为：<12个月、≥12个月、18个月、<24个月、≥24个月。
Q1k：您决定为早期HER2+乳腺癌参与者移除静脉通路的决策点是什么时候？
可选的6个回答为：手术前、手术后、PCR结果出来后、完成全部辅助治疗后、完成辅助治疗中的静脉抗肿瘤治疗后，以及其他。
Q1l：在知道参与者的治疗将采用皮下注射直至完成全部18个周期的情况下，您认为是否有必要保留植入式静脉通路？
可选的3个回答为：是、否、不确定。
百分比已四舍五入。
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第6周期的第1天（周期长度 = 21天）
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辅助交叉期：根据HCPQ问题2的回答（治疗给药）的医疗保健专业人员百分比
大体时间：第6周期第1天（周期长度 = 21天）
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具有PH FDC SC制剂和/或给药经验的医疗保健专业人员完成了HCPQ的以下问题：Q2：如果所有PH FDC SC注射都从医院环境切换到参与者家中，请表明您对以下每项陈述的同意/不同意程度：2a：PH FDC SC的皮下给药途径允许更灵活的治疗安排。
2b：释放用于皮下注射的输液椅或门诊手术室。
2c：输液椅或门诊手术室的等待时间减少。
2d：工作人员的工作负担减轻，工作绩效提高。
2e：医疗保健专业人员与接受静脉治疗的参与者之间有更多互动时间。
2f：工作人员有更多时间处理行政任务。
2g：参与者在医院花费的时间减少。
2h：参与者更喜欢在家中使用PH FDC SC。
6个可用回答选项为：强烈不同意、不同意、中立、同意、强烈同意、不适用。
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第6周期第1天（周期长度 = 21天）
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辅助交叉期：根据医疗保健专业人员对 HCPQ 第 3 至第 7 题的回答 - 治疗实施
大体时间：第6周期第1天（周期长度=21天）
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HCP定义为参与药物配制和/或药物给药过程的任何人员。
具有PH FDC SC配制和/或给药经验的HCP完成了HCPQ的以下问题：Q3：对参与者来说哪种更方便？
Q4：哪种更有利于优化参与者护理？
Q5：哪种需要的机构资源更少？
Q6：参与者更喜欢哪种？
可选的4个回答为：参与者家中、医院内、无差异、不确定。
Q7：未来您会多频繁地向您的参与者推荐在家中使用PH FDC SC？
可选的3个回答为：总是、有时、从不。
百分比已四舍五入。
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第6周期第1天（周期长度=21天）
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辅助治疗阶段：接受曲妥珠单抗恩美坦新静脉注射治疗的参与者通过EORTC QLQ C30评分评估的健康相关生活质量
大体时间：第1周期和第6周期的第1天（1周期=21天）
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EORTC QLQ-C30=包含30个问题的癌症专用评估工具，评估参与者功能的5个方面（身体、情绪、角色、认知和社交功能）、3个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）、整体健康状况/生活质量（GHS/QoL）以及6个单项条目（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难）。
功能和症状条目采用4分制，评分范围从1=完全没有到4=非常严重。
GHS/QoL问题采用7分制，评分范围从1=非常差到7=非常好。
所有EORTC量表和单项指标均线性转换为0-100分范围。
功能/GHS量表高分=高/健康功能水平/更好的健康相关生活质量，症状量表高分=症状严重程度高。
与基线相比的正向变化=生活质量和功能量表的改善，负向变化=恶化。
与基线相比的正向变化=症状量表的恶化，负向变化=改善。
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第1周期和第6周期的第1天（1周期=21天）
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在治疗延续期选择在家中进行PH FDC SC给药与在医院中进行给药的参与者百分比
大体时间：在完成辅助交叉期后（第8或第9周期的第1天；周期长度=21天）
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报告了在治疗延续期间选择在家庭环境或医院环境中接受PH FDC SC的参与者的百分比。
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在完成辅助交叉期后（第8或第9周期的第1天；周期长度=21天）
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新辅助治疗阶段：出现不良事件（AEs）、≥3级不良事件、严重不良事件（SAEs）和心脏不良事件的受试者人数
大体时间：从研究治疗开始至末次治疗周期后28天（最长约7.4个月）
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AE定义为临床试验参与者中任何在时间上与使用研究治疗相关的医疗不良事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE=任何在任意剂量下发生的医疗不良事件：导致死亡；危及生命；需要住院治疗/延长现有住院时间；导致持续残疾/丧失能力及/或是先天性异常/出生缺陷。
心脏AE=左心室射血分数（LVEF）无症状下降≥10%从基线值降至LVEF<50%；无症状的LVEF下降需要治疗/导致研究治疗中止；充血性心力衰竭（CHF）。
AE≥3级=身体活动明显受限。
休息时舒适，但任何普通活动引起疲劳、心悸/呼吸困难；无法进行任何身体活动而无不适。
休息时出现心功能不全症状。
任何身体活动均导致不适。
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从研究治疗开始至末次治疗周期后28天（最长约7.4个月）
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新辅助治疗阶段：因不良事件提前退出PH FDC SC和P+H IV治疗的参与者人数
大体时间：最多8个周期（1个周期 = 21天）
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不良事件（AE）是指临床研究参与者接受研究治疗后发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
因此，不良事件可以是与研究干预使用时间相关的任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病。
此处报告了因不良事件而中止研究的参与者。
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最多8个周期（1个周期 = 21天）
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辅助交叉期：出现不良事件、≥3级不良事件、严重不良事件和心脏不良事件的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始至最后治疗周期结束后28天（最长约5.8个月）
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AE（不良事件）定义为临床研究参与者中任何与使用研究治疗在时间上相关的、无论是否被认为与研究治疗有关的意外医疗事件。
SAE（严重不良事件）= 在任何剂量下发生的任何意外医疗事件，其导致：死亡；危及生命；需要住院治疗/延长现有住院时间；导致持续残疾/丧失能力及/或是先天性异常/出生缺陷。
心脏不良事件=LVEF从基线无症状下降≥10%至LVEF<50%；需要治疗/导致研究治疗中止的无症状LVEF下降；CHF（充血性心力衰竭）。
≥3级不良事件=体力活动明显受限。
休息时舒适，但任何普通活动会引起疲劳、心悸/呼吸困难；无法进行任何体力活动而不感到不适。
休息时出现心功能不全症状。
任何体力活动都会导致不适。
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从研究治疗开始至最后治疗周期结束后28天（最长约5.8个月）
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辅助交叉期：因不良事件而提前退出PH FDC SC的参与者人数
大体时间：最多 6 个周期（周期长度 = 21 天）
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AE（不良事件）是指临床研究参与者中与使用研究治疗在时间上相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗有关。
因此，AE可以是与使用研究干预措施在时间上相关的任何不利及非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病。
此处报告了因AE而中止研究的参与者。
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最多 6 个周期（周期长度 = 21 天）
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治疗持续期和曲妥珠单抗恩坦辛静脉注射期：出现不良事件、≥3级不良事件、严重不良事件和心脏不良事件的受试者数量
大体时间：从研究治疗开始至最后一个治疗周期后28天（最长约3.5年）
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AE定义为临床研究参与者中与研究治疗使用在时间上相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE=任何不良医学事件，在任何剂量下：导致死亡；危及生命；需要住院治疗/延长现有住院时间；导致持续性残疾/丧失能力及/或是先天性异常/出生缺陷。
心脏相关AE=左心室射血分数（LVEF）从基线无症状下降≥10%至LVEF<50%；无症状LVEF下降需要治疗/导致研究治疗中止；充血性心力衰竭。
≥3级AE=体力活动明显受限。
休息时舒适，但任何普通活动引起疲劳、心悸/呼吸困难；无法进行任何体力活动而不适。
休息时出现心力衰竭症状。
任何体力活动导致不适。
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从研究治疗开始至最后一个治疗周期后28天（最长约3.5年）
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治疗继续期和曲妥珠单抗恩美坦新静脉给药期：因不良事件提前退出PH FDC SC和曲妥珠单抗恩美坦新静脉给药的受试者人数
大体时间：从辅助阶段研究治疗开始至最后一个治疗周期后28天（最长约3.5年）
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不良事件（AE）是指临床研究参与者中，在时间上与使用研究治疗相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
因此，AE可以是与研究干预使用在时间上相关的任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病。
将报告因AE而中止研究的参与者。
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从辅助阶段研究治疗开始至最后一个治疗周期后28天（最长约3.5年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (实际的)
2024年11月20日
研究完成 (实际的)
2025年11月7日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MO43110
- 2021-002346-33 (EudraCT编号)
- 2023-506380-33-00 (克蒂斯：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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