En studie för att utvärdera patientens preferens för hemadministration av kombinationer med fasta doser av Pertuzumab och Trastuzumab för subkutan administrering hos deltagare med tidig eller lokalt avancerad/inflammatorisk HER2-positiv bröstcancer (ProHer)
22 januari 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas IIIB, multinationell, multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera patientpreferenser för hemadministration av kombinationer med fasta doser av Pertuzumab och Trastuzumab för subkutan administrering hos deltagare med tidig eller lokalt avancerad/inflammatorisk HER2-positiv bröstcancer
Detta är en fas IIIb, multinationell, multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera patienternas preferenser för kombinationen av fast dos av pertuzumab och trastuzumab för subkutan administrering (PH FDC SC) i hemmiljö jämfört med sjukhusmiljö under korsningsperiod av adjuvant behandling hos deltagare med tidig eller lokalt avancerad/inflammatorisk human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
346
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Zenica, Bosnien och Hercegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
- Saifee Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
Mexico City
-
D.F., Mexico City, Mexiko, 04980
- Iem-Fucam
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Sihhiye/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Intakt hud på planerat ställe för subkutana (SC) injektioner
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med (≥)55 % genom ekokardiogram (ECHO) eller multipel-gated acquisition scan (MUGA)
- Negativt humant immunbristvirus (HIV) test vid screening
- Negativt hepatit B ytantigen (HBsAg) test vid screening
- Positivt hepatit B-ytantikroppstest (HBsAb) vid screening, eller negativt HBsAb vid screening åtföljt av något av följande: Negativ total hepatit B-kärnantikropp (HBcAb); Positivt totalt HBcAb-test följt av ett negativt (enligt lokal laboratoriedefinition) hepatit B-virus (HBV) DNA-test
- Negativt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening, eller positivt HCV antikroppstest följt av ett negativt HCV RNA-test vid screening
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder: samtycker till att förbli abstinenta eller använda preventivmedel och samtycker till att avstå från att donera ägg under behandlingsperioden och i 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
- För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda kondom och samtycka till att avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och i 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
Sjukdomsspecifika inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga deltagare med stadium II-IIIC tidig eller lokalt avancerad/inflammatorisk human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) bröstcancer
- Primärtumör >2 centimeter (cm) i diameter, eller nodpositiv sjukdom
- HER2+ bröstcancer bekräftad av ett lokalt laboratorium före studieregistrering. HER2+-status kommer att bestämmas baserat på förbehandlingsbröstbiopsimaterial och definieras som 3+ av immunhistokemi (IHC) och/eller positiv genom HER2-amplifiering genom in situ hybridisering (ISH) enligt American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) riktlinjer 2018 och uppdateringar (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- Hormonreceptorstatus för den primära tumören bestäms av lokal bedömning enligt American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) riktlinjer och uppdateringar (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
- Överenskommelse om att genomgå mastektomi eller bröstbevarande operation efter neoadjuvant terapi, inklusive axillära noder
- Tillgänglighet av formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnadsblock för lokal bekräftelse av HER2 och hormonreceptorstatus enligt gällande ASCO/CAP-riktlinjer
Inklusionskriterier för behandling med adjuvans PH FDC SC:
- Slutförde den neoadjuvanta fasen av denna studie och genomgick kirurgi och uppnådde patologiskt fullständigt svar (pCR), definierat som utrotning av invasiv sjukdom i bröst och armhåla enligt den nuvarande klassificeringen av American Joint Committee on Cancer (AJCC), och med användning av resekerat prov av den lokala patologen på grundval av riktlinjer som ska ges i en patologimanual
- Adekvat sårläkning efter bröstcancerkirurgi enligt utredarens bedömning för att möjliggöra initiering av studiebehandling inom mindre än eller lika med (≤)9 veckor efter den senaste systemiska neoadjuvanta behandlingen
Exklusions kriterier:
- Steg IV (metastaserande) bröstcancer
- Historik av samtidiga eller tidigare behandlade icke-bröstmaligniteter, förutom lämpligt behandlad 1) icke-melanom hudcancer och/eller 2) in situ karcinom, inklusive livmoderhalsen, tjocktarmen och huden. En deltagare med tidigare invasiv icke-bröstcancer är berättigad förutsatt att han/hon har varit sjukdomsfri i mer än 5 år
- Deltagare som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studien eller inom 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingarna
- Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Aktiva, olösta infektioner vid screening som kräver behandling
- Deltagare som kan ha haft en ny episod av tromboembolism och fortfarande försöker optimera antikoagulationsdosen och/eller inte har normaliserat sin International Normalized Ratio (INR)
- Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd
- Historik med ventrikulär dysrytmi eller riskfaktorer för ventrikulär dysrytmi
- Otillräcklig benmärgsfunktion
- Nedsatt leverfunktion
- Njurfunktion med kreatininclearance 1,5x övre normalgräns (ULN)
- Större kirurgiska ingrepp utan samband med bröstcancer inom 28 dagar före studiestart eller förutseende av behovet av större operation under studiebehandlingen
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom som kan störa planerad behandling
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som utesluter en individs säkra deltagande i och slutförande av studien
- Känd aktiv leversjukdom, till exempel aktiv viral hepatitinfektion, autoimmuna leversjukdomar eller skleroserande kolangit
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, hjälpämnena och/eller murina proteiner eller en historia av allvarliga allergiska eller immunologiska reaktioner, t.ex. svårkontrollerad astma
- Aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider
- Bedömning av utredaren som oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet
Cancerspecifika uteslutningskriterier för neoadjuvant fas:
- Deltagare som har fått någon tidigare systemisk behandling för behandling eller förebyggande av bröstcancer, eller strålbehandling för behandling av cancer
- Deltagare som har en tidigare historia av duktalt karcinom in situ (DCIS) eller lobulärt karcinom in situ (LCIS) om de har fått någon systemisk behandling för dess behandling eller strålbehandling av ipsi- eller kontralateral bröstcancer
- Deltagare med hög risk för bröstcancer som har fått kemopreventiva läkemedel tidigare
- Deltagare med multicentrisk bröstcancer, om inte alla tumörer är HER2+
- Deltagare med bilateral bröstcancer
- Deltagare som har genomgått en excisionsbiopsi av primärtumör och/eller axillära lymfkörtlar
- Axillär lymfkörteldissektion (ALND) innan initiering av neoadjuvant terapi
- Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) före neoadjuvant terapi
Uteslutningskriterium för behandling med adjuvans Trastuzumab Emtansin (arm E):
- Aktuell perifer neuropati av grad ≥3 (enligt NCI CTCAE v5.0)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm C: Adjuvans PH FDC SC på sjukhus, sedan hemma
Under den adjuvanta fasen kommer deltagare som har uppnått pCR efter operation att behandlas med 2 cykler av PH FDC SC på sjukhuset (inkörningsperiod).
Efter slutförandet av den sista cykeln av strålbehandling och den sista cykeln av PH FDC SC (inkörningsperiod), kommer deltagarna sedan att randomiseras med ett förhållande på 1:1 till en av två behandlingsarmar (arm C eller D) i ett kors -över behandlingsperioden för att få de nästa 6 cyklerna av PH FDC SC-behandling.
Deltagare i arm C kommer att få 3 cykler PH FDC SC på sjukhuset och sedan 3 cykler PH FDC SC i hemmiljön.
Efter korsningsbehandlingsperioden kommer deltagarna att få de återstående PH FDC SC-behandlingscyklerna som krävs för att slutföra de planerade 18 cyklerna av HER2-riktad terapi, såvida inte sjukdomen återkommer, oacceptabel toxicitet eller abstinens.
Studiebehandlingen under denna fortsättningsperiod kommer att administreras antingen på sjukhuset eller i hemmiljön enligt vad deltagaren väljer i slutet av övergångsperioden.
|
PH FDC SC administreras subkutant (SC) som en fast icke-viktbaserad dos.
En laddningsdos på 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 30 000 enheter rekombinant humant PH20 hyaluronidas (rHuPH20) ges i den första cykeln (1 cykel är 21 dagar).
I efterföljande cykler administreras underhållsdoser på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 20 000 enheter rHuPH20 en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D: Adjuvans PH FDC SC hemma, sedan på sjukhus
Under den adjuvanta fasen kommer deltagare som har uppnått pCR efter operation att behandlas med 2 cykler av PH FDC SC på sjukhuset (inkörningsperiod).
Efter slutförandet av den sista cykeln av strålbehandling och den sista cykeln av PH FDC SC (inkörningsperiod), kommer deltagarna sedan att randomiseras med ett förhållande på 1:1 till en av två behandlingsarmar (arm C eller D) i ett kors -över behandlingsperioden för att få de nästa 6 cyklerna av PH FDC SC-behandling.
Deltagare i arm D kommer att få 3 cykler PH FDC SC i hemmiljön och sedan 3 cykler PH FDC SC på sjukhuset.
Efter korsningsbehandlingsperioden kommer deltagarna att få de återstående PH FDC SC-behandlingscyklerna som krävs för att slutföra de planerade 18 cyklerna av HER2-riktad terapi, såvida inte sjukdomen återkommer, oacceptabel toxicitet eller abstinens.
Studiebehandlingen under denna fortsättningsperiod kommer att administreras antingen på sjukhuset eller i hemmiljön enligt vad deltagaren väljer i slutet av övergångsperioden.
|
PH FDC SC administreras subkutant (SC) som en fast icke-viktbaserad dos.
En laddningsdos på 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 30 000 enheter rekombinant humant PH20 hyaluronidas (rHuPH20) ges i den första cykeln (1 cykel är 21 dagar).
I efterföljande cykler administreras underhållsdoser på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 20 000 enheter rHuPH20 en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm E: Adjuvans Trastuzumab Emtansine
Deltagare med patologiska tecken på kvarvarande invasivt karcinom i bröst- eller axillära lymfkörtlar efter avslutad preoperativ terapi och operation kommer att gå in i arm E för att få trastuzumab emtansin i 14 cykler.
Trastuzumab emtansin kommer att administreras IV på sjukhuset enligt förskrivningsinformation.
|
Trastuzumab emtansin ges i en dos på 3,6 mg/kg som intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka.
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm A: Pertuzumab IV och Trastuzumab IV Plus Utredarens val av kemoterapi
Under den neoadjuvanta fasen kommer de inskrivna deltagarna som randomiserats till denna arm att få behandling med pertuzumab och trastuzumab intravenöst (PH IV) plus utredarens val av kemoterapi (alternativ 1, 2 eller 3).
Med kemoterapialternativ 1 kommer PH IV att administreras vid varje cykel från cykel 1 till 6 (1 cykel är 3 veckor); med kemoterapialternativ 2 och 3 kommer PH IV att administreras en gång per cykel från cykel 5 till 8 (1 cykel är 3 veckor).
|
Pertuzumab ges som en fast dos på 840 mg intravenös (IV) laddningsdos och sedan 420 mg IV för efterföljande underhållsdoser en gång var tredje vecka.
Andra namn:
Trastuzumab ges som en 8 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös (IV) laddningsdos och sedan 6 mg/kg IV för efterföljande underhållsdoser en gång var tredje vecka.
Andra namn:
Alternativ 1: Docetaxel och karboplatin en gång var tredje vecka under 6 cykler; Alternativ 2: Doxorubicin plus cyklofosfamid en gång var tredje vecka i 4 cykler, följt av en taxan (docetaxel en gång var 3:e vecka i 4 cykler eller paklitaxel en gång i veckan i 12 cykler); Alternativ 3: Dostät doxorubicin plus cyklofosfamid (ddAC) en gång varannan vecka i 4 cykler, följt av en taxan (docetaxel en gång var 3:e vecka i 4 cykler eller paklitaxel en gång i veckan i 12 cykler).
Efter att ha avslutat sin neoadjuvanta terapi kommer deltagarna att genomgå kirurgisk resektion för tidig eller lokalt avancerad HER2+ bröstcancer (om de är kvalificerade för operation).
Deltagarna kan genomgå bröstbevarande operation eller mastektomi enligt rutinmässig klinisk praxis.
Operationen kan inte utföras ≤2 veckor efter den senaste systemiska neoadjuvanta behandlingen och måste utföras ≤6 veckor efter den sista systemiska neoadjuvanta behandlingen.
Efter operationen ska strålbehandling ges enligt klinisk indikation och enligt lokal praxis eller institutionella standarder.
Den valda strålbehandlingsregimen bör initieras inom 4 veckor efter operationen.
|
|
Övrig: Arm B: PH FDC SC Plus Utredarens val av kemoterapi
Under den neoadjuvanta fasen kommer de inskrivna deltagarna som randomiserats till denna arm att få behandling med den fasta doskombinationen av pertuzumab och trastuzumab för subkutan användning (PH FDC SC) plus utredarens val av kemoterapi (alternativ 1, 2 eller 3).
Med kemoterapialternativ 1 kommer PH FDC SC att administreras vid varje cykel från cykel 1 till 6 (1 cykel är 3 veckor); med kemoterapialternativ 2 och 3 kommer PH FDC SC att administreras en gång per cykel från cykel 5 till 8 (1 cykel är 3 veckor).
|
Alternativ 1: Docetaxel och karboplatin en gång var tredje vecka under 6 cykler; Alternativ 2: Doxorubicin plus cyklofosfamid en gång var tredje vecka i 4 cykler, följt av en taxan (docetaxel en gång var 3:e vecka i 4 cykler eller paklitaxel en gång i veckan i 12 cykler); Alternativ 3: Dostät doxorubicin plus cyklofosfamid (ddAC) en gång varannan vecka i 4 cykler, följt av en taxan (docetaxel en gång var 3:e vecka i 4 cykler eller paklitaxel en gång i veckan i 12 cykler).
Efter att ha avslutat sin neoadjuvanta terapi kommer deltagarna att genomgå kirurgisk resektion för tidig eller lokalt avancerad HER2+ bröstcancer (om de är kvalificerade för operation).
Deltagarna kan genomgå bröstbevarande operation eller mastektomi enligt rutinmässig klinisk praxis.
Operationen kan inte utföras ≤2 veckor efter den senaste systemiska neoadjuvanta behandlingen och måste utföras ≤6 veckor efter den sista systemiska neoadjuvanta behandlingen.
Efter operationen ska strålbehandling ges enligt klinisk indikation och enligt lokal praxis eller institutionella standarder.
Den valda strålbehandlingsregimen bör initieras inom 4 veckor efter operationen.
PH FDC SC administreras subkutant (SC) som en fast icke-viktbaserad dos.
En laddningsdos på 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 30 000 enheter rekombinant humant PH20 hyaluronidas (rHuPH20) ges i den första cykeln (1 cykel är 21 dagar).
I efterföljande cykler administreras underhållsdoser på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 20 000 enheter rHuPH20 en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korsperiod: Procentandel av deltagare som föredrog administrering av PH FDC SC i hemmiljön jämfört med sjukhusmiljön i fråga 1 i Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tidsram: Efter genomförd adjuvant korsperiod (dag 1 i cykel 8 eller 9; cykellängd = 21 dagar)
|
PPQ användes för att utvärdera deltagarnas preferens för PH FDC SC jämfört med P+H IV.
Deltagarna fyllde i PPQ, där fråga (Q) 1 var: "Med allt i beaktande, vilken miljö för din behandling föredrog du?"
Deltagarna var tvungna att välja ett av följande alternativ: hemmet, sjukhuset eller ingen preferens.
De rapporterade resultaten visar procentandelen deltagare som föredrog att få PH FDC SC i hemmiljön framför sjukhusmiljön.
Procentandelar avrundades.
|
Efter genomförd adjuvant korsperiod (dag 1 i cykel 8 eller 9; cykellängd = 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neoadjuvantfas: Procentandel av vårdpersonal baserat på deras svar på fråga 1a i HCPQ - Läkemedelsberedningsområde
Tidsram: Dag 1 av Cykel 1-8 (Cykelelängd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal som var involverad i läkemedelsberedningen och/eller läkemedelsadministreringsprocesserna.
HCP:er som hade erfarenhet av beredning av P+H IV och/eller administration av PH FDC SC besvarade följande fråga i HCPQ: Q1a: "Ange vilken behandlingsberedning som uppskattningarna avser".
HCP:er var tvungna att välja ett av följande alternativ: PH FDC SC eller P+H IV.
Svaret på Q1a användes för att vidare utvärdera Q1b: Hur lång tid tog det att bereda behandlingen för användning?
Procenttalen avrundades.
|
Dag 1 av Cykel 1-8 (Cykelelängd = 21 dagar)
|
|
Neoadjuvant fas: Behandlingsförberedelsens varaktighet, enligt vårdpersonalens svar på fråga 1b i HCPQ - Läkemedelsförberedelseområde
Tidsram: Dag 1 i cykel 1–8 (Cyklängd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal som var involverad i läkemedelsberedningen och/eller läkemedelsadministreringsprocesserna.
HCP som hade erfarenhet av beredning av P+H IV och/eller administration av PH FDC SC besvarade följande fråga i HCPQ: Q1b: "Hur lång tid tog det att förbereda behandlingen för användning?"
Detta var en uppföljningsfråga till Q1a: "Vänligen ange vilken behandlingsberedning uppskattningarna avser" där HCP var tvungna att välja ett av följande alternativ: PH FDC SC eller P+H IV.
|
Dag 1 i cykel 1–8 (Cyklängd = 21 dagar)
|
|
Neoadjuvant fas: Procentandel av HCP baserat på deras svar på fråga 2 i HCPQ - Läkemedelsberedningsområde
Tidsram: Upp till dag 1 i cykel 8 (Cykellängd = 21 dagar)
|
HCP=all personal som är involverad i läkemedelsberedningen och/eller läkemedelsadministreringsprocesserna.
HCP:er som har erfarenhet av beredning av P+H IV och/eller administration av PH FDC SC fyllde i följande fråga 2 i HCPQs: Enligt din åsikt, om alla P+H IV-infusioner skulle bytas ut mot PH FDC SC-injektioner, ange hur starkt du håller med/icke håller med om vart och ett av följande påståenden.
2a: Personalen kommer att ha ökad tillgänglighet för andra uppgifter på apoteket.
2b: Administrativa procedurer relaterade till PH FDC SC kräver mindre tid.
2c: Användning av PH FDC SC ger mer flexibilitet för apotekspersonalen i hanteringen av deras arbetsbelastning.
2d: Eftersom PH FDC SC är fixdoserat undviks potentiella doseringsfel.
2e: Eftersom PH FDC SC är fixdoserat blir det mindre läkemedelsspill.
2f: Mindre lagringsutrymme för PH FDC SC-relaterade förnödenheter krävs på apoteket, eftersom det inte finns något behov av rekonstitution.
2g: Antalet beredningssteg och personalens tidsåtgång minskar.
Procentandelar avrundades.
|
Upp till dag 1 i cykel 8 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Neoadjuvantfas: Procentandel av HCP:s efter deras svar på frågorna 1a-1e i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsram: Dag 1 i cykel 1-8 (Cyckellängd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal som var involverad i läkemedelsberedning och/eller läkemedelsadministreringsprocesser. HCP:er som hade erfarenhet av administration av P+H IV och/eller PH FDC SC fyllde i följande frågor i HCPQ: Q1a: Ange vilken behandlingsberedning uppskattningarna avser. Q1b: Hade deltagaren befintlig IV-åtkomst? Q1c: Om ny IV-åtkomst behövdes för denna behandlingscykel, ange vilken typ av IV-åtkomst som tillhandahölls. Q1d: Vilken typ av befintlig IV-åtkomst hade deltagaren? Q1e: När placerades den befintliga IV-åtkomsten? Procentandelar avrundades. PICC = perifert insatt central kateter. |
Dag 1 i cykel 1-8 (Cyckellängd = 21 dagar)
|
|
Neoadjuvantfas: Behandlingsadministrationens längd enligt HCP:arnas svar på frågorna 1c (del), 1f och 1g i HCPQ - Administrera behandling
Tidsram: Dag 1 av cykel 1-8 (Cykellängd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal som var involverad i processerna för läkemedelsberedning och/eller läkemedelsadministration.
HCP som hade erfarenhet av administration av P+H IV och/eller PH FDC SC fyllde i följande frågor i HCPQ: Q1c: Om ny IV-åtkomst behövdes för denna behandlingscykel, hur lång tid (i minuter) tog det att sätta upp den? Q1f: Hur lång tid (i minuter) tog det att administrera behandlingen (P+H IV eller PH FDC SC)? Q1g: Hur lång tid (i minuter) var deltagaren totalt i behandlingsområdet?
Procentandelar har avrundats.
|
Dag 1 av cykel 1-8 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Neoadjuvantfas: Procentandel av HCP baserat på deras svar på fråga 2 (2a till 2e) i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsram: Upp till cykel 8 (Cyklängd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal som är involverad i läkemedelsberedning och/eller läkemedelsadministreringsprocesser.
HCP:er som har erfarenhet av administration av P+H IV och/eller PH FDC SC fyllde i Q2 (2a-2e) i HCPQ: Enligt din åsikt, om alla P+H IV-infusioner byttes ut mot PH FDC SC-injektioner, ange hur starkt du håller med/icke håller med om vart och ett av följande påståenden.
2a: Deltagare kan flyttas ut från behandlingsområdet (för infusionbehandling) för att få PH FDC SC-injektioner.
2b: PH FDC SC:s SC-administreringssätt möjliggör mer flexibel behandlingsplanering.
2c: Frigör infusionsstolar för deltagare vars behandlingar endast kan ges IV.
2d: Väntelistan för eventuell P+H IV-behandling vid behandlingsområdet minskas.
2e: Personalens arbetsbörda minskar, vilket förbättrar arbetsutförandet.
De 6 tillgängliga alternativen var: Starkt oenig, Oenig, Neutral, Enig, Starkt enig och Ej tillämpligt.
Procentandelar avrundades.
|
Upp till cykel 8 (Cyklängd = 21 dagar)
|
|
Neoadjuvantfas: Procentandel HCP efter deras svar på fråga 2 (2f till 2j) i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsram: Upp till cykel 8 (Cyckellängd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal involverad i läkemedelsberedning och/eller läkemedelsadministreringsprocesser.
HCP:er som har erfarenhet av administrering av P+H IV och/eller PH FDC SC fyllde i fråga 2 (2f till 2j) i HCPQ: Enligt din åsikt, om alla P+H IV-infusioner byttes ut mot PH FDC SC-injektioner, ange hur starkt du håller med/icke håller med i var och en av följande påståenden.
2f: Mer interaktionstid mellan HCP:er och deltagare.
2g: Personalen har mer tid för ytterligare professionell utbildning/utveckling.
2h: Personalen har mer tid för administrativa uppgifter.
2i: Deltagare på PH FDC SC tillbringar mindre tid i behandlingsområdet.
2j: Deltagare föredrar PH FDC SC framför P+H IV.
De 6 tillgängliga alternativen var: Starkt oenig, Oenig, Neutral, Enig, Starkt enig och Ej tillämpligt.
Procentandelar avrundades.
|
Upp till cykel 8 (Cyckellängd = 21 dagar)
|
|
Neoadjuvantfas: Procentandel av HCP:er baserat på deras svar på fråga 3 till 11 i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsram: Upp till cykel 8 (Cykellängd = 21 dagar)
|
HCP:er som har erfarenhet av administrering av P+H IV &/eller PH FDC SC fyllde i fråga 3 till 11 i HCPQ: Q3: Vilket var bekvämare för deltagaren?
Q4: Vilket var bättre för att optimera deltagarvården på din institution?
Q5: Vilket krävde mindre tid att administrera (exklusive observationsperiod)?
Q6: Vilket krävde mindre användning av institutionella resurser (t.ex., personaltid, lokalitetskostnader, utrustningsanvändning)?
Q7: Vilket krävde mindre tid att administrera hela behandlingen (inklusive IV-kemoterapi)?
Q8: Vilket möjliggjorde att ta hand om fler deltagare på grund av tidsbesparingar från administreringssättet för pertuzumab och trastuzumab?
Q9: Under NP var du tvungen att administrera IV-kemoterapi genom deltagarens IV-åtkomst.
Du föredrar att kombinera IV-kemoterapi med?
Q10: Vilket föredrogs av deltagarna?
Q11: Hur ofta skulle du rekommendera PH FDC SC-administrering till dina deltagare i framtiden?
Procentandelar avrundades.
|
Upp till cykel 8 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Andel deltagare som uppnådde pCR efter operation
Tidsram: Upp till cirka 7,8 månader
|
pCR definierades som frånvaro av resterande invasiv cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständigt resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter genomförd neoadjuvant systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0), enligt den aktuella American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassificeringen för stadiestagning.
Procentandelar avrundades.
|
Upp till cirka 7,8 månader
|
|
Neoadjuvant fas: Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utvärderad med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) poäng
Tidsram: Baseline, dag 1 i cykel 6 och 8 (Cyklängd = 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30=ett cancerspecifikt instrument som består av 30 frågor som utvärderade 5 aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv & social), 3 symtomskalor (trötthet, illamående & kräkningar & smärta), global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL) & 6 enskilda frågor (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré & finansiella svårigheter).
Funktions- & symtomfrågor använde en 4-gradig skala, med poäng från 1=Inte alls till 4=Väldigt mycket.
GHS/QoL-frågor använde en 7-gradig skala, med poäng från 1=Mycket dålig till 7=Utmärkt.
Alla EORTC-skala- & enstaka frågemått linjärt omvandlades till ett poängintervall på 0-100.
Hög poäng för funktions-/GHS-skala=hög/frisk funktionsnivå/bättre HRQoL & hög poäng för symtomskala=hög nivå av symtomallvarlighet.
En positiv förändring från baslinjen=förbättring & negativ förändring=försämring i QoL- & funktionsskalor.
En positiv förändring från baslinjen=försämring & negativ förändring=förbättring i symtomskalor.
|
Baseline, dag 1 i cykel 6 och 8 (Cyklängd = 21 dagar)
|
|
Adjuvantfas: Förändring från baslinje i HRQoL bedömd med EORTC QLQ C30-poäng
Tidsram: Baslinje (cykel 1) under uppstartsperioden; Dag 1 av cykel 1, 3 och 6 i övergångsperioden (cykellängd = 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30=ett cancerspecifikt instrument som består av 30 frågor som utvärderade 5 aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, rollmässig, kognitiv & social), 3 symtomskalor (trötthet, illamående & kräkningar samt smärta), GHS/QoL & 6 enskilda punkter (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré & ekonomiska svårigheter).
Funktions- och symtomfrågorna använde en 4-gradig skala, med poäng från 1=Inte alls till 4=Mycket.
GHS/QoL-frågorna använde en 7-gradig skala, med poäng från 1=Mycket dålig till 7=Utmärkt.
Alla EORTC-skalor och enskilda mått linjärt transformerades till en poängskala på 0-100.
Hög poäng på funktions-/GHS-skala=hög/frisk funktionsnivå/bättre HRQoL & hög poäng på symtomskala=hög nivå av symtomallvarlighet.
En positiv förändring från baseline=förbättring & negativ förändring=försämring i QoL- och funktionsskalor.
En positiv förändring från baseline=försämring & negativ förändring=förbättring i symtomskalor.
|
Baslinje (cykel 1) under uppstartsperioden; Dag 1 av cykel 1, 3 och 6 i övergångsperioden (cykellängd = 21 dagar)
|
|
Adjuvant korsperiod: Procentandel av HCP baserat på deras svar på frågorna 1a och 1c i HCPQ - Läkemedelsberedningsområde
Tidsram: Dag 1 i cykel 3 och 6 (Cyckellängd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal som var involverad i läkemedelsberedning och/eller läkemedelsadministration. HCP:er som hade erfarenhet av beredning och/eller administration av PH FDC SC besvarade följande frågor i HCPQ: Q1a: Var bereddes behandlingen? Q1c: Vilka hälso- och sjukvårdspersonal var involverade i behandlingsberedningen? De 4 tillgängliga svarsalternativen för Q1a var: Deltagarens hem, Sjukhusapotek, Dagonkologisk enhet, eller Annat. De 5 tillgängliga svarsalternativen för Q1c var: Läkare, Sjuksköterska, Apotekare, Alla ovanstående eller Annat. Procentandelar avrundades.
|
Dag 1 i cykel 3 och 6 (Cyckellängd = 21 dagar)
|
|
Adjuvant Crossover-period: Behandlingsförberedelsens varaktighet, enligt vårdpersonalens svar på fråga 1b i HCPQ - Läkemedelsförberedelseområde
Tidsram: Dag 1 av cykel 3 och 6 (Cykelexakt längd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal som var involverad i läkemedelsberedning och/eller läkemedelsadministreringsprocesser.
HCP:er som har erfarenhet av beredning och/eller administration av PH FDC SC fyllde i följande delar av fråga Q1b: Q1b(1): Hur lång tid tog det att förbereda behandlingen för användning?
Q1b(2): Tid från beredningsplatsen till att nå deltagarens hem.
|
Dag 1 av cykel 3 och 6 (Cykelexakt längd = 21 dagar)
|
|
Adjuvant Korsningsperiod: Procentandel av HCP:s efter deras svar på frågorna 2, 3 och 4 i HCPQ - Preparationsområde för läkemedel
Tidsram: Dag 1 i cykel 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal som är involverad i läkemedelsberedningen och/eller läkemedelsadministreringsprocesserna.
HCP:er som har erfarenhet av beredning och/eller administrering av PH FDC SC fyllde i frågorna 2, 3 och 4 i HCPQ: Q2: Om alla PH FDC SC-injektioner skulle bytas från ett sjukhusmiljö till deltagarens hem, ange hur starkt du håller med eller inte håller med med var och en av följande påståenden: 2a: Personalen kommer att ha ökad tillgänglighet för andra uppgifter på sjukhusets apotek.
2b: Administrativa rutiner relaterade till PH FDC SC kommer att kräva mindre tid.
2c: Antalet beredningssteg och personalens tidsåtgång minskas.
De 5 svarsalternativen var: Håller starkt inte med, Håller inte med, Neutral, Håller med, Håller starkt med eller Ej tillämpligt.
Q3: Vilket tog mindre tid?
Q4: Vilket krävde mindre användning av institutionella resurser?
De 4 tillgängliga alternativen var: Deltagarens hem, På sjukhus, Ingen skillnad eller Osäker.
Procentandelar avrundades.
|
Dag 1 i cykel 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Adjuvant Korsningsperiod: Behandlingens Administreringslängd, Enligt HCP:s Svar på Fråga 1a till 1f i HCPQ - Administrering av Behandling
Tidsram: Dag 1 i cykel 3 och 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal som var involverad i läkemedelsberedningen och/eller läkemedelsadministreringsprocesserna.
HCP:er som hade erfarenhet av beredningen och/eller administreringen av PH FDC SC besvarade följande frågor i HCPQ: Q1a: Hur lång tid tog det att resa till deltagarens hem för att administrera PH FDC SC? Q1b: Hur lång tid tog det för deltagaren att resa till sjukhuset för att få PH FDC SC? Q1c: Hur lång tid tog det att administrera PH FDC SC? Q1d: Hur lång var deltagarens behandlingstid?
Q1e: Hur mycket tid tillbringade deltagaren på sjukhuset?
Q1f: Hur mycket tid tillbringade du i deltagarens hem?
Från ankomst till avresedatum.
|
Dag 1 i cykel 3 och 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Adjuvant Cross-over Period: Procentandel av HCPs efter deras svar på frågorna 1g, 1h och 1i i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsram: Dag 1 i cykel 3 och 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal som är involverad i läkemedelsberedning och/eller läkemedelsadministreringsprocesser.
HCP:er som har erfarenhet av beredning och/eller administration av PH FDC SC besvarade följande frågor i HCPQ: Q1g.
Har deltagaren fortfarande implanterad IV-åtkomst?
De 2 tillgängliga svarsalternativen var: Ja eller Nej. Q1h: Om fråga 1g besvarades med 'Nej', när togs IV-åtkomsten bort?
De 3 tillgängliga svarsalternativen var: Efter operation och före påbörjandet av adjuvant behandling; Efter påbörjandet av adjuvant behandling, eller Ej tillämpligt.
Q1i: Om fråga 1g besvarades med 'Ja', vad är huvudorsaken till att behålla IV-åtkomsten?
De 5 tillgängliga svarsalternativen var: Lokalt protokoll; Risk för återfall; Deltagarens preferens; Ej tillämpligt, eller Annat.
Procentandelar avrundades.
|
Dag 1 i cykel 3 och 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Adjuvant Korsningsperiod: Procentandel av HCP efter deras svar på frågorna 1j, 1k och 1l i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsram: Dag 1 i cykel 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
HCP:er som har erfarenhet av tillredning och/eller administrering av PH FDC SC besvarade följande frågor i HCPQ: Q1j: Hur länge behåller ni implanterad IV-åtkomst hos tidiga HER2-positiva bröstcancerpatienter med pCR efter operation på er institution?
De 5 tillgängliga svarsalternativen var: <12 månader, ≥12 månader, 18 månader, <24 månader, ≥24 månader.
Q1k: När är beslutsögonblicket för er att besluta att ta bort IV-åtkomst för tidiga HER2-positiva bröstcancerpatienter?
De 6 tillgängliga svarsalternativen var: Före operation, Efter operation, Efter PCR-resultat, Efter fullständig adjuvanterapi, Efter avslutad IV-cytostatika inom adjuvanterapi, och Annat.
Q1l: Anser ni det nödvändigt att behålla implanterad IV-åtkomst med vetskap om att patientens behandling kommer att vara SC under hela 18 cykler?
De 3 tillgängliga svarsalternativen var: Ja, Nej och Osäker.
Procentandelar avrundades.
|
Dag 1 i cykel 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Adjuvant Cross-over Period: Procentandel av vårdpersonal baserat på deras svar på fråga 2 i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsram: Dag 1 i cykel 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
HCP:er som har erfarenhet av förberedelsen och/eller administreringen av PH FDC SC fyllde i följande fråga i HCPQ: Q2: Om alla PH FDC SC-injektioner byttes från ett sjukhusmiljö till deltagarens hem, ange hur starkt du håller med/icke håller med var och en av följande påståenden: 2a: PH FDC SC:s SC-administreringsrutt möjliggör mer flexibel behandlingsplanering.
2b: Frigör infusionsstolar eller mottagningsrum för procedurer som används för att administrera SC-injektioner.
2c: Väntelistan för infusionsstolar eller mottagningsrum för procedurer minskas.
2d: Personalens arbetsbörda minskas, vilket förbättrar arbetsutförandet.
2e: Mer interaktionstid mellan HCP:er och deltagare på IV-behandling.
2f: Personalen har mer tid för administrativa uppgifter.
2g: Deltagarna kommer att spendera mindre tid på sjukhus.
2h: Deltagarna föredrar PH FDC SC hemma.
De 6 tillgängliga svarsalternativen var: Håller starkt inte med, Håller inte med, Neutral, Håller med, Håller starkt med, & Ej tillämpligt.
|
Dag 1 i cykel 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Adjuvant Cross-over Period: Procentandel av HCP:s efter deras svar på fråga 3 till 7 i HCPQ - Administrering av behandling
Tidsram: Dag 1 i cykel 6 (Cyklängd = 21 dagar)
|
HCP definierades som all personal som var involverad i läkemedelsberedning och/eller läkemedelsadministreringsprocesser.
HCP:er som hade erfarenhet av beredning och/eller administration av PH FDC SC svarade på följande frågor i HCPQ: Q3: Vilket var bekvämare för deltagaren?
Q4: Vilket var bättre för att optimera deltagarens vård?
Q5: Vilket krävde mindre användning av institutionella resurser?
Q6: Vilket föredrogs av deltagarna?
De 4 tillgängliga svarsalternativen var: Deltagarens hem, På sjukhus, Ingen skillnad och Osäker.
Q7: Hur ofta skulle du rekommendera PH FDC SC hemma till dina deltagare i framtiden?
De 3 tillgängliga svarsalternativen var: Alltid, Ibland och Aldrig.
Procentandelar avrundades.
|
Dag 1 i cykel 6 (Cyklängd = 21 dagar)
|
|
Adjuvantfas: HRQoL bedömd med EORTC QLQ C30-poäng hos deltagare behandlade med Trastuzumab Emtansine IV
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 och 6 (1 cykel = 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 = ett cancerspecifikt instrument som består av 30 frågor som utvärderade 5 aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, rollmässig, kognitiv & social), 3 symtomskalor (trötthet, illamående & kräkningar & smärta), GHS/QoL & 6 enkelfrågeposter (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré & ekonomiska svårigheter).
Funktions- och symtompunkterna använde en 4-gradig skala, med poäng från 1=Inte alls till 4=Mycket.
GHS/QoL-frågorna använde en 7-gradig skala, med poäng från 1=Mycket dålig till 7=Utmärkt.
Alla EORTC-skalor och enkelfrågemått linjärt omvandlades till ett poängintervall på 0-100.
Hög poäng för funktions-/GHS-skala = hög/frisk funktionsnivå/bättre HRQoL & hög poäng för symtomskala = hög nivå av symtomallvarlighet.
En positiv förändring från baslinjen = förbättring & negativ förändring = försämring i QoL- och funktionsskalor.
En positiv förändring från baslinjen = försämring & negativ förändring = förbättring i symtomskalor.
|
Dag 1 av cykel 1 och 6 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Procentandel deltagare som valde administration av PH FDC SC i hemmet jämfört med sjukhuset under behandlingsfortsättningsperioden
Tidsram: Vid avslutad adjuvant korsövergångsperiod (dag 1 i cykel 8 eller 9; cykellängd = 21 dagar)
|
Andelen deltagare som valde att få PH FDC SC i hemmet eller på sjukhus under behandlingsfortsättningsperioden rapporteras.
|
Vid avslutad adjuvant korsövergångsperiod (dag 1 i cykel 8 eller 9; cykellängd = 21 dagar)
|
|
Neoadjuvantfas: Antal deltagare med biverkningar (AEs), biverkningar av grad ≥ 3, allvarliga biverkningar (SAEs) och hjärtrelaterade biverkningar
Tidsram: Från studiens behandlingsstart till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln (upp till cirka 7,4 månader)
|
AE definierades som varje medicinskt oönskat händelse hos en deltagare i en klinisk studie som var tidsmässigt förknippad med användning av en studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
SAE=varje medicinskt oönskat händelse som, vid vilken dos som helst: Resulterar i döden; Är livshotande; Kräver inläggning på sjukhus/förlängning av befintlig sjukhusvistelse; Resulterar i bestående funktionsnedsättning/arbetsförmåga &/eller är en medfödd missbildning/födelsedefekt.
Kardiella AE=asymptomatisk minskning av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) med ≥10% från baslinjen till en LVEF <50%; asymptomatisk minskning av LVEF som kräver behandling/leder till avbrott av studiebehandlingen; kongestiv hjärtsvikt (CHF).
AE ≥Grad 3=märkbar begränsning av fysisk aktivitet.
Bekväm i vila, men vanliga aktiviteter orsakar trötthet, hjärtklappning/andnöd; Oförmåga att utföra fysisk aktivitet utan obehag.
Symptom på hjärtsvikt i vila.
All fysisk aktivitet leder till obehag.
|
Från studiens behandlingsstart till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln (upp till cirka 7,4 månader)
|
|
Neoadjuvant fas: Antal deltagare med förtida avbrott från PH FDC SC och P+H IV på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till Cykel 8 (1 Cykel = 21 dagar)
|
En AE var vilken som helst oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som tidsmässigt var associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den ansågs vara relaterad till studiebehandlingen.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt & oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är associerad med användningen av studieintervention.
Deltagare som avbröt studien på grund av AEs rapporteras här.
|
Upp till Cykel 8 (1 Cykel = 21 dagar)
|
|
Adjuvant Cross-over Period: Antal deltagare med AEs, Grade ≥ 3 AEs, SAEs och Cardiac AEs
Tidsram: Från start av studibehandling till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln (upp till cirka 5,8 månader)
|
AE definierades som varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som var tidsmässigt förknippad med användning av en studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen.
SAE=varje oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: Resulterar i död; Är livshotande; Kräver inläggning på sjukhus/förlängning av befintlig sjukhusvistelse; Resulterar i bestående funktionsnedsättning/arbetsförmåga &/eller är en medfödd missbildning/födelsedefekt.
Kardiella AE=asymptomatisk minskning av LVEF med ≥10 % från baslinjen till en LVEF <50 %; asymptomatisk minskning av LVEF som kräver behandling/leder till avbrott av studiebehandling; CHF.
AE ≥Grad 3=markant begränsning av fysisk aktivitet.
Bekväm i vila, men vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning/andnöd; Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.
Symtom på hjärtsvikt i vila.
All fysisk aktivitet leder till obehag.
|
Från start av studibehandling till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln (upp till cirka 5,8 månader)
|
|
Adjuvant Cross-over Period: Antal deltagare med förtida avbrott från PH FDC SC på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till Cykel 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
En biverkning var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som var tidsmässigt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den ansågs vara relaterad till studiebehandlingen.
En biverkning kan därför vara varje ofördelaktigt & oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieinterventionen.
Deltagare som avbröt studien på grund av biverkningar rapporteras här.
|
Upp till Cykel 6 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Behandlingsfortsättningsperiod och Trastuzumab Emtansine IV-period: Antal deltagare med BAE, BAE grad ≥ 3, allvarliga BAE och hjärtrelaterade BAE
Tidsram: Från start av studibehandling till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln (upp till cirka 3,5 år)
|
AE definierades som varje medicinskt oönskat händelse hos en deltagare i en klinisk studie som var tidsmässigt associerad med användning av en studiebehandling, oavsett om den ansågs vara relaterad till studiebehandlingen.
SAE=varje medicinskt oönskat händelse som, vid varje dos: Resulterar i döden; Är livshotande; Kräver inläggning på sjukhus/förlängning av befintlig inläggning; Resulterar i bestående funktionsnedsättning/arbetsförmåga &/eller är en medfödd missbildning/födelsedefekt.
Cardiac AEs=asymptomatiskt nedgång i LVEF på ≥10% från baslinje till en LVEF <50%; asymptomatisk nedgång i LVEF som kräver behandling/leder till avbrott av studiebehandling; CHF.
AEs ≥Grade 3=märkbar begränsning av fysisk aktivitet.
Bekväm i vila, men vanliga aktiviteter orsakar trötthet, hjärtklappning/andnöd; Oförmåga att utföra fysisk aktivitet utan obehag.
Symptom på hjärtsvikt i vila.
All fysisk aktivitet leder till obehag.
|
Från start av studibehandling till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln (upp till cirka 3,5 år)
|
|
Behandlingsfortsättningsperiod och Trastuzumab Emtansine IV-period: Antal deltagare med förtida avbrott från PH FDC SC och Trastuzumab Emtansine IV på grund av biverkningar
Tidsram: Från studiens behandlingsstart i den adjuvanta fasen fram till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln (upp till cirka 3,5 år)
|
En AE var vilken som helst medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som var tidsmässigt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den ansågs vara relaterad till studiebehandlingen.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt & oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention.
Deltagare som avbryter studien på grund av AEs kommer att rapporteras.
|
Från studiens behandlingsstart i den adjuvanta fasen fram till 28 dagar efter den sista behandlingscykeln (upp till cirka 3,5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Beteende
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientnöjdhet
- Bröstneoplasmer
- Inflammatoriska bröstneoplasmer
- Patientpreferens
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Polycykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Laktamer, makrocykliska
- Makrocykliska föreningar
- Injektion
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Strålbehandling
- pertuzumab
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Injektioner, subkutan
Andra studie-ID-nummer
- MO43110
- 2021-002346-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .